Czy monitorowanie aktywności elektrycznej przepony pozwala przewidzieć powodzenie ekstubacji u dzieci?
Potencjał monitorowania aktywności elektrycznej przepony w przewidywaniu powodzenia ekstubacji u dzieci wymagających wspomagania wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 25 pacjentów pediatrycznych, których zaintubowano z powodu niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej szpitala uniwersyteckiego Marmara stowarzyszonego z uniwersytetem w okresie od sierpnia 2014 r. do lipca 2015 r. Na przeprowadzenie badania uzyskaliśmy świadomą zgodę rodziców pacjenta oraz zgodę etyczną Komisji ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Marmara w dniu 06.09.2014. Do badania włączono dzieci i młodzież, u których istniały wskazania do założenia sondy nosowo-żołądkowej (cewnika Ediego), niezależnie od badania. Zamiast sondy nosowo-żołądkowej zastosowano więc cewnik Ediego.
Kiedy zgodnie z zaleceniami klinicysty pacjenci byli gotowi do klinicznego odstawienia od piersi, odpowiednio wprowadzono do nich cewnik Edi. Następnie przeprowadzono próbę oddychania spontanicznego (SBT), podczas której rejestrowano aktywność przepony. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali przełączeni w ramach próby oddechu spontanicznego z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) lub NAVA (wspomaganie wentylacji z regulacją ciśnieniową) na respirator mechaniczny Maquet (Solna, Szwecja) Servo-i dla obu trybów wentylacji. Dane demograficzne i Rejestrowano charakterystykę kliniczną, punktację śmiertelności, parametry życiowe (HR, TA, SpO2, RR) i parametry wentylacyjne (szczyt Edi, Edi min, FiO2, Vt wydechowe), a także okres obserwacji. Gazometrię krwi tętniczej/włośniczkowej wykonywano w ciągu ostatnich czterech godzin przed ekstubacją oraz w ciągu pierwszej, szóstej, 12, 18 i 24 godziny po ekstubacji. Jeśli u pacjenta rozpoczęto monitorowanie gazometrii krwi tętniczej, kontynuowano monitorowanie ciśnienia tętniczego. Jeżeli rozpoczęto monitorowanie gazometrii krwi włośniczkowej, kontynuowano monitorowanie parametrów kapilarnych. Dane Edi rejestrowano przez co najmniej 24 godziny przed i po ekstubacji. Wartości Edi uzyskano retrospektywnie z diagramu trendów, który zapewnia 24-godzinny ciągły zapis na ekranie respiratora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek od jednego miesiąca do 18 lat
- Zaintubowany dłużej niż 48 godzin z powodu niewydolności oddechowej
- Wskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej (cewnika Ediego), niezależne od badania
Gotowe do odsadzenia:
- Normalne oznaki życia dla wieku (gorączka, tętno (HR), częstość oddechów (RR), ciśnienie tętnicze (TA)
- Żadnych katecholamin i leków uspokajających
- pH od 7,35 do 7,45
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤6 mmHg
- Frakcjonowany tlen (FiO2) ≤0,5
- Nasycenie tlenem (SpO2) ≥92%
- Vt≥ 5 ml/kg
Kryteria wyłączenia:
• Przeciwwskazanie do założenia sondy nosowo-żołądkowej (cewnika Edi)
- Pacjenci leczeni środkami zwiotczającymi mięśnie
- Brak zgody rodziny pacjenta
- Przypadki, w których nie można było pobrać poziomów Edi z wykresu trendu respiratora ze względu na brakujące wartości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepowodzenie ekstubacji
|
|
|
Sukces ekstubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie aktywności elektrycznej membrany (Edi).
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Respirator mechaniczny Macquet (servo-i) mierzy aktywność elektryczną (Edi) membrany (mikrowolty).
Sygnały Edi mierzone są za pomocą specjalnych rurek zasilających (cewnika Edi) wyposażonych w maleńkie czujniki na poziomie połączenia żołądkowo-przełykowego.
W respiratorze wartości trendów Edi można monitorować w sposób ciągły w postaci zapisów 24-godzinnych.
|
do 2 dni
|
|
Mechaniczne monitorowanie wentylacji
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Podczas obserwacji rejestrowano parametry wentylacyjne (pik Edi, Edi min, FiO2).
|
do 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gazometria krwi tętniczej/włośniczkowej
Ramy czasowe: Gazometrię krwi tętniczej/włośniczkowej wykonywano w ciągu ostatnich czterech godzin przed ekstubacją oraz w ciągu pierwszej, szóstej, 12, 18 i 24 godziny po ekstubacji.
|
Jeśli u pacjenta rozpoczęto monitorowanie gazometrii krwi tętniczej, kontynuowano monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Jeżeli rozpoczęto monitorowanie gazometrii krwi włośniczkowej, kontynuowano monitorowanie parametrów kapilarnych.
|
Gazometrię krwi tętniczej/włośniczkowej wykonywano w ciągu ostatnich czterech godzin przed ekstubacją oraz w ciągu pierwszej, szóstej, 12, 18 i 24 godziny po ekstubacji.
|
|
Objawy życiowe ((gorączka, częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR), napięcie tętnicze))
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Oznaki życiowe rejestrowane przez pielęgniarki pediatryczne na oddziale intensywnej terapii.
|
do 2 dni
|
|
Wydechowa objętość oddechowa
Ramy czasowe: Od próby oddychania spontanicznego do momentu ekstubacji
|
Za gotowych do ekstubacji uznawano pacjentów, u których wydechowa objętość oddechowa przekraczała 5 ml/kg
|
Od próby oddychania spontanicznego do momentu ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1400124188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .