Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk endometrit och fördelarna med antibiotika hos kvinnor med återkommande missfall

6 februari 2024 uppdaterad av: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Prevalensen av kronisk endometrit och terapeutiska fördelar med antibiotika hos kvinnor med oförklarliga återkommande missfall

Syftet med studien är att uppskatta förekomsten av CE, utvärdera endometriemikroorganismen av CE och undersöka de terapeutiska fördelarna med antibiotika för kvinnor med oförklarade återkommande missfall och CE.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade kvinnor, baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna, kommer att rekryteras från missfallskliniken på Prince of Wales Hospital. Endometrieprovtagning (ES) kommer alternativt att utföras under mid-lutealfasen. I naturliga cykler kommer alla försökspersoner att ha ett dagligt urintest från dag 9 i menstruationscykeln för att identifiera ökningen av det luteiniserande hormon (LH). ES kommer att erhållas exakt 7 dagar efter LH-ökningen. Endometrieprover kommer att tas med en Pipelle-provtagare som ett polikliniskt förfarande. Endometriet kommer att delas upp i tre alikvoter. En kommer att fixeras i 4% formalin i 24 timmar, rutinmässigt bearbetad och inbäddad i paraffinvax. En kommer att undersökas med mikrobiell odling för smittämnen och en kommer att sekvenseras för att avslöja endometriemikrobiotan.

CE kommer att diagnostiseras antingen genom närvaron av plasmaceller och förändringar i endometriella stromaceller identifierade med HE och IHC, eller genom att hitta smittämnen med hjälp av mikrobiell kultur. Valet av antibiotika kommer att baseras på typen av smittämnen eller empiriskt, doxycyklin 100mg BD po. i 14 dagar, för kvinnor med negativ mikrobiell odling. Endometriebiopsi kommer att upprepas vid samma tidpunkt efter antibiotikabehandling för kvinnor med CE. För ihållande försökspersoner med negativ odling, ciprofloxacin 500mg, BD po., och metronidazol 400mg TDS po. i 14 dagar kommer att användas. Behandlingen kommer att upprepas i maximalt tre kurser för kvinnor med ihållande CE enligt deras vilja.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
        • Underutredare:
          • TAO ZHANG, MBBS
        • Underutredare:
          • JING XI JOSHUA LI, MBBS
        • Underutredare:
          • WAI YIN NG, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att identifieras och rekryteras från missfallskliniken av läkare och forskningsassistenter och forskningssjuksköterska.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en historia av 2 eller fler missfall i följd före 24 veckors graviditet
  • Kvinnor i åldern 20-45 år

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerade livmoderanomalier, såsom livmoderns septat eller bicornuate, myom (submukösa/intramurala)
  • Obehandlad hydrosalpinx
  • Antifosfolipidsyndrom
  • Känd klinisk autoimmun sjukdom
  • Genomgår immunterapi
  • Onormal sköldkörtelfunktion
  • Onormal karyotyping av par
  • Kända immunbristpatologier som diabetes eller HIV
  • Tar för närvarande andra antibiotika eller andra testmediciner eller TCM;
  • För närvarande eller tidigare involverad i andra kliniska prövningar med läkemedelsintag;
  • De med aktiv bäckeninflammation eller misstanke om infektion mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Observationsstudie
Kvinnor med återkommande missfall skulle uppmanas att göra endometrieprovtagning (ES) procedur. ES kommer att utföras exakt 7 dagar efter LH-ökningen. Det kommer att erhållas med hjälp av en Pipelle-provtagare som ett polikliniskt förfarande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av kronisk endometrit hos lokala kvinnor med oförklarade återkommande missfall
Tidsram: 31 januari 2027
förekomsten av kronisk endometrit hos lokala kvinnor med oförklarade återkommande missfall
31 januari 2027

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök spektrumet av endometriemikroorganismer associerade med kronisk endometrit i denna population
Tidsram: 31 januari 2027
Undersök spektrumet av endometriemikroorganismer associerade med kronisk endometrit i denna population
31 januari 2027
Bedöm de kliniska graviditetsresultaten mellan botad CE-grupp och icke-CE-grupp
Tidsram: 31 januari 2027
Bedöm de kliniska graviditetsresultaten i både botad CE-grupp och icke-CE-grupp
31 januari 2027

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera