- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163092
Kronisk endometrit och fördelarna med antibiotika hos kvinnor med återkommande missfall
Prevalensen av kronisk endometrit och terapeutiska fördelar med antibiotika hos kvinnor med oförklarliga återkommande missfall
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade kvinnor, baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna, kommer att rekryteras från missfallskliniken på Prince of Wales Hospital. Endometrieprovtagning (ES) kommer alternativt att utföras under mid-lutealfasen. I naturliga cykler kommer alla försökspersoner att ha ett dagligt urintest från dag 9 i menstruationscykeln för att identifiera ökningen av det luteiniserande hormon (LH). ES kommer att erhållas exakt 7 dagar efter LH-ökningen. Endometrieprover kommer att tas med en Pipelle-provtagare som ett polikliniskt förfarande. Endometriet kommer att delas upp i tre alikvoter. En kommer att fixeras i 4% formalin i 24 timmar, rutinmässigt bearbetad och inbäddad i paraffinvax. En kommer att undersökas med mikrobiell odling för smittämnen och en kommer att sekvenseras för att avslöja endometriemikrobiotan.
CE kommer att diagnostiseras antingen genom närvaron av plasmaceller och förändringar i endometriella stromaceller identifierade med HE och IHC, eller genom att hitta smittämnen med hjälp av mikrobiell kultur. Valet av antibiotika kommer att baseras på typen av smittämnen eller empiriskt, doxycyklin 100mg BD po. i 14 dagar, för kvinnor med negativ mikrobiell odling. Endometriebiopsi kommer att upprepas vid samma tidpunkt efter antibiotikabehandling för kvinnor med CE. För ihållande försökspersoner med negativ odling, ciprofloxacin 500mg, BD po., och metronidazol 400mg TDS po. i 14 dagar kommer att användas. Behandlingen kommer att upprepas i maximalt tre kurser för kvinnor med ihållande CE enligt deras vilja.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stacey Wong, BSc
- Telefonnummer: 35051764
- E-post: staceywong@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
- Telefonnummer: 35051764
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Telefonnummer: +852 35051537
- E-post: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Stacey Wong, Bsc
- Telefonnummer: +852 35051764
- E-post: staceywong@cuhk.edu.hk
-
Huvudutredare:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
-
Underutredare:
- TAO ZHANG, MBBS
-
Underutredare:
- JING XI JOSHUA LI, MBBS
-
Underutredare:
- WAI YIN NG, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en historia av 2 eller fler missfall i följd före 24 veckors graviditet
- Kvinnor i åldern 20-45 år
Exklusions kriterier:
- Okorrigerade livmoderanomalier, såsom livmoderns septat eller bicornuate, myom (submukösa/intramurala)
- Obehandlad hydrosalpinx
- Antifosfolipidsyndrom
- Känd klinisk autoimmun sjukdom
- Genomgår immunterapi
- Onormal sköldkörtelfunktion
- Onormal karyotyping av par
- Kända immunbristpatologier som diabetes eller HIV
- Tar för närvarande andra antibiotika eller andra testmediciner eller TCM;
- För närvarande eller tidigare involverad i andra kliniska prövningar med läkemedelsintag;
- De med aktiv bäckeninflammation eller misstanke om infektion mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Observationsstudie
Kvinnor med återkommande missfall skulle uppmanas att göra endometrieprovtagning (ES) procedur.
ES kommer att utföras exakt 7 dagar efter LH-ökningen.
Det kommer att erhållas med hjälp av en Pipelle-provtagare som ett polikliniskt förfarande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av kronisk endometrit hos lokala kvinnor med oförklarade återkommande missfall
Tidsram: 31 januari 2027
|
förekomsten av kronisk endometrit hos lokala kvinnor med oförklarade återkommande missfall
|
31 januari 2027
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undersök spektrumet av endometriemikroorganismer associerade med kronisk endometrit i denna population
Tidsram: 31 januari 2027
|
Undersök spektrumet av endometriemikroorganismer associerade med kronisk endometrit i denna population
|
31 januari 2027
|
Bedöm de kliniska graviditetsresultaten mellan botad CE-grupp och icke-CE-grupp
Tidsram: 31 januari 2027
|
Bedöm de kliniska graviditetsresultaten i både botad CE-grupp och icke-CE-grupp
|
31 januari 2027
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Adnexala sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Bäckeninflammatorisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Upprepning
- Abort, spontant
- Abort, Vanligt
- Endometrit
Andra studie-ID-nummer
- 2023.526
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .