- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163183
O monitoramento da atividade elétrica do diafragma prevê o sucesso da extubação em crianças?
O potencial do monitoramento da atividade elétrica do diafragma para prever o sucesso da extubação em crianças que necessitam de suporte de ventilação mecânica devido a insuficiência respiratória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo incluiu 25 pacientes pediátricos que foram intubados devido a insuficiência respiratória na unidade de terapia intensiva pediátrica do Hospital Universitário de Marmara, afiliado à universidade terciária, entre agosto de 2014 e julho de 2015. Para conduzir o estudo, obtivemos o consentimento informado dos pais do paciente e a aprovação ética do Conselho do Comitê de Ética em Pesquisa Científica da Faculdade de Medicina da Universidade de Marmara em 09/06/2014. Foram incluídos pacientes pediátricos que tinham indicação de inserção de sonda nasogástrica (cateter Aedi), independente do estudo. Então foi usado cateter de Edi em vez de sonda nasogástrica.
Quando os pacientes estavam prontos para o desmame clínico de acordo com o médico, o cateter Aedi foi inserido adequadamente nos pacientes. Em seguida, foi realizada uma tentativa de respiração espontânea (TRE) e o monitoramento da atividade diafragmática foi registrado durante esse processo. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão passaram para um teste de respiração espontânea com ventilação com pressão de suporte (PSV) ou NAVA (Assistência Ventilatória Neuralmente Ajustada) em um ventilador mecânico Servo-i Maquet (Solna, Suécia) para ambos os modos de ventilação. características clínicas, pontuação de mortalidade, parâmetros vitais (FC, TA, SpO2, FR) e parâmetros ventilatórios (Edi pico, Edi min, FiO2, VC expiratório), bem como o período de acompanhamento foram registrados. A gasometria arterial/capilar foi realizada nas últimas quatro horas antes da extubação e na primeira, sexta, 12ª, 18ª e 24 horas após a extubação. Se a monitorização dos gases no sangue arterial fosse iniciada no paciente, a monitorização arterial era continuada. Se a monitorização dos gases sanguíneos capilares fosse iniciada, a monitorização capilar era continuada. Os dados do Edi foram registrados por pelo menos 24 horas antes e após a extubação. Os valores de Edi foram obtidos retrospectivamente a partir do diagrama de tendência, que fornece registros contínuos de 24 horas na tela do ventilador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade entre um mês e 18 anos
- Intubado há mais de 48 horas por insuficiência respiratória
- Indicação para inserção de sonda nasogástrica (cateter Aedi), independente do estudo
Pronto para o desmame:
- Sinais vitais normais para a idade (febre, frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), tensão arterial (TA)
- Sem catecolaminas ou medicamentos sedativos
- pH de 7,35 a 7,45
- Pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤6 mmHg
- Oxigênio fracionado (FiO2) ≤0,5
- Saturação de oxigênio (SpO2) ≥92%
- Vt≥ 5 ml/kg
Critério de exclusão:
• Contraindicação para inserção de sonda nasogástrica (cateter Aedi)
- Pacientes tratados com relaxantes musculares
- Ausência de consentimento da família do paciente
- Casos cujos níveis de Edi não puderam ser retirados do diagrama de tendências do ventilador devido a valores faltantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Falha na extubação
|
|
Sucesso de extubação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Monitoramento da atividade elétrica do diafragma (Edi)
Prazo: até 2 dias
|
O ventilador mecânico Macquet (servo-i) mede a atividade elétrica (Edi) do diafragma (microvolts).
Os sinais Aedi são medidos por meio de tubos de alimentação especiais (cateter Aedi) equipados com pequenos sensores no nível da junção gastroesofágica.
No ventilador, os valores de tendência Edi podem ser monitorados continuamente como registros de 24 horas.
|
até 2 dias
|
Monitoramento ventilatório mecânico
Prazo: até 2 dias
|
parâmetros ventilatórios (Edi pico, Edi min, FiO2) foram registrados durante o acompanhamento.
|
até 2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gasometria arterial/capilar
Prazo: A gasometria arterial/capilar foi realizada nas últimas quatro horas antes da extubação e na primeira, sexta, 12ª, 18ª e 24 horas após a extubação.
|
Se a monitorização dos gases no sangue arterial fosse iniciada no paciente, a monitorização arterial era continuada.
Se a monitorização dos gases sanguíneos capilares fosse iniciada, a monitorização capilar era continuada.
|
A gasometria arterial/capilar foi realizada nas últimas quatro horas antes da extubação e na primeira, sexta, 12ª, 18ª e 24 horas após a extubação.
|
Sinais vitais ((febre, frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), tensão arterial))
Prazo: até 2 dias
|
Sinais vitais registrados por enfermeiras de terapia intensiva pediátrica.
|
até 2 dias
|
Volume corrente expiratório
Prazo: Desde a tentativa de respiração espontânea até o momento da extubação
|
Pacientes com volume corrente expiratório >5ml/kg considerados prontos para extubação
|
Desde a tentativa de respiração espontânea até o momento da extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1400124188
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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