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Il monitoraggio dell’attività elettrica del diaframma prevede il successo dell’estubazione nei bambini?

6 dicembre 2023 aggiornato da: Edanur Yesil, MD, Mersin University

Il potenziale del monitoraggio dell'attività elettrica del diaframma per prevedere il successo dell'estubazione nei bambini che necessitano di supporto di ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria

Questo studio mirava a registrare l'attività elettrica del diaframma (Edi) durante i periodi di preestubazione (svezzamento) e postestubazione e ad analizzare se il monitoraggio Edi potesse prevedere il successo dell'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico ha incluso 25 pazienti pediatrici che sono stati intubati a causa di insufficienza respiratoria nell’unità di terapia intensiva pediatrica del Marmara University Hospital, affiliato all’università, tra agosto 2014 e luglio 2015. Per condurre lo studio, abbiamo ottenuto il consenso informato dei genitori del paziente e l'approvazione etica del comitato etico per la ricerca scientifica della Facoltà di Medicina dell'Università di Marmara il 06.09.2014. Sono stati inclusi pazienti pediatrici che avevano indicazione per l'inserimento di un sondino nasogastrico (catetere Edi), indipendentemente dallo studio. Quindi è stato utilizzato il catetere Edi al posto del sondino nasogastrico.

Quando i pazienti erano pronti per lo svezzamento clinico in accordo con il medico, il catetere Edi è stato opportunamente inserito nei pazienti. Quindi, è stata eseguita una prova di respirazione spontanea (SBT) e durante questo processo è stato registrato il monitoraggio dell'attività del diaframma. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono passati a uno studio sul respiro spontaneo con ventilazione con supporto di pressione (PSV) o NAVA (Assistenza ventilatoria regolata neuralmente) su un ventilatore meccanico Servo-i Maquet (Solna, Svezia) per entrambe le modalità di ventilazione I dati demografici e Sono state registrate le caratteristiche cliniche, il punteggio di mortalità, i parametri vitali (HR, TA, SpO2, RR) e i parametri ventilatori (Edi picco, Edi min, FiO2, Vt espiratorio), nonché il periodo di follow-up. I gas del sangue arterioso/capillare sono stati prelevati nelle ultime quattro ore prima dell'estubazione ed entro la prima, sesta, 12a, 18a e 24a ora dopo l'estubazione. Se nel paziente era stato avviato il monitoraggio dei gas nel sangue arterioso, il monitoraggio arterioso veniva continuato. Se era stato avviato il monitoraggio dei gas nel sangue capillare, il monitoraggio capillare veniva continuato. I dati Edi sono stati registrati per almeno 24 ore prima e dopo l'estubazione. I valori Edi sono stati ottenuti retrospettivamente dal diagramma di tendenza, che fornisce registrazioni continue di 24 ore sullo schermo del ventilatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La maggior parte dei pazienti aveva meno di 18 mesi di età (mediana 18 mesi, tra 2 e 204 mesi) e il 60% (n=15) era di sesso femminile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età compresa tra un mese e 18 anni

    • Intubato per più di 48 ore a causa di insufficienza respiratoria
    • Indicazione per l'inserimento di un sondino nasogastrico (catetere Edi), indipendente dallo studio

    • Pronti per lo svezzamento:

      • Segni vitali normali per età (febbre, frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (RR), tensione arteriosa (TA)
      • Niente catecolamine o farmaci sedativi
      • pH compreso tra 7,35 e 7,45
      • Pressione espiratoria di fine positiva (PEEP) ≤6 mmHg
      • Ossigeno frazionato (FiO2) ≤0,5
      • Saturazione di ossigeno (SpO2) ≥92%
      • Vt≥ 5 ml/kg

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazione all'inserimento del sondino nasogastrico (catetere Edi)

    • Pazienti trattati con miorilassanti
    • Assenza del consenso da parte della famiglia del paziente
    • Casi i cui livelli Edi non possono essere ricavati dal diagramma di tendenza del ventilatore a causa di valori mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fallimento dell'estubazione
Dispositivo: Catetere Edi
Successo dell'estubazione
Dispositivo: Catetere Edi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'attività elettrica del diaframma (Edi).
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Il ventilatore meccanico Macquet (servo-i) misura l'attività elettrica (Edi) del diaframma (microvolt). I segnali Edi vengono misurati utilizzando speciali tubi di alimentazione (catetere Edi) dotati di minuscoli sensori a livello della giunzione gastroesofagea. Nel ventilatore, i valori del trend Edi possono essere monitorati continuamente come registrazioni di 24 ore.
fino a 2 giorni
Monitoraggio ventilatorio meccanico
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
i parametri ventilatorii (Edi peak, Edi min, FiO2), sono stati registrati durante il follow up.
fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa/capillare
Lasso di tempo: I gas del sangue arterioso/capillare sono stati prelevati nelle ultime quattro ore prima dell'estubazione ed entro la prima, sesta, 12a, 18a e 24a ora dopo l'estubazione.
Se nel paziente era stato avviato il monitoraggio dei gas nel sangue arterioso, il monitoraggio arterioso veniva continuato. Se era stato avviato il monitoraggio dei gas nel sangue capillare, il monitoraggio capillare veniva continuato.
I gas del sangue arterioso/capillare sono stati prelevati nelle ultime quattro ore prima dell'estubazione ed entro la prima, sesta, 12a, 18a e 24a ora dopo l'estubazione.
Segni vitali ((febbre, frequenza cardiaca (FC), frequenza respiratoria (RR), tensione arteriosa))
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Segni vitali registrati dagli infermieri di terapia intensiva pediatrica.
fino a 2 giorni
Volume corrente espiratorio
Lasso di tempo: Dalla prova del respiro spontaneo fino al momento dell'estubazione
Pazienti con volume corrente espiratorio > 5 ml/kg considerati pronti per l'estubazione
Dalla prova del respiro spontaneo fino al momento dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mersin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1400124188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti verranno condivisi nello studio di pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

4 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio, lo studio verrà mostrato su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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