横隔膜電気活動モニタリングは小児の抜管成功を予測しますか?
呼吸不全のため人工呼吸器のサポートを必要とする小児の抜管成功を予測するための横隔膜電気活動モニタリングの可能性
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究には、2014年8月から2015年7月の間に、三次大学付属マルマラ大学病院の小児集中治療室で呼吸不全のため挿管された25人の小児患者が対象となった。 研究を実施するために、我々は患者の両親からインフォームドコンセントを得、2014年6月9日にマルマラ大学医学部科学研究倫理委員会理事会から倫理的承認を得た。 研究とは無関係に、経鼻胃管（エディカテーテル）の挿入の適応がある小児患者も含まれていた。 そのため、経鼻胃管の代わりにEdiカテーテルが使用されていました。
臨床医に従って、患者が臨床的離脱の準備ができたら、Edi カテーテルが患者に適切に挿入されました。 次に、自発呼吸トライアル (SBT) が実行され、このプロセス中に横隔膜活動モニタリングが記録されました。 包含基準を満たした患者は、自発呼吸試験で圧力補助換気 (PSV) または Maquet (スウェーデン、ソルナ) の Servo-i 人工呼吸器で両換気モードの NAVA (神経調整換気補助) に切り替えました。臨床的特徴、死亡率スコア、バイタルパラメータ（HR、TA、SpO2、RR）および換気パラメータ（Ediピーク、Edi min、FiO2、呼気Vt）、ならびに追跡期間が記録された。 動脈/毛細血管の血液ガスは、抜管前の 4 時間以内、および抜管後 1、6、12、18、24 時間以内に測定されました。 患者において動脈血液ガスモニタリングが開始された場合、動脈モニタリングは継続された。 毛細管血液ガスモニタリングが開始された場合、毛細管モニタリングは継続されました。 Edi データは、抜管の前後で少なくとも 24 時間記録されました。 Edi 値は、人工呼吸器の画面に 24 時間の連続記録を提供する傾向図から遡及的に取得されました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 生後1か月から18歳まで
- 呼吸不全により48時間以上挿管されている
- 研究とは関係なく、経鼻胃管（エディカテーテル）の挿入の適応
離乳の準備ができました:
- 年齢に応じた正常なバイタルサイン（発熱、心拍数（HR）、呼吸数（RR）、動脈緊張（TA））
- カテコールアミンや鎮静剤は不使用
- pH 7.35 ～ 7.45
- 呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 6 mmHg
- 分別酸素 (FiO2) ≤0.5
- 酸素飽和度 (SpO2) ≥92%
- Vt≧5ml/kg
除外基準:
・経鼻胃管（エディカテーテル）の挿入禁忌
- 筋弛緩剤で治療を受けた患者
- 患者の家族の同意がない場合
- 欠損値のため、人工呼吸器の傾向図から Edi レベルを取得できなかった症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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抜管失敗
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抜管成功
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜電気活動 (Edi) モニタリング
時間枠：2日まで
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Macquet (servo-i) 人工呼吸器は、横隔膜の電気活動 (Edi) (マイクロボルト) を測定します。
Edi 信号は、胃食道接合部のレベルにある小さなセンサーを備えた特別な栄養チューブ (Edi カテーテル) を使用して測定されます。
人工呼吸器では、Edi トレンド値を 24 時間の記録として継続的に監視できます。
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2日まで
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機械換気モニタリング
時間枠：2日まで
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換気パラメータ（Edi ピーク、Edi min、FiO2）はフォローアップ中に記録されました。
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2日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈/毛細血管血液ガス
時間枠：動脈/毛細血管の血液ガスは、抜管前の 4 時間以内、および抜管後 1、6、12、18、24 時間以内に測定されました。
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患者において動脈血液ガスモニタリングが開始された場合、動脈モニタリングは継続された。
毛細管血液ガスモニタリングが開始された場合、毛細管モニタリングは継続されました。
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動脈/毛細血管の血液ガスは、抜管前の 4 時間以内、および抜管後 1、6、12、18、24 時間以内に測定されました。
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バイタルサイン ((発熱、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、動脈緊張))
時間枠：2日まで
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小児集中治療看護師によって記録されたバイタルサイン。
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2日まで
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呼気一回換気量
時間枠：自発呼吸試行から抜管まで
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呼気一回換気量が 5ml/kg を超える患者は抜管の準備ができているとみなされる
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自発呼吸試行から抜管まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor、Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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