- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163209
Ultralyd til diagnosticering af næsebrud
Point of Care-ultralyd i høj opløsning til diagnosticering af næsefrakturer: en 10-trins protokol
Formålet med dette tværsnits-prospektive observationsstudie er at bestemme effektiviteten af højopløsnings-ultralyd til at identificere og karakterisere nasale knoglebrud hos voksne patienter med nylige ansigtstraumer. De primære spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
- Kan højopløsnings-ultralyd effektivt opdage brud på næseknogle?
- Er højopløsnings-ultralyd i stand til indirekte at detektere septumfrakturer?
- Hvad er specificiteten og følsomheden af ultralyd med høj opløsning sammenlignet med computertomografiscanning?
Deltagerne vil gennemgå undersøgelse og behandling i overensstemmelse med gældende standarder for behandling af nasale frakturer. Derudover vil højopløsnings-ultralyd blive udført under den indledende fysiske undersøgelse forud for eventuelle terapeutiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Det knogle- og bruskskelet i den ydre næse er usædvanligt udsat for skader på grund af dets skrøbelige struktur og fremspringende teltlignende form. Da bruskene er i stand til at bøje sig under tryk, overføres påvirkningen af traumer sædvanligvis til de tyndeste, distale dele af næseknoglerne, hvor de overlapper de laterale brusk og danner et kryds kaldet keystone-regionen. Denne placering spiller en stor rolle i at understøtte bruskskelettet og er samtidig højst tilbøjelig til at blive brækket. På samme måde er brusknæseskillevæggen i stand til at bøje, hvilket er årsagen til, at traumer i de distale næseknogler ofte fortsætter langs forkanten af den vinkelrette plade af ethmoid og vomer, hvilket skaber en kompleks, C-formet septalfraktur. Disse patomekanismer af nasal fraktur forklarer dens mulige betydelige negative indflydelse på næsens funktion og æstetik. Tidlig opdagelse og behandling af næsebrud er afgørende for at undgå komplikationer. Klinisk undersøgelse betragtes som en guldstandard for diagnosen. Billeddiagnostiske tests er af sekundær betydning, da deres kliniske anvendelse i denne tilstand har mange ulemper. Et almindeligt anvendt almindeligt røntgenbillede af næsen viste sig ikke at være omkostningseffektivt på grund af høj procentdel af falske resultater. En computertomografiskanning (CT) har en tilfredsstillende følsomhed og specificitet, men er relativt dyr, forårsager strålingseksponering og giver billeder med begrænset opløsning, som muligvis ikke afslører subtile brudlinjer.
Adskillige undersøgelser har vist, at ultralyd med høj opløsning (HRUS) er en sikker og effektiv metode til diagnosticering af næsebrud. Brugen af denne modalitet i et klinisk setup er dog ikke blevet almindelig, på trods af over 20 års historie med publikationer, der understøtter dens effektivitet. Potentielle faktorer, der bidrager til denne omstændighed, omfatter mangel på en standardiseret undersøgelsesprotokol, en vanskelig ultralydsbilledopsamling og en klinikers modvilje mod at bruge en enhed i fuld størrelse på et otolaryngologisk lægekontor.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en standardiseret 10-trins point-of-care ultralyd til diagnosticering af næsefrakturer.
STUDERE DESIGN
Denne tværgående prospektive undersøgelse vil blive udført mellem 1. december 2023 og 1. december 2024 på University Clinical Center i Gdańsk i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og med godkendelse fra den institutionelle bioetiske komité for videnskabelig forskning (nr: KB) /625/2023).
Patienter, der har været på skadestuen med nasal traume inden for de 14 dage forud for deres konsultation, vil blive optaget i undersøgelsen. Eksklusionskriterier vil omfatte omfattende ansigtstraumer, en historie med næsebrud, kirurgiske indgreb (f.eks. rhinoplastik, frontal/etmoid sinuskirurgi) eller mindre invasive procedurer (f.eks. hyaluronsyrefyldstof, trådløft) i det undersøgte område.
En CT-scanning af ansigtet og HRUS-protokollen vil blive udført, før der foretages indgreb.
Der forventes i alt 50 patienter.
De indsamlede data vil omfatte sygehistorie, fysisk undersøgelse, CT-scanning af ansigtet og HRUS af næsen.
Ultralyd af den ydre næse vil blive udført med brug af en højopløsningstransducer (Clarius L20HD3 8-20 MHz) og en 3 mm tyk engangs gelpude i henhold til 10-trins-protokollen. På hvert sted vil transducerpositionen blive justeret med vippe- og vippebevægelser, indtil den holdes vinkelret på knogleoverfladen, hvilket giver optimal billedkvalitet, og et enkelt billede vil blive gemt til yderligere vurdering. Billeder opnået på hvert sted vil blive vurderet for fem forskellige fund.
En standard computertomografi scanning af ansigtet vil blive udført. Hvert af 7 specifikke områder vil blive vurderet af en erfaren radiolog for en dilokeret eller ikke-dislokeret næsefraktur.
DATAANALYSE
Statistisk analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af R-sproget. En variabel markeret som en "endelig diagnose fastsat af den rådgivende kliniker" vil blive betragtet som et referencepunkt for beregning af metodernes sensitivitet og specificitet. Til dette formål vil en McNeymar chi-square test og Cohens Kappa blive brugt.
Optegnelser, der mangler den endelige diagnose eller nogen del af HRUS-protokollen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Databasen vil blive anonymiseret.
Kildedataene og databasebekræftelsen vil blive udført samlet af forfatterne efter tilføjelse af hver 10 nye poster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonnummer: +48 660 614 536
- E-mail: g.smigielski@gumed.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonnummer: +48583493111
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Rekruttering
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonnummer: +48660614536
- E-mail: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonnummer: +48602358012
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Underforsker:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Underforsker:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nasal traume i løbet af de 14 dage forud for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- omfattende ansigtsskader
- anamnese med kirurgiske eller ikke-kirurgiske indgreb i det undersøgte område
- historie med næsebrud
- nægtelse af at deltage, manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt næsebrud
Patienter med en anamnese med nylige nasale traumer.
|
Ultralyd af den ydre næse vil blive udført med brug af en højopløsningstransducer (Clarius L20HD3 8-20 MHz) og en 3 mm tyk engangsgelpude i henhold til følgende protokol:
På hvert sted vil transducerens position blive justeret, indtil den holdes vinkelret på knogleoverfladen, og et enkelt billede vil blive gemt til yderligere vurdering.
Andre navne:
En standard computertomografiscanning af ansigtet vil blive udført, og følgende områder vil blive vurderet af en erfaren radiolog:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal ultralyd: en 10-trins protokol.
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.
|
Billeder opnået på hvert sted vil blive vurderet for følgende fem resultater:
Der vil være 50 variabler i alt, markeret som en kombination af placering (nummer 1-10) og at finde (a-e) f.eks. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. Variabler vil være dikotome med mulige værdier af P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes). |
Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computertomografi af ansigtet
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.
|
Hvert af 7 anatomiske områder vil blive vurderet for et af to fund:
Der vil være 14 variable i alt, markeret som en kombination af placering (nummer 1-7) og at finde (a-b) f.eks. la, lb, 2a, 2b, 3a, 3b. Variabler vil være dikotome med mulige værdier af P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes). |
Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.
|
|
Kliniske træk
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.
|
Følgende kliniske data forbundet med nuværende nasal traume vil blive indsamlet og indtastet i databasen som variabler:
Variabler vil være dikotome med mulige værdier af P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes), bortset fra tidsperioden, som vil være et tal i området fra 0 til 14. |
Hver deltager vil blive vurderet én gang inden for 14 dage efter det nasale traume.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFUS2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive delt efter anmodning, herunder individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Forslag skal rettes til "g.smigielski@gumed.edu.pl". For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigtsskader
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
Kliniske forsøg med Nasal ultralyd
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterende
-
Zhejiang UniversityRekrutteringLevercirrhose | Gastrointestinal dysfunktion | Polypper af tyktarmKina
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAfsluttetHypotension | VæskeoverbelastningNepal
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAfsluttet
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Kejsersnit | Spinal anæstesi
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina