Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'ecografia nella diagnosi delle fratture nasali

8 dicembre 2023 aggiornato da: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Ecografia Point of Care ad alta risoluzione nella diagnosi delle fratture nasali: un protocollo in 10 fasi

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico trasversale è determinare l'efficacia dell'ecografia ad alta risoluzione nell'identificare e caratterizzare le fratture ossee nasali in pazienti adulti con recente trauma facciale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’ecografia ad alta risoluzione può rilevare efficacemente le fratture delle ossa nasali?
  • L’ecografia ad alta risoluzione è in grado di rilevare indirettamente le fratture del setto?
  • Quali sono la specificità e la sensibilità dell'ecografia ad alta risoluzione rispetto alla tomografia computerizzata?

I partecipanti saranno sottoposti a esame e trattamento secondo gli standard attuali per la gestione delle fratture nasali. Inoltre, durante l'esame fisico iniziale, prima di qualsiasi intervento terapeutico, verrà eseguita un'ecografia ad alta risoluzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO

Lo scheletro osseo e cartilagineo del naso esterno è eccezionalmente soggetto a lesioni, a causa della sua struttura fragile e della forma sporgente a tenda. Poiché le cartilagini sono in grado di piegarsi sotto pressione, l'impatto del trauma viene solitamente trasferito alle parti distali più sottili delle ossa nasali, dove si sovrappongono alle cartilagini laterali formando una giunzione chiamata regione trapezoidale. Questa posizione svolge un ruolo importante nel sostenere lo scheletro cartilagineo e, allo stesso tempo, ha maggiori probabilità di fratturarsi. Allo stesso modo, il setto nasale cartilagineo è in grado di piegarsi, motivo per cui il trauma alle ossa nasali distali spesso continua lungo i bordi anteriori della placca perpendicolare dell'etmoide e del vomere, creando una complessa frattura del setto a forma di C. Questi meccanismi patogenetici della frattura nasale spiegano la sua possibile significativa influenza negativa sulla funzione e sull'estetica del naso. La diagnosi precoce e il trattamento delle fratture nasali sono fondamentali per evitare complicazioni. L’esame clinico è considerato il gold standard per la diagnosi. I test per immagini sono di secondaria importanza, poiché la loro applicazione clinica in questa condizione presenta molti svantaggi. È stato dimostrato che una radiografia semplice del naso comunemente applicata non è economicamente vantaggiosa a causa dell'elevata percentuale di risultati falsi. Una tomografia computerizzata (TC) ha una sensibilità e specificità soddisfacenti, ma è relativamente costosa, provoca esposizione alle radiazioni e fornisce immagini di risoluzione limitata, che potrebbero non riuscire a rivelare sottili linee di frattura.

Diversi studi hanno dimostrato che l’ecografia ad alta risoluzione (HRUS) è ​​un metodo sicuro ed efficiente per la diagnosi delle fratture nasali. Tuttavia, l’uso di questa modalità in ambito clinico non è diventato comune, nonostante oltre 20 anni di pubblicazioni ne supportino l’efficacia. I potenziali fattori che contribuiscono a questa circostanza includono la mancanza di un protocollo di esame standardizzato, una difficile acquisizione di immagini ecografiche e la riluttanza del medico a utilizzare un dispositivo di dimensioni standard in uno studio medico di otorinolaringoiatria.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un'ecografia point-of-care standardizzata in 10 fasi nella diagnosi delle fratture nasali.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio prospettico trasversale sarà condotto tra il 1 dicembre 2023 e il 1 dicembre 2024 presso il Centro Clinico Universitario di Danzica, in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e con l'approvazione del comitato istituzionale di bioetica per la ricerca scientifica (n.: KB /625/2023).

Verranno arruolati nello studio i pazienti che si sono presentati al pronto soccorso con trauma nasale subito nei 14 giorni precedenti la visita. I criteri di esclusione includeranno traumi facciali estesi, una storia di frattura nasale, interventi chirurgici (ad es. rinoplastica, chirurgia del seno frontale/etmoidale) o procedure meno invasive (ad es. filler di acido ialuronico, lifting del filo) nella zona esaminata.

Prima di intraprendere qualsiasi intervento verrà eseguita una scansione TC del viso e un protocollo HRUS.

Si prevede un totale di 50 pazienti.

I dati raccolti includeranno l'anamnesi, l'esame fisico, la TAC del viso e l'HRUS del naso.

L'ecografia del naso esterno verrà eseguita con l'utilizzo di un trasduttore ad alta risoluzione (Clarius L20HD3 8-20 MHz) e un tampone in gel monouso di 3 mm di spessore, secondo il protocollo in 10 fasi. In ciascuna posizione, la posizione del trasduttore verrà regolata con movimenti di oscillazione e inclinazione fino a mantenerlo perpendicolare alla superficie ossea, garantendo una qualità dell'immagine ottimale, e una singola immagine verrà salvata per un'ulteriore valutazione. Le immagini ottenute in ciascuna località verranno valutate per cinque diversi risultati.

Verrà eseguita una scansione tomografia computerizzata standard del viso. Ciascuna delle 7 aree specifiche sarà valutata da un radiologo esperto per una frattura nasale diclocata o non lussata.

ANALISI DEI DATI

L'analisi statistica dei dati sarà effettuata utilizzando il linguaggio R. Una variabile contrassegnata come "diagnosi finale stabilita dal medico consulente" sarà considerata un punto di riferimento per calcolare la sensibilità e la specificità dei metodi. A questo scopo verranno utilizzati il ​​test del chi quadrato di McNeymar e il Kappa di Cohen.

I record privi della diagnosi finale o di qualsiasi parte del protocollo HRUS saranno esclusi dallo studio.

Il database sarà anonimizzato.

I dati di origine e la verifica del database verranno eseguiti collettivamente dagli autori dopo l'aggiunta di ogni 10 nuovi record.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdansk
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con una storia di recente trauma facciale che coinvolge il naso esterno. Pazienti senza storia di interventi chirurgici o non chirurgici nell'area esaminata, ad es. rinoplastica, filler di acido ialuronico, chirurgia del seno frontale/etmoidale con approccio esterno e nessuna storia di frattura nasale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trauma nasale durante i 14 giorni precedenti l'esame

Criteri di esclusione:

  • estese lesioni facciali
  • storia di interventi chirurgici o non chirurgici nell'area esaminata
  • storia di frattura nasale
  • rifiuto a partecipare, incapacità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sospetta frattura nasale
Pazienti con una storia di recente trauma nasale.

L'ecografia del naso esterno verrà eseguita con l'utilizzo di un trasduttore ad alta risoluzione (Clarius L20HD3 8-20 MHz) e di un tampone in gel monouso di 3 mm di spessore, secondo il seguente protocollo:

  1. Piano sagittale, lungo la parte più prominente del dorso nasale.
  2. Piano trasversale, livello del nasion.
  3. Piano trasversale, livello della linea intercantale.
  4. Piano trasversale, livello della rinione.
  5. Lungo il bordo inferiore dell'osso nasale destro.
  6. Lungo il bordo inferiore dell'osso nasale sinistro.
  7. Lungo la parte mediale del bordo orbitale destro sotto la sutura frontomascellare.
  8. Lungo la parte mediale del bordo orbitale destro sotto la sutura frontomascellare.
  9. Lungo la linea che collega la sutura frontomascellare destra e la punta del naso.
  10. Lungo la linea che collega la sutura frontomascellare sinistra e la punta del naso.

In ciascuna posizione la posizione del trasduttore verrà regolata finché non verrà mantenuta perpendicolare alla superficie dell'osso e verrà salvata una singola immagine per un'ulteriore valutazione.

Altri nomi:
  • Ecografia a 10 punti ad alta risoluzione del naso esterno.

Verrà eseguita una scansione tomografia computerizzata standard del viso e le seguenti aree saranno valutate da un radiologo esperto:

  1. Parte ossea del setto nasale
  2. Osso nasale sinistro: parte prossimale alla linea intercantale
  3. Osso nasale destro: parte prossimale alla linea intercantale
  4. Osso nasale sinistro: parte distale della linea intercantale
  5. Osso nasale destro: parte distale della linea intercantale
  6. Processo frontale della mascella sinistra
  7. Processo frontale della mascella destra
Altri nomi:
  • Una tomografia computerizzata che copre l'intero scheletro facciale e la base del cranio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia nasale: un protocollo in 10 fasi.
Lasso di tempo: Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.

Le immagini ottenute in ciascuna località verranno valutate per i seguenti cinque risultati:

  1. discontinuità ossea isolata
  2. disallineamento della superficie ossea senza bordi di frattura spostati
  3. disallineamento della superficie ossea con bordi di frattura spostati
  4. frammento osseo minore lussato (dimensione maggiore inferiore a 2 mm)
  5. ematoma dei tessuti molli

Ci saranno 50 variabili in totale, contrassegnate come una combinazione di posizione (numero 1-10) e risultato (a-e), ad es. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

Le variabili saranno dicotomiche, con possibili valori di P (positivo), N (negativo) e N/A (da non valutare).

Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia computerizzata del volto
Lasso di tempo: Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.

Ciascuna delle 7 aree anatomiche verrà valutata per uno dei due risultati:

  1. frattura non scomposta
  2. frattura scomposta

Ci saranno 14 variabili in totale, contrassegnate come una combinazione di posizione (numero 1-7) e risultato (a-b), ad es. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b.

Le variabili saranno dicotomiche, con possibili valori di P (positivo), N (negativo) e N/A (da non valutare).

Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.

I seguenti dati clinici associati al trauma nasale attuale verranno raccolti e inseriti nel database come variabili:

  • periodo di tempo trascorso dall'infortunio
  • epistassi
  • ostruzione nasale
  • crepitio o mobilità palpabile dei frammenti ossei
  • rigonfiamento della piramide nasale
  • asimmetria della piramide nasale - assente prima del trauma
  • deviazione del setto - assente prima del trauma
  • tentativo di riposizionamento della frattura
  • miglioramento dopo il riposizionamento

Le variabili saranno dicotomiche, con possibili valori di P (positivo), N (negativo) e N/A (da non valutare), ad eccezione del periodo di tempo, che sarà un numero compreso tra 0 e 14.

Ciascun partecipante verrà valutato una volta, entro 14 giorni dal trauma nasale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno condivisi su richiesta, inclusi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Le proposte devono essere indirizzate a "g.smigielski@gumed.edu.pl". Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. L'utilizzo proposto dei dati avrebbe dovuto essere approvato da un comitato di revisione indipendente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia nasale

Sottoscrivi