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Sagt die Überwachung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells den Extubationserfolg bei Kindern voraus?

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Edanur Yesil, MD, Mersin University

Das Potenzial der Überwachung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells zur Vorhersage des Extubationserfolgs bei Kindern, die aufgrund von Atemversagen mechanische Beatmungsunterstützung benötigen

Ziel dieser Studie war es, die elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi) während der Zeit vor der Extubation (Entwöhnung) und nach der Extubation aufzuzeichnen und zu analysieren, ob die Edi-Überwachung den Extubationserfolg vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasste 25 pädiatrische Patienten, die zwischen August 2014 und Juli 2015 aufgrund von Atemversagen auf der pädiatrischen Intensivstation des an die Tertiäruniversität angeschlossenen Marmara University Hospital intubiert wurden. Zur Durchführung der Studie haben wir am 06.09.2014 die Einverständniserklärung der Eltern des Patienten und die ethische Genehmigung des Ethikausschusses der medizinischen Fakultät der Marmara-Universität für wissenschaftliche Forschung eingeholt. Eingeschlossen wurden pädiatrische Patienten, bei denen unabhängig von der Studie eine Indikation für die Einführung einer Magensonde (Edi-Katheter) bestand. Daher wurde anstelle einer Magensonde ein Edi-Katheter verwendet.

Als die Patienten nach Absprache mit dem Arzt für die klinische Entwöhnung bereit waren, wurde der Edi-Katheter ordnungsgemäß in den Patienten eingeführt. Anschließend wurde ein Spontanatmungsversuch (SBT) durchgeführt und während dieses Prozesses die Überwachung der Zwerchfellaktivität aufgezeichnet. Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wechselten in einem spontanen Atemversuch mit druckunterstützter Beatmung (PSV) oder NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) auf ein mechanisches Beatmungsgerät Servo-i von Maquet (Solna, Schweden) für beide Beatmungsmodi Klinische Merkmale, Mortalitätsbewertung, Vitalparameter (HR, TA, SpO2, RR) und Beatmungsparameter (Edi-Peak, Edi-Min, FiO2, exspiratorischer Vt) sowie die Nachbeobachtungszeit wurden aufgezeichnet. Arterielle/kapillare Blutgase wurden innerhalb der letzten vier Stunden vor der Extubation und innerhalb der ersten, sechsten, 12., 18. und 24. Stunde nach der Extubation gemessen. Wenn bei dem Patienten eine arterielle Blutgasüberwachung begonnen wurde, wurde die arterielle Überwachung fortgesetzt. Wenn eine kapillare Blutgasüberwachung eingeleitet wurde, wurde die kapillare Überwachung fortgesetzt. Edi-Daten wurden mindestens 24 Stunden vor und nach der Extubation aufgezeichnet. Die Edi-Werte wurden retrospektiv aus dem Trenddiagramm ermittelt, das rund um die Uhr kontinuierliche Aufzeichnungen auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts liefert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Mehrheit der Patienten war unter 18 Monate alt (Median 18 Monate, zwischen 2 und 204 Monaten) und 60 % (n=15) waren weiblich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Im Alter zwischen einem Monat und 18 Jahren

    • Wegen Atemversagens länger als 48 Stunden intubiert
    • Indikation zur Einlage einer Magensonde (Edi-Katheter), unabhängig von der Studie

    • Bereit zum Absetzen:

      • Normale Vitalfunktionen für das Alter (Fieber, Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), arterielle Spannung (TA))
      • Keine Katecholamine oder Beruhigungsmittel
      • pH-Wert von 7,35 bis 7,45
      • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤6 mmHg
      • Fraktionierter Sauerstoff (FiO2) ≤0,5
      • Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥92 %
      • Vt≥ 5 ml/kg

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikation für die Einführung der Magensonde (Edi-Katheter)

    • Patienten, die mit Muskelrelaxantien behandelt werden
    • Fehlende Zustimmung der Familie des Patienten
    • Fälle, deren Edi-Werte aufgrund fehlender Werte nicht aus dem Trenddiagramm des Beatmungsgeräts übernommen werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extubationsfehler
Gerät: Edi-Katheter
Extubationserfolg
Gerät: Edi-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der elektrischen Membranaktivität (Edi).
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Das mechanische Beatmungsgerät Macquet (Servo-i) misst die elektrische Aktivität (Edi) des Zwerchfells (Mikrovolt). Edi-Signale werden mithilfe spezieller Ernährungssonden (Edi-Katheter) gemessen, die mit winzigen Sensoren auf der Ebene des gastroösophagealen Übergangs ausgestattet sind. Im Beatmungsgerät können Edi-Trendwerte kontinuierlich als 24-Stunden-Aufzeichnungen überwacht werden.
bis zu 2 Tage
Mechanische Beatmungsüberwachung
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Beatmungsparameter (Edi-Peak, Edi-Min, FiO2) wurden während der Nachuntersuchung aufgezeichnet.
bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle/kapillare Blutgase
Zeitfenster: Arterielle/kapillare Blutgase wurden innerhalb der letzten vier Stunden vor der Extubation und innerhalb der ersten, sechsten, 12., 18. und 24. Stunde nach der Extubation gemessen.
Wenn bei dem Patienten eine arterielle Blutgasüberwachung begonnen wurde, wurde die arterielle Überwachung fortgesetzt. Wenn eine kapillare Blutgasüberwachung eingeleitet wurde, wurde die kapillare Überwachung fortgesetzt.
Arterielle/kapillare Blutgase wurden innerhalb der letzten vier Stunden vor der Extubation und innerhalb der ersten, sechsten, 12., 18. und 24. Stunde nach der Extubation gemessen.
Vitalfunktionen ((Fieber, Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), arterielle Spannung))
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
Von pädiatrischen Intensivpflegekräften aufgezeichnete Vitalfunktionen.
bis zu 2 Tage
Exspiratorisches Atemzugvolumen
Zeitfenster: Vom Spontanatmungsversuch bis zum Zeitpunkt der Extubation
Patienten mit einem exspiratorischen Atemzugvolumen von >5 ml/kg gelten als bereit für eine Extubation
Vom Spontanatmungsversuch bis zum Zeitpunkt der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mersin University

Ermittler

  • Studienleiter: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400124188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden in der Publikationsstudie geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Veröffentlichung der Studie wird die Studie auf Anfrage gezeigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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