- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163183
¿La monitorización de la actividad eléctrica del diafragma predice el éxito de la extubación en niños?
El potencial de la monitorización de la actividad eléctrica del diafragma para predecir el éxito de la extubación en niños que requieren soporte de ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo incluyó a 25 pacientes pediátricos que fueron intubados debido a insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Universitario de Marmara, afiliado a una universidad terciaria, entre agosto de 2014 y julio de 2015. Para realizar el estudio, obtuvimos el consentimiento informado de los padres del paciente y la aprobación ética de la Junta del Comité de Ética de Investigación Científica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mármara el 09/06/2014. Se incluyeron pacientes pediátricos que tenían indicación de inserción de sonda nasogástrica (catéter Edi), independientemente del estudio. Entonces se había utilizado el catéter Edi en lugar de la sonda nasogástrica.
Cuando los pacientes estuvieron listos para el destete clínico de acuerdo con el médico, se insertó apropiadamente el catéter Edi en los pacientes. Luego, se realizó una prueba de respiración espontánea (SBT) y durante este proceso se registró la monitorización de la actividad del diafragma. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión cambiaron en una prueba de respiración espontánea con ventilación con presión de soporte (PSV) o NAVA (Asistencia Ventilatoria Neuralmente Ajustada) en un ventilador mecánico Servo-i de Maquet (Solna, Suecia) para ambos modos de ventilación. Se registraron las características clínicas, la puntuación de mortalidad, los parámetros vitales (FC, TA, SpO2, RR) y ventilatorios (Edi pico, Edi min, FiO2, Vt espiratorio), así como el período de seguimiento. Los gases en sangre arterial/capilar se tomaron dentro de las últimas cuatro horas antes de la extubación y dentro de la primera, sexta, 12, 18 y 24 horas después de la extubación. Si se inició la monitorización de los gases en sangre arterial en el paciente, se continuó con la monitorización arterial. Si se inició la monitorización de los gases en sangre capilar, se continuó con la monitorización capilar. Los datos de Edi se registraron durante al menos 24 horas antes y después de la extubación. Los valores de Edi se obtuvieron retrospectivamente del diagrama de tendencias, que proporciona registros continuos de 24 horas en la pantalla del ventilador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre un mes y 18 años
- Intubado por más de 48 horas por insuficiencia respiratoria
- Indicación de inserción de sonda nasogástrica (catéter Edi), independiente del estudio
Listo para el destete:
- Signos vitales normales para la edad (fiebre, frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR), tensión arterial (TA)
- Sin catecolaminas ni sedantes.
- pH de 7,35 a 7,45
- Presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤6 mmHg
- Oxígeno fraccionado (FiO2) ≤0,5
- Saturación de oxígeno (SpO2) ≥92%
- Vt≥ 5 ml/kg
Criterio de exclusión:
• Contraindicación para la inserción de la sonda nasogástrica (catéter Edi)
- Pacientes tratados con relajantes musculares.
- Ausencia de consentimiento otorgado por la familia del paciente.
- Casos cuyos niveles de Edi no se pudieron tomar del diagrama de tendencias del ventilador debido a valores faltantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fallo de extubación
|
|
Éxito de la extubación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de la actividad eléctrica del diafragma (Edi)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
El ventilador mecánico Macquet (servo-i) mide la actividad eléctrica (Edi) del diafragma (microvoltios).
Las señales Edi se miden mediante sondas de alimentación especiales (catéter Edi) equipadas con pequeños sensores a nivel de la unión gastroesofágica.
En el ventilador, los valores de tendencia de Edi se pueden monitorear continuamente como registros de 24 horas.
|
hasta 2 días
|
Monitoreo ventilatorio mecánico
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Los parámetros ventilatorios (Edi pico, Edi mínimo, FiO2) se registraron durante el seguimiento.
|
hasta 2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gasometría arterial/capilar
Periodo de tiempo: Los gases en sangre arterial/capilar se tomaron dentro de las últimas cuatro horas antes de la extubación y dentro de la primera, sexta, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
|
Si se inició la monitorización de los gases en sangre arterial en el paciente, se continuó con la monitorización arterial.
Si se inició la monitorización de los gases en sangre capilar, se continuó con la monitorización capilar.
|
Los gases en sangre arterial/capilar se tomaron dentro de las últimas cuatro horas antes de la extubación y dentro de la primera, sexta, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
|
Signos vitales ((fiebre, frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR), tensión arterial))
Periodo de tiempo: hasta 2 días
|
Signos vitales registrados por enfermeras de cuidados intensivos pediátricos.
|
hasta 2 días
|
Volumen corriente espiratorio
Periodo de tiempo: Desde el ensayo de respiración espontánea hasta el momento de la extubación
|
Pacientes que tenían >5ml/kg de volumen corriente espiratorio considerados listos para la extubación
|
Desde el ensayo de respiración espontánea hasta el momento de la extubación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1400124188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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