Forutsier overvåking av elektrisk aktivitet i diafragma ekstubasjonssuksess hos barn?
Potensialet med overvåking av elektrisk aktivitet i diafragma for å forutsi ekstubasjonssuksess hos barn som trenger mekanisk ventilasjonsstøtte på grunn av respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien inkluderte 25 pediatriske pasienter som ble intubert på grunn av respirasjonssvikt på den pediatriske intensivavdelingen ved det tertiære universitetstilknyttede Marmara universitetssykehuset mellom august 2014 og juli 2015. For å gjennomføre studien innhentet vi informert samtykke fra pasientens foreldre og etisk godkjenning fra Marmara University Faculty of Medicine Scientific Research Ethics Committee Board 06.09.2014. Pediatriske pasienter inkludert som hadde indikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (Edi kateter), uavhengig av studien. Så Edi kateter hadde blitt brukt i stedet for nasogastrisk sonde.
Når pasientene var klare for klinisk avvenning i samsvar med klinikeren, ble Edi-kateteret satt inn i pasientene. Deretter ble en spontan pusteforsøk (SBT) utført og diafragmaaktivitetsovervåking ble registrert under denne prosessen. Pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene byttet i et spontant pustforsøk med trykkstøtteventilasjon (PSV) eller NAVA (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) på en Maquet (Solna, Sverige) Servo-i mekanisk ventilator for begge ventilasjonsmodi Pasientenes demografiske og kliniske karakteristika, dødelighetsskåring, vitale parametere (HR, TA, SpO2, RR) og ventilatoriske parametere (Edi peak, Edi min, FiO2, ekspiratorisk Vt), samt oppfølgingsperiode ble registrert. Arterielle/kapillære blodgasser ble tatt i løpet av de siste fire timene før ekstubering og innen den første, sjette, 12., 18. og 24. time etter ekstubering. Hvis arteriell blodgassovervåking ble igangsatt hos pasienten, ble arteriell overvåking fortsatt. Hvis overvåking av kapillærblodgass ble igangsatt, ble kapillærovervåking fortsatt. Edi-data ble registrert i minst 24 timer før og etter ekstubering. Edi-verdier ble hentet retrospektivt fra trenddiagrammet, som gir 24-timers kontinuerlige registreringer på ventilatorskjermen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• I alderen mellom én måned og 18 år
- Intubert i mer enn 48 timer på grunn av respirasjonssvikt
- Indikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (Edi-kateter), uavhengig av studien
Klar for avvenning:
- Normale vitale tegn for alder (feber, hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), arteriell spenning (TA)
- Ingen katekolaminer eller sedasjonsmedisiner
- pH på 7,35 til 7,45
- Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≤6 mmHg
- Fraksjonert oksygen (FiO2) ≤0,5
- Oksygenmetning (SpO2) ≥92 %
- Vt≥ 5 ml/kg
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikasjon for innsetting av nasogastrisk sonde (Edi kateter)
- Pasienter behandlet med muskelavslappende midler
- Fravær av samtykke gitt av pasientens familie
- Tilfeller hvis Edi-nivåer ikke kunne hentes fra respiratorens trenddiagram på grunn av manglende verdier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstubasjonsfeil
|
|
|
Ekstubasjonssuksess
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragma elektrisk aktivitet (Edi) overvåking
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Macquet (servo-i) mekanisk ventilator måler den elektriske aktiviteten (Edi) til membranen (mikrovolt).
Edi-signaler måles ved hjelp av spesielle ernæringsrør (Edi-kateter) utstyrt med bittesmå sensorer på nivå med gastroøsofageal overgang.
I ventilatoren kan Edi-trendverdier overvåkes kontinuerlig som 24-timers poster.
|
opptil 2 dager
|
|
Mekanisk ventilasjonsovervåking
Tidsramme: opptil 2 dager
|
ventilasjonsparametere (Edi peak, Edi min, FiO2), ble registrert under oppfølgingen.
|
opptil 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle/kapillære blodgasser
Tidsramme: Arterielle/kapillære blodgasser ble tatt i løpet av de siste fire timene før ekstubering og innen den første, sjette, 12., 18. og 24. time etter ekstubering.
|
Hvis arteriell blodgassovervåking ble igangsatt hos pasienten, ble arteriell overvåking fortsatt.
Hvis overvåking av kapillærblodgass ble igangsatt, ble kapillærovervåking fortsatt.
|
Arterielle/kapillære blodgasser ble tatt i løpet av de siste fire timene før ekstubering og innen den første, sjette, 12., 18. og 24. time etter ekstubering.
|
|
Vitale tegn ((feber, hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), arteriell spenning))
Tidsramme: opptil 2 dager
|
Vitale tegn registrert av pediatriske intensivsykepleiere.
|
opptil 2 dager
|
|
Ekspiratorisk tidalvolum
Tidsramme: Fra spontan pusteprøve til tidspunktet for ekstubering
|
Pasienter som hadde >5 ml/kg ekspiratorisk tidalvolum anses å være klare for ekstubering
|
Fra spontan pusteprøve til tidspunktet for ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1400124188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .