Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'échographie dans le diagnostic des fractures nasales

8 décembre 2023 mis à jour par: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Échographie haute résolution au point d'intervention dans le diagnostic des fractures nasales : un protocole en 10 étapes

Le but de cette étude observationnelle prospective transversale est de déterminer l'efficacité de l'échographie haute résolution pour identifier et caractériser les fractures des os nasaux chez les patients adultes ayant subi un traumatisme facial récent. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L’échographie à haute résolution peut-elle détecter efficacement les fractures des os nasaux ?
  • L’échographie à haute résolution est-elle capable de détecter indirectement les fractures septales ?
  • Quelle est la spécificité et la sensibilité de l’échographie haute résolution par rapport à la tomodensitométrie ?

Les participants subiront un examen et un traitement conformément aux normes en vigueur pour la gestion des fractures nasales. De plus, une échographie à haute résolution sera réalisée lors de l'examen physique initial, précédant toute intervention thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN

Le squelette osseux et cartilagineux du nez externe est exceptionnellement sujet aux blessures, en raison de sa structure fragile et de sa forme saillante en forme de tente. Comme les cartilages sont capables de se plier sous la pression, l’impact du traumatisme est généralement transféré aux parties distales les plus fines des os nasaux, où ils chevauchent les cartilages latéraux, formant une jonction appelée région clé de voûte. Cet endroit joue un rôle majeur dans le soutien du squelette cartilagineux et, en même temps, est le plus susceptible d'être fracturé. De même, la cloison nasale cartilagineuse est capable de se plier, ce qui explique pourquoi le traumatisme des os nasaux distaux se poursuit fréquemment le long des bords antérieurs de la plaque perpendiculaire de l'ethmoïde et du vomer, créant une fracture septale complexe en forme de C. Ces mécanismes pathologiques de la fracture nasale expliquent sa possible influence négative significative sur la fonction et l'esthétique du nez. La détection et le traitement précoces des fractures nasales sont essentiels pour éviter les complications. L’examen clinique est considéré comme la référence en matière de diagnostic. Les tests d’imagerie sont d’une importance secondaire, car leur application clinique dans cette pathologie présente de nombreux inconvénients. Il a été prouvé qu’une radiographie simple du nez couramment appliquée n’était pas rentable en raison du pourcentage élevé de faux résultats. Une tomodensitométrie (TDM) a une sensibilité et une spécificité satisfaisantes, mais est relativement coûteuse, provoque une exposition aux radiations et fournit des images de résolution limitée, qui peuvent ne pas révéler de subtiles lignes de fracture.

Plusieurs études ont montré que l'échographie à haute résolution (HRUS) est une méthode sûre et efficace pour le diagnostic des fractures nasales. Cependant, l’utilisation de cette modalité dans un contexte clinique n’est pas devenue courante, malgré plus de 20 ans de publications soutenant son efficacité. Les facteurs potentiels contribuant à cette situation comprennent l'absence d'un protocole d'examen standardisé, une acquisition difficile d'images échographiques et la réticence du clinicien à utiliser un appareil de taille normale dans un cabinet médical d'oto-rhino-laryngologie.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une échographie standardisée en 10 étapes au point de service dans le diagnostic des fractures nasales.

ÉTUDIER LE DESIGN

Cette étude prospective transversale sera menée entre le 1er décembre 2023 et le 1er décembre 2024 au Centre Clinique Universitaire de Gdańsk, conformément à la Déclaration d'Helsinki et avec l'approbation du comité institutionnel de bioéthique pour la recherche scientifique (No : KB /625/2023).

Les patients qui se sont présentés aux urgences avec un traumatisme nasal subi dans les 14 jours précédant leur consultation seront inscrits à l'étude. Les critères d'exclusion incluront un traumatisme facial étendu, des antécédents de fracture nasale, des interventions chirurgicales (par ex. rhinoplastie, chirurgie du sinus frontal/ethmoïdal) ou des procédures invasives mineures (par ex. comblement d'acide hyaluronique, lifting des fils) dans la zone examinée.

Un scanner du visage et un protocole HRUS seront réalisés avant toute intervention.

Un total de 50 patients est attendu.

Les données collectées comprendront les antécédents médicaux, l'examen physique, la tomodensitométrie du visage et l'HRUS du nez.

L'échographie du nez externe sera réalisée à l'aide d'un transducteur haute résolution (Clarius L20HD3 8-20 MHz) et d'un coussin de gel jetable de 3 mm d'épaisseur, selon le protocole en 10 étapes. À chaque emplacement, la position du transducteur sera ajustée avec des mouvements de bascule et d'inclinaison jusqu'à ce qu'elle soit maintenue perpendiculaire à la surface osseuse, ce qui fournit une qualité d'image optimale, et une seule image sera enregistrée pour une évaluation plus approfondie. Les images obtenues à chaque emplacement seront évaluées pour cinq résultats différents.

Une tomodensitométrie standard du visage sera effectuée. Chacune des 7 zones spécifiques sera évaluée par un radiologue expérimenté pour une fracture nasale diloquée ou non.

L'ANALYSE DES DONNÉES

L'analyse statistique des données sera effectuée à l'aide du langage R. Une variable marquée comme « diagnostic final établi par le clinicien consultant » sera considérée comme un point de référence pour calculer la sensibilité et la spécificité des méthodes. A cet effet, un test du chi carré de McNeymar et le Kappa de Cohen seront utilisés.

Les enregistrements dépourvus du diagnostic final ou de toute partie du protocole HRUS seront exclus de l'étude.

La base de données sera anonymisée.

Les données sources et la vérification de la base de données seront effectuées collectivement par les auteurs après l'ajout de tous les 10 nouveaux enregistrements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-210
        • Recrutement
        • Medical University of Gdańsk
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes ayant des antécédents de traumatisme facial récent impliquant le nez externe. Patients sans antécédents d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales dans la zone examinée, par exemple. rhinoplastie, remplissage d'acide hyaluronique, chirurgie par abord externe frontal/sinus ethmoïdal ainsi qu'aucun antécédent de fracture nasale.

La description

Critère d'intégration:

  • traumatisme nasal au cours des 14 jours précédant l'examen

Critère d'exclusion:

  • blessures étendues au visage
  • antécédents d'interventions chirurgicales ou non chirurgicales dans la zone examinée
  • antécédents de fracture nasale
  • refus de participer, incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fracture nasale suspectée
Patients ayant des antécédents de traumatisme nasal récent.

L'échographie du nez externe sera réalisée à l'aide d'un transducteur haute résolution (Clarius L20HD3 8-20 MHz) et d'un tampon de gel jetable de 3 mm d'épaisseur, selon le protocole suivant :

  1. Plan sagittal, le long de la partie la plus saillante du dos nasal.
  2. Plan transversal, niveau du nasion.
  3. Plan transversal, niveau de la ligne intercanthale.
  4. Plan transversal, niveau du rhinion.
  5. Le long du bord inférieur de l’os nasal droit.
  6. Le long du bord inférieur de l’os nasal gauche.
  7. Le long de la partie médiale du bord orbitaire droit, sous la suture frontomaxillaire.
  8. Le long de la partie médiale du bord orbitaire droit, sous la suture frontomaxillaire.
  9. Le long de la ligne reliant la suture frontomaxillaire droite et la pointe du nez.
  10. Le long de la ligne reliant la suture frontomaxillaire gauche et la pointe du nez.

À chaque emplacement, la position du transducteur sera ajustée jusqu'à ce qu'elle soit maintenue perpendiculaire à la surface osseuse et une seule image sera enregistrée pour une évaluation plus approfondie.

Autres noms:
  • Échographie haute résolution en 10 points du nez externe.

Une tomodensitométrie standard du visage sera réalisée et les zones suivantes seront évaluées par un radiologue expérimenté :

  1. Partie osseuse de la cloison nasale
  2. Os nasal gauche - partie proximale à la ligne intercanthale
  3. Os nasal droit - partie proximale à la ligne intercanthale
  4. Os nasal gauche - partie distale de la ligne intercanthale
  5. Os nasal droit - partie distale de la ligne intercanthale
  6. Processus frontal du maxillaire gauche
  7. Processus frontal du maxillaire droit
Autres noms:
  • Une tomodensitométrie couvrant tout le squelette facial et une base du crâne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échographie nasale : un protocole en 10 étapes.
Délai: Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.

Les images obtenues à chaque emplacement seront évaluées pour les cinq résultats suivants :

  1. discontinuité osseuse isolée
  2. désalignement de la surface osseuse sans bords de fracture déplacés
  3. désalignement de la surface osseuse avec bords de fracture déplacés
  4. fragment osseux mineur luxé (plus grande dimension inférieure à 2 mm)
  5. hématome des tissus mous

Il y aura 50 variables au total, marquées comme une combinaison d'emplacement (numéro 1-10) et de recherche (a-e), par ex. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

Les variables seront dichotomiques, avec des valeurs possibles de P (positif), N (négatif) et N/A (à ne pas évaluer).

Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie calculée du visage
Délai: Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.

Chacune des 7 zones anatomiques sera évaluée pour l'un des deux résultats suivants :

  1. fracture non déplacée
  2. fracture déplacée

Il y aura 14 variables au total, marquées comme une combinaison d'emplacement (numéro 1-7) et de découverte (a-b), par ex. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b.

Les variables seront dichotomiques, avec des valeurs possibles de P (positif), N (négatif) et N/A (à ne pas évaluer).

Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.
Caractéristiques cliniques
Délai: Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.

Les données cliniques suivantes associées au traumatisme nasal actuel seront collectées et saisies dans la base de données en tant que variables :

  • période de temps écoulée depuis la blessure
  • épistaxis
  • obstruction nasale
  • crépitation ou mobilité palpable des fragments osseux
  • gonflement de la pyramide nasale
  • asymétrie de la pyramide nasale - absente avant le traumatisme
  • déviation septale - absente avant le traumatisme
  • tentative de repositionnement de la fracture
  • amélioration après repositionnement

Les variables seront dichotomiques, avec des valeurs possibles de P (positif), N (négatif) et N/A (à ne pas évaluer), à l'exception de la période de temps, qui sera un nombre compris entre 0 et 14.

Chaque participant sera évalué une fois, dans les 14 jours suivant le traumatisme nasal.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés sur demande, y compris les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Les propositions doivent être adressées à "g.smigielski@gumed.edu.pl". Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Pour la méta-analyse des données des participants individuels. L'utilisation proposée des données aurait dû être approuvée par un comité d'examen indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner