Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelt monitoring van elektrische activiteit door het diafragma het succes van extubatie bij kinderen?

6 december 2023 bijgewerkt door: Edanur Yesil, MD, Mersin University

Het potentieel van het monitoren van de elektrische activiteit van het middenrif om het succes van extubatie te voorspellen bij kinderen die mechanische beademingsondersteuning nodig hebben vanwege ademhalingsfalen

Deze studie had tot doel de elektrische activiteit van het middenrif (Edi) tijdens de pre-extubatie (speen) en post-extubatieperiodes vast te leggen en te analyseren of Edi-monitoring het succes van extubatie kon voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie omvatte 25 pediatrische patiënten die tussen augustus 2014 en juli 2015 werden geïntubeerd vanwege respiratoire insufficiëntie op de pediatrische intensive care van het tertiaire universitaire universitaire ziekenhuis van Marmara. Om het onderzoek uit te voeren, hebben we op 06.09.2014 geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders van de patiënt en ethische goedkeuring van de Marmara Universiteit Faculteit Geneeskunde Wetenschappelijk Onderzoek Ethische Commissie. Er werden pediatrische patiënten geïncludeerd die een indicatie hadden voor het inbrengen van een neussonde (Edi-katheter), onafhankelijk van het onderzoek. Er werd dus een Edi-katheter gebruikt in plaats van een neussonde.

Toen de patiënten volgens de arts klaar waren voor klinisch spenen, werd de Edi-katheter op de juiste manier in de patiënten ingebracht. Vervolgens werd een spontane ademhalingsproef (SBT) uitgevoerd en tijdens dit proces werd de activiteit van het middenrif geregistreerd. De patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, schakelden tijdens een spontane ademproef met drukondersteunende beademing (PSV) of NAVA (Neurally Adjusted Ventilatie Assist) over op een Maquet (Solna, Zweden) Servo-i mechanische ventilator voor beide beademingsmodi. De demografische en klinische kenmerken, mortaliteitsscore, vitale parameters (HR, TA, SpO2, RR) en ademhalingsparameters (Edi-piek, Edi min, FiO2, expiratoire Vt), evenals de follow-upperiode werden geregistreerd. Arteriële/capillaire bloedgassen werden afgenomen binnen de laatste vier uur vóór extubatie en binnen het eerste, zesde, 12e, 18e en 24e uur na extubatie. Als bij de patiënt arteriële bloedgasmonitoring werd gestart, werd de arteriële monitoring voortgezet. Als de capillaire bloedgasmonitoring werd gestart, werd de capillaire monitoring voortgezet. Edi-gegevens werden gedurende ten minste 24 uur vóór en na extubatie geregistreerd. Edi-waarden werden retrospectief verkregen uit het trenddiagram, dat 24 uur per dag continue gegevens op het ventilatorscherm weergeeft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De meerderheid van de patiënten was jonger dan 18 maanden (mediaan 18 maanden, tussen 2 en 204 maanden) en 60% (n=15) was vrouw.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Tussen één maand en 18 jaar oud

    • Meer dan 48 uur geïntubeerd vanwege ademhalingsfalen
    • Indicatie voor het inbrengen van een neussonde (Edi-katheter), onafhankelijk van het onderzoek

    • Klaar voor het spenen:

      • Normale vitale functies voor leeftijd (koorts, hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), arteriële spanning (TA)
      • Geen catecholamines of sedatiemedicijnen
      • pH van 7,35 tot 7,45
      • Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≤6 mmHg
      • Gefractioneerde zuurstof (FiO2) ≤0,5
      • Zuurstofverzadiging (SpO2) ≥92%
      • Vt≥ 5 ml/kg

Uitsluitingscriteria:

  • • Contra-indicatie voor het inbrengen van de neus-maagsonde (Edi-katheter)

    • Patiënten behandeld met spierverslappers
    • Ontbreken van toestemming van de familie van de patiënt
    • Gevallen waarvan de Edi-niveaus niet uit het trenddiagram van het beademingsapparaat konden worden gehaald vanwege ontbrekende waarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Extubatie mislukt
Apparaat: Edi-katheter
Succes met extubatie
Apparaat: Edi-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Membraan-elektrische activiteit (Edi) monitoring
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Macquet (servo-i) mechanische ventilator meet de elektrische activiteit (Edi) van het diafragma (microvolt). Edi-signalen worden gemeten met behulp van speciale voedingssondes (Edi-katheter) uitgerust met kleine sensoren ter hoogte van de gastro-oesofageale overgang. In het beademingsapparaat kunnen Edi-trendwaarden continu worden bewaakt als 24-uursregistratie.
tot 2 dagen
Mechanische ademhalingsmonitoring
Tijdsspanne: tot 2 dagen
ademhalingsparameters (Edi-piek, Edi min, FiO2) werden tijdens de follow-up geregistreerd.
tot 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële/capillaire bloedgassen
Tijdsspanne: Arteriële/capillaire bloedgassen werden afgenomen binnen de laatste vier uur vóór extubatie en binnen het eerste, zesde, 12e, 18e en 24e uur na extubatie.
Als bij de patiënt arteriële bloedgasmonitoring werd gestart, werd de arteriële monitoring voortgezet. Als de capillaire bloedgasmonitoring werd gestart, werd de capillaire monitoring voortgezet.
Arteriële/capillaire bloedgassen werden afgenomen binnen de laatste vier uur vóór extubatie en binnen het eerste, zesde, 12e, 18e en 24e uur na extubatie.
Vitale functies ((koorts, hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), arteriële spanning))
Tijdsspanne: tot 2 dagen
Vitale tekenen geregistreerd door kinderintensivecareverpleegkundigen.
tot 2 dagen
Expiratoir ademvolume
Tijdsspanne: Van spontane ademhalingsproef tot het moment van extubatie
Patiënten met een expiratoir slagvolume >5 ml/kg werden geacht klaar te zijn voor extubatie
Van spontane ademhalingsproef tot het moment van extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mersin University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1400124188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD's zullen worden gedeeld in het publicatieonderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van het onderzoek wordt het onderzoek op verzoek getoond.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edi-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren