- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163209
Ultraschall in der Diagnose von Nasenfrakturen
Hochauflösende Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose von Nasenfrakturen: ein 10-Schritte-Protokoll
Der Zweck dieser prospektiven Querschnittsbeobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der hochauflösenden Ultraschalluntersuchung bei der Identifizierung und Charakterisierung von Nasenknochenfrakturen bei erwachsenen Patienten mit kürzlichem Gesichtstrauma zu bestimmen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die hochauflösende Ultraschalluntersuchung Nasenknochenfrakturen effektiv erkennen?
- Ist die hochauflösende Ultraschalluntersuchung in der Lage, Septumfrakturen indirekt zu erkennen?
- Was sind die Spezifität und Empfindlichkeit der hochauflösenden Ultraschalluntersuchung im Vergleich zur Computertomographie?
Die Teilnehmer werden gemäß den aktuellen Standards für die Behandlung von Nasenfrakturen untersucht und behandelt. Darüber hinaus wird im Rahmen der ersten körperlichen Untersuchung vor allen therapeutischen Eingriffen eine hochauflösende Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Das knöcherne und knorpelige Skelett der äußeren Nase ist aufgrund seiner fragilen Struktur und der hervorstehenden, zeltartigen Form besonders verletzungsanfällig. Da sich die Knorpel unter Druck verbiegen können, werden die Auswirkungen des Traumas normalerweise auf die dünnsten, distalen Teile der Nasenknochen übertragen, wo sie die seitlichen Knorpel überlappen und eine Verbindung bilden, die als Keystone-Region bezeichnet wird. Diese Stelle spielt eine wichtige Rolle bei der Stützung des Knorpelskeletts und ist gleichzeitig am wahrscheinlichsten für Brüche. Ebenso kann sich die knorpelige Nasenscheidewand biegen, was der Grund dafür ist, dass sich das Trauma der distalen Nasenknochen häufig entlang der vorderen Ränder der senkrechten Platte des Siebbeins und des Vomer fortsetzt und eine komplexe, C-förmige Septumfraktur erzeugt. Diese Pathomechanismen der Nasenfraktur erklären deren möglichen erheblichen negativen Einfluss auf die Funktion und Ästhetik der Nase. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Nasenfrakturen ist entscheidend, um Komplikationen zu vermeiden. Die klinische Untersuchung gilt als Goldstandard für die Diagnose. Bildgebende Verfahren sind von untergeordneter Bedeutung, da ihre klinische Anwendung bei dieser Erkrankung viele Nachteile mit sich bringt. Eine häufig durchgeführte einfache Röntgenaufnahme der Nase erwies sich aufgrund des hohen Prozentsatzes falscher Ergebnisse als nicht kosteneffizient. Ein Computertomographie-Scan (CT) weist eine zufriedenstellende Empfindlichkeit und Spezifität auf, ist jedoch relativ teuer, verursacht Strahlenbelastung und liefert Bilder mit begrenzter Auflösung, die subtile Bruchlinien möglicherweise nicht erkennen lassen.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die hochauflösende Ultraschalluntersuchung (HRUS) eine sichere und effiziente Methode zur Diagnose von Nasenfrakturen ist. Der Einsatz dieser Modalität im klinischen Umfeld hat sich jedoch nicht durchgesetzt, obwohl es seit über 20 Jahren Veröffentlichungen gibt, die ihre Wirksamkeit belegen. Zu den möglichen Faktoren, die zu diesem Umstand beitragen, gehören das Fehlen eines standardisierten Untersuchungsprotokolls, eine schwierige Ultraschallbilderfassung und die Zurückhaltung eines Arztes, in einer HNO-Arztpraxis ein vollwertiges Gerät zu verwenden.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer standardisierten 10-stufigen Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose von Nasenfrakturen zu bewerten.
STUDIENDESIGN
Diese prospektive Querschnittsstudie wird zwischen dem 1. Dezember 2023 und dem 1. Dezember 2024 im Universitätsklinikum in Danzig gemäß der Helsinki-Erklärung und mit Genehmigung der institutionellen Bioethikkommission für wissenschaftliche Forschung (Nr.: KB) durchgeführt /625/2023).
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich in den letzten 14 Tagen vor ihrer Konsultation mit einem Nasentrauma in der Notaufnahme vorgestellt haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein ausgedehntes Gesichtstrauma, eine Vorgeschichte von Nasenfrakturen, chirurgische Eingriffe (z. B. Nasenkorrektur, Stirnhöhlen-/Siebbeinoperation) oder kleinere invasive Eingriffe (z. B. Hyaluronsäure-Filler, Fadenlifting) im untersuchten Bereich.
Bevor Eingriffe vorgenommen werden, wird ein CT-Scan des Gesichts und ein HRUS-Protokoll durchgeführt.
Insgesamt werden 50 Patienten erwartet.
Die gesammelten Daten umfassen Anamnese, körperliche Untersuchung, CT-Scan des Gesichts und HRUS der Nase.
Die Ultraschalluntersuchung der äußeren Nase wird unter Verwendung eines hochauflösenden Schallkopfs (Clarius L20HD3 8–20 MHz) und eines 3 mm dicken Einweg-Gelpads gemäß dem 10-Schritte-Protokoll durchgeführt. An jedem Standort wird die Position des Schallkopfs durch Wipp- und Kippbewegungen angepasst, bis er senkrecht zur Knochenoberfläche gehalten wird, was eine optimale Bildqualität gewährleistet, und ein einzelnes Bild wird zur weiteren Beurteilung gespeichert. An jedem Standort aufgenommene Bilder werden auf fünf verschiedene Befunde hin ausgewertet.
Es wird eine Standard-Computertomographie des Gesichts durchgeführt. Jeder der sieben spezifischen Bereiche wird von einem erfahrenen Radiologen auf eine dislozierte oder nicht dislozierte Nasenfraktur untersucht.
DATENANALYSE
Die statistische Analyse der Daten erfolgt mithilfe der R-Sprache. Eine Variable, die als „vom beratenden Arzt erstellte endgültige Diagnose“ gekennzeichnet ist, gilt als Referenzpunkt für die Berechnung der Sensitivität und Spezifität der Methoden. Zu diesem Zweck werden ein McNeymar-Chi-Quadrat-Test und Cohens Kappa verwendet.
Aufzeichnungen, denen die endgültige Diagnose oder Teile des HRUS-Protokolls fehlen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Datenbank wird anonymisiert.
Die Quelldaten und die Datenbanküberprüfung werden gemeinsam von den Autoren durchgeführt, nachdem alle 10 neuen Datensätze hinzugefügt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonnummer: +48 660 614 536
- E-Mail: g.smigielski@gumed.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonnummer: +48583493111
- E-Mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Studienorte
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Rekrutierung
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonnummer: +48660614536
- E-Mail: grsmigielski@gumed.edu.pl
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Kontakt:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonnummer: +48602358012
- E-Mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Unterermittler:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Unterermittler:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nasentrauma während der 14 Tage vor der Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- umfangreiche Gesichtsverletzungen
- Vorgeschichte chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriffe im untersuchten Bereich
- Vorgeschichte einer Nasenfraktur
- Verweigerung der Teilnahme, Unfähigkeit zur Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Verdacht auf Nasenfraktur
Patienten mit kürzlich aufgetretenem Nasentrauma in der Vorgeschichte.
|
Die Ultraschalluntersuchung der äußeren Nase wird mit einem hochauflösenden Schallkopf (Clarius L20HD3 8–20 MHz) und einem 3 mm dicken Einweg-Gelpad gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt:
An jeder Stelle wird die Position des Schallkopfs angepasst, bis er senkrecht zur Knochenoberfläche gehalten wird, und ein einzelnes Bild wird zur weiteren Beurteilung gespeichert.
Andere Namen:
Es wird eine Standard-Computertomographie des Gesichts durchgeführt und die folgenden Bereiche werden von einem erfahrenen Radiologen beurteilt:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nasenultraschall: ein 10-Schritte-Protokoll.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.
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Die an jedem Standort aufgenommenen Bilder werden hinsichtlich der folgenden fünf Ergebnisse ausgewertet:
Insgesamt gibt es 50 Variablen, die als Kombination aus Standort (Nummer 1-10) und Ergebnis (a-e) gekennzeichnet sind, z. B. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. Die Variablen sind dichotom, mit möglichen Werten von P (positiv), N (negativ) und N/A (nicht zu bewerten). |
Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Computertomographie des Gesichts
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.
|
Jeder der sieben anatomischen Bereiche wird auf einen von zwei Befunden untersucht:
Insgesamt gibt es 14 Variablen, die als Kombination aus Standort (Nummer 1-7) und Befund (a-b) gekennzeichnet sind, z. B. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b. Die Variablen sind dichotom, mit möglichen Werten von P (positiv), N (negativ) und N/A (nicht zu bewerten). |
Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.
|
|
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.
|
Die folgenden klinischen Daten im Zusammenhang mit dem vorliegenden Nasentrauma werden gesammelt und als Variablen in die Datenbank eingegeben:
Die Variablen sind dichotom, mit möglichen Werten von P (positiv), N (negativ) und N/A (nicht zu bewerten), mit Ausnahme des Zeitraums, bei dem es sich um eine Zahl im Bereich von 0 bis 14 handelt. |
Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NFUS2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden auf Anfrage weitergegeben, einschließlich der individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
Vorschläge sind an „g.smigielski@gumed.edu.pl“ zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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