- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06163209
Ultraääni nenämurtumien diagnosoinnissa
Korkean resoluution hoitopisteen ultraääni nenämurtumien diagnosoinnissa: 10-vaiheinen protokolla
Tämän poikkileikkausprospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkearesoluutioisen ultraäänitutkimuksen tehokkuus nenäluun murtumien tunnistamisessa ja karakterisoinnissa aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin kasvovaurio. Ensisijaiset kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko korkearesoluutioinen ultraääni havaita tehokkaasti nenän luunmurtumia?
- Pystyykö korkearesoluutioinen ultraääni havaitsemaan väliseinän murtumia epäsuorasti?
- Mikä on korkearesoluutioisen ultraäänitutkimuksen spesifisyys ja herkkyys verrattuna tietokonetomografiaan?
Osallistujat saavat tutkimuksen ja hoidon nykyisten nenämurtumien hoitostandardien mukaisesti. Lisäksi korkearesoluutioinen ultraäänitutkimus suoritetaan alustavan fyysisen tutkimuksen aikana ennen terapeuttisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Ulkonenän luinen ja rustoinen luuranko on poikkeuksellisen altis vaurioille herkän rakenteensa ja ulkonevan telttamaisen muodonsa vuoksi. Koska rustot pystyvät taipumaan paineen alaisena, trauman isku siirtyy yleensä nenäluiden ohuimpiin, distaalisiin osiin, joissa ne limittyvät sivurustojen kanssa muodostaen risteyksen, jota kutsutaan Keystone-alueeksi. Tällä sijainnilla on tärkeä rooli rustoisen luuston tukemisessa, ja samalla se on todennäköisimmin murtunut. Samoin rustoinen nenän väliseinä voi taipua, mikä on syy siihen, miksi distaalisten nenäluiden trauma jatkuu usein etmoidin ja vomerin kohtisuoran levyn etureunaa pitkin muodostaen monimutkaisen C-muotoisen väliseinän murtuman. Nämä nenämurtuman patomekanismit selittävät sen mahdollisen merkittävän negatiivisen vaikutuksen nenän toimintaan ja estetiikkaan. Varhainen nenämurtumien havaitseminen ja hoito on ratkaisevan tärkeää komplikaatioiden välttämiseksi. Kliinistä tutkimusta pidetään diagnoosin kultaisena standardina. Kuvantamistesteillä on toissijainen merkitys, koska niiden kliinisellä sovelluksella tässä tilassa on monia haittoja. Yleisesti käytetty nenän tavallinen röntgenkuva ei osoittautunut kustannustehokkaaksi virheellisten tulosten suuren prosenttiosuuden vuoksi. Tietokonetomografiakuvauksella (CT) on tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys, mutta se on suhteellisen kallis, altistaa säteilylle ja tuottaa rajoitetun resoluution kuvia, jotka eivät välttämättä paljasta hienovaraisia murtumaviivoja.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet korkearesoluutioisen ultraäänitutkimuksen (HRUS) turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi nenämurtumien diagnosointiin. Tämän menetelmän käyttö kliinisissä järjestelyissä ei kuitenkaan ole yleistynyt, vaikka sen tehokkuutta tukevista julkaisuista on yli 20 vuotta. Mahdollisia tähän seikkaan vaikuttavia tekijöitä ovat standardoidun tutkimusprotokollan puute, vaikea ultraäänikuvan saanti ja lääkärin haluttomuus käyttää täysikokoista laitetta otolaryngologian vastaanotolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun 10-vaiheisen hoitopisteultraäänitutkimuksen tehokkuutta nenämurtumien diagnosoinnissa.
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä poikkileikkausprospektiivinen tutkimus suoritetaan 1. joulukuuta 2023 ja 1. joulukuuta 2024 välisenä aikana Gdańskin yliopiston kliinisessä keskuksessa Helsingin julistuksen mukaisesti ja tieteellisen tutkimuksen institutionaalisen bioetiikkakomitean (nro: KB) hyväksynnällä. /625/2023).
Potilaat, jotka ovat tulleet päivystykseen 14 päivän aikana ennen konsultaatiota, otetaan nenävamman vuoksi mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat laaja kasvojen trauma, nenämurtuma, kirurgiset toimenpiteet (esim. nenäleikkaus, etummaisten poskionteloiden leikkaus) tai pienet invasiiviset toimenpiteet (esim. hyaluronihappotäyteaine, langan nosto) tutkittavalla alueella.
Kasvojen CT-skannaus ja HRUS-protokolla tehdään ennen toimenpiteiden suorittamista.
Potilaita odotetaan yhteensä 50.
Kerätyt tiedot sisältävät sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kasvojen CT-skannauksen ja nenän HRUS:n.
Ulkonenän ultraäänitutkimus tehdään korkearesoluutioisella anturilla (Clarius L20HD3 8-20 MHz) ja 3 mm:n paksuisella kertakäyttögeelityynyllä 10-vaiheisen protokollan mukaisesti. Jokaisessa paikassa anturin asentoa säädetään keinuvilla ja kallistetuilla liikkeillä, kunnes se pysyy kohtisuorassa luun pintaan nähden, mikä tarjoaa optimaalisen kuvanlaadun, ja yksi kuva tallennetaan lisäarviointia varten. Kustakin paikasta saatuja kuvia arvioidaan viiden eri löydön perusteella.
Tehdään tavallinen kasvojen tietokonetomografiakuvaus. Kokenut radiologi arvioi jokaisen seitsemästä tietystä alueesta sijoittumattoman tai sijoiltaan sijoittumattoman nenämurtuman varalta.
TIETOJEN ANALYSOINTI
Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan R-kielellä. Muuttujaa, joka on merkitty "konsultoivan kliinikon asettamaksi lopulliseksi diagnoosiksi", pidetään vertailukohtana menetelmien herkkyyden ja spesifisyyden laskennassa. Tätä tarkoitusta varten käytetään McNeymarin khin neliötestiä ja Cohenin Kappaa.
Tietueet, joista puuttuu lopullinen diagnoosi tai jokin osa HRUS-protokollasta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tietokanta muutetaan nimettömäksi.
Kirjoittajat suorittavat lähdetiedot ja tietokannan varmentamisen yhdessä jokaisen 10 uuden tietueen lisäämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Puhelinnumero: +48 660 614 536
- Sähköposti: g.smigielski@gumed.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Puhelinnumero: +48583493111
- Sähköposti: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-210
- Rekrytointi
- Medical University of Gdańsk
-
Ottaa yhteyttä:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Puhelinnumero: +48660614536
- Sähköposti: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Puhelinnumero: +48602358012
- Sähköposti: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Alatutkija:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nenävamma tutkimusta edeltäneiden 14 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- laajoja kasvojen vammoja
- aiemmat kirurgiset tai ei-kirurgiset toimenpiteet tutkitulla alueella
- nenämurtuma historiassa
- kieltäytyminen osallistumasta, kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epäilty nenämurtuma
Potilaat, joilla on äskettäin ollut nenävamma.
|
Ulkonenän ultraäänitutkimus tehdään korkearesoluutioisella anturilla (Clarius L20HD3 8-20 MHz) ja 3 mm:n paksuisella kertakäyttögeelityynyllä seuraavan protokollan mukaisesti:
Jokaisessa paikassa anturin asentoa säädetään, kunnes se pysyy kohtisuorassa luun pintaan nähden ja yksi kuva tallennetaan lisäarviointia varten.
Muut nimet:
Suoritetaan tavallinen kasvojen tietokonetomografia ja kokenut radiologi arvioi seuraavat alueet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän ultraäänitutkimus: 10-vaiheinen protokolla.
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.
|
Kustakin paikasta saatuja kuvia arvioidaan seuraavien viiden löydön perusteella:
Muuttujia tulee yhteensä 50, jotka merkitään sijainnin (numerot 1-10) ja löydön (a-e) yhdistelmänä esim. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. Muuttujat ovat kaksijakoisia, ja mahdolliset arvot ovat P (positiivinen), N (negatiivinen) ja N/A (ei arvioitava). |
Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen tietokonetomografia
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.
|
Kukin seitsemästä anatomisesta alueesta arvioidaan toisen kahdesta löydöstä:
Muuttujia tulee yhteensä 14, jotka on merkitty sijainnin (numerot 1-7) ja löydön (a-b) yhdistelmänä esim. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b. Muuttujat ovat kaksijakoisia, ja mahdolliset arvot ovat P (positiivinen), N (negatiivinen) ja N/A (ei arvioitava). |
Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.
|
Seuraavat nykyiseen nenävammoihin liittyvät kliiniset tiedot kerätään ja syötetään tietokantaan muuttujina:
Muuttujat ovat kaksijakoisia, ja niiden mahdolliset arvot ovat P (positiivinen), N (negatiivinen) ja N/A (ei arvioitava), lukuun ottamatta ajanjaksoa, joka on luku välillä 0-14. |
Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFUS2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan pyynnöstä, mukaan lukien yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen "g.smigielski@gumed.edu.pl". Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .