Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультрасонография в диагностике переломов носа

8 декабря 2023 г. обновлено: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Ультрасонография высокого разрешения в диагностике переломов носа: 10-шаговый протокол

Целью этого поперечного проспективного обсервационного исследования является определение эффективности ультразвукового исследования высокого разрешения в выявлении и характеристике переломов костей носа у взрослых пациентов с недавней травмой лица. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли УЗИ высокого разрешения эффективно обнаружить переломы костей носа?
  • Способна ли ультрасонография высокого разрешения косвенно выявить переломы перегородки?
  • Какова специфичность и чувствительность УЗИ высокого разрешения по сравнению с компьютерной томографией?

Участники пройдут обследование и лечение в соответствии с действующими стандартами лечения переломов носа. Кроме того, во время первоначального медицинского осмотра, предшествующего любым терапевтическим вмешательствам, будет проводиться УЗИ высокого разрешения.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН

Костный и хрящевой скелет наружного носа исключительно подвержен травмам из-за своей хрупкой структуры и выступающей палаткообразной формы. Поскольку хрящи способны сгибаться под давлением, воздействие травмы обычно переносится на самые тонкие, дистальные части носовых костей, где они перекрывают боковые хрящи, образуя соединение, называемое краеугольным камнем. Это место играет важную роль в поддержке хрящевого скелета и в то же время наиболее подвержено переломам. Аналогичным образом хрящевая перегородка носа способна изгибаться, поэтому травма дистальных костей носа часто продолжается вдоль передних границ перпендикулярной пластинки решетчатой ​​кости и сошника, создавая сложный С-образный перелом перегородки. Эти патомеханизмы перелома носа объясняют его возможное существенное негативное влияние на функцию и эстетику носа. Раннее выявление и лечение перелома носа имеет решающее значение для предотвращения осложнений. Клиническое обследование считается золотым стандартом диагностики. Визуализирующие тесты имеют второстепенное значение, поскольку их клиническое применение в этом состоянии имеет множество недостатков. Было доказано, что обычно применяемая обзорная рентгенограмма носа не является экономически эффективной из-за высокого процента ложных результатов. Компьютерная томография (КТ) обладает удовлетворительной чувствительностью и специфичностью, но является относительно дорогой, вызывает радиационное воздействие и дает изображения ограниченного разрешения, которые могут не выявить тонкие линии перелома.

Несколько исследований показали, что УЗИ высокого разрешения (HRUS) является безопасным и эффективным методом диагностики переломов носа. Однако использование этого метода в клинических условиях не стало распространенным, несмотря на более чем 20-летнюю историю публикаций, подтверждающих его эффективность. Потенциальные факторы, способствующие этому обстоятельству, включают отсутствие стандартизированного протокола обследования, сложность получения ультразвуковых изображений и нежелание врача использовать полноразмерное устройство в медицинском кабинете отоларингологии.

Целью данного исследования является оценка эффективности стандартизированного 10-этапного УЗИ в диагностике переломов носа.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это перекрестное проспективное исследование будет проводиться в период с 1 декабря 2023 г. по 1 декабря 2024 г. в Университетском клиническом центре в Гданьске в соответствии с Хельсинкской декларацией и с одобрения институционального комитета по биоэтике научных исследований (№: KB). /625/2023).

В исследование будут включены пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи с травмой носа, полученной в течение 14 дней до консультации. Критерии исключения будут включать обширную травму лица, перелом носа в анамнезе, хирургические вмешательства (например, ринопластика, операция на лобной/решетчатой ​​пазухе) или малоинвазивные процедуры (например, филлер на основе гиалуроновой кислоты, нитевой лифтинг) в обследуемой зоне.

КТ лица и протокол HRUS будут выполнены до того, как будут предприняты какие-либо вмешательства.

Всего ожидается 50 пациентов.

Собранные данные будут включать в себя историю болезни, физическое обследование, компьютерную томографию лица и ГРУ носа.

УЗИ наружного носа будет проводиться с использованием датчика высокого разрешения (Clarius L20HD3 8-20 МГц) и одноразовой гелевой подушечки толщиной 3 мм в соответствии с 10-шаговым протоколом. В каждом месте положение датчика будет регулироваться покачивающими и наклоняющими движениями до тех пор, пока он не станет перпендикулярным поверхности кости, что обеспечивает оптимальное качество изображения, а одно изображение будет сохранено для дальнейшей оценки. Изображения, полученные в каждом месте, будут оцениваться по пяти различным результатам.

Будет выполнена стандартная компьютерная томография лица. Каждая из 7 конкретных областей будет оценена опытным радиологом на наличие перелома носа с вывихом или без вывиха.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Статистический анализ данных будет выполнен с использованием языка R. Переменная, помеченная как «окончательный диагноз, установленный врачом-консультантом», будет считаться ориентиром для расчета чувствительности и специфичности методов. Для этой цели будет использоваться критерий хи-квадрат Макнеймара и каппа Коэна.

Записи, в которых отсутствует окончательный диагноз или какая-либо часть протокола HRUS, будут исключены из исследования.

База данных будет анонимной.

Исходные данные и проверка базы данных будут выполняться авторами коллективно после добавления каждых 10 новых записей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grzegorz Śmigielski, M.D.
  • Номер телефона: +48 660 614 536
  • Электронная почта: g.smigielski@gumed.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-210
        • Рекрутинг
        • Medical University of Gdansk
        • Контакт:
          • Grzegorz Śmigielski, M.D.
          • Номер телефона: +48660614536
          • Электронная почта: grsmigielski@gumed.edu.pl
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с недавней травмой лица, связанной с наружным носом. Пациенты, у которых в анамнезе не было хирургических или нехирургических вмешательств в исследуемой области, например. ринопластика, наполнитель гиалуроновой кислоты, внешний доступ, операция на лобной/решетчатой ​​пазухе, а также отсутствие переломов носа в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • травма носа в течение 14 дней, предшествующих обследованию

Критерий исключения:

  • обширные травмы лица
  • история хирургических или нехирургических вмешательств в обследуемой области
  • история перелома носа
  • отказ от участия, невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подозрение на перелом носа.
Пациенты с недавней травмой носа в анамнезе.

Ультрасонография наружного носа будет проводиться с использованием датчика высокого разрешения (Clarius L20HD3 8-20 МГц) и одноразовой гелевой подушечки толщиной 3 мм в соответствии со следующим протоколом:

  1. Сагиттальная плоскость, вдоль наиболее выступающей части спинки носа.
  2. Поперечная плоскость, уровень назиона.
  3. Поперечная плоскость, уровень межкантальной линии.
  4. Поперечная плоскость, уровень риниона.
  5. По нижнему краю правой носовой кости.
  6. По нижнему краю левой носовой кости.
  7. Вдоль медиальной части правого края глазницы ниже лобно-верхнечелюстного шва.
  8. Вдоль медиальной части правого края глазницы ниже лобно-верхнечелюстного шва.
  9. По линии, соединяющей правый лобно-челюстной шов и кончик носа.
  10. По линии, соединяющей левый лобно-челюстной шов и кончик носа.

В каждом месте положение датчика будет регулироваться до тех пор, пока он не станет перпендикулярным поверхности кости, и одно изображение будет сохранено для дальнейшей оценки.

Другие имена:
  • 10-точечная ультрасонография наружного носа высокого разрешения.

Будет выполнена стандартная компьютерная томография лица, и опытный радиолог оценит следующие области:

  1. Костная часть носовой перегородки
  2. Левая носовая кость – часть проксимальнее межкантальной линии.
  3. Правая носовая кость – часть проксимальнее межкантальной линии.
  4. Левая носовая кость – часть дистальнее межкантальной линии.
  5. Правая носовая кость – часть дистальнее межкантальной линии.
  6. Фронтальный отросток левой верхней челюсти
  7. Фронтальный отросток правой верхней челюсти
Другие имена:
  • Компьютерная томография, охватывающая весь лицевой скелет и основание черепа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ носа: 10-шаговый протокол.
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.

Изображения, полученные в каждом месте, будут оцениваться по следующим пяти критериям:

  1. изолированное нарушение целостности кости
  2. смещение поверхности кости без смещения краев перелома
  3. смещение поверхности кости со смещением краев перелома
  4. вывихнутый небольшой фрагмент кости (наибольший размер менее 2 мм)
  5. гематома мягких тканей

Всего будет 50 переменных, отмеченных как комбинация местоположения (цифры 1–10) и нахождения (a-e), например. 1а, 1б, 1в, 1г, 1д, 2а, 2б, 2в, 2г.

Переменные будут дихотомическими, с возможными значениями P (положительное), N (отрицательное) и N/A (не подлежит оценке).

Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютерная томография лица
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.

Каждая из 7 анатомических областей будет оцениваться по одному из двух результатов:

  1. перелом без смещения
  2. перелом со смещением

Всего будет 14 переменных, отмеченных как комбинация местоположения (цифры 1-7) и находки (a-b), например. 1а, 1б, 2а, 2б, 3а, 3б.

Переменные будут дихотомическими, с возможными значениями P (положительное), N (отрицательное) и N/A (не подлежит оценке).

Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.
Клинические особенности
Временное ограничение: Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.

Следующие клинические данные, связанные с настоящей травмой носа, будут собраны и введены в базу данных в качестве переменных:

  • период времени с момента травмы
  • носовое кровотечение
  • заложенность носа
  • крепитация или ощутимая подвижность костных фрагментов
  • отек носовой пирамиды
  • асимметрия пирамиды носа – отсутствовала до травмы
  • искривление перегородки - отсутствовало до травмы
  • попытка репозиции перелома
  • улучшение после репозиции

Переменные будут дихотомическими, с возможными значениями P (положительное), N (отрицательное) и N/A (не подлежит оценке), за исключением периода времени, который будет представлять собой число в диапазоне от 0 до 14.

Каждый участник будет обследован один раз в течение 14 дней после травмы носа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и план статистического анализа будут предоставлены по запросу, включая данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Предложения следует направлять по адресу «g.smigielski@gumed.edu.pl». Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Начинается через 6 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Для метаанализа данных отдельных участников. Предлагаемое использование данных должно было быть одобрено независимым наблюдательным комитетом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ носа

Подписаться