- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06163209
코 골절 진단을 위한 초음파 검사
코 골절 진단을 위한 고해상도 현장 진료 초음파 검사: 10단계 프로토콜
이 단면 전향적 관찰 연구의 목적은 최근 안면 외상이 있는 성인 환자의 코뼈 골절을 식별하고 특성화하는 데 고해상도 초음파 검사의 효능을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 고해상도 초음파 검사로 코뼈 골절을 효과적으로 발견할 수 있나요?
- 고해상도 초음파 검사로 비중격 골절을 간접적으로 발견할 수 있나요?
- 컴퓨터 단층촬영과 비교하여 고해상도 초음파 검사의 특이성과 민감도는 무엇입니까?
참가자들은 현재의 코 골절 관리 기준에 따라 검사와 치료를 받게 됩니다. 또한, 치료 개입에 앞서 초기 신체 검사 중에 고해상도 초음파 검사가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
외부 코의 뼈와 연골 골격은 취약한 구조와 돌출된 텐트 모양으로 인해 특히 부상을 당하기 쉽습니다. 연골은 압력을 받아 구부릴 수 있기 때문에 외상의 충격은 일반적으로 코뼈의 가장 얇은 원위 부분으로 전달되며, 그곳에서 외측 연골과 겹쳐서 종석 부위라고 불리는 접합부를 형성합니다. 이 위치는 연골 골격을 지지하는 데 중요한 역할을 하는 동시에 골절되기 쉬운 위치입니다. 유사하게, 연골성 비중격은 구부러질 수 있는데, 이는 원위 비강 뼈에 대한 외상이 종종 사골과 서골의 수직판의 앞쪽 경계를 따라 계속되어 복잡한 C자형 비중격 골절을 일으키는 이유입니다. 코 골절의 이러한 병리 메커니즘은 코의 기능과 미적 측면에 대한 상당한 부정적인 영향을 설명합니다. 합병증을 예방하려면 코뼈 골절을 조기에 발견하고 치료하는 것이 중요합니다. 임상 검사는 진단의 표준으로 간주됩니다. 영상 검사는 이 질환에 임상적으로 적용하는 데 많은 단점이 있으므로 이차적으로 중요합니다. 일반적으로 적용되는 코의 단순 방사선 사진은 잘못된 결과의 비율이 높아 비용 효율적이지 않은 것으로 입증되었습니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)은 만족스러운 민감도와 특이성을 가지지만 상대적으로 비용이 많이 들고 방사선 노출을 유발하며 해상도가 제한된 영상을 제공하므로 미묘한 골절선을 드러내지 못할 수 있습니다.
여러 연구에서 고해상도 초음파촬영(HRUS)이 코 골절 진단을 위한 안전하고 효율적인 방법인 것으로 나타났습니다. 그러나 임상 환경에서 이 방식을 사용하는 것은 20년 이상의 효능을 뒷받침하는 출판 역사에도 불구하고 일반적이지 않습니다. 이러한 상황에 기여하는 잠재적인 요인으로는 표준화된 검사 프로토콜의 부족, 어려운 초음파 영상 획득, 이비인후과 진료실에서 실제 크기의 장치를 사용하는 임상의의 꺼림 등이 있습니다.
이 연구의 목적은 비강 골절 진단에 있어 표준화된 10단계 현장 초음파 검사의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계
이 단면적 전향적 연구는 헬싱키 선언에 따라 과학 연구를 위한 기관 생명윤리 위원회(번호: KB)의 승인을 받아 2023년 12월 1일부터 2024년 12월 1일까지 그단스크 대학 임상 센터에서 수행됩니다. /625/2023).
상담 전 14일 이내에 코 외상이 있어 응급실에 내원한 환자가 연구에 등록됩니다. 제외 기준에는 광범위한 안면 외상, 코 골절 병력, 수술적 개입(예: 코성형술, 전두골/사골동 수술) 또는 경미한 침습적 시술(예: 히알루론산필러, 실리프팅)을 검사부위에 시술합니다.
개입을 시작하기 전에 얼굴 CT 스캔과 HRUS 프로토콜이 수행됩니다.
총 50명의 환자가 예상된다.
수집된 데이터에는 병력, 신체 검사, 얼굴 CT 스캔 및 코 HRUS가 포함됩니다.
외부 코 초음파 검사는 고해상도 변환기(Clarius L20HD3 8-20MHz)와 3mm 두께의 일회용 젤 패드를 사용하여 10단계 프로토콜에 따라 수행됩니다. 각 위치에서 변환기 위치는 최적의 이미지 품질을 제공하는 뼈 표면에 수직으로 유지될 때까지 흔들리고 기울이는 동작으로 조정되며 추가 평가를 위해 단일 이미지가 저장됩니다. 각 위치에서 얻은 이미지는 5가지 다른 결과에 대해 평가됩니다.
얼굴의 표준 컴퓨터 단층 촬영이 수행됩니다. 7개의 특정 부위 각각은 숙련된 방사선 전문의에 의해 전방 또는 비탈구된 코 골절에 대해 평가됩니다.
데이터 분석
데이터의 통계적 분석은 R 언어를 사용하여 수행됩니다. "의사가 확립한 최종 진단"으로 표시된 변수는 방법의 민감도와 특이도를 계산하기 위한 기준점으로 간주됩니다. 이를 위해 McNeymar 카이제곱 검정과 Cohen's Kappa 검정이 사용됩니다.
최종 진단이나 HRUS 프로토콜의 일부가 부족한 기록은 연구에서 제외됩니다.
데이터베이스는 익명으로 처리됩니다.
원본 데이터와 데이터베이스 검증은 10개의 새로운 기록이 추가될 때마다 저자가 공동으로 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Grzegorz Śmigielski, M.D.
- 전화번호: +48 660 614 536
- 이메일: g.smigielski@gumed.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
- 전화번호: +48583493111
- 이메일: boguslaw.mikaszewski@gumed.edu.pl
연구 장소
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-210
- 모병
- Medical University of Gdansk
-
연락하다:
- Grzegorz Śmigielski, M.D.
- 전화번호: +48660614536
- 이메일: grsmigielski@gumed.edu.pl
-
연락하다:
- Boguslaw Mikaszewski, Ph.D.
- 전화번호: +48602358012
- 이메일: boguslaw.mikaszewski@gumed.pl
-
부수사관:
- Karolina Markiet, Ph.D.
-
부수사관:
- Bogusław Mikaszewski, Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 검사 전 14일 동안의 코 외상
제외 기준:
- 광범위한 안면 부상
- 검사 부위에 수술 또는 비수술적 개입 이력
- 코 골절의 병력
- 참여 거부, 동의 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
코뼈 골절 의심
최근 코 외상의 병력이 있는 환자.
|
외부 코 초음파 검사는 고해상도 변환기(Clarius L20HD3 8-20MHz)와 3mm 두께의 일회용 젤 패드를 사용하여 다음 프로토콜에 따라 수행됩니다.
각 위치에서 변환기 위치는 뼈 표면에 수직으로 유지될 때까지 조정되며 추가 평가를 위해 단일 이미지가 저장됩니다.
다른 이름들:
얼굴의 표준 컴퓨터 단층 촬영 스캔이 수행되고 숙련된 방사선 전문의가 다음 영역을 평가합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비강 초음파 검사: 10단계 프로토콜.
기간: 각 참가자는 코 외상 후 14일 이내에 한 번 평가를 받게 됩니다.
|
각 위치에서 얻은 이미지는 다음 5가지 결과에 대해 평가됩니다.
총 50개의 변수가 있으며 위치(숫자 1~10)와 결과(a~e)의 조합으로 표시됩니다. 1a, 1b, 1c, 1d, 1e, 2a, 2b, 2c, 2d. 변수는 P(양성), N(음성) 및 N/A(평가하지 않음) 값을 갖는 이분형입니다. |
각 참가자는 코 외상 후 14일 이내에 한 번 평가를 받게 됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
얼굴 컴퓨터 단층촬영
기간: 각 참가자는 코 외상 후 14일 이내에 한 번 평가를 받게 됩니다.
|
7개의 해부학적 영역 각각은 다음 두 가지 소견 중 하나에 대해 평가됩니다.
총 14개의 변수가 있으며 위치(번호 1-7)와 발견 항목(a-b)의 조합으로 표시됩니다. 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b. 변수는 P(양성), N(음성) 및 N/A(평가하지 않음) 값을 갖는 이분형입니다. |
각 참가자는 코 외상 후 14일 이내에 한 번 평가를 받게 됩니다.
|
임상적 특징
기간: 각 참가자는 코 외상 후 14일 이내에 한 번 평가를 받게 됩니다.
|
현재 코 외상과 관련된 다음과 같은 임상 데이터가 수집되어 데이터베이스에 변수로 입력됩니다.
변수는 P(양수), N(음수) 및 N/A(평가하지 않음) 값을 갖는 이분법적입니다. 단, 기간은 0에서 14 사이의 숫자입니다. |
각 참가자는 코 외상 후 14일 이내에 한 번 평가를 받게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Grzegorz Śmigielski, M.D., Medical University of Gdansk
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gokcen E, Savrun A, Kusdogan M, Caltekin I, Albayrak L, Atik D, Vural S, Savrun ST, Yildirim G. Ability of Bedside Ultrasonography to Detect Pediatric Nasal Bone Fractures. Laryngoscope. 2021 Jun;131(6):1398-1403. doi: 10.1002/lary.29168. Epub 2020 Oct 3.
- Astaraki P, Baghchi B, Ahadi M. Diagnosis of acute nasal fractures using ultrasound and CT scan. Ann Med Surg (Lond). 2022 May 26;78:103860. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103860. eCollection 2022 Jun.
- Shigemura Y, Ueda K, Akamatsu J, Sugita N, Nuri T, Otsuki Y. Ultrasonographic Images of Nasal Bone Fractures with Water Used as the Coupling Medium. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 May 30;5(5):e1350. doi: 10.1097/GOX.0000000000001350. eCollection 2017 May.
- Westfall E, Nelson B, Vernon D, Saltagi MZ, Mantravadi AV, Schmalbach C, Ting JY, Shipchandler TZ. Nasal bone fractures and the use of radiographic imaging: An otolaryngologist perspective. Am J Otolaryngol. 2019 Nov-Dec;40(6):102295. doi: 10.1016/j.amjoto.2019.102295. Epub 2019 Sep 9.
- Hwang K, Jung JS, Kim H. Diagnostic Performance of Plain Film, Ultrasonography, and Computed Tomography in Nasal Bone Fractures: A Systematic Review. Plast Surg (Oakv). 2018 Nov;26(4):286-292. doi: 10.1177/2292550317749535. Epub 2018 Jan 9.
- Caglar B, Serin S, Akay S, Yilmaz G, Torun A, Adibelli ZH, Parlak I. The accuracy of bedside USG in the diagnosis of nasal fractures. Am J Emerg Med. 2017 Nov;35(11):1653-1656. doi: 10.1016/j.ajem.2017.05.015. Epub 2017 May 18.
- Lee IS, Lee JH, Woo CK, Kim HJ, Sol YL, Song JW, Cho KS. Ultrasonography in the diagnosis of nasal bone fractures: a comparison with conventional radiography and computed tomography. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Feb;273(2):413-8. doi: 10.1007/s00405-015-3595-8. Epub 2015 Mar 8.
- Hoffmann JF. An Algorithm for the Initial Management of Nasal Trauma. Facial Plast Surg. 2015 Jun;31(3):183-93. doi: 10.1055/s-0035-1555618. Epub 2015 Jun 30.
- Gossner J. Sonography of the nasal cartilage: technique and normal anatomy. J Ultrasound. 2014 Aug 5;17(4):317-9. doi: 10.1007/s40477-014-0123-4. eCollection 2014 Dec.
- Jecker P. [Diagnostic use of ultrasound for examination of the nose and the paranasal sinuses]. Ultraschall Med. 2005 Dec;26(6):501-6. doi: 10.1055/s-2005-857898. German.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NFUS2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 요청 시 비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)를 포함하여 공유됩니다.
제안서는 "g.smigielski@gumed.edu.pl"로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안면 부상에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
비강 초음파 검사에 대한 임상 시험
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
-
University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
Fisher and Paykel Healthcare완전한
-
Samsun Education and Research Hospital완전한
-
Samsun Education and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Antwerp모병어린이 | 후두경 | 산소 요법벨기에