Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonografie v diagnostice zlomenin nosu

8. prosince 2023 aktualizováno: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Ultrasonografie Point of Care s vysokým rozlišením v diagnostice zlomenin nosu: 10krokový protokol

Účelem této průřezové prospektivní observační studie je určit účinnost ultrasonografie s vysokým rozlišením při identifikaci a charakterizaci zlomenin nosní kosti u dospělých pacientů s nedávným poraněním obličeje. Primární otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dokáže ultrasonografie s vysokým rozlišením účinně odhalit zlomeniny nosních kostí?
  • Je ultrasonografie s vysokým rozlišením schopna nepřímo odhalit zlomeniny septa?
  • Jaká je specifičnost a citlivost ultrasonografie s vysokým rozlišením ve srovnání se skenováním pomocí počítačové tomografie?

Účastníci podstoupí vyšetření a léčbu v souladu se současnými standardy pro léčbu zlomenin nosu. Kromě toho bude během vstupního fyzikálního vyšetření, před jakýmkoli terapeutickým zákrokem, provedena ultrasonografie s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ

Kostěná a chrupavčitá kostra zevního nosu je díky své křehké stavbě a vyčnívajícímu tvaru podobnému stanu výjimečně náchylná k poranění. Protože se chrupavky mohou pod tlakem ohýbat, dopad traumatu se obvykle přenese do nejtenčích, distálních částí nosních kostí, kde překrývají laterální chrupavky a tvoří spojení nazývané region keystone. Tato lokalizace hraje hlavní roli v podpoře chrupavčité kostry a zároveň je nejpravděpodobnější, že dojde ke zlomenině. Podobně se chrupavčitá nosní přepážka může ohýbat, což je důvod, proč trauma distálních nosních kůstek často pokračuje podél předních okrajů kolmé ploténky etmoidu a vomeru a vytváří komplexní zlomeninu septa ve tvaru C. Tyto patomechanismy zlomeniny nosu vysvětlují její možný významný negativní vliv na funkci a estetiku nosu. Včasná detekce a léčba zlomeniny nosu je zásadní pro zamezení komplikací. Klinické vyšetření je považováno za zlatý standard pro diagnostiku. Zobrazovací testy jsou druhořadé, protože jejich klinická aplikace v tomto stavu má mnoho nevýhod. Ukázalo se, že běžně používaný prostý rentgenový snímek nosu není nákladově efektivní kvůli vysokému procentu falešných výsledků. Skenování počítačovou tomografií (CT) má uspokojivou senzitivitu a specifičnost, ale je relativně drahé, způsobuje radiační zátěž a poskytuje snímky s omezeným rozlišením, které nemusí odhalit jemné linie zlomenin.

Několik studií prokázalo, že ultrasonografie s vysokým rozlišením (HRUS) je bezpečnou a účinnou metodou pro diagnostiku zlomenin nosu. Použití této modality v klinickém uspořádání se však nestalo běžným, a to navzdory více než 20leté historii publikací podporujících její účinnost. Potenciální faktory přispívající k této okolnosti zahrnují nedostatek standardizovaného vyšetřovacího protokolu, obtížné získávání ultrasonografického obrazu a neochota klinického lékaře používat v otolaryngologické ordinaci zařízení plné velikosti.

Cílem této studie je posoudit účinnost standardizované 10-krokové point-of-care ultrasonografie v diagnostice nosních zlomenin.

STUDOVAT DESIGN

Tato průřezová prospektivní studie bude provedena mezi 1. prosincem 2023 a 1. prosincem 2024 v Univerzitním klinickém centru v Gdaňsku v souladu s Helsinskou deklarací a se souhlasem institucionální bioetické komise pro vědecký výzkum (č.: KB /625/2023).

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se dostavili na pohotovost s nazálním traumatem utrpěným během 14 dnů před konzultací. Kritéria vyloučení budou zahrnovat rozsáhlé poranění obličeje, zlomeninu nosu v anamnéze, chirurgické zákroky (např. rinoplastika, operace čelního/etmoidního sinu) nebo menší invazivní zákroky (např. výplň kyselinou hyaluronovou, niťový lifting) ve vyšetřované oblasti.

Před provedením jakékoli intervence bude provedeno CT skenování obličeje a protokol HRUS.

Očekává se celkem 50 pacientů.

Shromážděná data budou zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, CT sken obličeje a HRUS nosu.

Ultrasonografie zevního nosu bude provedena s použitím snímače s vysokým rozlišením (Clarius L20HD3 8-20 MHz) a 3 mm silné jednorázové gelové podložky podle 10-krokového protokolu. V každém místě bude poloha snímače upravena kývavými a naklápěcími pohyby, dokud nebude držena kolmo k povrchu kosti, což poskytuje optimální kvalitu obrazu, a jeden snímek bude uložen pro další posouzení. Snímky získané na každém místě budou posuzovány na pět různých nálezů.

Provede se standardní počítačová tomografie obličeje. Každá ze 7 specifických oblastí bude posouzena zkušeným radiologem na diklokovanou nebo nedislokovanou zlomeninu nosu.

ANALÝZA DAT

Statistická analýza dat bude provedena pomocí jazyka R. Proměnná označená jako „konečná diagnóza stanovená konzultujícím lékařem“ bude považována za referenční bod pro výpočet citlivosti a specificity metod. K tomuto účelu bude použit McNeymarův chí-kvadrát test a Cohen's Kappa.

Záznamy postrádající konečnou diagnózu nebo jakoukoli část protokolu HRUS budou ze studie vyloučeny.

Databáze bude anonymizována.

Zdrojová data a ověření databáze provedou autoři společně po přidání každých 10 nových záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-210
        • Nábor
        • Medical University of Gdańsk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s anamnézou nedávného poranění obličeje zahrnujícího vnější nos. Pacienti bez anamnézy chirurgických nebo nechirurgických zákroků ve vyšetřované oblasti, např. rinoplastika, výplň kyselinou hyaluronovou, operace frontálního/etmoidního sinu zevním přístupem a zlomenina nosu v anamnéze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trauma nosu během 14 dnů před vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • rozsáhlá poranění obličeje
  • anamnéza chirurgických či nechirurgických zákroků ve vyšetřované oblasti
  • zlomenina nosu v anamnéze
  • odmítnutí účasti, nemožnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podezření na zlomeninu nosu
Pacienti s nedávným nosním traumatem v anamnéze.

Ultrasonografie zevního nosu bude provedena s použitím snímače s vysokým rozlišením (Clarius L20HD3 8-20 MHz) a 3 mm silné jednorázové gelové podložky podle následujícího protokolu:

  1. Sagitální rovina podél nejvýraznější části hřbetu nosu.
  2. Příčná rovina, úroveň nasion.
  3. Příčná rovina, úroveň interkantální linie.
  4. Příčná rovina, úroveň rhinion.
  5. Podél dolního okraje pravé nosní kosti.
  6. Podél dolního okraje levé nosní kosti.
  7. Podél mediální části pravého orbitálního okraje pod frontomaxilárním stehem.
  8. Podél mediální části pravého orbitálního okraje pod frontomaxilárním stehem.
  9. Podél linie spojující pravý frontomaxilární steh a špičku nosu.
  10. Podél linie spojující levou frontomaxilární suturu a špičku nosu.

V každém místě bude poloha snímače upravena, dokud nebude držena kolmo k povrchu kosti, a jeden snímek bude uložen pro další posouzení.

Ostatní jména:
  • 10bodová ultrasonografie zevního nosu s vysokým rozlišením.

Bude provedeno standardní skenování obličeje počítačovou tomografií a zkušený radiolog posoudí následující oblasti:

  1. Kostěná část nosní přepážky
  2. Levá nosní kost – část proximální k interkantální čáře
  3. Pravá nosní kůstka – část proximální od interkantální linie
  4. Levá nosní kůstka – část distálně od interkantální linie
  5. Pravá nosní kůstka – část distálně od interkantální linie
  6. Frontální výběžek levé maxily
  7. Frontální výběžek pravé maxily
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie pokrývající celý obličejový skelet a spodinu lebky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografie nosu: 10-krokový protokol.
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.

Snímky získané na každém místě budou posuzovány pro následujících pět zjištění:

  1. izolovaná diskontinuita kosti
  2. nesouosost povrchu kosti bez posunutých okrajů zlomeniny
  3. nesouosost povrchu kosti s posunutými okraji zlomeniny
  4. dislokovaný menší fragment kosti (největší rozměr pod 2 mm)
  5. hematom měkkých tkání

Celkem bude 50 proměnných označených jako kombinace umístění (číslo 1-10) a nálezu (a-e) např. 1a, lb, lc, ld, le, 2a, 2b, 2c, 2d.

Proměnné budou dichotomické, s možnými hodnotami P (pozitivní), N (negativní) a N/A (nehodnotit).

Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačová tomografie obličeje
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.

Každá ze 7 anatomických oblastí bude hodnocena pro jeden ze dvou nálezů:

  1. neposunutá zlomenina
  2. posunutá zlomenina

Proměnných bude celkem 14, označených jako kombinace umístění (číslo 1-7) a nálezu (a-b) kupř. 1a, lb, 2a, 2b, 3a, 3b.

Proměnné budou dichotomické, s možnými hodnotami P (pozitivní), N (negativní) a N/A (nehodnotit).

Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.
Klinické příznaky
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.

Následující klinická data související se současným nazálním traumatem budou shromážděna a vložena do databáze jako proměnné:

  • období od zranění
  • epistaxe
  • nosní obstrukce
  • crepitus nebo hmatná pohyblivost kostních úlomků
  • otok nosní pyramidy
  • asymetrie nosní pyramidy – chybí před traumatem
  • deviace septa - chybí před traumatem
  • pokus o repozici zlomeniny
  • zlepšení po přemístění

Proměnné budou dichotomické, s možnými hodnotami P (pozitivní), N (negativní) a N/A (nehodnotit), s výjimkou časového období, které bude číslo v rozsahu od 0 do 14.

Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou na vyžádání sdíleny, včetně údajů jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Návrhy zasílejte na adresu „g.smigielski@gumed.edu.pl“. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Navrhované použití údajů by mělo být schváleno nezávislou revizní komisí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění obličeje

Klinické studie na Ultrasonografie nosu

3
Předplatit