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超声诊断鼻骨折

2023年12月8日 更新者：Grzegorz Śmigielski、Medical University of Gdansk

高分辨率床旁超声诊断鼻骨折：10 步方案

这项横断面前瞻性观察研究的目的是确定高分辨率超声检查在识别和表征近期面部外伤的成年患者鼻骨骨折方面的功效。 它旨在回答的主要问题是：

  • 高分辨率超声检查能否有效检测鼻骨骨折？
  • 高分辨率超声检查能够间接检测间隔骨折吗？
  • 与计算机断层扫描相比，高分辨率超声检查的特异性和敏感性如何？

参与者将按照现行鼻骨折治疗标准接受检查和治疗。 此外，在任何治疗干预之前，将在初次体检期间进行高分辨率超声检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景

外鼻的骨和软骨骨骼由于其脆弱的结构和突出的帐篷状形状而特别容易受伤。 由于软骨能够在压力下弯曲，因此创伤的影响通常会转移到鼻骨最薄的远端部分，在那里它们与外侧软骨重叠，形成称为梯形区域的连接处。 该位置在支撑软骨骨骼方面发挥着重要作用，同时也最有可能发生骨折。 同样，软骨性鼻中隔能够弯曲，这就是为什么远端鼻骨的创伤经常沿着筛骨和犁骨垂直板的前缘持续，形成复杂的 C 形鼻中隔骨折的原因。 鼻骨折的这些病理机制解释了它可能对鼻子的功能和美观产生的重大负面影响。 早期鼻骨折检测和治疗对于避免并发症至关重要。 临床检查被认为是诊断的金标准。 影像学检查是次要的，因为它们在这种情况下的临床应用有很多缺点。 事实证明，由于错误结果的比例很高，常用的鼻子平片检查并不具有成本效益。 计算机断层扫描 (CT) 具有令人满意的灵敏度和特异性，但相对昂贵，会导致辐射暴露，并且提供的图像分辨率有限，可能无法显示细微的骨折线。

多项研究表明，高分辨率超声检查 (HRUS) 是一种安全有效的鼻骨折诊断方法。 然而，尽管已有 20 多年的出版物支持其功效，但这种方式在临床设置中的使用尚未普遍。 造成这种情况的潜在因素包括缺乏标准化检查方案、超声图像采集困难以及临床医生不愿在耳鼻喉科医疗办公室使用全尺寸设备。

本研究的目的是评估标准化 10 步护理点超声检查在鼻骨折诊断中的功效。

学习规划

这项横断面前瞻性研究将于 2023 年 12 月 1 日至 2024 年 12 月 1 日在格但斯克大学临床中心根据《赫尔辛基宣言》进行，并得到科学研究机构生物伦理委员会的批准（编号：KB /625/2023）。

在就诊前 14 天内因鼻部外伤而到急诊科就诊的患者将被纳入该研究。 排除标准包括广泛的面部外伤、鼻骨折史、手术干预（例如鼻骨骨折）。 鼻整形术、额窦/筛窦手术）或微创手术（例如鼻整形术） 检查区域的透明质酸填充剂、埋线提升）。

在采取任何干预措施之前，将进行面部 CT 扫描和 HRUS 方案。

预计总共有 50 名患者。

收集的数据将包括病史、体检、面部 CT 扫描和鼻子 HRUS。

根据 10 步方案，将使用高分辨率传感器（Clarius L20HD3 8-20 MHz）和 3 毫米厚的一次性凝胶垫对外鼻进行超声检查。 在每个位置，将通过摇摆和倾斜运动来调整换能器位置，直到其保持垂直于骨表面，从而提供最佳图像质量，并且将保存单个图像以供进一步评估。 在每个地点获得的图像将针对五种不同的结果进行评估。

将对面部进行标准计算机断层扫描。 经验丰富的放射科医生将评估 7 个特定区域中的每一个区域是否有脱位或非脱位鼻骨折。

数据分析

将使用R语言对数据进行统计分析。 标记为“由咨询临床医生确定的最终诊断”的变量将被视为计算方法的敏感性和特异性的参考点。 为此，将使用 McNeymar 卡方检验和 Cohen's Kappa。

缺乏最终诊断或 HRUS 协议任何部分的记录将被排除在研究之外。

该数据库将被匿名化。

每添加10条新记录后，源数据和数据库验证将由作者集体进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-210
        • 招聘中
        • Medical University of Gdańsk
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • 副研究员：
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

最近有涉及外鼻的面部外伤史的成年患者。 在检查区域没有手术或非手术干预史的患者，例如。 鼻整形术、玻尿酸填充剂、外部入路额/筛窦手术且无鼻骨折史。

描述

纳入标准：

  • 检查前 14 天内有鼻外伤

排除标准：

  • 面部大面积损伤
  • 检查区域的手术或非手术干预史
  • 鼻骨折史
  • 拒绝参与、无法给予同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似鼻骨骨折
近期有鼻外伤史的患者。
诊断测试：鼻超声检查

根据以下方案，将使用高分辨率传感器（Clarius L20HD3 8-20 MHz）和 3 毫米厚的一次性凝胶垫对外鼻进行超声检查：

  1. 矢状面，沿着鼻背最突出的部分。
  2. 横向平面，鼻根水平。
  3. 横平面，眦间线水平。
  4. 横向平面，鼻骨水平。
  5. 沿右鼻骨下缘。
  6. 沿左鼻骨下缘。
  7. 沿着额颌缝下方右眼眶边缘的内侧部分。
  8. 沿着额颌缝下方右眼眶边缘的内侧部分。
  9. 沿着右额颌缝与鼻尖的连线。
  10. 沿着左额颌缝与鼻尖的连线。

在每个位置，传感器位置将被调整，直到其垂直于骨表面，并且将保存单个图像以供进一步评估。

其他名称：
  • 外鼻高分辨率 10 点超声检查。
诊断测试：面部计算机断层扫描

将进行面部标准计算机断层扫描，并由经验丰富的放射科医生评估以下区域：

  1. 鼻中隔骨性部分
  2. 左鼻骨 - 靠近眦间线的部分
  3. 右鼻骨 - 靠近眦间线的部分
  4. 左鼻骨 - 眦间线远端部分
  5. 右鼻骨 - 眦间线远端部分
  6. 左上颌骨额突
  7. 右上颌骨额突
其他名称：
  • 覆盖整个面部骨骼和颅底的计算机断层扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻超声检查：10 步方案。
大体时间：每个参与者将在鼻外伤后 14 天内接受一次评估。

在每个地点获得的图像将根据以下五项结果进行评估：

  1. 孤立性骨不连续性
  2. 骨表面错位，骨折边缘无移位
  3. 骨表面错位，骨折边缘移位
  4. 脱位的小骨碎片（最大尺寸小于 2 毫米）
  5. 软组织血肿

总共有 50 个变量，标记为位置（数字 1-10）和查找结果（a-e）的组合，例如 1a、1b、1c、1d、1e、2a、2b、2c、2d。

变量将是二分的，可能的值为 P（正）、N（负）和 N/A（不进行评估）。
每个参与者将在鼻外伤后 14 天内接受一次评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部计算机断层扫描
大体时间：每个参与者将在鼻外伤后 14 天内接受一次评估。

将评估 7 个解剖区域中的每一个区域的以下两项发现之一：

  1. 无移位骨折
  2. 骨折移位

总共有 14 个变量，标记为位置（数字 1-7）和查找结果（a-b）的组合，例如 1a、1b、2a、2b、3a、3b。

变量将是二分的，可能的值为 P（正）、N（负）和 N/A（不进行评估）。
每个参与者将在鼻外伤后 14 天内接受一次评估。
临床表现
大体时间：每个参与者将在鼻外伤后 14 天内接受一次评估。

将收集以下与当前鼻外伤相关的临床数据并作为变量输入数据库：

  • 受伤以来的时间
  • 鼻衄
  • 鼻塞
  • 捻发音或骨碎片可触及的活动性
  • 鼻锥体肿胀
  • 鼻锥体不对称——创伤前不存在
  • 间隔偏曲 - 创伤前不存在
  • 骨折复位尝试
  • 重新定位后改善

变量将是二分的，可能的值为 P（正）、N（负）和 N/A（不评估），但时间段除外，时间段为 0 到 14 范围内的数字。
每个参与者将在鼻外伤后 14 天内接受一次评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Gdansk

调查人员

  • 首席研究员：Grzegorz Śmigielski, M.D.、Medical University of Gdańsk

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月8日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月6日

首次发布 (实际的)

2023年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NFUS2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案和统计分析计划将根据要求共享，包括在去识别化（文本、表格、图形和附录）后构成本文报告结果的个体参与者数据。

提案应发送至“g.smigielski@gumed.edu.pl”。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

文章发表后 6 个月至 36 个月。

IPD 共享访问标准

用于个体参与者数据荟萃分析。 数据的拟议使用应得到独立审查委员会的批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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