Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasonografi i diagnostisering av nesebrudd

8. desember 2023 oppdatert av: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Høyoppløselig Point of Care Ultrasonography i diagnostisering av nesebrudd: en 10-trinns protokoll

Formålet med denne tverrsnittsprospektive observasjonsstudien er å bestemme effektiviteten av høyoppløselig ultralyd for å identifisere og karakterisere nesebenbrudd hos voksne pasienter med nylige ansiktstraumer. De primære spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan høyoppløselig ultralyd effektivt oppdage brudd i nesebenet?
  • Er høyoppløselig ultralyd i stand til indirekte å oppdage septalfrakturer?
  • Hva er spesifisiteten og sensitiviteten til ultrasonografi med høy oppløsning sammenlignet med computertomografi?

Deltakerne vil gjennomgå undersøkelse og behandling i henhold til gjeldende standarder for behandling av nesebrudd. I tillegg vil høyoppløselig ultrasonografi bli utført under den første fysiske undersøkelsen, før eventuelle terapeutiske intervensjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Det benete og bruskaktige skjelettet i den ytre nesen er eksepsjonelt utsatt for skader på grunn av sin skjøre struktur og utstående, teltlignende form. Ettersom bruskene er i stand til å bøye seg under trykk, overføres virkningen av traumer vanligvis til de tynneste, distale delene av nesebeinene, hvor de overlapper sidebruskene og danner et kryss kalt keystone-regionen. Denne plasseringen spiller en viktig rolle i å støtte bruskskjelettet, og samtidig er det mest sannsynlig at den blir brukket. Tilsvarende er bruskneseskilleveggen i stand til å bøye seg, noe som er grunnen til at traumer til de distale nesebeinene ofte fortsetter langs fremre grenser av den vinkelrette platen til etmoiden og vomeren, og skaper et komplekst, C-formet skilleveggbrudd. Disse patomekanismene til nesebrudd forklarer den mulige betydelige negative innvirkningen på nesens funksjon og estetikk. Tidlig oppdagelse og behandling av nesebrudd er avgjørende for å unngå komplikasjoner. Klinisk undersøkelse anses som en gullstandard for diagnosen. Bildetester er av sekundær betydning, da deres kliniske anvendelse i denne tilstanden har mange ulemper. Et vanlig røntgenbilde av nesen viste seg ikke å være kostnadseffektivt på grunn av høy prosentandel av falske resultater. En datatomografisk skanning (CT) har en tilfredsstillende sensitivitet og spesifisitet, men er relativt kostbar, forårsaker strålingseksponering og gir bilder med begrenset oppløsning, som kanskje ikke klarer å avsløre subtile bruddlinjer.

Flere studier har vist at høyoppløselig ultrasonografi (HRUS) er en sikker og effektiv metode for diagnose av nesebrudd. Imidlertid har bruken av denne modaliteten i et klinisk oppsett ikke blitt vanlig, til tross for over 20 års historie med publikasjoner som støtter dens effektivitet. Potensielle faktorer som bidrar til denne omstendigheten inkluderer mangel på en standardisert undersøkelsesprotokoll, en vanskelig ultralydbildeinnsamling og en klinikers motvilje mot å bruke en enhet i full størrelse på et otolaryngologisk medisinsk kontor.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en standardisert 10-trinns pleiepunktsultrasonografi ved diagnostisering av nesebrudd.

STUDERE DESIGN

Denne prospektive tverrsnittsstudien vil bli utført mellom 1. desember 2023 og 1. desember 2024 ved University Clinical Center i Gdańsk, i samsvar med Helsingfors-erklæringen og med godkjenning fra den institusjonelle bioetiske komiteen for vitenskapelig forskning (nr: KB) /625/2023).

Pasienter som har oppsøkt akuttmottaket med nesetraumer påført i løpet av de 14 dagene før konsultasjonen deres, vil bli registrert i studien. Eksklusjonskriterier vil inkludere omfattende ansiktstraumer, en historie med nesebrudd, kirurgiske inngrep (f. neseplastikk, frontal/etmoid sinuskirurgi), eller mindre invasive prosedyrer (f.eks. hyaluronsyrefyllstoff, trådløfting) i det undersøkte området.

En CT-skanning av ansiktet og HRUS-protokollen vil bli utført før noen inngrep utføres.

Det forventes totalt 50 pasienter.

De innsamlede dataene vil inkludere sykehistorie, fysisk undersøkelse, CT-skanning av ansiktet og HRUS av nesen.

Ultrasonografi av den ytre nesen vil bli utført med bruk av en høyoppløselig transduser (Clarius L20HD3 8-20 MHz) og en 3 mm tykk engangsgelpute, i henhold til 10-trinns protokollen. På hvert sted vil svingerposisjonen justeres med vippe- og vippebevegelser til den holdes vinkelrett på beinoverflaten, noe som gir optimal bildekvalitet, og ett enkelt bilde vil bli lagret for videre vurdering. Bilder tatt på hvert sted vil bli vurdert for fem forskjellige funn.

En standard datatomografisk skanning av ansiktet vil bli utført. Hvert av 7 spesifikke områder vil bli vurdert av en erfaren radiolog for et dilokert eller ikke-dislokert nesebrudd.

DATAANALYSE

Statistisk analyse av dataene vil bli utført ved bruk av R-språket. En variabel merket som en "endelig diagnose etablert av den rådgivende klinikeren" vil bli ansett som et referansepunkt for beregning av sensitivitet og spesifisitet til metoder. Til dette formålet vil en McNeymar chi-square test og Cohens Kappa bli brukt.

Journaler som mangler den endelige diagnosen eller noen del av HRUS-protokollen vil bli ekskludert fra studien.

Databasen vil bli anonymisert.

Kildedataene og databaseverifiseringen vil bli utført samlet av forfatterne etter tilføyelse av hver 10 nye poster.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdańsk
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med en historie med nylige ansiktstraumer som involverer ekstern nese. Pasienter uten historie med kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep i det undersøkte området, f.eks. neseplastikk, hyaluronsyrefiller, ekstern tilnærming frontal/etmoid sinus kirurgi samt ingen historie med nesebrudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nasal traume i løpet av de 14 dagene før undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • omfattende ansiktsskader
  • historie med kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep i det undersøkte området
  • historie med nesebrudd
  • avslag på å delta, manglende evne til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistanke om nesebrudd
Pasienter med en historie med nylige nesetraumer.

Ultrasonografi av den ytre nesen vil bli utført med bruk av en høyoppløselig transduser (Clarius L20HD3 8-20 MHz) og en 3 mm tykk engangsgelpute, i henhold til følgende protokoll:

  1. Sagittalt plan, langs den mest fremtredende delen av neseryggen.
  2. Tverrplan, nasjonsnivå.
  3. Tverrplan, nivå av interkantallinje.
  4. Tverrplan, nivå av rhinion.
  5. Langs nedre kant av høyre nesebein.
  6. Langs nedre kant av venstre nesebein.
  7. Langs medial del av høyre orbitalkant under frontomaxillær sutur.
  8. Langs medial del av høyre orbitalkant under frontomaxillær sutur.
  9. Langs linjen som forbinder høyre frontomaxillær sutur og nesetippen.
  10. Langs linjen som forbinder venstre frontomaxillær sutur og nesetippen.

På hvert sted vil transduserposisjonen bli justert til den holdes vinkelrett på beinoverflaten og et enkelt bilde vil bli lagret for videre vurdering.

Andre navn:
  • Høyoppløselig 10-punkts ultralyd av den ytre nesen.

En standard datatomografisk skanning av ansiktet vil bli utført og følgende områder vil bli vurdert av en erfaren radiolog:

  1. Benete del av neseseptum
  2. Venstre nesebein - del proksimalt til interkantallinjen
  3. Høyre nesebein - del proksimalt til interkantallinjen
  4. Venstre nesebein - del distalt for interkantallinjen
  5. Høyre nesebein - del distalt for interkantallinjen
  6. Frontal prosess av venstre maxilla
  7. Frontal prosess av høyre maxilla
Andre navn:
  • En datatomografi som dekker hele ansiktsskjelettet og en hodeskallebase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal ultrasonografi: en 10-trinns protokoll.
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.

Bilder tatt på hvert sted vil bli vurdert for følgende fem funn:

  1. isolert beindiskontinuitet
  2. feilstilling av benoverflaten uten forskjøvne bruddkanter
  3. feiljustering av benoverflaten med forskjøvne bruddkanter
  4. dislokert mindre benfragment (største dimensjon under 2 mm)
  5. bløtvevshematom

Det vil være 50 variabler totalt, markert som en kombinasjon av plassering (nummer 1-10) og å finne (a-e) f.eks. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

Variablene vil være dikotome, med mulige verdier på P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes).

Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Computertomografi av ansiktet
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.

Hvert av 7 anatomiske områder vil bli vurdert for ett av to funn:

  1. ikke-fortrengt brudd
  2. forskjøvet brudd

Det vil være 14 variabler totalt, markert som en kombinasjon av plassering (nummer 1-7) og å finne (a-b) f.eks. la, lb, 2a, 2b, 3a, 3b.

Variablene vil være dikotome, med mulige verdier på P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes).

Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.

Følgende kliniske data knyttet til nåværende nesetraumer vil bli samlet inn og lagt inn i databasen som variabler:

  • tidsperiode siden skaden
  • neseblødning
  • neseobstruksjon
  • crepitus eller palpabel mobilitet av beinfragmenter
  • hevelse i nesepyramiden
  • nesepyramideasymmetri - fraværende før traumer
  • septumavvik - fraværende før traumer
  • bruddreposisjonsforsøk
  • bedring etter omplassering

Variablene vil være dikotome, med mulige verdier på P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes), bortsett fra tidsperioden, som vil være et tall i området fra 0 til 14.

Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli delt på forespørsel, inkludert individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

Forslag sendes til "g.smigielski@gumed.edu.pl". For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For individuell deltakerdatametaanalyse. Foreslått bruk av dataene burde vært godkjent av en uavhengig vurderingskomité.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere