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隔膜电活动监测能否预测儿童拔管成功?

2023年12月6日 更新者:Edanur Yesil, MD、Mersin University

隔膜电活动监测可预测因呼吸衰竭而需要机械通气支持的儿童拔管成功的潜力

本研究旨在记录拔管前(脱机)和拔管后期间的膈肌电活动(Edi),并分析 Edi 监测是否可以预测拔管成功。

研究概览

详细说明

这项前瞻性观察性研究纳入了 2014 年 8 月至 2015 年 7 月期间在第三大学附属马尔马拉大学医院儿科重症监护室因呼吸衰竭而接受插管的 25 名儿科患者。 为了进行这项研究,我们于 2014 年 9 月 6 日获得了患者父母的知情同意,并获得了马尔马拉大学医学院科学研究伦理委员会的伦理批准。 独立于研究的儿童患者包括有插入鼻胃管(Edi 导管)指征的患者。 因此使用Edi导管代替鼻胃管。

当患者按照临床医生的指示做好临床脱机准备时,将Edi导管适当插入患者体内。 然后,进行自主呼吸试验(SBT),并在此过程中记录膈肌活动监测。 符合纳入标准的患者在 Maquet(瑞典索尔纳)Servo-i 机械呼吸机上进行压力支持通气 (PSV) 或 NAVA(神经调节通气辅助)两种通气模式的自主呼吸试验。记录临床特征、死亡率评分、生命参数(HR、TA、SpO2、RR)和通气参数(Edi 峰值、Edi 分钟、FiO2、呼气 Vt)以及随访时间。 拔管前最后 4 小时内以及拔管后第 1、6、12、18 和 24 小时内采集动脉/毛细血管血气。 如果对患者开始动脉血气监测,则继续进行动脉监测。 如果开始毛细血管血气监测,则继续毛细血管监测。 记录拔管前后至少 24 小时的 Edi 数据。 Edi 值是从趋势图中回顾性获得的,该趋势图在呼吸机屏幕上提供 24 小时连续记录。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

大多数患者年龄在 18 个月以下(中位年龄 18 个月,2 至 204 个月之间),其中 60% (n=15) 为女性。

描述

纳入标准:

  • • 年龄在1个月至18岁之间

    • 因呼吸衰竭插管超过48小时
    • 插入鼻胃管(Edi 导管)的指征,与研究无关
    • 准备断奶:

      • 年龄的正常生命体征(发烧、心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、动脉张力 (TA)
      • 不含儿茶酚胺或镇静药物
      • pH 值 7.35 至 7.45
      • 呼气末正压 (PEEP) ≤6 mmHg
      • 分馏氧(FiO2)≤0.5
      • 血氧饱和度(SpO2)≥92%
      • Vt≥5毫升/公斤

排除标准:

  • • 插入鼻胃管(Edi 导管)的禁忌症

    • 使用肌肉松弛剂治疗的患者
    • 未经患者家属同意
    • 由于缺失值而无法从呼吸机趋势图中获取 Edi 水平的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
拔管失败
拔管成功

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
隔膜电活动 (Edi) 监测
大体时间:最多 2 天
Macquet (servo-i) 机械呼吸机测量隔膜的电活动 (Edi)(微伏)。 Edi 信号是使用在胃食管连接处配备微型传感器的特殊饲管(Edi 导管)测量的。 在呼吸机中,Edi趋势值可以作为24小时记录进行连续监测。
最多 2 天
机械通气监测
大体时间:最多 2 天
随访期间记录通气参数(Edi 峰值、Edi 最小值、FiO2)。
最多 2 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉/毛细血管血气分析
大体时间:拔管前最后 4 小时内以及拔管后第 1、6、12、18 和 24 小时内采集动脉/毛细血管血气。
如果对患者开始动脉血气监测,则继续进行动脉监测。 如果开始毛细血管血气监测,则继续毛细血管监测。
拔管前最后 4 小时内以及拔管后第 1、6、12、18 和 24 小时内采集动脉/毛细血管血气。
生命体征((发烧、心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、动脉张力))
大体时间:最多 2 天
儿科重症监护护士记录的生命体征。
最多 2 天
呼气潮气量
大体时间:从自主呼吸试验到拔管时间
呼气潮气量 >5ml/kg 的患者被认为已准备好拔管
从自主呼吸试验到拔管时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nilufer Yalindag-Ozturk, Proffessor、Marmara University Medical Faculty, Pediatric Intensive Care Speacilist

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月30日

研究完成 (实际的)

2015年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (估计的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1400124188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集的 IPD,将在发表研究中共享

IPD 共享时间框架

4个月

IPD 共享访问标准

研究发表后,将根据要求显示该研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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