- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06163209
Ultraljud vid diagnos av näsfrakturer
Högupplöst Point of Care-ultraljud vid diagnos av näsfrakturer: ett 10-stegsprotokoll
Syftet med denna tvärsnittsövergripande prospektiva observationsstudie är att fastställa effektiviteten av högupplöst ultraljud för att identifiera och karakterisera näsbensfrakturer hos vuxna patienter med nyligen drabbats av ansiktstrauma. De primära frågor som den syftar till att besvara är:
- Kan högupplöst ultraljud effektivt upptäcka näsbensfrakturer?
- Kan högupplöst ultraljud indirekt detektera septumfrakturer?
- Vad är specificiteten och känsligheten för högupplöst ultraljud jämfört med datortomografi?
Deltagarna kommer att genomgå undersökning och behandling i enlighet med gällande standarder för hantering av näsfraktur. Dessutom kommer högupplöst ultraljud att utföras under den första fysiska undersökningen, före eventuella terapeutiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Det beniga och broskiga skelettet i den yttre näsan är exceptionellt benäget att skadas, på grund av dess ömtåliga struktur och utskjutande, tältliknande form. Eftersom brosket kan böjas under tryck överförs traumat vanligtvis till de tunnaste, distala delarna av näsbenen, där de överlappar sidobrosket och bildar en korsning som kallas keystone-regionen. Denna plats spelar en viktig roll för att stödja broskskelettet och är samtidigt mest sannolikt att vara frakturerad. På liknande sätt kan den broskiga nässkiljeväggen böjas, vilket är anledningen till att trauma mot de distala näsbenen ofta fortsätter längs främre gränser av den vinkelräta plattan av etmoiden och vomer, vilket skapar en komplex, C-formad septalfraktur. Dessa patomekanismer för näsfraktur förklarar dess möjliga betydande negativa inverkan på näsans funktion och estetik. Tidig upptäckt och behandling av näsfraktur är avgörande för att undvika komplikationer. Klinisk undersökning anses vara en guldstandard för diagnosen. Avbildningstester är av sekundär betydelse, eftersom deras kliniska tillämpning i detta tillstånd har många nackdelar. En vanlig röntgen av näsan visade sig inte vara kostnadseffektiv på grund av den höga andelen falska resultat. En datortomografi (CT) har en tillfredsställande känslighet och specificitet, men är relativt dyr, orsakar strålningsexponering och ger bilder med begränsad upplösning, vilket kan misslyckas med att avslöja subtila frakturlinjer.
Flera studier har visat att högupplöst ultraljud (HRUS) är en säker och effektiv metod för diagnos av näsfraktur. Användningen av denna modalitet i en klinisk uppsättning har dock inte blivit vanlig, trots över 20-årig historia av publikationer som stöder dess effektivitet. Potentiella faktorer som bidrar till denna omständighet inkluderar avsaknaden av ett standardiserat undersökningsprotokoll, en svår bildupptagning med ultraljud och en läkares ovilja att använda en fullstor enhet på en otolaryngologimottagning.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en standardiserad 10-stegs point-of-care ultraljud vid diagnos av näsfrakturer.
STUDERA DESIGN
Denna tvärsnittsstudie kommer att genomföras mellan 1 december 2023 och 1 december 2024 vid University Clinical Center i Gdańsk, i enlighet med Helsingforsdeklarationen och med godkännande från den institutionella bioetiska kommittén för vetenskaplig forskning (nr: KB) /625/2023).
Patienter som har uppsökt akutmottagningen med nästrauma under de 14 dagarna före deras konsultation kommer att inkluderas i studien. Uteslutningskriterier kommer att inkludera omfattande ansiktstrauma, en historia av näsfraktur, kirurgiska ingrepp (t.ex. näsplastik, frontal/etmoid sinuskirurgi) eller mindre invasiva ingrepp (t.ex. hyaluronsyrafyllmedel, trådlyft) i det undersökta området.
En datortomografi av ansiktet och HRUS-protokollet kommer att utföras innan några ingrepp görs.
Totalt väntas 50 patienter.
De insamlade uppgifterna kommer att omfatta medicinsk historia, fysisk undersökning, datortomografi av ansiktet och HRUS av näsan.
Ultraljudsundersökning av den yttre näsan kommer att utföras med användning av en högupplöst givare (Clarius L20HD3 8-20 MHz) och en 3 mm tjock engångsgelkudde, enligt 10-stegsprotokollet. På varje plats kommer givarens position att justeras med gungande och lutande rörelser tills den hålls vinkelrätt mot benytan, vilket ger optimal bildkvalitet, och en enda bild sparas för vidare bedömning. Bilder som erhålls på varje plats kommer att bedömas för fem olika fynd.
En vanlig datortomografi av ansiktet kommer att utföras. Vart och ett av 7 specifika områden kommer att bedömas av en erfaren radiolog för en dilokerad eller icke-dislokerad näsfraktur.
DATAANALYS
Statistisk analys av data kommer att utföras med R-språket. En variabel markerad som en "slutlig diagnos fastställd av den konsulterande läkaren" kommer att betraktas som en referenspunkt för beräkning av metoders känslighet och specificitet. För detta ändamål kommer ett McNeymar chi-kvadrattest och Cohens Kappa att användas.
Journaler som saknar den slutliga diagnosen eller någon del av HRUS-protokollet kommer att exkluderas från studien.
Databasen kommer att anonymiseras.
Källdata och databasverifiering kommer att utföras gemensamt av författarna efter tillägg av var 10:e ny post.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonnummer: +48 660 614 536
- E-post: g.smigielski@gumed.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonnummer: +48583493111
- E-post: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Studieorter
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Rekrytering
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Telefonnummer: +48660614536
- E-post: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
Kontakt:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Telefonnummer: +48602358012
- E-post: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
Underutredare:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
Underutredare:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nästrauma under de 14 dagarna före undersökningen
Exklusions kriterier:
- omfattande ansiktsskador
- historia av kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp i det undersökta området
- historia av näsfraktur
- vägran att delta, oförmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Misstänkt näsfraktur
Patienter med en historia av nyligen nasalt trauma.
|
Ultraljud av den yttre näsan kommer att utföras med användning av en högupplöst givare (Clarius L20HD3 8-20 MHz) och en 3 mm tjock engångsgelkudde, enligt följande protokoll:
Vid varje plats kommer givarens position att justeras tills den hålls vinkelrätt mot benytan och en enda bild kommer att sparas för vidare bedömning.
Andra namn:
En vanlig datortomografi skanning av ansiktet kommer att utföras och följande områden kommer att bedömas av en erfaren radiolog:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nasal ultraljud: ett 10-stegsprotokoll.
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.
|
Bilder som erhålls på varje plats kommer att bedömas för följande fem fynd:
Det kommer att finnas 50 variabler totalt, markerade som en kombination av plats (nummer 1-10) och att hitta (a-e) t.ex. la, Ib, le, Id, le, 2a, 2b, 2c, 2d. Variabler kommer att vara dikotoma, med möjliga värden på P (positiv), N (negativ) och N/A (får ej bedömas). |
Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Datortomografi av ansiktet
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.
|
Vart och ett av 7 anatomiska områden kommer att bedömas för ett av två fynd:
Det kommer att finnas 14 variabler totalt, markerade som en kombination av plats (nummer 1-7) och hitta (a-b) t.ex. la, Ib, 2a, 2b, 3a, 3b. Variabler kommer att vara dikotoma, med möjliga värden på P (positiv), N (negativ) och N/A (får ej bedömas). |
Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.
|
Kliniska egenskaper
Tidsram: Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.
|
Följande kliniska data associerade med nuvarande nästrauma kommer att samlas in och matas in i databasen som variabler:
Variabler kommer att vara dikotoma, med möjliga värden på P (positiv), N (negativ) och N/A (som inte ska bedömas), förutom tidsperioden, som kommer att vara ett tal i intervallet från 0 till 14. |
Varje deltagare kommer att bedömas en gång, inom 14 dagar efter det nasala traumat.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFUS2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att delas på begäran, inklusive individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Förslag ska riktas till "g.smigielski@gumed.edu.pl". För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansiktsskador
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuSynkinesis | Facial nerv paresFörenta staterna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustCity, University of London; Merz PharmaceuticalsAvslutadBlefarospasm | Hemi Facial SpasmStorbritannien
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lama Saad El-Din MahmoudAvslutadBells pares | Facial nerv paresEgypten
-
Kantonsspital AarauETH ZurichAvslutad
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsykos | Velo-cardio-facial syndromFörenta staterna
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...OkändFacial nerv paresFinland
-
Uniter OnlusUniversity of Rome Tor VergataAvslutad
-
Federal University of São PauloAvslutadAnsiktsnervssjukdomar | Orofacial smärta | Perifer nerv Facial nervförlamningBrasilien
Kliniska prövningar på Nasal ultraljud
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändÖvergående takypné hos nyföddKalkon
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekryteringNasal obstruktion | Hypofysadenom InvasivTjeckien
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAvslutadHypotoni | VätskeöverbelastningNepal
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonOkänd
-
National Taiwan University HospitalRekryteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, medvetenTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
Medical University of ViennaRekryteringAllergi | SvampallergiÖsterrike
-
Fisher and Paykel HealthcareAktiv, inte rekryterandeObstruktiv sömnapnéFörenta staterna