- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06163209
Ultrasonografie v diagnostice zlomenin nosu
Ultrasonografie Point of Care s vysokým rozlišením v diagnostice zlomenin nosu: 10krokový protokol
Účelem této průřezové prospektivní observační studie je určit účinnost ultrasonografie s vysokým rozlišením při identifikaci a charakterizaci zlomenin nosní kosti u dospělých pacientů s nedávným poraněním obličeje. Primární otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Dokáže ultrasonografie s vysokým rozlišením účinně odhalit zlomeniny nosních kostí?
- Je ultrasonografie s vysokým rozlišením schopna nepřímo odhalit zlomeniny septa?
- Jaká je specifičnost a citlivost ultrasonografie s vysokým rozlišením ve srovnání se skenováním pomocí počítačové tomografie?
Účastníci podstoupí vyšetření a léčbu v souladu se současnými standardy pro léčbu zlomenin nosu. Kromě toho bude během vstupního fyzikálního vyšetření, před jakýmkoli terapeutickým zákrokem, provedena ultrasonografie s vysokým rozlišením.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ
Kostěná a chrupavčitá kostra zevního nosu je díky své křehké stavbě a vyčnívajícímu tvaru podobnému stanu výjimečně náchylná k poranění. Protože se chrupavky mohou pod tlakem ohýbat, dopad traumatu se obvykle přenese do nejtenčích, distálních částí nosních kostí, kde překrývají laterální chrupavky a tvoří spojení nazývané region keystone. Tato lokalizace hraje hlavní roli v podpoře chrupavčité kostry a zároveň je nejpravděpodobnější, že dojde ke zlomenině. Podobně se chrupavčitá nosní přepážka může ohýbat, což je důvod, proč trauma distálních nosních kůstek často pokračuje podél předních okrajů kolmé ploténky etmoidu a vomeru a vytváří komplexní zlomeninu septa ve tvaru C. Tyto patomechanismy zlomeniny nosu vysvětlují její možný významný negativní vliv na funkci a estetiku nosu. Včasná detekce a léčba zlomeniny nosu je zásadní pro zamezení komplikací. Klinické vyšetření je považováno za zlatý standard pro diagnostiku. Zobrazovací testy jsou druhořadé, protože jejich klinická aplikace v tomto stavu má mnoho nevýhod. Ukázalo se, že běžně používaný prostý rentgenový snímek nosu není nákladově efektivní kvůli vysokému procentu falešných výsledků. Skenování počítačovou tomografií (CT) má uspokojivou senzitivitu a specifičnost, ale je relativně drahé, způsobuje radiační zátěž a poskytuje snímky s omezeným rozlišením, které nemusí odhalit jemné linie zlomenin.
Několik studií prokázalo, že ultrasonografie s vysokým rozlišením (HRUS) je bezpečnou a účinnou metodou pro diagnostiku zlomenin nosu. Použití této modality v klinickém uspořádání se však nestalo běžným, a to navzdory více než 20leté historii publikací podporujících její účinnost. Potenciální faktory přispívající k této okolnosti zahrnují nedostatek standardizovaného vyšetřovacího protokolu, obtížné získávání ultrasonografického obrazu a neochota klinického lékaře používat v otolaryngologické ordinaci zařízení plné velikosti.
Cílem této studie je posoudit účinnost standardizované 10-krokové point-of-care ultrasonografie v diagnostice nosních zlomenin.
STUDOVAT DESIGN
Tato průřezová prospektivní studie bude provedena mezi 1. prosincem 2023 a 1. prosincem 2024 v Univerzitním klinickém centru v Gdaňsku v souladu s Helsinskou deklarací a se souhlasem institucionální bioetické komise pro vědecký výzkum (č.: KB /625/2023).
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří se dostavili na pohotovost s nazálním traumatem utrpěným během 14 dnů před konzultací. Kritéria vyloučení budou zahrnovat rozsáhlé poranění obličeje, zlomeninu nosu v anamnéze, chirurgické zákroky (např. rinoplastika, operace čelního/etmoidního sinu) nebo menší invazivní zákroky (např. výplň kyselinou hyaluronovou, niťový lifting) ve vyšetřované oblasti.
Před provedením jakékoli intervence bude provedeno CT skenování obličeje a protokol HRUS.
Očekává se celkem 50 pacientů.
Shromážděná data budou zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření, CT sken obličeje a HRUS nosu.
Ultrasonografie zevního nosu bude provedena s použitím snímače s vysokým rozlišením (Clarius L20HD3 8-20 MHz) a 3 mm silné jednorázové gelové podložky podle 10-krokového protokolu. V každém místě bude poloha snímače upravena kývavými a naklápěcími pohyby, dokud nebude držena kolmo k povrchu kosti, což poskytuje optimální kvalitu obrazu, a jeden snímek bude uložen pro další posouzení. Snímky získané na každém místě budou posuzovány na pět různých nálezů.
Provede se standardní počítačová tomografie obličeje. Každá ze 7 specifických oblastí bude posouzena zkušeným radiologem na diklokovanou nebo nedislokovanou zlomeninu nosu.
ANALÝZA DAT
Statistická analýza dat bude provedena pomocí jazyka R. Proměnná označená jako „konečná diagnóza stanovená konzultujícím lékařem“ bude považována za referenční bod pro výpočet citlivosti a specificity metod. K tomuto účelu bude použit McNeymarův chí-kvadrát test a Cohen's Kappa.
Záznamy postrádající konečnou diagnózu nebo jakoukoli část protokolu HRUS budou ze studie vyloučeny.
Databáze bude anonymizována.
Zdrojová data a ověření databáze provedou autoři společně po přidání každých 10 nových záznamů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonní číslo: +48 660 614 536
- E-mail: g.smigielski@gumed.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonní číslo: +48583493111
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-210
- Nábor
- Medical University of Gdańsk
-
Kontakt:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonní číslo: +48660614536
- E-mail: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonní číslo: +48602358012
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trauma nosu během 14 dnů před vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- rozsáhlá poranění obličeje
- anamnéza chirurgických či nechirurgických zákroků ve vyšetřované oblasti
- zlomenina nosu v anamnéze
- odmítnutí účasti, nemožnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Podezření na zlomeninu nosu
Pacienti s nedávným nosním traumatem v anamnéze.
|
Ultrasonografie zevního nosu bude provedena s použitím snímače s vysokým rozlišením (Clarius L20HD3 8-20 MHz) a 3 mm silné jednorázové gelové podložky podle následujícího protokolu:
V každém místě bude poloha snímače upravena, dokud nebude držena kolmo k povrchu kosti, a jeden snímek bude uložen pro další posouzení.
Ostatní jména:
Bude provedeno standardní skenování obličeje počítačovou tomografií a zkušený radiolog posoudí následující oblasti:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrasonografie nosu: 10-krokový protokol.
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.
|
Snímky získané na každém místě budou posuzovány pro následujících pět zjištění:
Celkem bude 50 proměnných označených jako kombinace umístění (číslo 1-10) a nálezu (a-e) např. 1a, lb, lc, ld, le, 2a, 2b, 2c, 2d. Proměnné budou dichotomické, s možnými hodnotami P (pozitivní), N (negativní) a N/A (nehodnotit). |
Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počítačová tomografie obličeje
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.
|
Každá ze 7 anatomických oblastí bude hodnocena pro jeden ze dvou nálezů:
Proměnných bude celkem 14, označených jako kombinace umístění (číslo 1-7) a nálezu (a-b) kupř. 1a, lb, 2a, 2b, 3a, 3b. Proměnné budou dichotomické, s možnými hodnotami P (pozitivní), N (negativní) a N/A (nehodnotit). |
Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.
|
Klinické příznaky
Časové okno: Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.
|
Následující klinická data související se současným nazálním traumatem budou shromážděna a vložena do databáze jako proměnné:
Proměnné budou dichotomické, s možnými hodnotami P (pozitivní), N (negativní) a N/A (nehodnotit), s výjimkou časového období, které bude číslo v rozsahu od 0 do 14. |
Každý účastník bude hodnocen jednou, do 14 dnů od nosního traumatu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFUS2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy budou na vyžádání sdíleny, včetně údajů jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Návrhy zasílejte na adresu „g.smigielski@gumed.edu.pl“. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění obličeje
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na Ultrasonografie nosu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoInfekční nemocSpojené státy
-
CytaCoat ABDokončenoPneumonie, spojená s ventilátorem | Nozokomiální infekceŠvédsko
-
RenJi HospitalShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine; Shanghai Pudong...NeznámýHypoxie | Rakovina žaludku | Peptický vřed | Rakovina jícnu | EzofagitidaČína
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie
-
Stephenson Eye AssociatesNábor