Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd til diagnosticering af næsebrud

8. december 2023 opdateret af: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Point of Care-ultralyd i høj opløsning til diagnosticering af næsefrakturer: en 10-trins protokol

Formålet med dette tværsnits-prospektive observationsstudie er at bestemme effektiviteten af ​​højopløsnings-ultralyd til at identificere og karakterisere nasale knoglebrud hos voksne patienter med nylige ansigtstraumer. De primære spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  • Kan højopløsnings-ultralyd effektivt opdage brud på næseknogle?
  • Er højopløsnings-ultralyd i stand til indirekte at detektere septumfrakturer?
  • Hvad er specificiteten og følsomheden af ​​ultralyd med høj opløsning sammenlignet med computertomografiscanning?

Deltagerne vil gennemgå undersøgelse og behandling i overensstemmelse med gældende standarder for behandling af nasale frakturer. Derudover vil højopløsnings-ultralyd blive udført under den indledende fysiske undersøgelse forud for eventuelle terapeutiske indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Det knogle- og bruskskelet i den ydre næse er usædvanligt udsat for skader på grund af dets skrøbelige struktur og fremspringende teltlignende form. Da bruskene er i stand til at bøje sig under tryk, overføres påvirkningen af ​​traumer sædvanligvis til de tyndeste, distale dele af næseknoglerne, hvor de overlapper de laterale brusk og danner et kryds kaldet keystone-regionen. Denne placering spiller en stor rolle i at understøtte bruskskelettet og er samtidig højst tilbøjelig til at blive brækket. På samme måde er brusknæseskillevæggen i stand til at bøje, hvilket er årsagen til, at traumer i de distale næseknogler ofte fortsætter langs forkanten af ​​den vinkelrette plade af ethmoid og vomer, hvilket skaber en kompleks, C-formet septalfraktur. Disse patomekanismer af nasal fraktur forklarer dens mulige betydelige negative indflydelse på næsens funktion og æstetik. Tidlig opdagelse og behandling af næsebrud er afgørende for at undgå komplikationer. Klinisk undersøgelse betragtes som en guldstandard for diagnosen. Billeddiagnostiske tests er af sekundær betydning, da deres kliniske anvendelse i denne tilstand har mange ulemper. Et almindeligt anvendt almindeligt røntgenbillede af næsen viste sig ikke at være omkostningseffektivt på grund af høj procentdel af falske resultater. En computertomografiskanning (CT) har en tilfredsstillende følsomhed og specificitet, men er relativt dyr, forårsager strålingseksponering og giver billeder med begrænset opløsning, som muligvis ikke afslører subtile brudlinjer.

Adskillige undersøgelser har vist, at ultralyd med høj opløsning (HRUS) er en sikker og effektiv metode til diagnosticering af næsebrud. Brugen af ​​denne modalitet i et klinisk setup er dog ikke blevet almindelig, på trods af over 20 års historie med publikationer, der understøtter dens effektivitet. Potentielle faktorer, der bidrager til denne omstændighed, omfatter mangel på en standardiseret undersøgelsesprotokol, en vanskelig ultralydsbilledopsamling og en klinikers modvilje mod at bruge en enhed i fuld størrelse på et otolaryngologisk lægekontor.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en standardiseret 10-trins point-of-care ultralyd til diagnosticering af næsefrakturer.

STUDERE DESIGN

Denne tværgående prospektive undersøgelse vil blive udført mellem 1. december 2023 og 1. december 2024 på University Clinical Center i Gdańsk i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og med godkendelse fra den institutionelle bioetiske komité for videnskabelig forskning (nr: KB) /625/2023).

Patienter, der har været på skadestuen med nasal traume inden for de 14 dage forud for deres konsultation, vil blive optaget i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil omfatte omfattende ansigtstraumer, en historie med næsebrud, kirurgiske indgreb (f.eks. rhinoplastik, frontal/etmoid sinuskirurgi) eller mindre invasive procedurer (f.eks. hyaluronsyrefyldstof, trådløft) i det undersøgte område.

En CT-scanning af ansigtet og HRUS-protokollen vil blive udført, før der foretages indgreb.

Der forventes i alt 50 patienter.

De indsamlede data vil omfatte sygehistorie, fysisk undersøgelse, CT-scanning af ansigtet og HRUS af næsen.

Ultralyd af den ydre næse vil blive udført med brug af en højopløsningstransducer (Clarius L20HD3 8-20 MHz) og en 3 mm tyk engangs gelpude i henhold til 10-trins-protokollen. På hvert sted vil transducerpositionen blive justeret med vippe- og vippebevægelser, indtil den holdes vinkelret på knogleoverfladen, hvilket giver optimal billedkvalitet, og et enkelt billede vil blive gemt til yderligere vurdering. Billeder opnået på hvert sted vil blive vurderet for fem forskellige fund.

En standard computertomografi scanning af ansigtet vil blive udført. Hvert af 7 specifikke områder vil blive vurderet af en erfaren radiolog for en dilokeret eller ikke-dislokeret næsefraktur.

DATAANALYSE

Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af R-sproget. En variabel markeret som en "endelig diagnose fastsat af den rådgivende kliniker" vil blive betragtet som et referencepunkt for beregning af metodernes sensitivitet og specificitet. Til dette formål vil en McNeymar chi-square test og Cohens Kappa blive brugt.

Optegnelser, der mangler den endelige diagnose eller nogen del af HRUS-protokollen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Databasen vil blive anonymiseret.

Kildedataene og databasebekræftelsen vil blive udført samlet af forfatterne efter tilføjelse af hver 10 nye poster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en historie med nylige ansigtstraumer, der involverer ekstern næse. Patienter uden historie med kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb i det undersøgte område, f.eks. næseplastik, hyaluronsyrefiller, ekstern tilgang frontal/ethmoid sinus operation samt ingen historie med nasal fraktur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nasal traume i løbet af de 14 dage forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende ansigtsskader
  • anamnese med kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb i det undersøgte område
  • historie med næsebrud
  • nægtelse af at deltage, manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mistænkt næsebrud
Patienter med en anamnese med nylige nasale traumer.

Ultralyd af den ydre næse vil blive udført med brug af en højopløsningstransducer (Clarius L20HD3 8-20 MHz) og en 3 mm tyk engangsgelpude i henhold til følgende protokol:

  1. Sagittalt plan, langs den mest fremtrædende del af nasal dorsum.
  2. Tværplan, nasionsniveau.
  3. Tværplan, niveau af interkantal linje.
  4. Tværplan, niveau af rhinion.
  5. Langs den nedre kant af højre næseknogle.
  6. Langs den nedre kant af venstre næseknogle.
  7. Langs mediale del af højre orbitalrand under frontomaxillær sutur.
  8. Langs mediale del af højre orbitalrand under frontomaxillær sutur.
  9. Langs linjen, der forbinder højre frontomaxillær sutur og spidsen af ​​næsen.
  10. Langs linjen, der forbinder venstre frontomaxillær sutur og spidsen af ​​næsen.

På hvert sted vil transducerens position blive justeret, indtil den holdes vinkelret på knogleoverfladen, og et enkelt billede vil blive gemt til yderligere vurdering.

Andre navne:
  • Højopløsnings 10-punkts ultralyd af den ydre næse.

En standard computertomografiscanning af ansigtet vil blive udført, og følgende områder vil blive vurderet af en erfaren radiolog:

  1. Knoglet del af næseskillevæggen
  2. Venstre næseknogle - del proksimalt til interkanthallinjen
  3. Højre næseknogle - del proksimalt til interkanthallinjen
  4. Venstre næseknogle - del distalt for interkanthallinjen
  5. Højre næseknogle - del distalt for interkanthallinjen
  6. Frontal proces af venstre maxilla
  7. Frontal proces af højre maxilla
Andre navne:
  • En computertomografi, der dækker hele ansigtsskelettet og en kraniebase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal ultralyd: en 10-trins protokol.
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.

Billeder opnået på hvert sted vil blive vurderet for følgende fem resultater:

  1. isoleret knoglediskontinuitet
  2. fejlstilling af knogleoverfladen uden forskudte brudkanter
  3. fejljustering af knogleoverfladen med forskudte brudkanter
  4. forskudt mindre knoglefragment (største dimension under 2 mm)
  5. blødt vævshæmatom

Der vil være 50 variabler i alt, markeret som en kombination af placering (nummer 1-10) og at finde (a-e) f.eks. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

Variabler vil være dikotome med mulige værdier af P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes).

Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi af ansigtet
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.

Hvert af 7 anatomiske områder vil blive vurderet for et af to fund:

  1. ikke-forskudt fraktur
  2. forskudt fraktur

Der vil være 14 variable i alt, markeret som en kombination af placering (nummer 1-7) og at finde (a-b) f.eks. la, lb, 2a, 2b, 3a, 3b.

Variabler vil være dikotome med mulige værdier af P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes).

Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.
Kliniske træk
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.

Følgende kliniske data forbundet med nuværende nasal traume vil blive indsamlet og indtastet i databasen som variabler:

  • tidsrum siden skaden
  • epistaxis
  • nasal obstruktion
  • crepitus eller håndgribelig mobilitet af knoglefragmenter
  • hævelse af næsepyramiden
  • nasal pyramide asymmetri - fraværende før traumer
  • septal deviation - fraværende før traumer
  • brudrepositionsforsøg
  • forbedring efter omplacering

Variabler vil være dikotome med mulige værdier af P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes), bortset fra tidsperioden, som vil være et tal i området fra 0 til 14.

Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt efter anmodning, herunder individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

Forslag skal rettes til "g.smigielski@gumed.edu.pl". For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Foreslået brug af dataene skulle være godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsskader

Kliniske forsøg med Nasal ultralyd

Abonner