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Ultrassonografia no Diagnóstico de Fraturas Nasais

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Grzegorz Śmigielski, Medical University of Gdansk

Ultrassonografia de alta resolução no local de atendimento no diagnóstico de fraturas nasais: um protocolo de 10 etapas

O objetivo deste estudo observacional prospectivo transversal é determinar a eficácia da ultrassonografia de alta resolução na identificação e caracterização de fraturas dos ossos nasais em pacientes adultos com trauma facial recente. As principais questões que pretende responder são:

  • A ultrassonografia de alta resolução pode detectar efetivamente fraturas dos ossos nasais?
  • A ultrassonografia de alta resolução é capaz de detectar indiretamente fraturas septais?
  • Quais são a especificidade e a sensibilidade da ultrassonografia de alta resolução em comparação à tomografia computadorizada?

Os participantes serão submetidos a exame e tratamento de acordo com os padrões atuais para tratamento de fraturas nasais. Além disso, a ultrassonografia de alta resolução será realizada durante o exame físico inicial, precedendo qualquer intervenção terapêutica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO

O esqueleto ósseo e cartilaginoso do nariz externo é excepcionalmente propenso a lesões, devido à sua estrutura frágil e ao formato saliente em forma de tenda. Como as cartilagens são capazes de dobrar sob pressão, o impacto do trauma é geralmente transferido para as partes distais mais finas dos ossos nasais, onde se sobrepõem às cartilagens laterais formando uma junção chamada região keystone. Esta localização desempenha um papel importante no suporte do esqueleto cartilaginoso e, ao mesmo tempo, é mais provável que seja fraturada. Da mesma forma, o septo nasal cartilaginoso é capaz de dobrar, razão pela qual o trauma nos ossos nasais distais frequentemente continua ao longo das bordas anteriores da placa perpendicular do etmóide e do vômer, criando uma fratura septal complexa em forma de C. Esses patomecanismos da fratura nasal explicam sua possível influência negativa significativa na função e na estética do nariz. A detecção precoce e o tratamento de fraturas nasais são fundamentais para evitar complicações. O exame clínico é considerado padrão ouro para o diagnóstico. Os exames de imagem são de importância secundária, pois sua aplicação clínica nesta condição apresenta muitas desvantagens. Uma radiografia simples do nariz comumente aplicada provou não ser econômica devido à alta porcentagem de resultados falsos. A tomografia computadorizada (TC) tem sensibilidade e especificidade satisfatórias, mas é relativamente cara, causa exposição à radiação e fornece imagens de resolução limitada, que podem não revelar linhas de fratura sutis.

Vários estudos demonstraram que a ultrassonografia de alta resolução (HRUS) é um método seguro e eficiente para o diagnóstico de fraturas nasais. No entanto, o uso desta modalidade em ambiente clínico não se tornou comum, apesar de mais de 20 anos de história de publicações que apoiam sua eficácia. Os fatores potenciais que contribuem para esta circunstância incluem a falta de um protocolo de exame padronizado, a difícil aquisição de imagens ultrassonográficas e a relutância do médico em usar um dispositivo de tamanho normal em um consultório médico de otorrinolaringologia.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma ultrassonografia padronizada no local de atendimento de 10 etapas no diagnóstico de fraturas nasais.

DESIGN DE ESTUDO

Este estudo prospectivo transversal será realizado entre 1º de dezembro de 2023 e 1º de dezembro de 2024, no Centro Clínico Universitário em Gdańsk, de acordo com a Declaração de Helsinque e com aprovação do comitê institucional de bioética para pesquisa científica (No: KB /625/2023).

Pacientes que se apresentaram ao pronto-socorro com trauma nasal sofrido nos 14 dias anteriores à consulta serão incluídos no estudo. Os critérios de exclusão incluirão trauma facial extenso, história de fratura nasal, intervenções cirúrgicas (por exemplo, rinoplastia, cirurgia do seio frontal/etmoidal) ou procedimentos invasivos menores (por ex. preenchimento com ácido hialurônico, lifting de fio) na área examinada.

Uma tomografia computadorizada da face e o protocolo HRUS serão realizados antes de qualquer intervenção ser realizada.

A previsão é de um total de 50 pacientes.

Os dados coletados incluirão histórico médico, exame físico, tomografia computadorizada da face e HRUS do nariz.

A ultrassonografia do nariz externo será realizada com uso de transdutor de alta resolução (Clarius L20HD3 8-20 MHz) e almofada de gel descartável de 3mm de espessura, conforme protocolo de 10 etapas. Em cada local, a posição do transdutor será ajustada com movimentos de balanço e inclinação até que fique perpendicular à superfície óssea, o que proporciona qualidade de imagem ideal, e uma única imagem será salva para avaliação posterior. As imagens obtidas em cada local serão avaliadas para cinco achados diferentes.

Uma tomografia computadorizada padrão da face será realizada. Cada uma das 7 áreas específicas será avaliada por um radiologista experiente para uma fratura nasal luxada ou não luxada.

ANÁLISE DE DADOS

A análise estatística dos dados será realizada na linguagem R. Uma variável marcada como “diagnóstico final estabelecido pelo médico consultor” será considerada um ponto de referência para o cálculo da sensibilidade e especificidade dos métodos. Para tanto, serão utilizados o teste qui-quadrado de McNeymar e o Kappa de Cohen.

Os registros sem o diagnóstico final ou qualquer parte do protocolo HRUS serão excluídos do estudo.

A base de dados será anonimizada.

Os dados de origem e a verificação da base de dados serão realizados coletivamente pelos autores após a adição de cada 10 novos registros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-210
        • Recrutamento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Karolina Markiet, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Bogusław Mikaszewski, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com história de trauma facial recente envolvendo nariz externo. Pacientes sem histórico de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas na área examinada, por exemplo. rinoplastia, preenchimento com ácido hialurônico, cirurgia de abordagem externa do seio frontal/etmoidal, bem como sem história de fratura nasal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • trauma nasal durante os 14 dias anteriores ao exame

Critério de exclusão:

  • lesões faciais extensas
  • história de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas na área examinada
  • história de fratura nasal
  • recusa em participar, incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Suspeita de fratura nasal
Pacientes com história de trauma nasal recente.

A ultrassonografia do nariz externo será realizada com o uso de transdutor de alta resolução (Clarius L20HD3 8-20 MHz) e almofada de gel descartável de 3mm de espessura, conforme o seguinte protocolo:

  1. Plano sagital, ao longo da parte mais proeminente do dorso nasal.
  2. Plano transversal, nível de nasion.
  3. Plano transversal, nível da linha intercantal.
  4. Plano transversal, nível do rinoceronte.
  5. Ao longo da borda inferior do osso nasal direito.
  6. Ao longo da borda inferior do osso nasal esquerdo.
  7. Ao longo da parte medial da borda orbital direita, abaixo da sutura frontomaxilar.
  8. Ao longo da parte medial da borda orbital direita, abaixo da sutura frontomaxilar.
  9. Ao longo da linha que liga a sutura frontomaxilar direita e a ponta do nariz.
  10. Ao longo da linha que liga a sutura frontomaxilar esquerda e a ponta do nariz.

Em cada local, a posição do transdutor será ajustada até que fique perpendicular à superfície óssea e uma única imagem será salva para avaliação posterior.

Outros nomes:
  • Ultrassonografia de alta resolução de 10 pontos do nariz externo.

Uma tomografia computadorizada padrão da face será realizada e as seguintes áreas serão avaliadas por um radiologista experiente:

  1. Parte óssea do septo nasal
  2. Osso nasal esquerdo - parte proximal à linha intercantal
  3. Osso nasal direito - parte proximal à linha intercantal
  4. Osso nasal esquerdo - parte distal à linha intercantal
  5. Osso nasal direito - parte distal à linha intercantal
  6. Processo frontal da maxila esquerda
  7. Processo frontal da maxila direita
Outros nomes:
  • Uma tomografia computadorizada cobrindo todo o esqueleto facial e base do crânio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassonografia Nasal: um protocolo de 10 etapas.
Prazo: Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.

As imagens obtidas em cada local serão avaliadas quanto às cinco descobertas a seguir:

  1. descontinuidade óssea isolada
  2. desalinhamento da superfície óssea sem bordas de fratura deslocadas
  3. desalinhamento da superfície óssea com bordas de fratura deslocadas
  4. fragmento ósseo menor deslocado (maior dimensão abaixo de 2 mm)
  5. hematoma de tecidos moles

Haverá 50 variáveis ​​no total, marcadas como uma combinação de localização (número 1-10) e descoberta (a-e), por exemplo. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d.

As variáveis ​​serão dicotômicas, com possíveis valores de P (positivo), N (negativo) e N/A (não a ser avaliado).

Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia Computadorizada da Face
Prazo: Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.

Cada uma das 7 áreas anatômicas será avaliada por uma de duas descobertas:

  1. fratura não deslocada
  2. fratura deslocada

Haverá 14 variáveis ​​no total, marcadas como uma combinação de localização (número 1-7) e descoberta (ab), por exemplo. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b.

As variáveis ​​serão dicotômicas, com possíveis valores de P (positivo), N (negativo) e N/A (não a ser avaliado).

Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.
Características clínicas
Prazo: Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.

Os seguintes dados clínicos associados ao trauma nasal atual serão coletados e inseridos no banco de dados como variáveis:

  • período de tempo desde a lesão
  • epistaxe
  • obstrucao nasal
  • crepitação ou mobilidade palpável de fragmentos ósseos
  • inchaço da pirâmide nasal
  • assimetria da pirâmide nasal - ausente antes do trauma
  • desvio septal - ausente antes do trauma
  • tentativa de reposição de fratura
  • melhoria após reposição

As variáveis ​​serão dicotômicas, com possíveis valores de P (positivo), N (negativo) e N/A (não a ser avaliado), exceto período de tempo, que será um número na faixa de 0 a 14.

Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Protocolo de Estudo e o Plano de Análise Estatística serão compartilhados mediante solicitação, incluindo os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

As propostas deverão ser encaminhadas para "g.smigielski@gumed.edu.pl". Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para meta-análise de dados de participantes individuais. O uso proposto dos dados deveria ter sido aprovado por um comitê de revisão independente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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