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¿La monitorización de la actividad eléctrica del diafragma predice el éxito de la extubación en niños?

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Edanur Yesil, MD, Mersin University

El potencial de la monitorización de la actividad eléctrica del diafragma para predecir el éxito de la extubación en niños que requieren soporte de ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria

Este estudio tuvo como objetivo registrar la actividad eléctrica del diafragma (Edi) durante los períodos de preextubación (destete) y postextubación y analizar si la monitorización de Edi podría predecir el éxito de la extubación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo incluyó a 25 pacientes pediátricos que fueron intubados debido a insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados intensivos pediátricos del Hospital Universitario de Marmara, afiliado a una universidad terciaria, entre agosto de 2014 y julio de 2015. Para realizar el estudio, obtuvimos el consentimiento informado de los padres del paciente y la aprobación ética de la Junta del Comité de Ética de Investigación Científica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mármara el 09/06/2014. Se incluyeron pacientes pediátricos que tenían indicación de inserción de sonda nasogástrica (catéter Edi), independientemente del estudio. Entonces se había utilizado el catéter Edi en lugar de la sonda nasogástrica.

Cuando los pacientes estuvieron listos para el destete clínico de acuerdo con el médico, se insertó apropiadamente el catéter Edi en los pacientes. Luego, se realizó una prueba de respiración espontánea (SBT) y durante este proceso se registró la monitorización de la actividad del diafragma. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión cambiaron en una prueba de respiración espontánea con ventilación con presión de soporte (PSV) o NAVA (Asistencia Ventilatoria Neuralmente Ajustada) en un ventilador mecánico Servo-i de Maquet (Solna, Suecia) para ambos modos de ventilación. Se registraron las características clínicas, la puntuación de mortalidad, los parámetros vitales (FC, TA, SpO2, RR) y ventilatorios (Edi pico, Edi min, FiO2, Vt espiratorio), así como el período de seguimiento. Los gases en sangre arterial/capilar se tomaron dentro de las últimas cuatro horas antes de la extubación y dentro de la primera, sexta, 12, 18 y 24 horas después de la extubación. Si se inició la monitorización de los gases en sangre arterial en el paciente, se continuó con la monitorización arterial. Si se inició la monitorización de los gases en sangre capilar, se continuó con la monitorización capilar. Los datos de Edi se registraron durante al menos 24 horas antes y después de la extubación. Los valores de Edi se obtuvieron retrospectivamente del diagrama de tendencias, que proporciona registros continuos de 24 horas en la pantalla del ventilador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La mayoría de los pacientes tenían menos de 18 meses (mediana 18 meses, entre 2 y 204 meses) y el 60% (n=15) eran mujeres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad entre un mes y 18 años

    • Intubado por más de 48 horas por insuficiencia respiratoria
    • Indicación de inserción de sonda nasogástrica (catéter Edi), independiente del estudio
    • Listo para el destete:

      • Signos vitales normales para la edad (fiebre, frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR), tensión arterial (TA)
      • Sin catecolaminas ni sedantes.
      • pH de 7,35 a 7,45
      • Presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤6 mmHg
      • Oxígeno fraccionado (FiO2) ≤0,5
      • Saturación de oxígeno (SpO2) ≥92%
      • Vt≥ 5 ml/kg

Criterio de exclusión:

  • • Contraindicación para la inserción de la sonda nasogástrica (catéter Edi)

    • Pacientes tratados con relajantes musculares.
    • Ausencia de consentimiento otorgado por la familia del paciente.
    • Casos cuyos niveles de Edi no se pudieron tomar del diagrama de tendencias del ventilador debido a valores faltantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fallo de extubación
Éxito de la extubación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de la actividad eléctrica del diafragma (Edi)
Periodo de tiempo: hasta 2 días
El ventilador mecánico Macquet (servo-i) mide la actividad eléctrica (Edi) del diafragma (microvoltios). Las señales Edi se miden mediante sondas de alimentación especiales (catéter Edi) equipadas con pequeños sensores a nivel de la unión gastroesofágica. En el ventilador, los valores de tendencia de Edi se pueden monitorear continuamente como registros de 24 horas.
hasta 2 días
Monitoreo ventilatorio mecánico
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Los parámetros ventilatorios (Edi pico, Edi mínimo, FiO2) se registraron durante el seguimiento.
hasta 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasometría arterial/capilar
Periodo de tiempo: Los gases en sangre arterial/capilar se tomaron dentro de las últimas cuatro horas antes de la extubación y dentro de la primera, sexta, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Si se inició la monitorización de los gases en sangre arterial en el paciente, se continuó con la monitorización arterial. Si se inició la monitorización de los gases en sangre capilar, se continuó con la monitorización capilar.
Los gases en sangre arterial/capilar se tomaron dentro de las últimas cuatro horas antes de la extubación y dentro de la primera, sexta, 12, 18 y 24 horas después de la extubación.
Signos vitales ((fiebre, frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR), tensión arterial))
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Signos vitales registrados por enfermeras de cuidados intensivos pediátricos.
hasta 2 días
Volumen corriente espiratorio
Periodo de tiempo: Desde el ensayo de respiración espontánea hasta el momento de la extubación
Pacientes que tenían >5ml/kg de volumen corriente espiratorio considerados listos para la extubación
Desde el ensayo de respiración espontánea hasta el momento de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1400124188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados se compartirán en el estudio de publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

4 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Después de la publicación del estudio, el estudio se mostrará a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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