- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06163209
L'ecografia nella diagnosi delle fratture nasali
Ecografia Point of Care ad alta risoluzione nella diagnosi delle fratture nasali: un protocollo in 10 fasi
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico trasversale è determinare l'efficacia dell'ecografia ad alta risoluzione nell'identificare e caratterizzare le fratture ossee nasali in pazienti adulti con recente trauma facciale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’ecografia ad alta risoluzione può rilevare efficacemente le fratture delle ossa nasali?
- L’ecografia ad alta risoluzione è in grado di rilevare indirettamente le fratture del setto?
- Quali sono la specificità e la sensibilità dell'ecografia ad alta risoluzione rispetto alla tomografia computerizzata?
I partecipanti saranno sottoposti a esame e trattamento secondo gli standard attuali per la gestione delle fratture nasali. Inoltre, durante l'esame fisico iniziale, prima di qualsiasi intervento terapeutico, verrà eseguita un'ecografia ad alta risoluzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Lo scheletro osseo e cartilagineo del naso esterno è eccezionalmente soggetto a lesioni, a causa della sua struttura fragile e della forma sporgente a tenda. Poiché le cartilagini sono in grado di piegarsi sotto pressione, l'impatto del trauma viene solitamente trasferito alle parti distali più sottili delle ossa nasali, dove si sovrappongono alle cartilagini laterali formando una giunzione chiamata regione trapezoidale. Questa posizione svolge un ruolo importante nel sostenere lo scheletro cartilagineo e, allo stesso tempo, ha maggiori probabilità di fratturarsi. Allo stesso modo, il setto nasale cartilagineo è in grado di piegarsi, motivo per cui il trauma alle ossa nasali distali spesso continua lungo i bordi anteriori della placca perpendicolare dell'etmoide e del vomere, creando una complessa frattura del setto a forma di C. Questi meccanismi patogenetici della frattura nasale spiegano la sua possibile significativa influenza negativa sulla funzione e sull'estetica del naso. La diagnosi precoce e il trattamento delle fratture nasali sono fondamentali per evitare complicazioni. L’esame clinico è considerato il gold standard per la diagnosi. I test per immagini sono di secondaria importanza, poiché la loro applicazione clinica in questa condizione presenta molti svantaggi. È stato dimostrato che una radiografia semplice del naso comunemente applicata non è economicamente vantaggiosa a causa dell'elevata percentuale di risultati falsi. Una tomografia computerizzata (TC) ha una sensibilità e specificità soddisfacenti, ma è relativamente costosa, provoca esposizione alle radiazioni e fornisce immagini di risoluzione limitata, che potrebbero non riuscire a rivelare sottili linee di frattura.
Diversi studi hanno dimostrato che l’ecografia ad alta risoluzione (HRUS) è un metodo sicuro ed efficiente per la diagnosi delle fratture nasali. Tuttavia, l’uso di questa modalità in ambito clinico non è diventato comune, nonostante oltre 20 anni di pubblicazioni ne supportino l’efficacia. I potenziali fattori che contribuiscono a questa circostanza includono la mancanza di un protocollo di esame standardizzato, una difficile acquisizione di immagini ecografiche e la riluttanza del medico a utilizzare un dispositivo di dimensioni standard in uno studio medico di otorinolaringoiatria.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un'ecografia point-of-care standardizzata in 10 fasi nella diagnosi delle fratture nasali.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Questo studio prospettico trasversale sarà condotto tra il 1 dicembre 2023 e il 1 dicembre 2024 presso il Centro Clinico Universitario di Danzica, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e con l'approvazione del comitato istituzionale di bioetica per la ricerca scientifica (n.: KB /625/2023).
Verranno arruolati nello studio i pazienti che si sono presentati al pronto soccorso con trauma nasale subito nei 14 giorni precedenti la visita. I criteri di esclusione includeranno traumi facciali estesi, una storia di frattura nasale, interventi chirurgici (ad es. rinoplastica, chirurgia del seno frontale/etmoidale) o procedure meno invasive (ad es. filler di acido ialuronico, lifting del filo) nella zona esaminata.
Prima di intraprendere qualsiasi intervento verrà eseguita una scansione TC del viso e un protocollo HRUS.
Si prevede un totale di 50 pazienti.
I dati raccolti includeranno l'anamnesi, l'esame fisico, la TAC del viso e l'HRUS del naso.
L'ecografia del naso esterno verrà eseguita con l'utilizzo di un trasduttore ad alta risoluzione (Clarius L20HD3 8-20 MHz) e un tampone in gel monouso di 3 mm di spessore, secondo il protocollo in 10 fasi. In ciascuna posizione, la posizione del trasduttore verrà regolata con movimenti di oscillazione e inclinazione fino a mantenerlo perpendicolare alla superficie ossea, garantendo una qualità dell'immagine ottimale, e una singola immagine verrà salvata per un'ulteriore valutazione. Le immagini ottenute in ciascuna località verranno valutate per cinque diversi risultati.
Verrà eseguita una scansione tomografia computerizzata standard del viso. Ciascuna delle 7 aree specifiche sarà valutata da un radiologo esperto per una frattura nasale diclocata o non lussata.
ANALISI DEI DATI
L'analisi statistica dei dati sarà effettuata utilizzando il linguaggio R. Una variabile contrassegnata come "diagnosi finale stabilita dal medico consulente" sarà considerata un punto di riferimento per calcolare la sensibilità e la specificità dei metodi. A questo scopo verranno utilizzati il test del chi quadrato di McNeymar e il Kappa di Cohen.
I record privi della diagnosi finale o di qualsiasi parte del protocollo HRUS saranno esclusi dallo studio.
Il database sarà anonimizzato.
I dati di origine e la verifica del database verranno eseguiti collettivamente dagli autori dopo l'aggiunta di ogni 10 nuovi record.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Numero di telefono: +48 660 614 536
- Email: g.smigielski@gumed.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Numero di telefono: +48583493111
- Email: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
- Reclutamento
- Medical University of Gdansk
-
Contatto:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Numero di telefono: +48660614536
- Email: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
Contatto:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Numero di telefono: +48602358012
- Email: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Sub-investigatore:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trauma nasale durante i 14 giorni precedenti l'esame
Criteri di esclusione:
- estese lesioni facciali
- storia di interventi chirurgici o non chirurgici nell'area esaminata
- storia di frattura nasale
- rifiuto a partecipare, incapacità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sospetta frattura nasale
Pazienti con una storia di recente trauma nasale.
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L'ecografia del naso esterno verrà eseguita con l'utilizzo di un trasduttore ad alta risoluzione (Clarius L20HD3 8-20 MHz) e di un tampone in gel monouso di 3 mm di spessore, secondo il seguente protocollo:
In ciascuna posizione la posizione del trasduttore verrà regolata finché non verrà mantenuta perpendicolare alla superficie dell'osso e verrà salvata una singola immagine per un'ulteriore valutazione.
Altri nomi:
Verrà eseguita una scansione tomografia computerizzata standard del viso e le seguenti aree saranno valutate da un radiologo esperto:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia nasale: un protocollo in 10 fasi.
Lasso di tempo: Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.
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Le immagini ottenute in ciascuna località verranno valutate per i seguenti cinque risultati:
Ci saranno 50 variabili in totale, contrassegnate come una combinazione di posizione (numero 1-10) e risultato (a-e), ad es. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. Le variabili saranno dicotomiche, con possibili valori di P (positivo), N (negativo) e N/A (da non valutare). |
Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tomografia computerizzata del volto
Lasso di tempo: Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.
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Ciascuna delle 7 aree anatomiche verrà valutata per uno dei due risultati:
Ci saranno 14 variabili in totale, contrassegnate come una combinazione di posizione (numero 1-7) e risultato (a-b), ad es. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b. Le variabili saranno dicotomiche, con possibili valori di P (positivo), N (negativo) e N/A (da non valutare). |
Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.
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I seguenti dati clinici associati al trauma nasale attuale verranno raccolti e inseriti nel database come variabili:
Le variabili saranno dicotomiche, con possibili valori di P (positivo), N (negativo) e N/A (da non valutare), ad eccezione del periodo di tempo, che sarà un numero compreso tra 0 e 14. |
Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
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- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
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- NFUS2023
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