- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163209
Ultrasonografi i diagnostisering av nesebrudd
Høyoppløselig Point of Care Ultrasonography i diagnostisering av nesebrudd: en 10-trinns protokoll
Formålet med denne tverrsnittsprospektive observasjonsstudien er å bestemme effektiviteten av høyoppløselig ultralyd for å identifisere og karakterisere nesebenbrudd hos voksne pasienter med nylige ansiktstraumer. De primære spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan høyoppløselig ultralyd effektivt oppdage brudd i nesebenet?
- Er høyoppløselig ultralyd i stand til indirekte å oppdage septalfrakturer?
- Hva er spesifisiteten og sensitiviteten til ultrasonografi med høy oppløsning sammenlignet med computertomografi?
Deltakerne vil gjennomgå undersøkelse og behandling i henhold til gjeldende standarder for behandling av nesebrudd. I tillegg vil høyoppløselig ultrasonografi bli utført under den første fysiske undersøkelsen, før eventuelle terapeutiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Det benete og bruskaktige skjelettet i den ytre nesen er eksepsjonelt utsatt for skader på grunn av sin skjøre struktur og utstående, teltlignende form. Ettersom bruskene er i stand til å bøye seg under trykk, overføres virkningen av traumer vanligvis til de tynneste, distale delene av nesebeinene, hvor de overlapper sidebruskene og danner et kryss kalt keystone-regionen. Denne plasseringen spiller en viktig rolle i å støtte bruskskjelettet, og samtidig er det mest sannsynlig at den blir brukket. Tilsvarende er bruskneseskilleveggen i stand til å bøye seg, noe som er grunnen til at traumer til de distale nesebeinene ofte fortsetter langs fremre grenser av den vinkelrette platen til etmoiden og vomeren, og skaper et komplekst, C-formet skilleveggbrudd. Disse patomekanismene til nesebrudd forklarer den mulige betydelige negative innvirkningen på nesens funksjon og estetikk. Tidlig oppdagelse og behandling av nesebrudd er avgjørende for å unngå komplikasjoner. Klinisk undersøkelse anses som en gullstandard for diagnosen. Bildetester er av sekundær betydning, da deres kliniske anvendelse i denne tilstanden har mange ulemper. Et vanlig røntgenbilde av nesen viste seg ikke å være kostnadseffektivt på grunn av høy prosentandel av falske resultater. En datatomografisk skanning (CT) har en tilfredsstillende sensitivitet og spesifisitet, men er relativt kostbar, forårsaker strålingseksponering og gir bilder med begrenset oppløsning, som kanskje ikke klarer å avsløre subtile bruddlinjer.
Flere studier har vist at høyoppløselig ultrasonografi (HRUS) er en sikker og effektiv metode for diagnose av nesebrudd. Imidlertid har bruken av denne modaliteten i et klinisk oppsett ikke blitt vanlig, til tross for over 20 års historie med publikasjoner som støtter dens effektivitet. Potensielle faktorer som bidrar til denne omstendigheten inkluderer mangel på en standardisert undersøkelsesprotokoll, en vanskelig ultralydbildeinnsamling og en klinikers motvilje mot å bruke en enhet i full størrelse på et otolaryngologisk medisinsk kontor.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en standardisert 10-trinns pleiepunktsultrasonografi ved diagnostisering av nesebrudd.
STUDERE DESIGN
Denne prospektive tverrsnittsstudien vil bli utført mellom 1. desember 2023 og 1. desember 2024 ved University Clinical Center i Gdańsk, i samsvar med Helsingfors-erklæringen og med godkjenning fra den institusjonelle bioetiske komiteen for vitenskapelig forskning (nr: KB) /625/2023).
Pasienter som har oppsøkt akuttmottaket med nesetraumer påført i løpet av de 14 dagene før konsultasjonen deres, vil bli registrert i studien. Eksklusjonskriterier vil inkludere omfattende ansiktstraumer, en historie med nesebrudd, kirurgiske inngrep (f. neseplastikk, frontal/etmoid sinuskirurgi), eller mindre invasive prosedyrer (f.eks. hyaluronsyrefyllstoff, trådløfting) i det undersøkte området.
En CT-skanning av ansiktet og HRUS-protokollen vil bli utført før noen inngrep utføres.
Det forventes totalt 50 pasienter.
De innsamlede dataene vil inkludere sykehistorie, fysisk undersøkelse, CT-skanning av ansiktet og HRUS av nesen.
Ultrasonografi av den ytre nesen vil bli utført med bruk av en høyoppløselig transduser (Clarius L20HD3 8-20 MHz) og en 3 mm tykk engangsgelpute, i henhold til 10-trinns protokollen. På hvert sted vil svingerposisjonen justeres med vippe- og vippebevegelser til den holdes vinkelrett på beinoverflaten, noe som gir optimal bildekvalitet, og ett enkelt bilde vil bli lagret for videre vurdering. Bilder tatt på hvert sted vil bli vurdert for fem forskjellige funn.
En standard datatomografisk skanning av ansiktet vil bli utført. Hvert av 7 spesifikke områder vil bli vurdert av en erfaren radiolog for et dilokert eller ikke-dislokert nesebrudd.
DATAANALYSE
Statistisk analyse av dataene vil bli utført ved bruk av R-språket. En variabel merket som en "endelig diagnose etablert av den rådgivende klinikeren" vil bli ansett som et referansepunkt for beregning av sensitivitet og spesifisitet til metoder. Til dette formålet vil en McNeymar chi-square test og Cohens Kappa bli brukt.
Journaler som mangler den endelige diagnosen eller noen del av HRUS-protokollen vil bli ekskludert fra studien.
Databasen vil bli anonymisert.
Kildedataene og databaseverifiseringen vil bli utført samlet av forfatterne etter tilføyelse av hver 10 nye poster.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonnummer: +48 660 614 536
- E-post: g.smigielski@gumed.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonnummer: +48583493111
- E-post: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Rekruttering
- Medical University of Gdańsk
-
Ta kontakt med:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonnummer: +48660614536
- E-post: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
Ta kontakt med:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonnummer: +48602358012
- E-post: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Underetterforsker:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nasal traume i løpet av de 14 dagene før undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- omfattende ansiktsskader
- historie med kirurgiske eller ikke-kirurgiske inngrep i det undersøkte området
- historie med nesebrudd
- avslag på å delta, manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistanke om nesebrudd
Pasienter med en historie med nylige nesetraumer.
|
Ultrasonografi av den ytre nesen vil bli utført med bruk av en høyoppløselig transduser (Clarius L20HD3 8-20 MHz) og en 3 mm tykk engangsgelpute, i henhold til følgende protokoll:
På hvert sted vil transduserposisjonen bli justert til den holdes vinkelrett på beinoverflaten og et enkelt bilde vil bli lagret for videre vurdering.
Andre navn:
En standard datatomografisk skanning av ansiktet vil bli utført og følgende områder vil bli vurdert av en erfaren radiolog:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal ultrasonografi: en 10-trinns protokoll.
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.
|
Bilder tatt på hvert sted vil bli vurdert for følgende fem funn:
Det vil være 50 variabler totalt, markert som en kombinasjon av plassering (nummer 1-10) og å finne (a-e) f.eks. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. Variablene vil være dikotome, med mulige verdier på P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes). |
Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computertomografi av ansiktet
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.
|
Hvert av 7 anatomiske områder vil bli vurdert for ett av to funn:
Det vil være 14 variabler totalt, markert som en kombinasjon av plassering (nummer 1-7) og å finne (a-b) f.eks. la, lb, 2a, 2b, 3a, 3b. Variablene vil være dikotome, med mulige verdier på P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes). |
Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.
|
Følgende kliniske data knyttet til nåværende nesetraumer vil bli samlet inn og lagt inn i databasen som variabler:
Variablene vil være dikotome, med mulige verdier på P (positiv), N (negativ) og N/A (skal ikke vurderes), bortsett fra tidsperioden, som vil være et tall i området fra 0 til 14. |
Hver deltaker vil bli vurdert én gang, innen 14 dager etter nesetrauma.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFUS2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli delt på forespørsel, inkludert individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
Forslag sendes til "g.smigielski@gumed.edu.pl". For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .