Spirair インプラントの安全性と有効性を評価するための非盲検試験
2026年3月24日 更新者：Spirair, Inc
軟骨性鼻中隔弯曲症の矯正における Spirair インプラントの安全性と有効性を評価するための前向き多施設非盲検研究
中隔偏位を矯正するための生体吸収性インプラントおよび送達デバイスのパイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
Spirair デリバリーデバイスを使用して Spirair インプラントを埋入する移動性軟骨中隔偏位のある参加者において、安全性、有効性、デバイスのパフォーマンス、および患者の忍容性データを取得すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
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California
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Breathe Clear Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Sinus and Nasal Specialists of LA
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12205
- Albany ENT & Allergy Services, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Specialty Physicians
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Washington
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Puyallup、Washington、アメリカ、98374
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が21歳以上、64歳以下であること
- 主に軟骨性の鼻中隔弯曲による鼻気道閉塞（NAO）症状の治療を求めている
- 鼻インプラント手術を受けたい
- ベースライン来院時のNOSEスコア≧30
- 英語を話し、読み、理解することができる
- インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する意欲と能力がある
- 非石灰化可動性軟骨性鼻中隔弯曲症
除外基準:
- 石灰化している、または動かない鼻中隔偏位を対象とします。
- 過去の鼻中隔形成術または鼻形成術
- 鼻甲介縮小以外の耳鼻咽喉科手術を同時に受けている
- サドルノーズの変形
- 先天性鼻欠損症
- 重度の中隔偏位により内視鏡検査で中道が視覚化されないことを示す文書化された証拠
- 過去6か月以内に鼻甲介を縮小した
- 鼻の永久インプラントまたは拡張器
- 鼻血管炎、治癒していない傷、軟骨性の鼻中隔穿孔または粘膜の異常の既往
- 移植部位の活動性感染症（毛嚢炎など）
- 現在または慢性の全身性ステロイドおよび/または娯楽目的の鼻腔内薬物使用者
- がん性または前がん性病変があったことがある、および/または治療領域で放射線被曝または積極的な化学療法を受けたことがある
- 治験責任医師の意見では、気道閉塞の主な原因と考えられる、鼻甲介肥大以外のポリープまたは病理
- 重度の出血性疾患の病歴および/または現在処方されている抗凝血薬を服用している
- ポリ(ジオキサノン) (PDO) またはその他の生体吸収性材料に対する既知または疑いのあるアレルギーを含む、治験機器の材料に対する過敏症
- 生活の質または創傷治癒に影響を及ぼし、研究の結果に影響を与える可能性のある主要な病状（例：管理不良の糖尿病、HIVまたはその他の免疫抑制状態、過去5年間の活動性悪性腫瘍、急性MI、CVAなど）
- 活動的な喫煙者、または過去1年以内のタバコまたはタバコ関連製品の使用歴
- 登録後 12 か月以内の薬物/アルコール乱用歴の文書化された証拠 (肝臓検査など)
- 妊娠中もしくは授乳中、あるいは研究期間中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
- 現在参加している、またはこの研究中に別の臨床試験に登録する予定がある、または研究参加中に別の鼻中隔治療を受ける予定がある
- 治療または臨床試験への参加に対する不遵守歴
- 対象者が、フォローアップに必要なプロトコルに従うことができない、または従う可能性が低いと治験責任医師が判断する範囲で、対象者が身体的または精神的に損なわれている（例、現在、精神疾患、老人性認知症、アルツハイマー病などの治療を受けている）
- 治験責任医師が判断した、患者の手術候補者として不適切な合併症または状態
- 被験者は麻薬性鎮痛剤の処方を受けている
- 被験者の状態は労働者災害補償訴訟に相当する
- 上気道感染症の症状（鼻漏、くしゃみなど）
- Spirair Delivery システムの通過を妨げる病状
- 治療部位での活動性感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置
軟骨性鼻中隔偏位を矯正するための Spirair 中隔矯正装置およびデリバリー システムを使用した治療。
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Spirair インプラントは、軟骨中隔偏位を急性に矯正し、軟骨のリモデリングを可能にするのに十分な期間、軟骨を正しい位置に維持するように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較した、3 か月目の鼻閉塞中隔形成術効果スケール (NOSE) 改善のパーセント変化。
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3ヶ月
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：3ヶ月
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3 か月目までの重大な有害機器効果 (SADE) の発生率。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント - 1
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの鼻閉塞中隔形成術効果スケール（NOSE）の平均変化。
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12ヶ月
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二次エンドポイント - 2
時間枠：12ヶ月
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鼻鼻アウトカム検査（SNOT-22）のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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二次エンドポイント - 3
時間枠：12ヶ月
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ユーロ QOL 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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二次エンドポイント - 4
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの鼻気道閉塞 (NAO) 視覚アナログ スケール (VAS) の変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Brandon McCutcheon, MD、Spirair, CMO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。