- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06163209
Ultrahangvizsgálat az orrtörések diagnosztizálásában
Nagy felbontású gondozási pont ultrahang az orrtörések diagnosztizálásában: 10 lépéses protokoll
Ennek a keresztmetszeti prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a nagy felbontású ultrahang hatékonyságának meghatározása az orrcsonttörések azonosításában és jellemzésében olyan felnőtt betegeknél, akik nemrégiben arcsérülést szenvedtek. Az elsődleges kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Hatékonyan kimutatható a nagy felbontású ultrahang az orrcsonttörés?
- A nagy felbontású ultrahang képes-e közvetett módon kimutatni a válaszfaltöréseket?
- Mi a nagy felbontású ultrahang specifitása és érzékenysége a számítógépes tomográfiás vizsgálathoz képest?
A résztvevők vizsgálaton és kezelésen esnek át az orrtörés kezelésére vonatkozó jelenlegi szabványok szerint. Ezenkívül a kezdeti fizikális vizsgálat során, bármilyen terápiás beavatkozást megelőzően nagy felbontású ultrahangvizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR
A külső orr csontos és porcos váza törékeny szerkezetének és kiálló, sátorszerű alakjának köszönhetően kivételesen hajlamos a sérülésekre. Mivel a porcok nyomás alatt képesek meghajolni, a trauma becsapódása általában az orrcsontok legvékonyabb, távolabbi részeire kerül, ahol átfedik az oldalsó porcokat, és egy csomópontot képeznek, amelyet trapézkő régiónak neveznek. Ez a hely nagy szerepet játszik a porcos csontváz támogatásában, és ugyanakkor nagy valószínűséggel törik. Hasonlóképpen, a porcos orrsövény is hajlítható, ezért a distalis orrcsontok sérülése gyakran folytatódik az ethmoid és a vomer merőleges lemezének elülső határai mentén, összetett, C-alakú sövénytörést okozva. Az orrtörés ezen patomechanizmusai magyarázzák annak lehetséges jelentős negatív hatását az orr működésére és esztétikájára. Az orrtörés korai felismerése és kezelése kritikus fontosságú a szövődmények elkerülése érdekében. A klinikai vizsgálatot a diagnózis arany standardjának tekintik. A képalkotó vizsgálatok másodlagos jelentőségűek, mivel klinikai alkalmazásuk ebben az állapotban számos hátránnyal jár. Az orr általánosan alkalmazott sima röntgenfelvétele nem bizonyult költséghatékonynak a hamis eredmények nagy százaléka miatt. A számítógépes tomográfiás vizsgálat (CT) kielégítő érzékenységű és specifitású, de viszonylag drága, sugárterhelést okoz, és korlátozott felbontású képeket ad, amelyeknél előfordulhat, hogy nem tárnak fel finom törésvonalakat.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a nagy felbontású ultrahang (HRUS) biztonságos és hatékony módszer az orrtörés diagnosztizálására. Ennek a módozatnak a használata azonban nem vált általánossá a klinikai elrendezésben, annak ellenére, hogy több mint 20 éves múltra tekintenek vissza a hatékonyságát alátámasztó publikációk. Ebben a körülményben szerepet játszhat a szabványos vizsgálati protokoll hiánya, a nehéz ultrahangos képfelvétel, valamint az, hogy a klinikus nem hajlandó teljes méretű készüléket használni a fül-orr-gégészeti rendelőben.
Ennek a tanulmánynak a célja egy standardizált, 10 lépésből álló pont-of-Care ultrahangvizsgálat hatékonyságának felmérése az orrtörések diagnosztizálásában.
DIZÁJNT TANULNI
Ezt a keresztmetszeti prospektív vizsgálatot 2023. december 1. és 2024. december 1. között végzik el a gdański Egyetemi Klinikai Központban, a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően és a tudományos kutatások intézményi bioetikai bizottságának jóváhagyásával (szám: KB). /625/2023).
A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik a konzultációt megelőző 14 napon belül orrsérüléssel fordultak a sürgősségi osztályhoz. A kizárási kritériumok közé tartozik a kiterjedt arcsérülés, az anamnézisben szereplő orrtörés, a sebészeti beavatkozások (pl. orrplasztika, frontális/ etmoid sinus műtét) vagy kisebb invazív beavatkozások (pl. hialuronsavas töltőanyag, cérna lifting) a vizsgált területen.
A beavatkozás előtt az arc CT-vizsgálatát és a HRUS protokollt elvégzik.
Összesen 50 beteget várnak.
Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot, az arc CT-vizsgálatát és az orr HRUS-át.
A külső orr ultrahangvizsgálata nagy felbontású transzducerrel (Clarius L20HD3 8-20 MHz) és 3 mm vastag, eldobható gélpárnával történik, a 10 lépéses protokoll szerint. A jelátalakító helyzetét minden helyen billenő és billenő mozdulatokkal addig állítják, amíg a csontfelületre merőlegesen nem tartják, ami optimális képminőséget biztosít, és egyetlen kép kerül mentésre további értékeléshez. Az egyes helyszíneken készült képeket öt különböző lelet alapján értékelik.
Az arc szokásos számítógépes tomográfiai vizsgálatát végzik el. A 7 specifikus terület mindegyikét egy tapasztalt radiológus vizsgálja meg, nem diszlokált vagy nem diszlokált orrtörés miatt.
ADATELEMZÉS
Az adatok statisztikai elemzése az R nyelv használatával történik. A "konzultáló klinikus által felállított végső diagnózis"-ként megjelölt változó referenciapontnak minősül a módszerek érzékenységének és specifitásának kiszámításához. Erre a célra egy McNeymar-khi-négyzet tesztet és Cohen's Kappa-t használnak.
A végső diagnózist vagy a HRUS protokoll bármely részét nem tartalmazó rekordokat kizárják a vizsgálatból.
Az adatbázis névtelen lesz.
A forrásadatokat és az adatbázis-ellenőrzést a szerzők közösen végzik el, minden 10 új rekord hozzáadását követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonszám: +48 660 614 536
- E-mail: g.smigielski@gumed.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonszám: +48583493111
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-210
- Toborzás
- Medical University of Gdańsk
-
Kapcsolatba lépni:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonszám: +48660614536
- E-mail: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonszám: +48602358012
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Alkutató:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Alkutató:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orrtrauma a vizsgálatot megelőző 14 napban
Kizárási kritériumok:
- kiterjedt arcsérülések
- műtéti vagy nem sebészeti beavatkozások anamnézisében a vizsgált területen
- orrtörés anamnézisében
- a részvétel megtagadása, beleegyezési képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Orrtörés gyanúja
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban orrsérülés szerepel.
|
A külső orr ultrahangvizsgálata nagy felbontású transzducerrel (Clarius L20HD3 8-20 MHz) és 3 mm vastag, eldobható gélpárnával történik, az alábbi protokoll szerint:
A jelátalakító helyzetét minden helyen addig állítják, amíg merőlegesen nem tartják a csontfelületre, és egyetlen kép kerül mentésre további értékeléshez.
Más nevek:
Az arc standard számítógépes tomográfiás vizsgálatát végzik el, és a következő területeket értékeli egy tapasztalt radiológus:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orr ultrahang: 10 lépésből álló protokoll.
Időkeret: Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.
|
Az egyes helyszíneken készített képeket a következő öt lelet alapján értékeljük:
Összesen 50 változó lesz, a hely (1-10. szám) és a megtalálás (a-e) kombinációjaként jelölve pl. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. A változók dichotómok lesznek, lehetséges P (pozitív), N (negatív) és N/A (nem értékelendő) értékekkel. |
Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arc számítógépes tomográfiája
Időkeret: Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.
|
A 7 anatómiai terület mindegyikét a két lelet egyike alapján értékelik:
Összesen 14 változó lesz, a hely (1-7. szám) és a megtalálás (a-b) kombinációjaként jelölve pl. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b. A változók dichotómok lesznek, lehetséges P (pozitív), N (negatív) és N/A (nem értékelendő) értékekkel. |
Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.
|
|
Klinikai szolgáltatások
Időkeret: Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.
|
A jelenlegi orrtraumával kapcsolatos alábbi klinikai adatokat gyűjtik össze és veszik be az adatbázisba változóként:
A változók dichotómok lesznek, lehetséges P (pozitív), N (negatív) és N/A (nem értékelendő) értékekkel, kivéve az időtartamot, amely egy 0 és 14 közötti szám. |
Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFUS2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet kérésre megosztjuk, beleértve a jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat is, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
Az ajánlatokat a „g.smigielski@gumed.edu.pl” címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .