Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud vid diagnos av näsfrakturer

8 december 2023 uppdaterad av: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Högupplöst Point of Care-ultraljud vid diagnos av näsfrakturer: ett 10-stegsprotokoll

Syftet med denna tvärsnittsövergripande prospektiva observationsstudie är att fastställa effektiviteten av högupplöst ultraljud för att identifiera och karakterisera näsbensfrakturer hos vuxna patienter med nyligen drabbats av ansiktstrauma. De primära frågor som den syftar till att besvara är:

  • Kan högupplöst ultraljud effektivt upptäcka näsbensfrakturer?
  • Kan högupplöst ultraljud indirekt detektera septumfrakturer?
  • Vad är specificiteten och känsligheten för högupplöst ultraljud jämfört med datortomografi?

Deltagarna kommer att genomgå undersökning och behandling i enlighet med gällande standarder för hantering av näsfraktur. Dessutom kommer högupplöst ultraljud att utföras under den första fysiska undersökningen, före eventuella terapeutiska ingrepp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Det beniga och broskiga skelettet i den yttre näsan är exceptionellt benäget att skadas, på grund av dess ömtåliga struktur och utskjutande, tältliknande form. Eftersom brosket kan böjas under tryck överförs traumat vanligtvis till de tunnaste, distala delarna av näsbenen, där de överlappar sidobrosket och bildar en korsning som kallas keystone-regionen. Denna plats spelar en viktig roll för att stödja broskskelettet och är samtidigt mest sannolikt att vara frakturerad. På liknande sätt kan den broskiga nässkiljeväggen böjas, vilket är anledningen till att trauma mot de distala näsbenen ofta fortsätter längs främre gränser av den vinkelräta plattan av etmoiden och vomer, vilket skapar en komplex, C-formad septalfraktur. Dessa patomekanismer för näsfraktur förklarar dess möjliga betydande negativa inverkan på näsans funktion och estetik. Tidig upptäckt och behandling av näsfraktur är avgörande för att undvika komplikationer. Klinisk undersökning anses vara en guldstandard för diagnosen. Avbildningstester är av sekundär betydelse, eftersom deras kliniska tillämpning i detta tillstånd har många nackdelar. En vanlig röntgen av näsan visade sig inte vara kostnadseffektiv på grund av den höga andelen falska resultat. En datortomografi (CT) har en tillfredsställande känslighet och specificitet, men är relativt dyr, orsakar strålningsexponering och ger bilder med begränsad upplösning, vilket kan misslyckas med att avslöja subtila frakturlinjer.

Flera studier har visat att högupplöst ultraljud (HRUS) är en säker och effektiv metod för diagnos av näsfraktur. Användningen av denna modalitet i en klinisk uppsättning har dock inte blivit vanlig, trots över 20-årig historia av publikationer som stöder dess effektivitet. Potentiella faktorer som bidrar till denna omständighet inkluderar avsaknaden av ett standardiserat undersökningsprotokoll, en svår bildupptagning med ultraljud och en läkares ovilja att använda en fullstor enhet på en otolaryngologimottagning.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en standardiserad 10-stegs point-of-care ultraljud vid diagnos av näsfrakturer.

STUDERA DESIGN

Denna tvärsnittsstudie kommer att genomföras mellan 1 december 2023 och 1 december 2024 vid University Clinical Center i Gdańsk, i enlighet med Helsingforsdeklarationen och med godkännande från den institutionella bioetiska kommittén för vetenskaplig forskning (nr: KB) /625/2023).

Patienter som har uppsökt akutmottagningen med nästrauma under de 14 dagarna före deras konsultation kommer att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier kommer att inkludera omfattande ansiktstrauma, en historia av näsfraktur, kirurgiska ingrepp (t.ex. näsplastik, frontal/etmoid sinuskirurgi) eller mindre invasiva ingrepp (t.ex. hyaluronsyrafyllmedel, trådlyft) i det undersökta området.

En datortomografi av ansiktet och HRUS-protokollet kommer att utföras innan några ingrepp görs.

Totalt väntas 50 patienter.

De insamlade uppgifterna kommer att omfatta medicinsk historia, fysisk undersökning, datortomografi av ansiktet och HRUS av näsan.

Ultraljudsundersökning av den yttre näsan kommer att utföras med användning av en högupplöst givare (Clarius L20HD3 8-20 MHz) och en 3 mm tjock engångsgelkudde, enligt 10-stegsprotokollet. På varje plats kommer givarens position att justeras med gungande och lutande rörelser tills den hålls vinkelrätt mot benytan, vilket ger optimal bildkvalitet, och en enda bild sparas för vidare bedömning. Bilder som erhålls på varje plats kommer att bedömas för fem olika fynd.

En vanlig datortomografi av ansiktet kommer att utföras. Vart och ett av 7 specifika områden kommer att bedömas av en erfaren radiolog för en dilokerad eller icke-dislokerad näsfraktur.

DATAANALYS

Statistisk analys av data kommer att utföras med R-språket. En variabel markerad som en "slutlig diagnos fastställd av den konsulterande läkaren" kommer att betraktas som en referenspunkt för beräkning av metoders känslighet och specificitet. För detta ändamål kommer ett McNeymar chi-kvadrattest och Cohens Kappa att användas.

Journaler som saknar den slutliga diagnosen eller någon del av HRUS-protokollet kommer att exkluderas från studien.

Databasen kommer att anonymiseras.

Källdata och databasverifiering kommer att utföras gemensamt av författarna efter tillägg av var 10:e ny post.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
        • Rekrytering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med en historia av nyligen ansiktstrauma som involverar extern näsa. Patienter utan historia av kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp i det undersökta området, t.ex. näsplastik, hyaluronsyrafiller, yttre ingrepp frontal/etmoid sinus operation samt ingen historia av näsfraktur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nästrauma under de 14 dagarna före undersökningen

Exklusions kriterier:

  • omfattande ansiktsskador
  • historia av kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp i det undersökta området
  • historia av näsfraktur
  • vägran att delta, oförmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt näsfraktur
Patienter med en historia av nyligen nasalt trauma.

Ultraljud av den yttre näsan kommer att utföras med användning av en högupplöst givare (Clarius L20HD3 8-20 MHz) och en 3 mm tjock engångsgelkudde, enligt följande protokoll:

  1. Sagittalt plan, längs den mest framträdande delen av näsryggen.
  2. Tvärplan, nivå av nasion.
  3. Tvärplan, nivå av interkantallinjen.
  4. Tvärplan, nivå av rhinion.
  5. Längs inferior gränsen för höger näsben.
  6. Längs sämre gränsen till vänster näsben.
  7. Längs den mediala delen av den högra orbitalkanten under frontomaxillär sutur.
  8. Längs den mediala delen av den högra orbitalkanten under frontomaxillär sutur.
  9. Längs linjen som förbinder höger frontomaxillär sutur och nässpetsen.
  10. Längs linjen som förbinder vänster frontomaxillär sutur och nässpetsen.

Vid varje plats kommer givarens position att justeras tills den hålls vinkelrätt mot benytan och en enda bild kommer att sparas för vidare bedömning.

Andra namn:
  • Högupplöst 10-punkts ultraljud av den yttre näsan.

En vanlig datortomografi skanning av ansiktet kommer att utföras och följande områden kommer att bedömas av en erfaren radiolog:

  1. Benig del av nässkiljeväggen
  2. Vänster näsben - del proximalt till interkantallinjen
  3. Höger näsben - del proximalt till interkantallinjen
  4. Vänster näsben - del distalt till interkantallinjen
  5. Höger näsben - del distalt till interkantallinjen
  6. Frontal process av vänster maxilla
  7. Frontal process av höger maxilla
Andra namn:
  • En datortomografi som täcker hela ansiktsskelettet och en skallbas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasal ultraljud: ett 10-stegsprotokoll.
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.

Bilder som erhålls på varje plats kommer att bedömas för följande fem fynd:

  1. isolerad bendiskontinuitet
  2. snedställning av benytan utan förskjutna frakturkanter
  3. snedställning av benytan med förskjutna frakturkanter
  4. förskjutet mindre benfragment (största dimensionen under 2 mm)
  5. mjukvävnadshematom

Det kommer att finnas 50 variabler totalt, markerade som en kombination av plats (nummer 1-10) och att hitta (a-e) t.ex. la, Ib, le, Id, le, 2a, 2b, 2c, 2d.

Variabler kommer att vara dikotoma, med möjliga värden på P (positiv), N (negativ) och N/A (får ej bedömas).

Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datortomografi av ansiktet
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.

Vart och ett av 7 anatomiska områden kommer att bedömas för ett av två fynd:

  1. icke-förskjuten fraktur
  2. förskjuten fraktur

Det kommer att finnas 14 variabler totalt, markerade som en kombination av plats (nummer 1-7) och hitta (a-b) t.ex. la, Ib, 2a, 2b, 3a, 3b.

Variabler kommer att vara dikotoma, med möjliga värden på P (positiv), N (negativ) och N/A (får ej bedömas).

Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.
Kliniska egenskaper
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.

Följande kliniska data associerade med nuvarande nästrauma kommer att samlas in och matas in i databasen som variabler:

  • tidsperiod sedan skadan
  • näsblod
  • nasal obstruktion
  • crepitus eller påtaglig rörlighet av benfragment
  • svullnad av näspyramiden
  • nasal pyramidasymmetri - frånvarande före trauma
  • septal deviation - frånvarande före trauma
  • frakturrepositionsförsök
  • förbättring efter omplacering

Variabler kommer att vara dikotoma, med möjliga värden på P (positiv), N (negativ) och N/A (som inte ska bedömas), förutom tidsperioden, som kommer att vara ett tal i intervallet från 0 till 14.

Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Första postat (Faktisk)

8 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas på begäran, inklusive individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Förslag ska riktas till "g.smigielski@gumed.edu.pl". För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

För enskild deltagares datametaanalys. Föreslagen användning av uppgifterna borde ha godkänts av en oberoende granskningskommitté.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsskador

Kliniska prövningar på Nasal ultraljud

3
Prenumerera