- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06163209
Ultrassonografia no Diagnóstico de Fraturas Nasais
Ultrassonografia de alta resolução no local de atendimento no diagnóstico de fraturas nasais: um protocolo de 10 etapas
O objetivo deste estudo observacional prospectivo transversal é determinar a eficácia da ultrassonografia de alta resolução na identificação e caracterização de fraturas dos ossos nasais em pacientes adultos com trauma facial recente. As principais questões que pretende responder são:
- A ultrassonografia de alta resolução pode detectar efetivamente fraturas dos ossos nasais?
- A ultrassonografia de alta resolução é capaz de detectar indiretamente fraturas septais?
- Quais são a especificidade e a sensibilidade da ultrassonografia de alta resolução em comparação à tomografia computadorizada?
Os participantes serão submetidos a exame e tratamento de acordo com os padrões atuais para tratamento de fraturas nasais. Além disso, a ultrassonografia de alta resolução será realizada durante o exame físico inicial, precedendo qualquer intervenção terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
O esqueleto ósseo e cartilaginoso do nariz externo é excepcionalmente propenso a lesões, devido à sua estrutura frágil e ao formato saliente em forma de tenda. Como as cartilagens são capazes de dobrar sob pressão, o impacto do trauma é geralmente transferido para as partes distais mais finas dos ossos nasais, onde se sobrepõem às cartilagens laterais formando uma junção chamada região keystone. Esta localização desempenha um papel importante no suporte do esqueleto cartilaginoso e, ao mesmo tempo, é mais provável que seja fraturada. Da mesma forma, o septo nasal cartilaginoso é capaz de dobrar, razão pela qual o trauma nos ossos nasais distais frequentemente continua ao longo das bordas anteriores da placa perpendicular do etmóide e do vômer, criando uma fratura septal complexa em forma de C. Esses patomecanismos da fratura nasal explicam sua possível influência negativa significativa na função e na estética do nariz. A detecção precoce e o tratamento de fraturas nasais são fundamentais para evitar complicações. O exame clínico é considerado padrão ouro para o diagnóstico. Os exames de imagem são de importância secundária, pois sua aplicação clínica nesta condição apresenta muitas desvantagens. Uma radiografia simples do nariz comumente aplicada provou não ser econômica devido à alta porcentagem de resultados falsos. A tomografia computadorizada (TC) tem sensibilidade e especificidade satisfatórias, mas é relativamente cara, causa exposição à radiação e fornece imagens de resolução limitada, que podem não revelar linhas de fratura sutis.
Vários estudos demonstraram que a ultrassonografia de alta resolução (HRUS) é um método seguro e eficiente para o diagnóstico de fraturas nasais. No entanto, o uso desta modalidade em ambiente clínico não se tornou comum, apesar de mais de 20 anos de história de publicações que apoiam sua eficácia. Os fatores potenciais que contribuem para esta circunstância incluem a falta de um protocolo de exame padronizado, a difícil aquisição de imagens ultrassonográficas e a relutância do médico em usar um dispositivo de tamanho normal em um consultório médico de otorrinolaringologia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma ultrassonografia padronizada no local de atendimento de 10 etapas no diagnóstico de fraturas nasais.
DESIGN DE ESTUDO
Este estudo prospectivo transversal será realizado entre 1º de dezembro de 2023 e 1º de dezembro de 2024, no Centro Clínico Universitário em Gdańsk, de acordo com a Declaração de Helsinque e com aprovação do comitê institucional de bioética para pesquisa científica (No: KB /625/2023).
Pacientes que se apresentaram ao pronto-socorro com trauma nasal sofrido nos 14 dias anteriores à consulta serão incluídos no estudo. Os critérios de exclusão incluirão trauma facial extenso, história de fratura nasal, intervenções cirúrgicas (por exemplo, rinoplastia, cirurgia do seio frontal/etmoidal) ou procedimentos invasivos menores (por ex. preenchimento com ácido hialurônico, lifting de fio) na área examinada.
Uma tomografia computadorizada da face e o protocolo HRUS serão realizados antes de qualquer intervenção ser realizada.
A previsão é de um total de 50 pacientes.
Os dados coletados incluirão histórico médico, exame físico, tomografia computadorizada da face e HRUS do nariz.
A ultrassonografia do nariz externo será realizada com uso de transdutor de alta resolução (Clarius L20HD3 8-20 MHz) e almofada de gel descartável de 3mm de espessura, conforme protocolo de 10 etapas. Em cada local, a posição do transdutor será ajustada com movimentos de balanço e inclinação até que fique perpendicular à superfície óssea, o que proporciona qualidade de imagem ideal, e uma única imagem será salva para avaliação posterior. As imagens obtidas em cada local serão avaliadas para cinco achados diferentes.
Uma tomografia computadorizada padrão da face será realizada. Cada uma das 7 áreas específicas será avaliada por um radiologista experiente para uma fratura nasal luxada ou não luxada.
ANÁLISE DE DADOS
A análise estatística dos dados será realizada na linguagem R. Uma variável marcada como “diagnóstico final estabelecido pelo médico consultor” será considerada um ponto de referência para o cálculo da sensibilidade e especificidade dos métodos. Para tanto, serão utilizados o teste qui-quadrado de McNeymar e o Kappa de Cohen.
Os registros sem o diagnóstico final ou qualquer parte do protocolo HRUS serão excluídos do estudo.
A base de dados será anonimizada.
Os dados de origem e a verificação da base de dados serão realizados coletivamente pelos autores após a adição de cada 10 novos registros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Número de telefone: +48 660 614 536
- E-mail: g.smigielski@gumed.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- Número de telefone: +48583493111
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
Locais de estudo
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-210
- Recrutamento
- Medical University of Gdańsk
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Contato:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- Número de telefone: +48660614536
- E-mail: grsmigielski@gumed.edu.pl
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Contato:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- Número de telefone: +48602358012
- E-mail: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
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Subinvestigador:
- Karolina Markiet, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- trauma nasal durante os 14 dias anteriores ao exame
Critério de exclusão:
- lesões faciais extensas
- história de intervenções cirúrgicas ou não cirúrgicas na área examinada
- história de fratura nasal
- recusa em participar, incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Suspeita de fratura nasal
Pacientes com história de trauma nasal recente.
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A ultrassonografia do nariz externo será realizada com o uso de transdutor de alta resolução (Clarius L20HD3 8-20 MHz) e almofada de gel descartável de 3mm de espessura, conforme o seguinte protocolo:
Em cada local, a posição do transdutor será ajustada até que fique perpendicular à superfície óssea e uma única imagem será salva para avaliação posterior.
Outros nomes:
Uma tomografia computadorizada padrão da face será realizada e as seguintes áreas serão avaliadas por um radiologista experiente:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassonografia Nasal: um protocolo de 10 etapas.
Prazo: Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.
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As imagens obtidas em cada local serão avaliadas quanto às cinco descobertas a seguir:
Haverá 50 variáveis no total, marcadas como uma combinação de localização (número 1-10) e descoberta (a-e), por exemplo. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. As variáveis serão dicotômicas, com possíveis valores de P (positivo), N (negativo) e N/A (não a ser avaliado). |
Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia Computadorizada da Face
Prazo: Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.
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Cada uma das 7 áreas anatômicas será avaliada por uma de duas descobertas:
Haverá 14 variáveis no total, marcadas como uma combinação de localização (número 1-7) e descoberta (ab), por exemplo. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b. As variáveis serão dicotômicas, com possíveis valores de P (positivo), N (negativo) e N/A (não a ser avaliado). |
Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.
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Características clínicas
Prazo: Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.
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Os seguintes dados clínicos associados ao trauma nasal atual serão coletados e inseridos no banco de dados como variáveis:
As variáveis serão dicotômicas, com possíveis valores de P (positivo), N (negativo) e N/A (não a ser avaliado), exceto período de tempo, que será um número na faixa de 0 a 14. |
Cada participante será avaliado uma vez, em até 14 dias após o trauma nasal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdańsk
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
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- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFUS2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O Protocolo de Estudo e o Plano de Análise Estatística serão compartilhados mediante solicitação, incluindo os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
As propostas deverão ser encaminhadas para "g.smigielski@gumed.edu.pl". Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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