- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163209
Ultrasonografía en el diagnóstico de fracturas nasales
Ultrasonografía en el lugar de atención de alta resolución en el diagnóstico de fracturas nasales: un protocolo de 10 pasos
El propósito de este estudio observacional prospectivo transversal es determinar la eficacia de la ecografía de alta resolución para identificar y caracterizar fracturas de huesos nasales en pacientes adultos con trauma facial reciente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la ecografía de alta resolución detectar eficazmente las fracturas de los huesos nasales?
- ¿La ultrasonografía de alta resolución es capaz de detectar indirectamente fracturas septales?
- ¿Cuáles son la especificidad y sensibilidad de la ultrasonografía de alta resolución en comparación con la tomografía computarizada?
Los participantes se someterán a exámenes y tratamientos de acuerdo con los estándares actuales para el tratamiento de fracturas nasales. Además, se realizará una ecografía de alta resolución durante el examen físico inicial, antes de cualquier intervención terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
El esqueleto óseo y cartilaginoso de la parte externa de la nariz es excepcionalmente propenso a sufrir lesiones debido a su estructura frágil y su forma sobresaliente en forma de tienda de campaña. Como los cartílagos pueden doblarse bajo presión, el impacto del traumatismo generalmente se transfiere a las partes distales más delgadas de los huesos nasales, donde se superponen a los cartílagos laterales formando una unión llamada región clave. Esta ubicación juega un papel importante en el soporte del esqueleto cartilaginoso y, al mismo tiempo, es más probable que se fracture. De manera similar, el tabique nasal cartilaginoso puede doblarse, razón por la cual el traumatismo de los huesos nasales distales con frecuencia continúa a lo largo de los bordes anteriores de la placa perpendicular del etmoides y el vómer, creando una fractura septal compleja en forma de C. Estos patomecanismos de la fractura nasal explican su posible influencia negativa significativa sobre la función y la estética de la nariz. La detección y el tratamiento tempranos de las fracturas nasales son fundamentales para evitar complicaciones. El examen clínico se considera un estándar de oro para el diagnóstico. Las pruebas de imagen tienen una importancia secundaria, ya que su aplicación clínica en esta patología presenta muchos inconvenientes. Se demostró que una radiografía simple de la nariz aplicada comúnmente no es rentable debido al alto porcentaje de resultados falsos. Una tomografía computarizada (TC) tiene una sensibilidad y especificidad satisfactorias, pero es relativamente costosa, causa exposición a la radiación y proporciona imágenes de resolución limitada, que pueden no revelar líneas de fractura sutiles.
Varios estudios han demostrado que la ecografía de alta resolución (HRUS) es un método seguro y eficaz para el diagnóstico de fracturas nasales. Sin embargo, el uso de esta modalidad en un entorno clínico no se ha vuelto común, a pesar de más de 20 años de publicaciones que respaldan su eficacia. Los factores potenciales que contribuyen a esta circunstancia incluyen la falta de un protocolo de examen estandarizado, una difícil adquisición de imágenes de ecografía y la renuencia del médico a utilizar un dispositivo de tamaño completo en un consultorio médico de otorrinolaringología.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una ecografía estandarizada en el lugar de atención de 10 pasos en el diagnóstico de fracturas nasales.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio prospectivo transversal se llevará a cabo entre el 1 de diciembre de 2023 y el 1 de diciembre de 2024, en el Centro Clínico Universitario de Gdańsk, de acuerdo con la Declaración de Helsinki y con la aprobación del comité institucional de bioética para la investigación científica (No: KB /625/2023).
Se inscribirán en el estudio los pacientes que hayan acudido al servicio de urgencias con un traumatismo nasal sufrido en los 14 días anteriores a su consulta. Los criterios de exclusión incluirán traumatismo facial extenso, antecedentes de fractura nasal, intervenciones quirúrgicas (p. ej. rinoplastia, cirugía del seno frontal/etmoidal) o procedimientos invasivos menores (p. ej. relleno de ácido hialurónico, levantamiento de hilo) en el área examinada.
Se realizará una tomografía computarizada de la cara y un protocolo HRUS antes de realizar cualquier intervención.
Se prevé un total de 50 pacientes.
Los datos recopilados incluirán historial médico, examen físico, tomografía computarizada de la cara y HRUS de la nariz.
La ecografía de la nariz externa se realizará con el uso de un transductor de alta resolución (Clarius L20HD3 8-20 MHz) y una almohadilla de gel desechable de 3 mm de espesor, según el protocolo de 10 pasos. En cada ubicación, la posición del transductor se ajustará con movimientos de balanceo e inclinación hasta que se mantenga perpendicular a la superficie del hueso, lo que proporciona una calidad de imagen óptima, y se guardará una sola imagen para una evaluación adicional. Las imágenes obtenidas en cada ubicación se evaluarán en busca de cinco hallazgos diferentes.
Se realizará una tomografía computarizada estándar de la cara. Un radiólogo experimentado evaluará cada una de las 7 áreas específicas para detectar una fractura nasal diclocada o no dislocada.
ANÁLISIS DE LOS DATOS
El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando el lenguaje R. Una variable marcada como "diagnóstico final establecido por el médico consultor" se considerará un punto de referencia para calcular la sensibilidad y especificidad de los métodos. Para ello se utilizará la prueba de chi-cuadrado de McNeymar y la kappa de Cohen.
Se excluirán del estudio los registros que carezcan del diagnóstico final o de cualquier parte del protocolo HRUS.
La base de datos será anónima.
Los autores realizarán colectivamente los datos de origen y la verificación de la base de datos después de agregar cada 10 nuevos registros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Número de teléfono: +48 660 614 536
- Correo electrónico: g.smigielski@gumed.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Número de teléfono: +48583493111
- Correo electrónico: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
- Reclutamiento
- Medical University of Gdańsk
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Contacto:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Número de teléfono: +48660614536
- Correo electrónico: grsmigielski@gumed.edu.pl
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Contacto:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Número de teléfono: +48602358012
- Correo electrónico: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
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Sub-Investigador:
- Karolina Markiet, Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- traumatismo nasal durante los 14 días anteriores al examen
Criterio de exclusión:
- lesiones faciales extensas
- antecedentes de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas en el área examinada
- historia de fractura nasal
- negativa a participar, incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sospecha de fractura nasal
Pacientes con antecedentes de traumatismo nasal reciente.
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La ecografía de la nariz externa se realizará con el uso de un transductor de alta resolución (Clarius L20HD3 8-20 MHz) y una almohadilla de gel desechable de 3 mm de espesor, de acuerdo con el siguiente protocolo:
En cada ubicación, se ajustará la posición del transductor hasta que quede perpendicular a la superficie del hueso y se guardará una única imagen para una evaluación adicional.
Otros nombres:
Se realizará una tomografía computarizada estándar de la cara y un radiólogo experimentado evaluará las siguientes áreas:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ultrasonografía nasal: un protocolo de 10 pasos.
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.
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Las imágenes obtenidas en cada ubicación se evaluarán para determinar los cinco hallazgos siguientes:
Habrá 50 variables en total, marcadas como una combinación de ubicación (número 1-10) y hallazgo (a-e), p.e. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. Las variables serán dicotómicas, con posibles valores de P (positivo), N (negativo) y N/A (no a evaluar). |
Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía computarizada de la cara
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.
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Cada una de las 7 áreas anatómicas se evaluará para detectar uno de dos hallazgos:
Habrá 14 variables en total, marcadas como una combinación de ubicación (número 1-7) y hallazgo (a-b), p. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b. Las variables serán dicotómicas, con posibles valores de P (positivo), N (negativo) y N/A (no a evaluar). |
Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.
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Características clínicas
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.
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Se recopilarán los siguientes datos clínicos asociados con el trauma nasal actual y se ingresarán en la base de datos como variables:
Las variables serán dicotómicas, con posibles valores de P (positivo), N (negativo) y N/A (no a evaluar), excepto el período de tiempo, que será un número en el rango de 0 a 14. |
Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
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- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- NFUS2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán previa solicitud, incluidos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Las propuestas deberán dirigirse a "g.smigielski@gumed.edu.pl". Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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