Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonografía en el diagnóstico de fracturas nasales

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Ultrasonografía en el lugar de atención de alta resolución en el diagnóstico de fracturas nasales: un protocolo de 10 pasos

El propósito de este estudio observacional prospectivo transversal es determinar la eficacia de la ecografía de alta resolución para identificar y caracterizar fracturas de huesos nasales en pacientes adultos con trauma facial reciente. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la ecografía de alta resolución detectar eficazmente las fracturas de los huesos nasales?
  • ¿La ultrasonografía de alta resolución es capaz de detectar indirectamente fracturas septales?
  • ¿Cuáles son la especificidad y sensibilidad de la ultrasonografía de alta resolución en comparación con la tomografía computarizada?

Los participantes se someterán a exámenes y tratamientos de acuerdo con los estándares actuales para el tratamiento de fracturas nasales. Además, se realizará una ecografía de alta resolución durante el examen físico inicial, antes de cualquier intervención terapéutica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO

El esqueleto óseo y cartilaginoso de la parte externa de la nariz es excepcionalmente propenso a sufrir lesiones debido a su estructura frágil y su forma sobresaliente en forma de tienda de campaña. Como los cartílagos pueden doblarse bajo presión, el impacto del traumatismo generalmente se transfiere a las partes distales más delgadas de los huesos nasales, donde se superponen a los cartílagos laterales formando una unión llamada región clave. Esta ubicación juega un papel importante en el soporte del esqueleto cartilaginoso y, al mismo tiempo, es más probable que se fracture. De manera similar, el tabique nasal cartilaginoso puede doblarse, razón por la cual el traumatismo de los huesos nasales distales con frecuencia continúa a lo largo de los bordes anteriores de la placa perpendicular del etmoides y el vómer, creando una fractura septal compleja en forma de C. Estos patomecanismos de la fractura nasal explican su posible influencia negativa significativa sobre la función y la estética de la nariz. La detección y el tratamiento tempranos de las fracturas nasales son fundamentales para evitar complicaciones. El examen clínico se considera un estándar de oro para el diagnóstico. Las pruebas de imagen tienen una importancia secundaria, ya que su aplicación clínica en esta patología presenta muchos inconvenientes. Se demostró que una radiografía simple de la nariz aplicada comúnmente no es rentable debido al alto porcentaje de resultados falsos. Una tomografía computarizada (TC) tiene una sensibilidad y especificidad satisfactorias, pero es relativamente costosa, causa exposición a la radiación y proporciona imágenes de resolución limitada, que pueden no revelar líneas de fractura sutiles.

Varios estudios han demostrado que la ecografía de alta resolución (HRUS) es un método seguro y eficaz para el diagnóstico de fracturas nasales. Sin embargo, el uso de esta modalidad en un entorno clínico no se ha vuelto común, a pesar de más de 20 años de publicaciones que respaldan su eficacia. Los factores potenciales que contribuyen a esta circunstancia incluyen la falta de un protocolo de examen estandarizado, una difícil adquisición de imágenes de ecografía y la renuencia del médico a utilizar un dispositivo de tamaño completo en un consultorio médico de otorrinolaringología.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una ecografía estandarizada en el lugar de atención de 10 pasos en el diagnóstico de fracturas nasales.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio prospectivo transversal se llevará a cabo entre el 1 de diciembre de 2023 y el 1 de diciembre de 2024, en el Centro Clínico Universitario de Gdańsk, de acuerdo con la Declaración de Helsinki y con la aprobación del comité institucional de bioética para la investigación científica (No: KB /625/2023).

Se inscribirán en el estudio los pacientes que hayan acudido al servicio de urgencias con un traumatismo nasal sufrido en los 14 días anteriores a su consulta. Los criterios de exclusión incluirán traumatismo facial extenso, antecedentes de fractura nasal, intervenciones quirúrgicas (p. ej. rinoplastia, cirugía del seno frontal/etmoidal) o procedimientos invasivos menores (p. ej. relleno de ácido hialurónico, levantamiento de hilo) en el área examinada.

Se realizará una tomografía computarizada de la cara y un protocolo HRUS antes de realizar cualquier intervención.

Se prevé un total de 50 pacientes.

Los datos recopilados incluirán historial médico, examen físico, tomografía computarizada de la cara y HRUS de la nariz.

La ecografía de la nariz externa se realizará con el uso de un transductor de alta resolución (Clarius L20HD3 8-20 MHz) y una almohadilla de gel desechable de 3 mm de espesor, según el protocolo de 10 pasos. En cada ubicación, la posición del transductor se ajustará con movimientos de balanceo e inclinación hasta que se mantenga perpendicular a la superficie del hueso, lo que proporciona una calidad de imagen óptima, y ​​se guardará una sola imagen para una evaluación adicional. Las imágenes obtenidas en cada ubicación se evaluarán en busca de cinco hallazgos diferentes.

Se realizará una tomografía computarizada estándar de la cara. Un radiólogo experimentado evaluará cada una de las 7 áreas específicas para detectar una fractura nasal diclocada o no dislocada.

ANÁLISIS DE LOS DATOS

El análisis estadístico de los datos se realizará utilizando el lenguaje R. Una variable marcada como "diagnóstico final establecido por el médico consultor" se considerará un punto de referencia para calcular la sensibilidad y especificidad de los métodos. Para ello se utilizará la prueba de chi-cuadrado de McNeymar y la kappa de Cohen.

Se excluirán del estudio los registros que carezcan del diagnóstico final o de cualquier parte del protocolo HRUS.

La base de datos será anónima.

Los autores realizarán colectivamente los datos de origen y la verificación de la base de datos después de agregar cada 10 nuevos registros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con antecedentes de traumatismo facial reciente que afecte a la nariz externa. Pacientes sin antecedentes de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas en el área examinada, p. rinoplastia, relleno de ácido hialurónico, cirugía de abordaje externo del seno frontal/etmoidal y sin antecedentes de fractura nasal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • traumatismo nasal durante los 14 días anteriores al examen

Criterio de exclusión:

  • lesiones faciales extensas
  • antecedentes de intervenciones quirúrgicas o no quirúrgicas en el área examinada
  • historia de fractura nasal
  • negativa a participar, incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sospecha de fractura nasal
Pacientes con antecedentes de traumatismo nasal reciente.

La ecografía de la nariz externa se realizará con el uso de un transductor de alta resolución (Clarius L20HD3 8-20 MHz) y una almohadilla de gel desechable de 3 mm de espesor, de acuerdo con el siguiente protocolo:

  1. Plano sagital, a lo largo de la parte más prominente del dorso nasal.
  2. Plano transversal, nivel del nasion.
  3. Plano transversal, nivel de la línea intercantal.
  4. Plano transversal, nivel del rinión.
  5. A lo largo del borde inferior del hueso nasal derecho.
  6. A lo largo del borde inferior del hueso nasal izquierdo.
  7. A lo largo de la parte medial del borde orbitario derecho debajo de la sutura frontomaxilar.
  8. A lo largo de la parte medial del borde orbitario derecho debajo de la sutura frontomaxilar.
  9. A lo largo de la línea que conecta la sutura frontomaxilar derecha y la punta de la nariz.
  10. A lo largo de la línea que conecta la sutura frontomaxilar izquierda y la punta de la nariz.

En cada ubicación, se ajustará la posición del transductor hasta que quede perpendicular a la superficie del hueso y se guardará una única imagen para una evaluación adicional.

Otros nombres:
  • Ultrasonografía de 10 puntos de alta resolución de la nariz externa.

Se realizará una tomografía computarizada estándar de la cara y un radiólogo experimentado evaluará las siguientes áreas:

  1. Parte ósea del tabique nasal.
  2. Hueso nasal izquierdo: parte proximal a la línea intercantal.
  3. Hueso nasal derecho: parte proximal a la línea intercantal.
  4. Hueso nasal izquierdo: parte distal a la línea intercantal.
  5. Hueso nasal derecho: parte distal a la línea intercantal.
  6. Apófisis frontal del maxilar izquierdo.
  7. Apófisis frontal del maxilar derecho.
Otros nombres:
  • Una tomografía computarizada que cubre todo el esqueleto facial y la base del cráneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonografía nasal: un protocolo de 10 pasos.
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.

Las imágenes obtenidas en cada ubicación se evaluarán para determinar los cinco hallazgos siguientes:

  1. discontinuidad ósea aislada
  2. Desalineación de la superficie ósea sin bordes de fractura desplazados.
  3. Desalineación de la superficie ósea con bordes de fractura desplazados.
  4. fragmento de hueso menor dislocado (dimensión más grande inferior a 2 mm)
  5. hematoma de tejidos blandos

Habrá 50 variables en total, marcadas como una combinación de ubicación (número 1-10) y hallazgo (a-e), p.e. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

Las variables serán dicotómicas, con posibles valores de P (positivo), N (negativo) y N/A (no a evaluar).

Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografía computarizada de la cara
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.

Cada una de las 7 áreas anatómicas se evaluará para detectar uno de dos hallazgos:

  1. fractura no desplazada
  2. fractura desplazada

Habrá 14 variables en total, marcadas como una combinación de ubicación (número 1-7) y hallazgo (a-b), p. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b.

Las variables serán dicotómicas, con posibles valores de P (positivo), N (negativo) y N/A (no a evaluar).

Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.
Características clínicas
Periodo de tiempo: Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.

Se recopilarán los siguientes datos clínicos asociados con el trauma nasal actual y se ingresarán en la base de datos como variables:

  • período de tiempo desde la lesión
  • epistaxis
  • obstrucción nasal
  • crepitación o movilidad palpable de fragmentos óseos
  • hinchazón de la pirámide nasal
  • Asimetría de la pirámide nasal: ausente antes del trauma.
  • desviación septal - ausente antes del trauma
  • intento de reposicionamiento de fractura
  • mejora después de la reposición

Las variables serán dicotómicas, con posibles valores de P (positivo), N (negativo) y N/A (no a evaluar), excepto el período de tiempo, que será un número en el rango de 0 a 14.

Cada participante será evaluado una vez, dentro de los 14 días posteriores al traumatismo nasal.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán previa solicitud, incluidos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Las propuestas deberán dirigirse a "g.smigielski@gumed.edu.pl". Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para metanálisis de datos de participantes individuales. El uso propuesto de los datos debería haber sido aprobado por un comité de revisión independiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir