Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangvizsgálat az orrtörések diagnosztizálásában

2023. december 8. frissítette: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Nagy felbontású gondozási pont ultrahang az orrtörések diagnosztizálásában: 10 lépéses protokoll

Ennek a keresztmetszeti prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a nagy felbontású ultrahang hatékonyságának meghatározása az orrcsonttörések azonosításában és jellemzésében olyan felnőtt betegeknél, akik nemrégiben arcsérülést szenvedtek. Az elsődleges kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Hatékonyan kimutatható a nagy felbontású ultrahang az orrcsonttörés?
  • A nagy felbontású ultrahang képes-e közvetett módon kimutatni a válaszfaltöréseket?
  • Mi a nagy felbontású ultrahang specifitása és érzékenysége a számítógépes tomográfiás vizsgálathoz képest?

A résztvevők vizsgálaton és kezelésen esnek át az orrtörés kezelésére vonatkozó jelenlegi szabványok szerint. Ezenkívül a kezdeti fizikális vizsgálat során, bármilyen terápiás beavatkozást megelőzően nagy felbontású ultrahangvizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR

A külső orr csontos és porcos váza törékeny szerkezetének és kiálló, sátorszerű alakjának köszönhetően kivételesen hajlamos a sérülésekre. Mivel a porcok nyomás alatt képesek meghajolni, a trauma becsapódása általában az orrcsontok legvékonyabb, távolabbi részeire kerül, ahol átfedik az oldalsó porcokat, és egy csomópontot képeznek, amelyet trapézkő régiónak neveznek. Ez a hely nagy szerepet játszik a porcos csontváz támogatásában, és ugyanakkor nagy valószínűséggel törik. Hasonlóképpen, a porcos orrsövény is hajlítható, ezért a distalis orrcsontok sérülése gyakran folytatódik az ethmoid és a vomer merőleges lemezének elülső határai mentén, összetett, C-alakú sövénytörést okozva. Az orrtörés ezen patomechanizmusai magyarázzák annak lehetséges jelentős negatív hatását az orr működésére és esztétikájára. Az orrtörés korai felismerése és kezelése kritikus fontosságú a szövődmények elkerülése érdekében. A klinikai vizsgálatot a diagnózis arany standardjának tekintik. A képalkotó vizsgálatok másodlagos jelentőségűek, mivel klinikai alkalmazásuk ebben az állapotban számos hátránnyal jár. Az orr általánosan alkalmazott sima röntgenfelvétele nem bizonyult költséghatékonynak a hamis eredmények nagy százaléka miatt. A számítógépes tomográfiás vizsgálat (CT) kielégítő érzékenységű és specifitású, de viszonylag drága, sugárterhelést okoz, és korlátozott felbontású képeket ad, amelyeknél előfordulhat, hogy nem tárnak fel finom törésvonalakat.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a nagy felbontású ultrahang (HRUS) biztonságos és hatékony módszer az orrtörés diagnosztizálására. Ennek a módozatnak a használata azonban nem vált általánossá a klinikai elrendezésben, annak ellenére, hogy több mint 20 éves múltra tekintenek vissza a hatékonyságát alátámasztó publikációk. Ebben a körülményben szerepet játszhat a szabványos vizsgálati protokoll hiánya, a nehéz ultrahangos képfelvétel, valamint az, hogy a klinikus nem hajlandó teljes méretű készüléket használni a fül-orr-gégészeti rendelőben.

Ennek a tanulmánynak a célja egy standardizált, 10 lépésből álló pont-of-Care ultrahangvizsgálat hatékonyságának felmérése az orrtörések diagnosztizálásában.

DIZÁJNT TANULNI

Ezt a keresztmetszeti prospektív vizsgálatot 2023. december 1. és 2024. december 1. között végzik el a gdański Egyetemi Klinikai Központban, a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően és a tudományos kutatások intézményi bioetikai bizottságának jóváhagyásával (szám: KB). /625/2023).

A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akik a konzultációt megelőző 14 napon belül orrsérüléssel fordultak a sürgősségi osztályhoz. A kizárási kritériumok közé tartozik a kiterjedt arcsérülés, az anamnézisben szereplő orrtörés, a sebészeti beavatkozások (pl. orrplasztika, frontális/ etmoid sinus műtét) vagy kisebb invazív beavatkozások (pl. hialuronsavas töltőanyag, cérna lifting) a vizsgált területen.

A beavatkozás előtt az arc CT-vizsgálatát és a HRUS protokollt elvégzik.

Összesen 50 beteget várnak.

Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot, az arc CT-vizsgálatát és az orr HRUS-át.

A külső orr ultrahangvizsgálata nagy felbontású transzducerrel (Clarius L20HD3 8-20 MHz) és 3 mm vastag, eldobható gélpárnával történik, a 10 lépéses protokoll szerint. A jelátalakító helyzetét minden helyen billenő és billenő mozdulatokkal addig állítják, amíg a csontfelületre merőlegesen nem tartják, ami optimális képminőséget biztosít, és egyetlen kép kerül mentésre további értékeléshez. Az egyes helyszíneken készült képeket öt különböző lelet alapján értékelik.

Az arc szokásos számítógépes tomográfiai vizsgálatát végzik el. A 7 specifikus terület mindegyikét egy tapasztalt radiológus vizsgálja meg, nem diszlokált vagy nem diszlokált orrtörés miatt.

ADATELEMZÉS

Az adatok statisztikai elemzése az R nyelv használatával történik. A "konzultáló klinikus által felállított végső diagnózis"-ként megjelölt változó referenciapontnak minősül a módszerek érzékenységének és specifitásának kiszámításához. Erre a célra egy McNeymar-khi-négyzet tesztet és Cohen's Kappa-t használnak.

A végső diagnózist vagy a HRUS protokoll bármely részét nem tartalmazó rekordokat kizárják a vizsgálatból.

Az adatbázis névtelen lesz.

A forrásadatokat és az adatbázis-ellenőrzést a szerzők közösen végzik el, minden 10 új rekord hozzáadását követően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-210
        • Toborzás
        • Medical University of Gdańsk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban külső orrot érintő arcsérülés volt. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek sebészeti vagy nem sebészeti beavatkozások a vizsgált területen, pl. orrplasztika, hialuronsavas töltőanyag, külső megközelítésű frontális/ etmoid orrmellékműtét, valamint nincs orrtörés az anamnézisben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orrtrauma a vizsgálatot megelőző 14 napban

Kizárási kritériumok:

  • kiterjedt arcsérülések
  • műtéti vagy nem sebészeti beavatkozások anamnézisében a vizsgált területen
  • orrtörés anamnézisében
  • a részvétel megtagadása, beleegyezési képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orrtörés gyanúja
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban orrsérülés szerepel.

A külső orr ultrahangvizsgálata nagy felbontású transzducerrel (Clarius L20HD3 8-20 MHz) és 3 mm vastag, eldobható gélpárnával történik, az alábbi protokoll szerint:

  1. Szagittális sík, az orr hátának legkiemelkedőbb része mentén.
  2. Keresztsík, nasion szintje.
  3. Keresztsík, interkantális vonal szintje.
  4. Keresztsík, orrszarvú szint.
  5. A jobb orrcsont alsó határa mentén.
  6. A bal orrcsont alsó határa mentén.
  7. A jobb orbitális perem mediális része mentén a frontomaxilláris varrat alatt.
  8. A jobb orbitális perem mediális része mentén a frontomaxilláris varrat alatt.
  9. A jobb frontomaxilláris varrat és az orr hegyét összekötő vonal mentén.
  10. A bal frontomaxilláris varrat és az orr hegyét összekötő vonal mentén.

A jelátalakító helyzetét minden helyen addig állítják, amíg merőlegesen nem tartják a csontfelületre, és egyetlen kép kerül mentésre további értékeléshez.

Más nevek:
  • Nagy felbontású, 10 pontos külső orr ultrahangvizsgálat.

Az arc standard számítógépes tomográfiás vizsgálatát végzik el, és a következő területeket értékeli egy tapasztalt radiológus:

  1. Az orrsövény csontos része
  2. Bal orrcsont - az interkantális vonalhoz közeli rész
  3. Jobb orrcsont - az interkantális vonalhoz közeli rész
  4. Bal orrcsont - az interkantális vonaltól távolabbi rész
  5. Jobb orrcsont - az interkantális vonaltól távolabbi rész
  6. A bal maxilla frontális folyamata
  7. A jobb maxilla frontális folyamata
Más nevek:
  • Számítógépes tomográfia, amely a teljes arcvázat és a koponyaalapot lefedi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr ultrahang: 10 lépésből álló protokoll.
Időkeret: Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.

Az egyes helyszíneken készített képeket a következő öt lelet alapján értékeljük:

  1. izolált csont folytonossági hiánya
  2. a csontfelület eltolódása elmozdult törésélek nélkül
  3. a csontfelület eltolódása elmozdult törésélekkel
  4. elmozdult kisebb csonttöredék (legnagyobb méret 2 mm alatt)
  5. lágyrész hematóma

Összesen 50 változó lesz, a hely (1-10. szám) és a megtalálás (a-e) kombinációjaként jelölve pl. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

A változók dichotómok lesznek, lehetséges P (pozitív), N (negatív) és N/A (nem értékelendő) értékekkel.

Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc számítógépes tomográfiája
Időkeret: Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.

A 7 anatómiai terület mindegyikét a két lelet egyike alapján értékelik:

  1. nem elmozdult törés
  2. elmozdult törés

Összesen 14 változó lesz, a hely (1-7. szám) és a megtalálás (a-b) kombinációjaként jelölve pl. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b.

A változók dichotómok lesznek, lehetséges P (pozitív), N (negatív) és N/A (nem értékelendő) értékekkel.

Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.
Klinikai szolgáltatások
Időkeret: Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.

A jelenlegi orrtraumával kapcsolatos alábbi klinikai adatokat gyűjtik össze és veszik be az adatbázisba változóként:

  • a sérülés óta eltelt idő
  • orrvérzés
  • orrdugulás
  • crepitus vagy a csontdarabok tapintható mobilitása
  • az orrpiramis duzzanata
  • orrpiramis aszimmetria - a trauma előtt hiányzik
  • septális eltérés - a trauma előtt hiányzik
  • törési repozíciós kísérlet
  • javulás áthelyezés után

A változók dichotómok lesznek, lehetséges P (pozitív), N (negatív) és N/A (nem értékelendő) értékekkel, kivéve az időtartamot, amely egy 0 és 14 közötti szám.

Minden résztvevőt egyszer, az orr-sérülést követő 14 napon belül értékelnek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet kérésre megosztjuk, beleértve a jelen cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat is, az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

Az ajánlatokat a „g.smigielski@gumed.edu.pl” címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyéni résztvevők adatainak metaanalíziséhez. Az adatok javasolt felhasználását független vizsgálóbizottságnak kellett volna jóváhagynia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel