- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06163209
Echografie bij de diagnose van neusfracturen
Point-of-care-echografie met hoge resolutie bij de diagnose van neusfracturen: een protocol in 10 stappen
Het doel van dit cross-sectionele prospectieve observationele onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van echografie met hoge resolutie bij het identificeren en karakteriseren van neusbotfracturen bij volwassen patiënten met recent gezichtstrauma. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan echografie met hoge resolutie neusbotfracturen effectief detecteren?
- Kan echografie met hoge resolutie indirect septumfracturen detecteren?
- Wat zijn de specificiteit en gevoeligheid van echografie met hoge resolutie in vergelijking met computertomografiescans?
Deelnemers zullen onderzoek en behandeling ondergaan in overeenstemming met de huidige normen voor de behandeling van neusfracturen. Bovendien zal tijdens het eerste lichamelijk onderzoek, voorafgaand aan eventuele therapeutische interventies, echografie met hoge resolutie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Het benige en kraakbeenachtige skelet van de uitwendige neus is uitzonderlijk gevoelig voor verwondingen, vanwege de kwetsbare structuur en de uitstekende, tentachtige vorm. Omdat het kraakbeen onder druk kan buigen, wordt de impact van trauma gewoonlijk overgebracht naar de dunste, distale delen van de neusbeenderen, waar ze het laterale kraakbeen overlappen en een verbinding vormen die het sluitsteengebied wordt genoemd. Deze locatie speelt een belangrijke rol bij het ondersteunen van het kraakbeenskelet en is tegelijkertijd het meest waarschijnlijk gebroken. Op dezelfde manier kan het kraakbeenachtige neustussenschot buigen, wat de reden is waarom trauma aan de distale neusbeenderen zich vaak voortzet langs de voorste randen van de loodrechte plaat van het ethmoid en de vomer, waardoor een complexe, C-vormige septumfractuur ontstaat. Deze pathomechanismen van een neusfractuur verklaren de mogelijke significante negatieve invloed ervan op de functie en esthetiek van de neus. Vroegtijdige detectie en behandeling van neusfracturen is van cruciaal belang om complicaties te voorkomen. Klinisch onderzoek wordt beschouwd als een gouden standaard voor de diagnose. Beeldvormingstests zijn van secundair belang, omdat hun klinische toepassing bij deze aandoening veel nadelen heeft. Het is bewezen dat een algemeen toegepaste gewone röntgenfoto van de neus niet kostenefficiënt is vanwege het hoge percentage valse resultaten. Een computertomografiescan (CT) heeft een bevredigende gevoeligheid en specificiteit, maar is relatief duur, veroorzaakt blootstelling aan straling en levert beelden op met een beperkte resolutie, waardoor subtiele breuklijnen mogelijk niet zichtbaar zijn.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat echografie met hoge resolutie (HRUS) een veilige en efficiënte methode is voor de diagnose van neusfracturen. Het gebruik van deze modaliteit in een klinische opzet is echter nog niet gebruikelijk geworden, ondanks een geschiedenis van meer dan twintig jaar aan publicaties die de werkzaamheid ervan ondersteunen. Mogelijke factoren die aan deze omstandigheid bijdragen, zijn onder meer het ontbreken van een gestandaardiseerd onderzoeksprotocol, een moeilijke beeldverwerving via echografie en de onwil van een arts om een apparaat van volledige grootte te gebruiken in een KNO-artsenpraktijk.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een gestandaardiseerde 10-stappen point-of-care echografie bij de diagnose van neusfracturen te beoordelen.
STUDIEONTWERP
Deze cross-sectionele prospectieve studie zal worden uitgevoerd tussen 1 december 2023 en 1 december 2024 in het Universitair Klinisch Centrum in Gdansk, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en met goedkeuring van de institutionele bio-ethische commissie voor wetenschappelijk onderzoek (nr.: KB /625/2023).
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp hebben gemeld met een neustrauma opgelopen binnen de 14 dagen voorafgaand aan hun consultatie, zullen aan het onderzoek deelnemen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer uitgebreid gezichtstrauma, een voorgeschiedenis van een neusfractuur, chirurgische ingrepen (bijv. neuscorrectie, chirurgie van de frontale/ethmoïde sinus) of kleine invasieve ingrepen (bijv. hyaluronzuurvuller, draadlift) in het onderzochte gebied.
Voordat er interventies worden ondernomen, wordt een CT-scan van het gezicht en het HRUS-protocol uitgevoerd.
Er worden in totaal 50 patiënten verwacht.
De verzamelde gegevens omvatten medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, CT-scan van het gezicht en HRUS van de neus.
Echografie van de uitwendige neus zal worden uitgevoerd met behulp van een transducer met hoge resolutie (Clarius L20HD3 8-20 MHz) en een 3 mm dik wegwerpgelpad, volgens het 10-stappenprotocol. Op elke locatie wordt de positie van de transducer aangepast met schommel- en kantelbewegingen totdat deze loodrecht op het botoppervlak wordt gehouden, wat een optimale beeldkwaliteit oplevert. Er wordt één beeld opgeslagen voor verdere beoordeling. Op elke locatie verkregen beelden worden beoordeeld op vijf verschillende bevindingen.
Er wordt een standaard computertomografiescan van het gezicht uitgevoerd. Elk van de 7 specifieke gebieden zal door een ervaren radioloog worden beoordeeld op een gedisloceerde of niet-ontwrichte neusfractuur.
GEGEVENSANALYSE
Statistische analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van de R-taal. Een variabele die gemarkeerd is als een “definitieve diagnose gesteld door de behandelend arts” zal worden beschouwd als een referentiepunt voor het berekenen van de gevoeligheid en specificiteit van methoden. Hiervoor zal gebruik worden gemaakt van een McNeymar chi-kwadraattoets en Cohen's Kappa.
Gegevens waarin de definitieve diagnose of een deel van het HRUS-protocol ontbreken, worden van het onderzoek uitgesloten.
De database wordt geanonimiseerd.
De brongegevens en de databaseverificatie worden gezamenlijk door de auteurs uitgevoerd na toevoeging van elke 10 nieuwe records.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefoonnummer: +48 660 614 536
- E-mail: g.smigielski@gumed.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Telefoonnummer: +48583493111
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Werving
- Medical University of Gdańsk
-
Contact:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefoonnummer: +48660614536
- E-mail: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
Contact:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Telefoonnummer: +48602358012
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Onderonderzoeker:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neustrauma tijdens de 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- uitgebreide verwondingen aan het gezicht
- geschiedenis van chirurgische of niet-chirurgische ingrepen in het onderzochte gebied
- geschiedenis van neusfractuur
- weigering om deel te nemen, onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vermoedelijke neusfractuur
Patiënten met een voorgeschiedenis van recent neustrauma.
|
Echografie van de uitwendige neus wordt uitgevoerd met behulp van een transducer met hoge resolutie (Clarius L20HD3 8-20 MHz) en een 3 mm dik wegwerpgelpad, volgens het volgende protocol:
Op elke locatie wordt de positie van de transducer aangepast totdat deze loodrecht op het botoppervlak wordt gehouden en wordt een enkel beeld opgeslagen voor verdere beoordeling.
Andere namen:
Er wordt een standaard computertomografiescan van het gezicht uitgevoerd en de volgende gebieden worden beoordeeld door een ervaren radioloog:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale echografie: een protocol in 10 stappen.
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.
|
Beelden verkregen op elke locatie worden beoordeeld op de volgende vijf bevindingen:
Er zullen in totaal 50 variabelen zijn, gemarkeerd als een combinatie van locatie (nummer 1-10) en bevinding (a-e), b.v. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. Variabelen zullen dichotoom zijn, met mogelijke waarden van P (positief), N (negatief) en N/A (niet te beoordelen). |
Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computertomografie van het gezicht
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.
|
Elk van de zeven anatomische gebieden wordt beoordeeld op een van de volgende twee bevindingen:
Er zullen in totaal 14 variabelen zijn, gemarkeerd als een combinatie van locatie (nummer 1-7) en bevinding (a-b), b.v. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b. Variabelen zullen dichotoom zijn, met mogelijke waarden van P (positief), N (negatief) en N/A (niet te beoordelen). |
Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.
|
De volgende klinische gegevens die verband houden met het huidige neustrauma zullen worden verzameld en als variabelen in de database worden ingevoerd:
Variabelen zullen dichotoom zijn, met mogelijke waarden van P (positief), N (negatief) en N/A (niet te beoordelen), behalve de tijdsperiode, die een getal zal zijn in het bereik van 0 tot 14. |
Elke deelnemer wordt één keer beoordeeld, binnen 14 dagen na het neustrauma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFUS2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan zullen op verzoek worden gedeeld, inclusief individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
Voorstellen moeten worden gericht aan "g.smigielski@gumed.edu.pl". Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .