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La surveillance de l'activité électrique du diaphragme prédit-elle le succès de l'extubation chez les enfants ?

6 décembre 2023 mis à jour par: Edanur Yesil, MD, Mersin University

Le potentiel de la surveillance de l'activité électrique du diaphragme pour prédire le succès de l'extubation chez les enfants nécessitant une assistance respiratoire mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire

Cette étude visait à enregistrer l'activité électrique du diaphragme (Edi) pendant les périodes de préextubation (sevrage) et de posttextubation et à analyser si la surveillance de l'Edi pouvait prédire le succès de l'extubation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective a inclus 25 patients pédiatriques intubés en raison d'une insuffisance respiratoire dans l'unité de soins intensifs pédiatriques de l'hôpital universitaire de Marmara, affilié à l'université, entre août 2014 et juillet 2015. Pour mener l'étude, nous avons obtenu le consentement éclairé des parents du patient et l'approbation éthique du comité d'éthique de la recherche scientifique de la faculté de médecine de l'université de Marmara le 6 septembre 2014. Patients pédiatriques inclus qui avaient une indication pour la pose d'une sonde nasogastrique (cathéter Edi), indépendamment de l'étude. Un cathéter Edi avait donc été utilisé à la place d'une sonde nasogastrique.

Lorsque les patients étaient prêts pour le sevrage clinique, conformément à l'avis du clinicien, le cathéter Edi a été correctement inséré dans les patients. Ensuite, un essai de respiration spontanée (SBT) a été réalisé et la surveillance de l'activité du diaphragme a été enregistrée au cours de ce processus. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion ont participé à un essai respiratoire spontané avec ventilation assistée par pression (PSV) ou NAVA (assistance ventilatoire à ajustement neuronal) sur un ventilateur mécanique Servo-i Maquet (Solna, Suède) pour les deux modes de ventilation. Les données démographiques et les caractéristiques cliniques, le score de mortalité, les paramètres vitaux (FC, TA, SpO2, RR) et les paramètres ventilatoires (Edi pic, Edi min, FiO2, Vt expiratoire), ainsi que la période de suivi ont été enregistrés. Les gaz du sang artériel/capillaire ont été prélevés dans les quatre heures précédant l'extubation et dans les première, sixième, 12e, 18e et 24e heures après l'extubation. Si une surveillance des gaz du sang artériel était initiée chez le patient, la surveillance artérielle était poursuivie. Si une surveillance des gaz du sang capillaire était initiée, la surveillance capillaire était poursuivie. Les données Edi ont été enregistrées pendant au moins 24 heures avant et après l'extubation. Les valeurs Edi ont été obtenues rétrospectivement à partir du diagramme de tendance, qui fournit des enregistrements continus sur 24 heures sur l'écran du ventilateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La majorité des patients étaient âgés de moins de 18 mois (médiane 18 mois, entre 2 et 204 mois) et 60 % (n = 15) étaient des femmes.

La description

Critère d'intégration:

  • • Âgé entre un mois et 18 ans

    • Intubé depuis plus de 48 heures en raison d'une insuffisance respiratoire
    • Indication de la pose d'une sonde nasogastrique (cathéter Edi), indépendante de l'étude
    • Prêt pour le sevrage :

      • Signes vitaux normaux selon l'âge (fièvre, fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (RR), tension artérielle (TA)
      • Pas de catécholamines ni de sédatifs
      • pH de 7,35 à 7,45
      • Pression expiratoire positive (PEP) ≤6 mmHg
      • Oxygène fractionné (FiO2) ≤0,5
      • Saturation en oxygène (SpO2) ≥92 %
      • Vt≥ 5 ml/kg

Critère d'exclusion:

  • • Contre-indication à l'insertion de la sonde nasogastrique (cathéter Edi)

    • Patients traités avec des relaxants musculaires
    • Absence de consentement donné par la famille du patient
    • Cas dont les niveaux Edi n'ont pas pu être extraits du diagramme de tendance du ventilateur en raison de valeurs manquantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échec de l'extubation
Succès de l'extubation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de l'activité électrique du diaphragme (Edi)
Délai: jusqu'à 2 jours
Le ventilateur mécanique Macquet (servo-i) mesure l'activité électrique (Edi) du diaphragme (microvolts). Les signaux Edi sont mesurés à l'aide de sondes d'alimentation spéciales (cathéter Edi) équipées de minuscules capteurs au niveau de la jonction gastro-œsophagienne. Dans le ventilateur, les valeurs de tendance Edi peuvent être surveillées en continu sous forme d'enregistrements sur 24 heures.
jusqu'à 2 jours
Surveillance mécanique ventilatoire
Délai: jusqu'à 2 jours
les paramètres ventilatoires (Edi pic, Edi min, FiO2), ont été enregistrés au cours du suivi.
jusqu'à 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du sang artériel/capillaire
Délai: Les gaz du sang artériel/capillaire ont été prélevés dans les quatre heures précédant l'extubation et dans les première, sixième, 12e, 18e et 24e heures après l'extubation.
Si une surveillance des gaz du sang artériel était initiée chez le patient, la surveillance artérielle était poursuivie. Si une surveillance des gaz du sang capillaire était initiée, la surveillance capillaire était poursuivie.
Les gaz du sang artériel/capillaire ont été prélevés dans les quatre heures précédant l'extubation et dans les première, sixième, 12e, 18e et 24e heures après l'extubation.
Signes vitaux ((fièvre, fréquence cardiaque (FC), fréquence respiratoire (RR), tension artérielle))
Délai: jusqu'à 2 jours
Signes vitaux enregistrés par les infirmières de soins intensifs pédiatriques.
jusqu'à 2 jours
Volume courant expiratoire
Délai: De l’essai de respiration spontanée jusqu’au moment de l’extubation
Patients ayant un volume courant expiratoire > 5 ml/kg considérés comme prêts pour l'extubation
De l’essai de respiration spontanée jusqu’au moment de l’extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Estimé)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1400124188

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés seront partagés dans une étude de publication

Délai de partage IPD

4 mois

Critères d'accès au partage IPD

Après publication de l’étude, l’étude sera présentée sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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