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鼻骨折の診断における超音波検査

2023年12月8日 更新者：Grzegorz Śmigielski、Medical University of Gdansk

鼻骨折診断における高解像度ポイントオブケア超音波検査: 10 ステップのプロトコル

この横断的前向き観察研究の目的は、最近顔面外傷を負った成人患者の鼻骨骨折の特定と特徴付けにおける高解像度超音波検査の有効性を判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 高解像度の超音波検査は鼻の骨折を効果的に検出できますか?
  • 高解像度超音波検査は間接的に中隔骨折を検出できますか?
  • コンピューター断層撮影スキャンと比較した高解像度超音波検査の特異性と感度はどの程度ですか?

参加者は現在の鼻骨折管理基準に従って検査と治療を受けます。 さらに、治療介入に先立って、最初の身体検査中に高解像度の超音波検査が実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景

外鼻の骨と軟骨の骨格は、その壊れやすい構造と突き出たテントのような形状のため、非常に損傷を受けやすいです。 軟骨は圧力下で曲がることができるため、外傷の衝撃は通常、鼻骨の最も薄い遠位部分に伝わり、そこで外側の軟骨と重なってキーストーン領域と呼ばれる接合部を形成します。 この場所は軟骨の骨格を支える重要な役割を果たしていると同時に、最も骨折しやすい場所です。 同様に、軟骨性の鼻中隔は曲がることができます。これが、鼻遠位骨への外傷が篩骨と鋤骨の垂直板の前縁に沿って継続することが多く、複雑な C 字型の中隔骨折を引き起こす理由です。 鼻骨折のこれらの病態メカニズムは、鼻の機能と美観に対する重大な悪影響の可能性を説明しています。 合併症を避けるためには、鼻骨折の早期発見と治療が重要です。 臨床検査は診断のゴールドスタンダードとみなされます。 画像検査は、この状態での臨床応用には多くの欠点があるため、二次的に重要です。 一般的に適用される鼻の単純 X 線写真は、誤った結果の割合が高いため、費用対効果が低いことが証明されています。 コンピューター断層撮影スキャン (CT) は満足のいく感度と特異度を備えていますが、比較的高価で、放射線被ばくが発生し、得られる画像の解像度が限られているため、微妙な骨折線を明らかにできない可能性があります。

いくつかの研究で、高解像度超音波検査 (HRUS) が鼻骨折の診断に安全かつ効率的な方法であることが示されています。 しかし、このモダリティの有効性を裏付ける出版物が 20 年以上も続いているにもかかわらず、臨床現場でのこのモダリティの使用は一般的になっていません。 この状況に寄与する潜在的な要因としては、標準化された検査プロトコルの欠如、超音波画像取得の難しさ、耳鼻咽喉科の診療所でフルサイズの装置を使用することに対する臨床医の消極性などが挙げられます。

この研究の目的は、鼻骨折の診断における標準化された 10 ステップのポイントオブケア超音波検査の有効性を評価することです。

研究デザイン

この横断的前向き研究は、ヘルシンキ宣言に従い、科学研究のための施設内生命倫理委員会の承認を得て、2023年12月1日から2024年12月1日までグダニスクの大学臨床センターで実施される。 /625/2023)。

診察前14日以内に鼻外傷を負って救急外来を受診した患者が研究に登録される。 除外基準には、広範な顔面外傷、鼻骨折の病歴、外科的介入（例: 鼻整形、前頭/篩骨洞手術）、または軽度の侵襲的処置（例： ヒアルロン酸フィラー、糸リフト）を検査領域に注入します。

介入が行われる前に、顔の CT スキャンと HRUS プロトコルが実行されます。

患者数は計50名となる見込み。

収集されるデータには、病歴、身体検査、顔の CT スキャン、鼻の HRUS が含まれます。

外鼻の超音波検査は、高解像度トランスデューサー (Clarius L20HD3 8-20 MHz) と厚さ 3 mm の使い捨てゲルパッドを使用して、10 段階のプロトコルに従って実行されます。 各位置で、トランスデューサーの位置は、骨の表面に対して垂直に保持されるまで揺動および傾斜動作によって調整され、最適な画質が得られます。また、さらなる評価のために単一の画像が保存されます。 各場所で取得された画像は、5 つの異なる所見について評価されます。

顔の標準的なコンピュータ断層撮影スキャンが実行されます。 経験豊富な放射線科医が、7 つの特定領域のそれぞれを評価して、鼻の脱臼骨折または非脱臼骨折を検査します。

データ分析

データの統計分析は R 言語を使用して実行されます。 「コンサルティング臨床医によって確立された最終診断」としてマークされた変数は、方法の感度と特異度を計算するための参照点とみなされます。 この目的のために、マクネイマーのカイ二乗検定とコーエンのカッパが使用されます。

最終診断またはHRUSプロトコルの一部を欠いている記録は研究から除外されます。

データベースは匿名化されます。

ソース データとデータベースの検証は、10 件の新しいレコードが追加されるたびに、作成者によって一括して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-210
        • 募集
        • Medical University of Gdańsk
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近外鼻を含む顔面外傷の病歴がある成人患者。 検査領域に外科的介入または非外科的介入の履歴がない患者。 鼻整形術、ヒアルロン酸充填術、外部アプローチによる前頭骨洞/篩骨洞手術を受けており、鼻骨折の病歴もありません。

説明

包含基準:

  • 検査前の14日間における鼻の外傷

除外基準:

  • 広範囲の顔面損傷
  • 検査領域における外科的または非外科的介入の履歴
  • 鼻骨折の病歴
  • 参加拒否、同意不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
鼻骨折の疑い
最近の鼻外傷の病歴のある患者。
診断テスト：鼻超音波検査

外鼻の超音波検査は、高解像度トランスデューサー (Clarius L20HD3 8-20 MHz) と厚さ 3 mm の使い捨てゲル パッドを使用して、次のプロトコルに従って実行されます。

  1. 鼻背の最も突出した部分に沿った矢状面。
  2. 横断面、ナシオンのレベル。
  3. 横断面、眼角間線のレベル。
  4. 横断面、ラインのレベル。
  5. 右の鼻骨の下縁に沿って。
  6. 左鼻骨の下縁に沿って。
  7. 前頭上顎縫合糸の下の右眼窩縁の内側部分に沿って。
  8. 前頭上顎縫合糸の下の右眼窩縁の内側部分に沿って。
  9. 右前頭上顎縫合糸と鼻先を結んだ線に沿って。
  10. 左前上顎縫合糸と鼻先を結んだ線に沿って。

各位置で、トランスデューサーの位置が骨の表面に対して垂直に保持されるまで調整され、さらなる評価のために 1 つの画像が保存されます。

他の名前：
  • 外鼻の高解像度 10 ポイント超音波検査。
診断テスト：顔のコンピュータ断層撮影スキャン

顔の標準的なコンピューター断層撮影スキャンが実行され、経験豊富な放射線科医が次の領域を評価します。

  1. 鼻中隔の骨​​の部分
  2. 左鼻骨 - 眼角間線の近位部分
  3. 右鼻骨 - 眼角間線の近位部分
  4. 左の鼻骨 - 眼角間線の遠位部分
  5. 右の鼻骨 - 眼角間線の遠位部分
  6. 左上顎の前頭突起
  7. 右上顎の前頭突起
他の名前：
  • 顔の骨格全体と頭蓋底をカバーするコンピューター断層撮影。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻超音波検査: 10 ステップのプロトコル。
時間枠：各参加者は、鼻の外傷から 14 日以内に 1 回評価されます。

各場所で取得された画像は、次の 5 つの所見について評価されます。

  1. 孤立した骨の不連続性
  2. 骨折端の位置がずれていない骨表面の位置のずれ
  3. 骨折端がずれた骨表面の位置のずれ
  4. 脱臼した小さな骨片（最大寸法が 2 mm 未満）
  5. 軟部組織血腫

合計 50 個の変数があり、場所 (番号 1 ～ 10) と所見 (a ～ e) の組み合わせとしてマークされます。 1a、1b、1c、1d、1e、2a、2b、2c、2d。

変数は二分法で、P (正)、N (負)、N/A (評価対象外) の値が考えられます。
各参加者は、鼻の外傷から 14 日以内に 1 回評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔のコンピュータ断層撮影
時間枠：各参加者は、鼻の外傷から 14 日以内に 1 回評価されます。

7 つの解剖学的領域のそれぞれが、次の 2 つの所見のいずれかについて評価されます。

  1. 非転位骨折
  2. ずれた骨折

合計 14 個の変数があり、場所 (番号 1 ～ 7) と所見 (a ～ b) の組み合わせとしてマークされます。 1a、1b、2a、2b、3a、3b。

変数は二分法で、P (正)、N (負)、N/A (評価対象外) の値が考えられます。
各参加者は、鼻の外傷から 14 日以内に 1 回評価されます。
臨床的特徴
時間枠：各参加者は、鼻の外傷から 14 日以内に 1 回評価されます。

現在の鼻外傷に関連する以下の臨床データが収集され、変数としてデータベースに入力されます。

  • 怪我からの期間
  • 鼻出血
  • 鼻閉塞
  • 骨片のクレピタスまたは明白な可動性
  • 鼻錐台の腫れ
  • 鼻錐台の非対称性 - 外傷前には存在しなかった
  • 中隔偏位 - 外傷前には存在しなかった
  • 骨折の再配置の試み
  • 位置変更後の改善

変数は二分法であり、P (正)、N (負)、N/A (評価対象外) の値が考えられます。ただし、期間は 0 ～ 14 の範囲の数値になります。
各参加者は、鼻の外傷から 14 日以内に 1 回評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Gdansk

捜査官

  • 主任研究者：Grzegorz Śmigielski, M.D.、Medical University of Gdańsk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月8日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFUS2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画は、リクエストに応じて、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータを含め、非特定化した上で共有されます（テキスト、表、図、付録）。

提案は「g.smigielski@gumed.edu.pl」に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 6 か月間始まり、36 か月間終了します。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データのメタ分析用。 データの使用提案は、独立した審査委員会によって承認される必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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