Endometrite cronica e benefici degli antibiotici nelle donne con aborto spontaneo ricorrente
La prevalenza dell’endometrite cronica e i benefici terapeutici degli antibiotici nelle donne con aborti ricorrenti inspiegabili
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le donne idonee, in base ai criteri di inclusione ed esclusione, saranno reclutate dalla clinica per aborti spontanei del Prince of Wales Hospital. In alternativa, il prelievo endometriale (ES) verrà effettuato durante la fase medio-luteale. Nei cicli naturali, tutti i soggetti verranno sottoposti a un test delle urine giornaliero a partire dal 9° giorno del ciclo mestruale per identificare il picco dell'ormone luteinizzante (LH). L'ES verrà ottenuto esattamente 7 giorni dopo il picco di LH. I campioni endometriali saranno ottenuti utilizzando un campionatore Pipelle come procedura ambulatoriale. L'endometrio verrà diviso in tre aliquote. Uno verrà fissato in formalina al 4% per 24 ore, trattato di routine e incorporato in cera di paraffina. Uno verrà studiato mediante coltura microbica per individuare agenti infettivi e l'altro verrà sequenziato per rivelare il microbiota endometriale.
La CE sarà diagnosticata dalla presenza di plasmacellule e cambiamenti nelle cellule stromali endometriali identificate utilizzando HE e IHC, o dal riscontro di agenti infettivi utilizzando colture microbiche. La selezione degli antibiotici sarà basata sul tipo di agenti infettivi o empirici, doxiciclina 100 mg BD po. per 14 giorni, per le donne con coltura microbica negativa. La biopsia endometriale verrà ripetuta nello stesso momento dopo il trattamento antibiotico per le donne con CE. Per i soggetti persistenti con coltura negativa, ciprofloxacina 500 mg, BD po. e metronidazolo 400 mg TDS po. per 14 giorni verrà utilizzato. Il trattamento verrà ripetuto per tre cicli al massimo per le donne con CE persistente secondo la loro volontà.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stacey Wong, Bsc
- Numero di telefono: 35051764
- Email: staceywong@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacqueline Pui Wah Chung, MBBS
- Numero di telefono: 35051764
- Email: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
- Numero di telefono: +852 35051537
- Email: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Stacey Wong, Bsc
- Numero di telefono: +852 35051764
- Email: staceywong@cuhk.edu.hk
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Investigatore principale:
- PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
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Sub-investigatore:
- TAO ZHANG, MBBS
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Sub-investigatore:
- JING XI JOSHUA LI, MBBS
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Sub-investigatore:
- WAI YIN NG, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una storia di 2 o più aborti consecutivi prima delle 24 settimane di gestazione
- Donne di età compresa tra 20 e 45 anni
Criteri di esclusione:
- Anomalie uterine non corrette, come utero settato o bicorne, fibromi (sottomucosi/intramurali)
- Idrosalpinge non trattata
- Sindrome da antifosfolipidi
- Malattia autoimmune clinica nota
- In fase di immunoterapia
- Funzione tiroidea anormale
- Cariotipo anormale delle coppie
- Patologie da immunodeficienza note come il diabete o l'HIV
- Attualmente sta assumendo altri antibiotici o altri farmaci sperimentali o MTC;
- Attualmente o precedentemente coinvolto in altri studi clinici con assunzione di farmaci;
- Quelli con malattia infiammatoria pelvica attiva o sospetto di infezione, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Studio osservazionale
Le donne con aborti ricorrenti verrebbero invitate a eseguire la procedura di campionamento endometriale (ES).
L'ES verrà condotto esattamente 7 giorni dopo il picco di LH.
Sarà ottenuto utilizzando un campionatore Pipelle in regime ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza dell'endometrite cronica nelle donne locali con aborti ricorrenti inspiegabili
Lasso di tempo: 31 gennaio 2027
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l'incidenza dell'endometrite cronica nelle donne locali con aborti ricorrenti inspiegabili
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31 gennaio 2027
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare lo spettro dei microrganismi endometriali associati all'endometrite cronica in questa popolazione
Lasso di tempo: 31 gennaio 2027
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Indagare lo spettro dei microrganismi endometriali associati all'endometrite cronica in questa popolazione
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31 gennaio 2027
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Valutare gli esiti clinici della gravidanza tra il gruppo CE curato e il gruppo non CE
Lasso di tempo: 31 gennaio 2027
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Valutare gli esiti clinici della gravidanza sia nel gruppo CE curato che nel gruppo non CE
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31 gennaio 2027
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Malattia infiammatoria pelvica
- Ricorrenza
- Aborto spontaneo
- Aborto, Abituale
- Endometrite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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