Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A membrán elektromos aktivitásának monitorozása megjósolja a gyermekek extubálási sikerét?

2023. december 6. frissítette: Edanur Yesil, MD, Mersin University

A membrán elektromos aktivitásának monitorozásának lehetősége a légzési elégtelenség miatt mechanikus lélegeztetést igénylő gyermekek extubálási sikerének előrejelzésére

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy rögzítse a membrán elektromos aktivitását (Edi) a preextubációs (elválasztási) és posztextubációs periódusokban, és elemezze, hogy az Edi-monitorozás előre jelezheti-e az extubáció sikerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban 25 gyermekbeteg vett részt, akiket légzési elégtelenség miatt intubáltak a felsőoktatási egyetemhez kapcsolódó Marmara Egyetemi Kórház gyermekkori intenzív osztályán 2014 augusztusa és 2015 júliusa között. A vizsgálat lefolytatásához a beteg szüleitől tájékozott beleegyezést kaptunk, valamint a Marmara Egyetem Orvostudományi Karának Tudományos Kutatás Etikai Bizottságának Testületének etikai jóváhagyását 2014.09.06-án. A vizsgálattól függetlenül olyan gyermekgyógyászati ​​betegek is szerepeltek, akiknél nasogastricus szonda (Edi katéter) behelyezésére utaltak. Tehát Edi katétert használtak orrgyomorszonda helyett.

Amikor a betegek készen álltak a klinikai elválasztásra a klinikusnak megfelelően, az Edi katétert megfelelően behelyezték a betegekbe. Ezután egy spontán légzési vizsgálatot (SBT) végeztek, és ennek során rögzítették a rekeszizom aktivitását. Azok a betegek, akik megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, egy spontán légzési vizsgálatban nyomástámogató lélegeztetéssel (PSV) vagy NAVA-val (Neurally Adjusted Ventilatory Assist) váltottak Maquet (Solna, Svédország) Servo-i mechanikus lélegeztetőgépen mindkét lélegeztetési módra. A betegek demográfiai, ill. Feljegyeztük a klinikai jellemzőket, a mortalitási pontozást, a vitális paramétereket (HR, TA, SpO2, RR) és a lélegeztetési paramétereket (Edi csúcs, Edi min, FiO2, kilégzési Vt), valamint a követési időszakot. Az artériás/kapilláris vérgázokat az extubálás előtti utolsó négy órában, valamint az extubálást követő első, hatodik, 12., 18. és 24. órában vettük. Ha a betegnél megkezdték az artériás vérgáz monitorozását, az artériás monitorozást folytatták. Ha elkezdték a kapilláris vérgáz monitorozását, a kapilláris monitorozást folytatták. Az Edi adatokat legalább 24 órával az extubálás előtt és után rögzítettük. Az Edi értékeket visszamenőleg a trenddiagramból kaptuk, amely 24 órás folyamatos rögzítést biztosít a lélegeztetőgép képernyőjén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek többsége 18 hónaposnál fiatalabb volt (medián 18 hónap, 2 és 204 hónap között), és 60%-a (n=15) nő volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 1 hónap és 18 év közötti korosztály

    • Légzési elégtelenség miatt több mint 48 órán át intubálva
    • Orrgyomorszonda (Edi katéter) bevezetésének indikációja, a vizsgálattól függetlenül

    • Elválasztásra készen:

      • Normális életjelek az életkorral (láz, pulzusszám (HR), légzésszám (RR), artériás feszültség (TA))
      • Nincsenek katekolaminok vagy nyugtatók
      • pH 7,35-7,45
      • Pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) ≤6 Hgmm
      • Frakcionált oxigén (FiO2) ≤0,5
      • Oxigéntelítettség (SpO2) ≥92%
      • Vt≥ 5 ml/kg

Kizárási kritériumok:

  • • Ellenjavallat a nasogastricus szonda (Edi katéter) behelyezésére

    • Izomrelaxánsokkal kezelt betegek
    • A beteg családja által adott beleegyezés hiánya
    • Azok az esetek, amelyeknél az Edi szintet nem lehetett levenni a lélegeztetőgép trenddiagramjából a hiányzó értékek miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Extubálási hiba
Eszköz: Edi katéter
Az extubálás sikere
Eszköz: Edi katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A membrán elektromos aktivitásának (Edi) figyelése
Időkeret: legfeljebb 2 napig
A Macquet (servo-i) mechanikus lélegeztetőgép a membrán elektromos aktivitását (Edi) méri (mikrovolt). Az Edi jeleket speciális tápcsövek (Edi katéter) segítségével mérik, amelyek apró szenzorokkal vannak felszerelve a gastrooesophagealis csomópont szintjén. A lélegeztetőgépben az Edi trend értékek 24 órás rekordként folyamatosan nyomon követhetők.
legfeljebb 2 napig
Mechanikus lélegeztetés ellenőrzése
Időkeret: legfeljebb 2 napig
A lélegeztetési paramétereket (Edi csúcs, Edi min, FiO2) rögzítettük a követés során.
legfeljebb 2 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás/kapilláris vérgázok
Időkeret: Az artériás/kapilláris vérgázokat az extubálás előtti utolsó négy órában, valamint az extubálást követő első, hatodik, 12., 18. és 24. órában vettük.
Ha a betegnél megkezdték az artériás vérgáz monitorozását, az artériás monitorozást folytatták. Ha elkezdték a kapilláris vérgáz monitorozását, a kapilláris monitorozást folytatták.
Az artériás/kapilláris vérgázokat az extubálás előtti utolsó négy órában, valamint az extubálást követő első, hatodik, 12., 18. és 24. órában vettük.
Életjelek ((láz, pulzusszám (HR), légzésszám (RR), artériás feszültség))
Időkeret: legfeljebb 2 napig
A gyermek intenzív ápolónők által rögzített életjelek.
legfeljebb 2 napig
Kilégzési légzési térfogat
Időkeret: A spontán légzéspróbától az extubálás időpontjáig
Azok a betegek, akiknek a kilégzési térfogata >5 ml/kg volt, készen állnak az extubációra
A spontán légzéspróbától az extubálás időpontjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mersin University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor, Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1400124188

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött IPD-t megosztják a publikációs tanulmányban

IPD megosztási időkeret

4 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmány közzététele után a tanulmányt kérésre bemutatjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászat

Klinikai vizsgálatok a Edi katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel