- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06163183
La surveillance de l'activité électrique du diaphragme prédit-elle le succès de l'extubation chez les enfants ?
Le potentiel de la surveillance de l'activité électrique du diaphragme pour prédire le succès de l'extubation chez les enfants nécessitant une assistance respiratoire mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective a inclus 25 patients pédiatriques intubés en raison d'une insuffisance respiratoire dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital universitaire de Marmara, affilié à l'université, entre août 2014 et juillet 2015. Pour mener l'étude, nous avons obtenu le consentement éclairé des parents du patient et l'approbation éthique du comité d'éthique de la recherche scientifique de la faculté de médecine de l'université de Marmara le 6 septembre 2014. Patients pédiatriques inclus qui avaient une indication pour la pose d'une sonde nasogastrique (cathéter Edi), indépendamment de l'étude. Un cathéter Edi avait donc été utilisé à la place d'une sonde nasogastrique.
Lorsque les patients étaient prêts pour le sevrage clinique, conformément à l'avis du clinicien, le cathéter Edi a été correctement inséré dans les patients. Ensuite, un essai de respiration spontanée (SBT) a été réalisé et la surveillance de l'activité du diaphragme a été enregistrée au cours de ce processus. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont participé à un essai respiratoire spontané avec ventilation assistée par pression (PSV) ou NAVA (assistance ventilatoire à ajustement neuronal) sur un ventilateur mécanique Servo-i Maquet (Solna, Suède) pour les deux modes de ventilation. Les données démographiques et les caractéristiques cliniques, le score de mortalité, les paramètres vitaux (FC, TA, SpO2, RR) et les paramètres ventilatoires (Edi pic, Edi min, FiO2, Vt expiratoire), ainsi que la période de suivi ont été enregistrés. Les gaz du sang artériel/capillaire ont été prélevés dans les quatre heures précédant l'extubation et dans les première, sixième, 12e, 18e et 24e heures après l'extubation. Si une surveillance des gaz du sang artériel était initiée chez le patient, la surveillance artérielle était poursuivie. Si une surveillance des gaz du sang capillaire était initiée, la surveillance capillaire était poursuivie. Les données Edi ont été enregistrées pendant au moins 24 heures avant et après l'extubation. Les valeurs Edi ont été obtenues rétrospectivement à partir du diagramme de tendance, qui fournit des enregistrements continus sur 24 heures sur l'écran du ventilateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Âgé entre un mois et 18 ans
- Intubé depuis plus de 48 heures en raison d'une insuffisance respiratoire
- Indication de la pose d'une sonde nasogastrique (cathéter Edi), indépendante de l'étude
Prêt pour le sevrage :
- Signes vitaux normaux selon l'âge (fièvre, fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (RR), tension artérielle (TA)
- Pas de catécholamines ni de sédatifs
- pH de 7,35 à 7,45
- Pression expiratoire positive (PEP) ≤6 mmHg
- Oxygène fractionné (FiO2) ≤0,5
- Saturation en oxygène (SpO2) ≥92 %
- Vt≥ 5 ml/kg
Critère d'exclusion:
• Contre-indication à l'insertion de la sonde nasogastrique (cathéter Edi)
- Patients traités avec des relaxants musculaires
- Absence de consentement donné par la famille du patient
- Cas dont les niveaux Edi n'ont pas pu être extraits du diagramme de tendance du ventilateur en raison de valeurs manquantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échec de l'extubation
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Succès de l'extubation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de l'activité électrique du diaphragme (Edi)
Délai: jusqu'à 2 jours
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Le ventilateur mécanique Macquet (servo-i) mesure l'activité électrique (Edi) du diaphragme (microvolts).
Les signaux Edi sont mesurés à l'aide de sondes d'alimentation spéciales (cathéter Edi) équipées de minuscules capteurs au niveau de la jonction gastro-œsophagienne.
Dans le ventilateur, les valeurs de tendance Edi peuvent être surveillées en continu sous forme d'enregistrements sur 24 heures.
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jusqu'à 2 jours
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Surveillance mécanique ventilatoire
Délai: jusqu'à 2 jours
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les paramètres ventilatoires (Edi pic, Edi min, FiO2), ont été enregistrés au cours du suivi.
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jusqu'à 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gaz du sang artériel/capillaire
Délai: Les gaz du sang artériel/capillaire ont été prélevés dans les quatre heures précédant l'extubation et dans les première, sixième, 12e, 18e et 24e heures après l'extubation.
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Si une surveillance des gaz du sang artériel était initiée chez le patient, la surveillance artérielle était poursuivie.
Si une surveillance des gaz du sang capillaire était initiée, la surveillance capillaire était poursuivie.
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Les gaz du sang artériel/capillaire ont été prélevés dans les quatre heures précédant l'extubation et dans les première, sixième, 12e, 18e et 24e heures après l'extubation.
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Signes vitaux ((fièvre, fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (RR), tension artérielle))
Délai: jusqu'à 2 jours
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Signes vitaux enregistrés par les infirmières de soins intensifs pédiatriques.
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jusqu'à 2 jours
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Volume courant expiratoire
Délai: De l’essai de respiration spontanée jusqu’au moment de l’extubation
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Patients ayant un volume courant expiratoire > 5 ml/kg considérés comme prêts pour l'extubation
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De l’essai de respiration spontanée jusqu’au moment de l’extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1400124188
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