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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06163209
L'échographie dans le diagnostic des fractures nasales
Échographie haute résolution au point d'intervention dans le diagnostic des fractures nasales : un protocole en 10 étapes
Le but de cette étude observationnelle prospective transversale est de déterminer l'efficacité de l'échographie haute résolution pour identifier et caractériser les fractures des os nasaux chez les patients adultes ayant subi un traumatisme facial récent. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L’échographie à haute résolution peut-elle détecter efficacement les fractures des os nasaux ?
- L’échographie à haute résolution est-elle capable de détecter indirectement les fractures septales ?
- Quelle est la spécificité et la sensibilité de l’échographie haute résolution par rapport à la tomodensitométrie ?
Les participants subiront un examen et un traitement conformément aux normes en vigueur pour la gestion des fractures nasales. De plus, une échographie à haute résolution sera réalisée lors de l'examen physique initial, précédant toute intervention thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Le squelette osseux et cartilagineux du nez externe est exceptionnellement sujet aux blessures, en raison de sa structure fragile et de sa forme saillante en forme de tente. Comme les cartilages sont capables de se plier sous la pression, l’impact du traumatisme est généralement transféré aux parties distales les plus fines des os nasaux, où ils chevauchent les cartilages latéraux, formant une jonction appelée région clé de voûte. Cet endroit joue un rôle majeur dans le soutien du squelette cartilagineux et, en même temps, est le plus susceptible d'être fracturé. De même, la cloison nasale cartilagineuse est capable de se plier, ce qui explique pourquoi le traumatisme des os nasaux distaux se poursuit fréquemment le long des bords antérieurs de la plaque perpendiculaire de l'ethmoïde et du vomer, créant une fracture septale complexe en forme de C. Ces mécanismes pathologiques de la fracture nasale expliquent sa possible influence négative significative sur la fonction et l'esthétique du nez. La détection et le traitement précoces des fractures nasales sont essentiels pour éviter les complications. L’examen clinique est considéré comme la référence en matière de diagnostic. Les tests d’imagerie sont d’une importance secondaire, car leur application clinique dans cette pathologie présente de nombreux inconvénients. Il a été prouvé qu’une radiographie simple du nez couramment appliquée n’était pas rentable en raison du pourcentage élevé de faux résultats. Une tomodensitométrie (TDM) a une sensibilité et une spécificité satisfaisantes, mais est relativement coûteuse, provoque une exposition aux radiations et fournit des images de résolution limitée, qui peuvent ne pas révéler de subtiles lignes de fracture.
Plusieurs études ont montré que l'échographie à haute résolution (HRUS) est une méthode sûre et efficace pour le diagnostic des fractures nasales. Cependant, l’utilisation de cette modalité dans un contexte clinique n’est pas devenue courante, malgré plus de 20 ans de publications soutenant son efficacité. Les facteurs potentiels contribuant à cette situation comprennent l'absence d'un protocole d'examen standardisé, une acquisition difficile d'images échographiques et la réticence du clinicien à utiliser un appareil de taille normale dans un cabinet médical d'oto-rhino-laryngologie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une échographie standardisée en 10 étapes au point de service dans le diagnostic des fractures nasales.
ÉTUDIER LE DESIGN
Cette étude prospective transversale sera menée entre le 1er décembre 2023 et le 1er décembre 2024 au Centre Clinique Universitaire de Gdańsk, conformément à la Déclaration d'Helsinki et avec l'approbation du comité institutionnel de bioéthique pour la recherche scientifique (No : KB /625/2023).
Les patients qui se sont présentés aux urgences avec un traumatisme nasal subi dans les 14 jours précédant leur consultation seront inscrits à l'étude. Les critères d'exclusion incluront un traumatisme facial étendu, des antécédents de fracture nasale, des interventions chirurgicales (par ex. rhinoplastie, chirurgie du sinus frontal/ethmoïdal) ou des procédures invasives mineures (par ex. comblement d'acide hyaluronique, lifting des fils) dans la zone examinée.
Un scanner du visage et un protocole HRUS seront réalisés avant toute intervention.
Un total de 50 patients est attendu.
Les données collectées comprendront les antécédents médicaux, l'examen physique, la tomodensitométrie du visage et l'HRUS du nez.
L'échographie du nez externe sera réalisée à l'aide d'un transducteur haute résolution (Clarius L20HD3 8-20 MHz) et d'un coussin de gel jetable de 3 mm d'épaisseur, selon le protocole en 10 étapes. À chaque emplacement, la position du transducteur sera ajustée avec des mouvements de bascule et d'inclinaison jusqu'à ce qu'elle soit maintenue perpendiculaire à la surface osseuse, ce qui fournit une qualité d'image optimale, et une seule image sera enregistrée pour une évaluation plus approfondie. Les images obtenues à chaque emplacement seront évaluées pour cinq résultats différents.
Une tomodensitométrie standard du visage sera effectuée. Chacune des 7 zones spécifiques sera évaluée par un radiologue expérimenté pour une fracture nasale diloquée ou non.
L'ANALYSE DES DONNÉES
L'analyse statistique des données sera effectuée à l'aide du langage R. Une variable marquée comme « diagnostic final établi par le clinicien consultant » sera considérée comme un point de référence pour calculer la sensibilité et la spécificité des méthodes. A cet effet, un test du chi carré de McNeymar et le Kappa de Cohen seront utilisés.
Les enregistrements dépourvus du diagnostic final ou de toute partie du protocole HRUS seront exclus de l'étude.
La base de données sera anonymisée.
Les données sources et la vérification de la base de données seront effectuées collectivement par les auteurs après l'ajout de tous les 10 nouveaux enregistrements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Numéro de téléphone: +48 660 614 536
- E-mail: g.smigielski@gumed.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48583493111
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Lieux d'étude
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-210
- Recrutement
- Medical University of Gdańsk
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Contact:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Numéro de téléphone: +48660614536
- E-mail: grsmigielski@gumed.edu.pl
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Contact:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48602358012
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
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Sous-enquêteur:
- Karolina Markiet, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- traumatisme nasal au cours des 14 jours précédant l'examen
Critère d'exclusion:
- blessures étendues au visage
- antécédents d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales dans la zone examinée
- antécédents de fracture nasale
- refus de participer, incapacité de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fracture nasale suspectée
Patients ayant des antécédents de traumatisme nasal récent.
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L'échographie du nez externe sera réalisée à l'aide d'un transducteur haute résolution (Clarius L20HD3 8-20 MHz) et d'un tampon de gel jetable de 3 mm d'épaisseur, selon le protocole suivant :
À chaque emplacement, la position du transducteur sera ajustée jusqu'à ce qu'elle soit maintenue perpendiculaire à la surface osseuse et une seule image sera enregistrée pour une évaluation plus approfondie.
Autres noms:
Une tomodensitométrie standard du visage sera réalisée et les zones suivantes seront évaluées par un radiologue expérimenté :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie nasale : un protocole en 10 étapes.
Délai: Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.
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Les images obtenues à chaque emplacement seront évaluées pour les cinq résultats suivants :
Il y aura 50 variables au total, marquées comme une combinaison d'emplacement (numéro 1-10) et de recherche (a-e), par ex. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. Les variables seront dichotomiques, avec des valeurs possibles de P (positif), N (négatif) et N/A (à ne pas évaluer). |
Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomographie calculée du visage
Délai: Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.
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Chacune des 7 zones anatomiques sera évaluée pour l'un des deux résultats suivants :
Il y aura 14 variables au total, marquées comme une combinaison d'emplacement (numéro 1-7) et de découverte (a-b), par ex. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b. Les variables seront dichotomiques, avec des valeurs possibles de P (positif), N (négatif) et N/A (à ne pas évaluer). |
Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.
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Caractéristiques cliniques
Délai: Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.
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Les données cliniques suivantes associées au traumatisme nasal actuel seront collectées et saisies dans la base de données en tant que variables :
Les variables seront dichotomiques, avec des valeurs possibles de P (positif), N (négatif) et N/A (à ne pas évaluer), à l'exception de la période de temps, qui sera un nombre compris entre 0 et 14. |
Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
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- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- NFUS2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés sur demande, y compris les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Les propositions doivent être adressées à "g.smigielski@gumed.edu.pl". Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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