Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie bij de diagnose van neusfracturen

8 december 2023 bijgewerkt door: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Point-of-care-echografie met hoge resolutie bij de diagnose van neusfracturen: een protocol in 10 stappen

Het doel van dit cross-sectionele prospectieve observationele onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van echografie met hoge resolutie bij het identificeren en karakteriseren van neusbotfracturen bij volwassen patiënten met recent gezichtstrauma. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan echografie met hoge resolutie neusbotfracturen effectief detecteren?
  • Kan echografie met hoge resolutie indirect septumfracturen detecteren?
  • Wat zijn de specificiteit en gevoeligheid van echografie met hoge resolutie in vergelijking met computertomografiescans?

Deelnemers zullen onderzoek en behandeling ondergaan in overeenstemming met de huidige normen voor de behandeling van neusfracturen. Bovendien zal tijdens het eerste lichamelijk onderzoek, voorafgaand aan eventuele therapeutische interventies, echografie met hoge resolutie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Het benige en kraakbeenachtige skelet van de uitwendige neus is uitzonderlijk gevoelig voor verwondingen, vanwege de kwetsbare structuur en de uitstekende, tentachtige vorm. Omdat het kraakbeen onder druk kan buigen, wordt de impact van trauma gewoonlijk overgebracht naar de dunste, distale delen van de neusbeenderen, waar ze het laterale kraakbeen overlappen en een verbinding vormen die het sluitsteengebied wordt genoemd. Deze locatie speelt een belangrijke rol bij het ondersteunen van het kraakbeenskelet en is tegelijkertijd het meest waarschijnlijk gebroken. Op dezelfde manier kan het kraakbeenachtige neustussenschot buigen, wat de reden is waarom trauma aan de distale neusbeenderen zich vaak voortzet langs de voorste randen van de loodrechte plaat van het ethmoid en de vomer, waardoor een complexe, C-vormige septumfractuur ontstaat. Deze pathomechanismen van een neusfractuur verklaren de mogelijke significante negatieve invloed ervan op de functie en esthetiek van de neus. Vroegtijdige detectie en behandeling van neusfracturen is van cruciaal belang om complicaties te voorkomen. Klinisch onderzoek wordt beschouwd als een gouden standaard voor de diagnose. Beeldvormingstests zijn van secundair belang, omdat hun klinische toepassing bij deze aandoening veel nadelen heeft. Het is bewezen dat een algemeen toegepaste gewone röntgenfoto van de neus niet kostenefficiënt is vanwege het hoge percentage valse resultaten. Een computertomografiescan (CT) heeft een bevredigende gevoeligheid en specificiteit, maar is relatief duur, veroorzaakt blootstelling aan straling en levert beelden op met een beperkte resolutie, waardoor subtiele breuklijnen mogelijk niet zichtbaar zijn.

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat echografie met hoge resolutie (HRUS) een veilige en efficiënte methode is voor de diagnose van neusfracturen. Het gebruik van deze modaliteit in een klinische opzet is echter nog niet gebruikelijk geworden, ondanks een geschiedenis van meer dan twintig jaar aan publicaties die de werkzaamheid ervan ondersteunen. Mogelijke factoren die aan deze omstandigheid bijdragen, zijn onder meer het ontbreken van een gestandaardiseerd onderzoeksprotocol, een moeilijke beeldverwerving via echografie en de onwil van een arts om een ​​apparaat van volledige grootte te gebruiken in een KNO-artsenpraktijk.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een gestandaardiseerde 10-stappen point-of-care echografie bij de diagnose van neusfracturen te beoordelen.

STUDIEONTWERP

Deze cross-sectionele prospectieve studie zal worden uitgevoerd tussen 1 december 2023 en 1 december 2024 in het Universitair Klinisch Centrum in Gdansk, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en met goedkeuring van de institutionele bio-ethische commissie voor wetenschappelijk onderzoek (nr.: KB /625/2023).

Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp hebben gemeld met een neustrauma opgelopen binnen de 14 dagen voorafgaand aan hun consultatie, zullen aan het onderzoek deelnemen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer uitgebreid gezichtstrauma, een voorgeschiedenis van een neusfractuur, chirurgische ingrepen (bijv. neuscorrectie, chirurgie van de frontale/ethmoïde sinus) of kleine invasieve ingrepen (bijv. hyaluronzuurvuller, draadlift) in het onderzochte gebied.

Voordat er interventies worden ondernomen, wordt een CT-scan van het gezicht en het HRUS-protocol uitgevoerd.

Er worden in totaal 50 patiënten verwacht.

De verzamelde gegevens omvatten medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, CT-scan van het gezicht en HRUS van de neus.

Echografie van de uitwendige neus zal worden uitgevoerd met behulp van een transducer met hoge resolutie (Clarius L20HD3 8-20 MHz) en een 3 mm dik wegwerpgelpad, volgens het 10-stappenprotocol. Op elke locatie wordt de positie van de transducer aangepast met schommel- en kantelbewegingen totdat deze loodrecht op het botoppervlak wordt gehouden, wat een optimale beeldkwaliteit oplevert. Er wordt één beeld opgeslagen voor verdere beoordeling. Op elke locatie verkregen beelden worden beoordeeld op vijf verschillende bevindingen.

Er wordt een standaard computertomografiescan van het gezicht uitgevoerd. Elk van de 7 specifieke gebieden zal door een ervaren radioloog worden beoordeeld op een gedisloceerde of niet-ontwrichte neusfractuur.

GEGEVENSANALYSE

Statistische analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van de R-taal. Een variabele die gemarkeerd is als een “definitieve diagnose gesteld door de behandelend arts” zal worden beschouwd als een referentiepunt voor het berekenen van de gevoeligheid en specificiteit van methoden. Hiervoor zal gebruik worden gemaakt van een McNeymar chi-kwadraattoets en Cohen's Kappa.

Gegevens waarin de definitieve diagnose of een deel van het HRUS-protocol ontbreken, worden van het onderzoek uitgesloten.

De database wordt geanonimiseerd.

De brongegevens en de databaseverificatie worden gezamenlijk door de auteurs uitgevoerd na toevoeging van elke 10 nieuwe records.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Werving
        • Medical University of Gdańsk
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van recent gezichtstrauma waarbij de uitwendige neus betrokken is. Patiënten zonder voorgeschiedenis van chirurgische of niet-chirurgische ingrepen in het onderzochte gebied, bijv. neuscorrectie, hyaluronzuurvuller, externe benadering frontale/ethmoïde sinuschirurgie en geen voorgeschiedenis van neusfractuur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • neustrauma tijdens de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • uitgebreide verwondingen aan het gezicht
  • geschiedenis van chirurgische of niet-chirurgische ingrepen in het onderzochte gebied
  • geschiedenis van neusfractuur
  • weigering om deel te nemen, onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vermoedelijke neusfractuur
Patiënten met een voorgeschiedenis van recent neustrauma.

Echografie van de uitwendige neus wordt uitgevoerd met behulp van een transducer met hoge resolutie (Clarius L20HD3 8-20 MHz) en een 3 mm dik wegwerpgelpad, volgens het volgende protocol:

  1. Sagittaal vlak, langs het meest prominente deel van het neusdorsum.
  2. Dwarsvlak, niveau van nasion.
  3. Dwarsvlak, niveau van de intercanthale lijn.
  4. Dwarsvlak, niveau van rhinion.
  5. Langs de onderrand van het rechter neusbeen.
  6. Langs de onderrand van het linker neusbeen.
  7. Langs het mediale deel van de rechter orbitale rand onder de frontomaxillaire hechting.
  8. Langs het mediale deel van de rechter orbitale rand onder de frontomaxillaire hechting.
  9. Langs de lijn die de rechter frontomaxillaire hechting en de punt van de neus verbindt.
  10. Langs de lijn die de linker frontomaxillaire hechtdraad en de punt van de neus verbindt.

Op elke locatie wordt de positie van de transducer aangepast totdat deze loodrecht op het botoppervlak wordt gehouden en wordt een enkel beeld opgeslagen voor verdere beoordeling.

Andere namen:
  • Hoge resolutie 10-punts echografie van de uitwendige neus.

Er wordt een standaard computertomografiescan van het gezicht uitgevoerd en de volgende gebieden worden beoordeeld door een ervaren radioloog:

  1. Benig deel van het neustussenschot
  2. Linker neusbeen - deel proximaal van de intercanthale lijn
  3. Rechter neusbeen - deel proximaal van de intercanthale lijn
  4. Linker neusbeen - deel distaal van de intercanthale lijn
  5. Rechter neusbeen - deel distaal van de intercanthale lijn
  6. Frontaal proces van de linker bovenkaak
  7. Frontaal proces van de rechter bovenkaak
Andere namen:
  • Een computertomografie die het hele gezichtsskelet en een schedelbasis bedekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasale echografie: een protocol in 10 stappen.
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.

Beelden verkregen op elke locatie worden beoordeeld op de volgende vijf bevindingen:

  1. geïsoleerde botdiscontinuïteit
  2. verkeerde uitlijning van het botoppervlak zonder verplaatste fractuurranden
  3. verkeerde uitlijning van het botoppervlak met verplaatste fractuurranden
  4. ontwricht klein botfragment (grootste afmeting minder dan 2 mm)
  5. hematoom van zacht weefsel

Er zullen in totaal 50 variabelen zijn, gemarkeerd als een combinatie van locatie (nummer 1-10) en bevinding (a-e), b.v. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

Variabelen zullen dichotoom zijn, met mogelijke waarden van P (positief), N (negatief) en N/A (niet te beoordelen).

Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Computertomografie van het gezicht
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.

Elk van de zeven anatomische gebieden wordt beoordeeld op een van de volgende twee bevindingen:

  1. niet-verplaatste fractuur
  2. verplaatste breuk

Er zullen in totaal 14 variabelen zijn, gemarkeerd als een combinatie van locatie (nummer 1-7) en bevinding (a-b), b.v. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b.

Variabelen zullen dichotoom zijn, met mogelijke waarden van P (positief), N (negatief) en N/A (niet te beoordelen).

Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.

De volgende klinische gegevens die verband houden met het huidige neustrauma zullen worden verzameld en als variabelen in de database worden ingevoerd:

  • periode sinds het letsel
  • epistaxis
  • neusobstructie
  • crepitus of voelbare mobiliteit van botfragmenten
  • zwelling van de neuspiramide
  • asymmetrie van de neuspiramide - afwezig vóór trauma
  • septumafwijking - afwezig vóór trauma
  • poging tot herpositionering van de fractuur
  • verbetering na herpositionering

Variabelen zullen dichotoom zijn, met mogelijke waarden van P (positief), N (negatief) en N/A (niet te beoordelen), behalve de tijdsperiode, die een getal zal zijn in het bereik van 0 tot 14.

Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan zullen op verzoek worden gedeeld, inclusief individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

Voorstellen moeten worden gericht aan "g.smigielski@gumed.edu.pl". Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 6 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor meta-analyse van gegevens van individuele deelnemers. Het voorgestelde gebruik van de gegevens had moeten worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren