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Ultraschall in der Diagnose von Nasenfrakturen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Hochauflösende Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose von Nasenfrakturen: ein 10-Schritte-Protokoll

Der Zweck dieser prospektiven Querschnittsbeobachtungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der hochauflösenden Ultraschalluntersuchung bei der Identifizierung und Charakterisierung von Nasenknochenfrakturen bei erwachsenen Patienten mit kürzlichem Gesichtstrauma zu bestimmen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die hochauflösende Ultraschalluntersuchung Nasenknochenfrakturen effektiv erkennen?
  • Ist die hochauflösende Ultraschalluntersuchung in der Lage, Septumfrakturen indirekt zu erkennen?
  • Was sind die Spezifität und Empfindlichkeit der hochauflösenden Ultraschalluntersuchung im Vergleich zur Computertomographie?

Die Teilnehmer werden gemäß den aktuellen Standards für die Behandlung von Nasenfrakturen untersucht und behandelt. Darüber hinaus wird im Rahmen der ersten körperlichen Untersuchung vor allen therapeutischen Eingriffen eine hochauflösende Ultraschalluntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Das knöcherne und knorpelige Skelett der äußeren Nase ist aufgrund seiner fragilen Struktur und der hervorstehenden, zeltartigen Form besonders verletzungsanfällig. Da sich die Knorpel unter Druck verbiegen können, werden die Auswirkungen des Traumas normalerweise auf die dünnsten, distalen Teile der Nasenknochen übertragen, wo sie die seitlichen Knorpel überlappen und eine Verbindung bilden, die als Keystone-Region bezeichnet wird. Diese Stelle spielt eine wichtige Rolle bei der Stützung des Knorpelskeletts und ist gleichzeitig am wahrscheinlichsten für Brüche. Ebenso kann sich die knorpelige Nasenscheidewand biegen, was der Grund dafür ist, dass sich das Trauma der distalen Nasenknochen häufig entlang der vorderen Ränder der senkrechten Platte des Siebbeins und des Vomer fortsetzt und eine komplexe, C-förmige Septumfraktur erzeugt. Diese Pathomechanismen der Nasenfraktur erklären deren möglichen erheblichen negativen Einfluss auf die Funktion und Ästhetik der Nase. Die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Nasenfrakturen ist entscheidend, um Komplikationen zu vermeiden. Die klinische Untersuchung gilt als Goldstandard für die Diagnose. Bildgebende Verfahren sind von untergeordneter Bedeutung, da ihre klinische Anwendung bei dieser Erkrankung viele Nachteile mit sich bringt. Eine häufig durchgeführte einfache Röntgenaufnahme der Nase erwies sich aufgrund des hohen Prozentsatzes falscher Ergebnisse als nicht kosteneffizient. Ein Computertomographie-Scan (CT) weist eine zufriedenstellende Empfindlichkeit und Spezifität auf, ist jedoch relativ teuer, verursacht Strahlenbelastung und liefert Bilder mit begrenzter Auflösung, die subtile Bruchlinien möglicherweise nicht erkennen lassen.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die hochauflösende Ultraschalluntersuchung (HRUS) eine sichere und effiziente Methode zur Diagnose von Nasenfrakturen ist. Der Einsatz dieser Modalität im klinischen Umfeld hat sich jedoch nicht durchgesetzt, obwohl es seit über 20 Jahren Veröffentlichungen gibt, die ihre Wirksamkeit belegen. Zu den möglichen Faktoren, die zu diesem Umstand beitragen, gehören das Fehlen eines standardisierten Untersuchungsprotokolls, eine schwierige Ultraschallbilderfassung und die Zurückhaltung eines Arztes, in einer HNO-Arztpraxis ein vollwertiges Gerät zu verwenden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer standardisierten 10-stufigen Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung bei der Diagnose von Nasenfrakturen zu bewerten.

STUDIENDESIGN

Diese prospektive Querschnittsstudie wird zwischen dem 1. Dezember 2023 und dem 1. Dezember 2024 im Universitätsklinikum in Danzig gemäß der Helsinki-Erklärung und mit Genehmigung der institutionellen Bioethikkommission für wissenschaftliche Forschung (Nr.: KB) durchgeführt /625/2023).

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die sich in den letzten 14 Tagen vor ihrer Konsultation mit einem Nasentrauma in der Notaufnahme vorgestellt haben. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein ausgedehntes Gesichtstrauma, eine Vorgeschichte von Nasenfrakturen, chirurgische Eingriffe (z. B. Nasenkorrektur, Stirnhöhlen-/Siebbeinoperation) oder kleinere invasive Eingriffe (z. B. Hyaluronsäure-Filler, Fadenlifting) im untersuchten Bereich.

Bevor Eingriffe vorgenommen werden, wird ein CT-Scan des Gesichts und ein HRUS-Protokoll durchgeführt.

Insgesamt werden 50 Patienten erwartet.

Die gesammelten Daten umfassen Anamnese, körperliche Untersuchung, CT-Scan des Gesichts und HRUS der Nase.

Die Ultraschalluntersuchung der äußeren Nase wird unter Verwendung eines hochauflösenden Schallkopfs (Clarius L20HD3 8–20 MHz) und eines 3 mm dicken Einweg-Gelpads gemäß dem 10-Schritte-Protokoll durchgeführt. An jedem Standort wird die Position des Schallkopfs durch Wipp- und Kippbewegungen angepasst, bis er senkrecht zur Knochenoberfläche gehalten wird, was eine optimale Bildqualität gewährleistet, und ein einzelnes Bild wird zur weiteren Beurteilung gespeichert. An jedem Standort aufgenommene Bilder werden auf fünf verschiedene Befunde hin ausgewertet.

Es wird eine Standard-Computertomographie des Gesichts durchgeführt. Jeder der sieben spezifischen Bereiche wird von einem erfahrenen Radiologen auf eine dislozierte oder nicht dislozierte Nasenfraktur untersucht.

DATENANALYSE

Die statistische Analyse der Daten erfolgt mithilfe der R-Sprache. Eine Variable, die als „vom beratenden Arzt erstellte endgültige Diagnose“ gekennzeichnet ist, gilt als Referenzpunkt für die Berechnung der Sensitivität und Spezifität der Methoden. Zu diesem Zweck werden ein McNeymar-Chi-Quadrat-Test und Cohens Kappa verwendet.

Aufzeichnungen, denen die endgültige Diagnose oder Teile des HRUS-Protokolls fehlen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Datenbank wird anonymisiert.

Die Quelldaten und die Datenbanküberprüfung werden gemeinsam von den Autoren durchgeführt, nachdem alle 10 neuen Datensätze hinzugefügt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit kürzlich aufgetretenem Gesichtstrauma mit Beteiligung der äußeren Nase. Patienten ohne Vorgeschichte chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriffe im untersuchten Bereich, z. Nasenkorrektur, Hyaluronsäure-Füllung, Stirnhöhlen-/Siebbeinoperation von außen sowie keine Nasenfraktur in der Vorgeschichte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nasentrauma während der 14 Tage vor der Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • umfangreiche Gesichtsverletzungen
  • Vorgeschichte chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriffe im untersuchten Bereich
  • Vorgeschichte einer Nasenfraktur
  • Verweigerung der Teilnahme, Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Nasenfraktur
Patienten mit kürzlich aufgetretenem Nasentrauma in der Vorgeschichte.

Die Ultraschalluntersuchung der äußeren Nase wird mit einem hochauflösenden Schallkopf (Clarius L20HD3 8–20 MHz) und einem 3 mm dicken Einweg-Gelpad gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt:

  1. Sagittalebene, entlang des hervorstechendsten Teils des Nasenrückens.
  2. Querebene, Nasionsebene.
  3. Transversale Ebene, Ebene der Interkanthallinie.
  4. Querebene, Ebene des Rhinions.
  5. Am unteren Rand des rechten Nasenbeins.
  6. Am unteren Rand des linken Nasenbeins.
  7. Entlang des medialen Teils des rechten Augenhöhlenrandes unterhalb der Frontomaxillarisnaht.
  8. Entlang des medialen Teils des rechten Augenhöhlenrandes unterhalb der Frontomaxillarisnaht.
  9. Entlang der Verbindungslinie zwischen der rechten Frontomaxillarisnaht und der Nasenspitze.
  10. Entlang der Verbindungslinie zwischen der linken Frontomaxillarisnaht und der Nasenspitze.

An jeder Stelle wird die Position des Schallkopfs angepasst, bis er senkrecht zur Knochenoberfläche gehalten wird, und ein einzelnes Bild wird zur weiteren Beurteilung gespeichert.

Andere Namen:
  • Hochauflösende 10-Punkt-Sonographie der äußeren Nase.

Es wird eine Standard-Computertomographie des Gesichts durchgeführt und die folgenden Bereiche werden von einem erfahrenen Radiologen beurteilt:

  1. Knochenteil der Nasenscheidewand
  2. Linkes Nasenbein – Teil proximal der Interkanthallinie
  3. Rechtes Nasenbein – Teil proximal der Interkanthallinie
  4. Linkes Nasenbein – Teil distal der Intercanthallinie
  5. Rechtes Nasenbein – Teil distal der Interkanthallinie
  6. Frontalfortsatz des linken Oberkiefers
  7. Frontalfortsatz des rechten Oberkiefers
Andere Namen:
  • Eine Computertomographie des gesamten Gesichtsskeletts und einer Schädelbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenultraschall: ein 10-Schritte-Protokoll.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.

Die an jedem Standort aufgenommenen Bilder werden hinsichtlich der folgenden fünf Ergebnisse ausgewertet:

  1. isolierte Knochendiskontinuität
  2. Fehlstellung der Knochenoberfläche ohne verschobene Bruchkanten
  3. Fehlstellung der Knochenoberfläche mit verschobenen Bruchkanten
  4. disloziertes kleines Knochenfragment (größte Abmessung unter 2 mm)
  5. Weichteilhämatom

Insgesamt gibt es 50 Variablen, die als Kombination aus Standort (Nummer 1-10) und Ergebnis (a-e) gekennzeichnet sind, z. B. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

Die Variablen sind dichotom, mit möglichen Werten von P (positiv), N (negativ) und N/A (nicht zu bewerten).

Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computertomographie des Gesichts
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.

Jeder der sieben anatomischen Bereiche wird auf einen von zwei Befunden untersucht:

  1. nicht verschobener Bruch
  2. verschobener Bruch

Insgesamt gibt es 14 Variablen, die als Kombination aus Standort (Nummer 1-7) und Befund (a-b) gekennzeichnet sind, z. B. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b.

Die Variablen sind dichotom, mit möglichen Werten von P (positiv), N (negativ) und N/A (nicht zu bewerten).

Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.

Die folgenden klinischen Daten im Zusammenhang mit dem vorliegenden Nasentrauma werden gesammelt und als Variablen in die Datenbank eingegeben:

  • Zeitraum seit der Verletzung
  • Epistaxis
  • nasale Obstruktion
  • Krepitation oder tastbare Beweglichkeit von Knochenfragmenten
  • Schwellung der Nasenpyramide
  • Asymmetrie der Nasenpyramide – vor dem Trauma nicht vorhanden
  • Septumdeviation – vor dem Trauma nicht vorhanden
  • Versuch einer Frakturreposition
  • Verbesserung nach Neupositionierung

Die Variablen sind dichotom, mit möglichen Werten von P (positiv), N (negativ) und N/A (nicht zu bewerten), mit Ausnahme des Zeitraums, bei dem es sich um eine Zahl im Bereich von 0 bis 14 handelt.

Jeder Teilnehmer wird einmal innerhalb von 14 Tagen nach dem Nasentrauma untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden auf Anfrage weitergegeben, einschließlich der individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Vorschläge sind an „g.smigielski@gumed.edu.pl“ zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten. Die vorgeschlagene Verwendung der Daten hätte von einem unabhängigen Prüfausschuss genehmigt werden müssen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesichtsverletzungen

Klinische Studien zur Nasenultraschall

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