- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06163209
Ультрасонография в диагностике переломов носа
Ультрасонография высокого разрешения в диагностике переломов носа: 10-шаговый протокол
Целью этого поперечного проспективного обсервационного исследования является определение эффективности ультразвукового исследования высокого разрешения в выявлении и характеристике переломов костей носа у взрослых пациентов с недавней травмой лица. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли УЗИ высокого разрешения эффективно обнаружить переломы костей носа?
- Способна ли ультрасонография высокого разрешения косвенно выявить переломы перегородки?
- Какова специфичность и чувствительность УЗИ высокого разрешения по сравнению с компьютерной томографией?
Участники пройдут обследование и лечение в соответствии с действующими стандартами лечения переломов носа. Кроме того, во время первоначального медицинского осмотра, предшествующего любым терапевтическим вмешательствам, будет проводиться УЗИ высокого разрешения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Костный и хрящевой скелет наружного носа исключительно подвержен травмам из-за своей хрупкой структуры и выступающей палаткообразной формы. Поскольку хрящи способны сгибаться под давлением, воздействие травмы обычно переносится на самые тонкие, дистальные части носовых костей, где они перекрывают боковые хрящи, образуя соединение, называемое краеугольным камнем. Это место играет важную роль в поддержке хрящевого скелета и в то же время наиболее подвержено переломам. Аналогичным образом хрящевая перегородка носа способна изгибаться, поэтому травма дистальных костей носа часто продолжается вдоль передних границ перпендикулярной пластинки решетчатой кости и сошника, создавая сложный С-образный перелом перегородки. Эти патомеханизмы перелома носа объясняют его возможное существенное негативное влияние на функцию и эстетику носа. Раннее выявление и лечение перелома носа имеет решающее значение для предотвращения осложнений. Клиническое обследование считается золотым стандартом диагностики. Визуализирующие тесты имеют второстепенное значение, поскольку их клиническое применение в этом состоянии имеет множество недостатков. Было доказано, что обычно применяемая обзорная рентгенограмма носа не является экономически эффективной из-за высокого процента ложных результатов. Компьютерная томография (КТ) обладает удовлетворительной чувствительностью и специфичностью, но является относительно дорогой, вызывает радиационное воздействие и дает изображения ограниченного разрешения, которые могут не выявить тонкие линии перелома.
Несколько исследований показали, что УЗИ высокого разрешения (HRUS) является безопасным и эффективным методом диагностики переломов носа. Однако использование этого метода в клинических условиях не стало распространенным, несмотря на более чем 20-летнюю историю публикаций, подтверждающих его эффективность. Потенциальные факторы, способствующие этому обстоятельству, включают отсутствие стандартизированного протокола обследования, сложность получения ультразвуковых изображений и нежелание врача использовать полноразмерное устройство в медицинском кабинете отоларингологии.
Целью данного исследования является оценка эффективности стандартизированного 10-этапного УЗИ в диагностике переломов носа.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это перекрестное проспективное исследование будет проводиться в период с 1 декабря 2023 г. по 1 декабря 2024 г. в Университетском клиническом центре в Гданьске в соответствии с Хельсинкской декларацией и с одобрения институционального комитета по биоэтике научных исследований (№: KB). /625/2023).
В исследование будут включены пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с травмой носа, полученной в течение 14 дней до консультации. Критерии исключения будут включать обширную травму лица, перелом носа в анамнезе, хирургические вмешательства (например, ринопластика, операция на лобной/решетчатой пазухе) или малоинвазивные процедуры (например, филлер на основе гиалуроновой кислоты, нитевой лифтинг) в обследуемой зоне.
КТ лица и протокол HRUS будут выполнены до того, как будут предприняты какие-либо вмешательства.
Всего ожидается 50 пациентов.
Собранные данные будут включать в себя историю болезни, физическое обследование, компьютерную томографию лица и ГРУ носа.
УЗИ наружного носа будет проводиться с использованием датчика высокого разрешения (Clarius L20HD3 8-20 МГц) и одноразовой гелевой подушечки толщиной 3 мм в соответствии с 10-шаговым протоколом. В каждом месте положение датчика будет регулироваться покачивающими и наклоняющими движениями до тех пор, пока он не станет перпендикулярным поверхности кости, что обеспечивает оптимальное качество изображения, а одно изображение будет сохранено для дальнейшей оценки. Изображения, полученные в каждом месте, будут оцениваться по пяти различным результатам.
Будет выполнена стандартная компьютерная томография лица. Каждая из 7 конкретных областей будет оценена опытным радиологом на наличие перелома носа с вывихом или без вывиха.
АНАЛИЗ ДАННЫХ
Статистический анализ данных будет выполнен с использованием языка R. Переменная, помеченная как «окончательный диагноз, установленный врачом-консультантом», будет считаться ориентиром для расчета чувствительности и специфичности методов. Для этой цели будет использоваться критерий хи-квадрат Макнеймара и каппа Коэна.
Записи, в которых отсутствует окончательный диагноз или какая-либо часть протокола HRUS, будут исключены из исследования.
База данных будет анонимной.
Исходные данные и проверка базы данных будут выполняться авторами коллективно после добавления каждых 10 новых записей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Номер телефона: +48 660 614 536
- Электронная почта: g.smigielski@gumed.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Номер телефона: +48583493111
- Электронная почта: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Места учебы
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-210
- Рекрутинг
- Medical University of Gdansk
-
Контакт:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Номер телефона: +48660614536
- Электронная почта: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
Контакт:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Номер телефона: +48602358012
- Электронная почта: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Младший исследователь:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- травма носа в течение 14 дней, предшествующих обследованию
Критерий исключения:
- обширные травмы лица
- история хирургических или нехирургических вмешательств в обследуемой области
- история перелома носа
- отказ от участия, невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Подозрение на перелом носа.
Пациенты с недавней травмой носа в анамнезе.
|
Ультрасонография наружного носа будет проводиться с использованием датчика высокого разрешения (Clarius L20HD3 8-20 МГц) и одноразовой гелевой подушечки толщиной 3 мм в соответствии со следующим протоколом:
В каждом месте положение датчика будет регулироваться до тех пор, пока он не станет перпендикулярным поверхности кости, и одно изображение будет сохранено для дальнейшей оценки.
Другие имена:
Будет выполнена стандартная компьютерная томография лица, и опытный радиолог оценит следующие области:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
УЗИ носа: 10-шаговый протокол.
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.
|
Изображения, полученные в каждом месте, будут оцениваться по следующим пяти критериям:
Всего будет 50 переменных, отмеченных как комбинация местоположения (цифры 1–10) и нахождения (a-e), например. 1а, 1б, 1в, 1г, 1д, 2а, 2б, 2в, 2г. Переменные будут дихотомическими, с возможными значениями P (положительное), N (отрицательное) и N/A (не подлежит оценке). |
Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Компьютерная томография лица
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.
|
Каждая из 7 анатомических областей будет оцениваться по одному из двух результатов:
Всего будет 14 переменных, отмеченных как комбинация местоположения (цифры 1-7) и находки (a-b), например. 1а, 1б, 2а, 2б, 3а, 3б. Переменные будут дихотомическими, с возможными значениями P (положительное), N (отрицательное) и N/A (не подлежит оценке). |
Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.
|
Клинические особенности
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.
|
Следующие клинические данные, связанные с настоящей травмой носа, будут собраны и введены в базу данных в качестве переменных:
Переменные будут дихотомическими, с возможными значениями P (положительное), N (отрицательное) и N/A (не подлежит оценке), за исключением периода времени, который будет представлять собой число в диапазоне от 0 до 14. |
Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFUS2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут предоставлены по запросу, включая данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Предложения следует направлять по адресу «g.smigielski@gumed.edu.pl». Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ носа
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйИнфекционное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthАктивный, не рекрутирующийХрап | Тонзиллярная гипертрофия | Расстройство сна; Дыхание | Обструктивное апноэ сна у ребенка | Нарушения сна у детей | Аденоидное расстройствоАвстралия
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания