Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni nenämurtumien diagnosoinnissa

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Korkean resoluution hoitopisteen ultraääni nenämurtumien diagnosoinnissa: 10-vaiheinen protokolla

Tämän poikkileikkausprospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkearesoluutioisen ultraäänitutkimuksen tehokkuus nenäluun murtumien tunnistamisessa ja karakterisoinnissa aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin kasvovaurio. Ensisijaiset kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko korkearesoluutioinen ultraääni havaita tehokkaasti nenän luunmurtumia?
  • Pystyykö korkearesoluutioinen ultraääni havaitsemaan väliseinän murtumia epäsuorasti?
  • Mikä on korkearesoluutioisen ultraäänitutkimuksen spesifisyys ja herkkyys verrattuna tietokonetomografiaan?

Osallistujat saavat tutkimuksen ja hoidon nykyisten nenämurtumien hoitostandardien mukaisesti. Lisäksi korkearesoluutioinen ultraäänitutkimus suoritetaan alustavan fyysisen tutkimuksen aikana ennen terapeuttisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Ulkonenän luinen ja rustoinen luuranko on poikkeuksellisen altis vaurioille herkän rakenteensa ja ulkonevan telttamaisen muodonsa vuoksi. Koska rustot pystyvät taipumaan paineen alaisena, trauman isku siirtyy yleensä nenäluiden ohuimpiin, distaalisiin osiin, joissa ne limittyvät sivurustojen kanssa muodostaen risteyksen, jota kutsutaan Keystone-alueeksi. Tällä sijainnilla on tärkeä rooli rustoisen luuston tukemisessa, ja samalla se on todennäköisimmin murtunut. Samoin rustoinen nenän väliseinä voi taipua, mikä on syy siihen, miksi distaalisten nenäluiden trauma jatkuu usein etmoidin ja vomerin kohtisuoran levyn etureunaa pitkin muodostaen monimutkaisen C-muotoisen väliseinän murtuman. Nämä nenämurtuman patomekanismit selittävät sen mahdollisen merkittävän negatiivisen vaikutuksen nenän toimintaan ja estetiikkaan. Varhainen nenämurtumien havaitseminen ja hoito on ratkaisevan tärkeää komplikaatioiden välttämiseksi. Kliinistä tutkimusta pidetään diagnoosin kultaisena standardina. Kuvantamistesteillä on toissijainen merkitys, koska niiden kliinisellä sovelluksella tässä tilassa on monia haittoja. Yleisesti käytetty nenän tavallinen röntgenkuva ei osoittautunut kustannustehokkaaksi virheellisten tulosten suuren prosenttiosuuden vuoksi. Tietokonetomografiakuvauksella (CT) on tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys, mutta se on suhteellisen kallis, altistaa säteilylle ja tuottaa rajoitetun resoluution kuvia, jotka eivät välttämättä paljasta hienovaraisia ​​murtumaviivoja.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet korkearesoluutioisen ultraäänitutkimuksen (HRUS) turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi nenämurtumien diagnosointiin. Tämän menetelmän käyttö kliinisissä järjestelyissä ei kuitenkaan ole yleistynyt, vaikka sen tehokkuutta tukevista julkaisuista on yli 20 vuotta. Mahdollisia tähän seikkaan vaikuttavia tekijöitä ovat standardoidun tutkimusprotokollan puute, vaikea ultraäänikuvan saanti ja lääkärin haluttomuus käyttää täysikokoista laitetta otolaryngologian vastaanotolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun 10-vaiheisen hoitopisteultraäänitutkimuksen tehokkuutta nenämurtumien diagnosoinnissa.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä poikkileikkausprospektiivinen tutkimus suoritetaan 1. joulukuuta 2023 ja 1. joulukuuta 2024 välisenä aikana Gdańskin yliopiston kliinisessä keskuksessa Helsingin julistuksen mukaisesti ja tieteellisen tutkimuksen institutionaalisen bioetiikkakomitean (nro: KB) hyväksynnällä. /625/2023).

Potilaat, jotka ovat tulleet päivystykseen 14 päivän aikana ennen konsultaatiota, otetaan nenävamman vuoksi mukaan tutkimukseen. Poissulkemiskriteereitä ovat laaja kasvojen trauma, nenämurtuma, kirurgiset toimenpiteet (esim. nenäleikkaus, etummaisten poskionteloiden leikkaus) tai pienet invasiiviset toimenpiteet (esim. hyaluronihappotäyteaine, langan nosto) tutkittavalla alueella.

Kasvojen CT-skannaus ja HRUS-protokolla tehdään ennen toimenpiteiden suorittamista.

Potilaita odotetaan yhteensä 50.

Kerätyt tiedot sisältävät sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kasvojen CT-skannauksen ja nenän HRUS:n.

Ulkonenän ultraäänitutkimus tehdään korkearesoluutioisella anturilla (Clarius L20HD3 8-20 MHz) ja 3 mm:n paksuisella kertakäyttögeelityynyllä 10-vaiheisen protokollan mukaisesti. Jokaisessa paikassa anturin asentoa säädetään keinuvilla ja kallistetuilla liikkeillä, kunnes se pysyy kohtisuorassa luun pintaan nähden, mikä tarjoaa optimaalisen kuvanlaadun, ja yksi kuva tallennetaan lisäarviointia varten. Kustakin paikasta saatuja kuvia arvioidaan viiden eri löydön perusteella.

Tehdään tavallinen kasvojen tietokonetomografiakuvaus. Kokenut radiologi arvioi jokaisen seitsemästä tietystä alueesta sijoittumattoman tai sijoiltaan sijoittumattoman nenämurtuman varalta.

TIETOJEN ANALYSOINTI

Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan R-kielellä. Muuttujaa, joka on merkitty "konsultoivan kliinikon asettamaksi lopulliseksi diagnoosiksi", pidetään vertailukohtana menetelmien herkkyyden ja spesifisyyden laskennassa. Tätä tarkoitusta varten käytetään McNeymarin khin neliötestiä ja Cohenin Kappaa.

Tietueet, joista puuttuu lopullinen diagnoosi tai jokin osa HRUS-protokollasta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Tietokanta muutetaan nimettömäksi.

Kirjoittajat suorittavat lähdetiedot ja tietokannan varmentamisen yhdessä jokaisen 10 uuden tietueen lisäämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-210
        • Rekrytointi
        • Medical University of Gdańsk
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on äskettäin ollut kasvovamma, johon liittyy ulkoinen nenä. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kirurgisia tai ei-kirurgisia toimenpiteitä tutkittavalla alueella, esim. nenäleikkaus, hyaluronihappotäyteaine, ulkoinen frontaali/etmoidisten poskionteloiden leikkaus sekä ei aiempia nenämurtumia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nenävamma tutkimusta edeltäneiden 14 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • laajoja kasvojen vammoja
  • aiemmat kirurgiset tai ei-kirurgiset toimenpiteet tutkitulla alueella
  • nenämurtuma historiassa
  • kieltäytyminen osallistumasta, kyvyttömyys antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epäilty nenämurtuma
Potilaat, joilla on äskettäin ollut nenävamma.

Ulkonenän ultraäänitutkimus tehdään korkearesoluutioisella anturilla (Clarius L20HD3 8-20 MHz) ja 3 mm:n paksuisella kertakäyttögeelityynyllä seuraavan protokollan mukaisesti:

  1. Sagitaalinen taso nenän selän näkyvintä osaa pitkin.
  2. Poikittaistaso, nasion taso.
  3. Poikittaistaso, interkantaalisen viivan taso.
  4. Poikittaistaso, sarven taso.
  5. Oikean nenäluun alareunaa pitkin.
  6. Vasemman nenäluun alareunaa pitkin.
  7. Oikean silmäkuopan keskiosaa pitkin frontomaxillary ompeleen alla.
  8. Oikean silmäkuopan keskiosaa pitkin frontomaxillary ompeleen alla.
  9. Oikean etuleuan ompeleen ja nenän kärjen yhdistävää linjaa pitkin.
  10. Vasemman etuleuan ompeleen ja nenän kärjen yhdistävää linjaa pitkin.

Jokaisessa paikassa anturin asentoa säädetään, kunnes se pysyy kohtisuorassa luun pintaan nähden ja yksi kuva tallennetaan lisäarviointia varten.

Muut nimet:
  • Korkearesoluutioinen 10 pisteen ulkonenän ultraäänitutkimus.

Suoritetaan tavallinen kasvojen tietokonetomografia ja kokenut radiologi arvioi seuraavat alueet:

  1. Luinen osa nenän väliseinää
  2. Vasen nenäluu - osa proksimaalisesti interkantaalista viivaa
  3. Oikea nenäluu - osa proksimaalisesti interkantaalista viivaa
  4. Vasen nenäluu - osa distaalinen interkantaalilinjasta
  5. Oikea nenäluu - osa distaalinen interkantaalilinjasta
  6. Vasemman yläleuan etuosa
  7. Oikean yläleuan etuosa
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia, joka kattaa koko kasvojen luuston ja kallonpohjan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän ultraäänitutkimus: 10-vaiheinen protokolla.
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.

Kustakin paikasta saatuja kuvia arvioidaan seuraavien viiden löydön perusteella:

  1. eristetty luun epäjatkuvuus
  2. luun pinnan suuntausvirhe ilman siirtymiä murtumareunoja
  3. luun pinnan kohdistusvirhe ja murtumareunat siirtyneet
  4. sijoiltaan siirtynyt pieni luufragmentti (suurin mitat alle 2 mm)
  5. pehmytkudoksen hematooma

Muuttujia tulee yhteensä 50, jotka merkitään sijainnin (numerot 1-10) ja löydön (a-e) yhdistelmänä esim. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

Muuttujat ovat kaksijakoisia, ja mahdolliset arvot ovat P (positiivinen), N (negatiivinen) ja N/A (ei arvioitava).

Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen tietokonetomografia
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.

Kukin seitsemästä anatomisesta alueesta arvioidaan toisen kahdesta löydöstä:

  1. siirtymätön murtuma
  2. siirtynyt murtuma

Muuttujia tulee yhteensä 14, jotka on merkitty sijainnin (numerot 1-7) ja löydön (a-b) yhdistelmänä esim. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b.

Muuttujat ovat kaksijakoisia, ja mahdolliset arvot ovat P (positiivinen), N (negatiivinen) ja N/A (ei arvioitava).

Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.

Seuraavat nykyiseen nenävammoihin liittyvät kliiniset tiedot kerätään ja syötetään tietokantaan muuttujina:

  • aika vamman sattumisesta
  • nenäverenvuoto
  • nenän tukkeuma
  • krepitys tai luufragmenttien tuntuva liikkuvuus
  • nenäpyramidin turvotus
  • nenäpyramidin epäsymmetria - poissa ennen traumaa
  • väliseinän poikkeama - poissa ennen traumaa
  • murtuman uudelleenasentoyritys
  • parannus uudelleenasentamisen jälkeen

Muuttujat ovat kaksijakoisia, ja niiden mahdolliset arvot ovat P (positiivinen), N (negatiivinen) ja N/A (ei arvioitava), lukuun ottamatta ajanjaksoa, joka on luku välillä 0-14.

Jokainen osallistuja arvioidaan kerran, 14 päivän sisällä nenävamman saamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan pyynnöstä, mukaan lukien yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen "g.smigielski@gumed.edu.pl". Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi. Riippumattoman arviointikomitean olisi pitänyt hyväksyä ehdotettu tietojen käyttö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa