Estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia del implante Spirair

Criterios de inclusión:

• ≥21 a ≤ 64 años de edad al momento del consentimiento
• Buscar tratamiento para los síntomas de obstrucción de las vías respiratorias nasales (NAO) debido principalmente a la desviación cartilaginosa del tabique nasal
• Dispuesto a someterse a un procedimiento de implante nasal
• Puntuación NOSE ≥30 en la visita inicial
• Capaz de hablar, leer y comprender inglés.
• Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
• Desviación del tabique nasal cartilaginoso móvil, no calcificada

Criterio de exclusión:

• Objetivo: desviación del tabique nasal calcificada o inmóvil
• Septoplastia o rinoplastia previa
• Tener un procedimiento otorrinolaringólogo concurrente, distinto de la reducción de cornetes.
• Deformidad de la nariz en silla de montar
• Defecto nasal congénito
• Evidencia documentada de que el meato medio no se visualiza en el examen endoscópico debido a una desviación septal severa
• Reducción de cornetes en los últimos seis (6) meses
• Implante permanente o dilatador en la nariz.
• Historia de vasculitis nasal, heridas no cicatrizadas, perforación del tabique nasal cartilaginoso o irregularidades de la mucosa.
• Infección activa en el sitio de implantación, por ejemplo, foliculitis.
• Usuario actual o crónico de esteroides sistémicos y/o drogas intranasales recreativas
• Ha tenido una lesión cancerosa o precancerosa y/o ha estado expuesto a radiación o quimioterapia activa en el área de tratamiento
• Pólipos o patología, distinta de la hipertrofia de los cornetes, que pueden contribuir principalmente a la obstrucción de las vías respiratorias, en opinión del investigador.
• Historial de trastorno hemorrágico importante y/o toma actual de medicamentos anticoagulantes recetados.
• Hipersensibilidad a cualquier material del dispositivo en investigación, incluida alergia conocida o sospechada a la poli(dioxanona) (PDO) u otros materiales bioabsorbibles.
• Condición médica importante que podría afectar la calidad de vida o la cicatrización de heridas e influir en los resultados del estudio (p. ej., diabetes mal controlada, VIH u otras afecciones inmunosupresoras, cáncer activo en los últimos 5 años, IM agudo, ACV, etc.)
• Fumador activo o historial de consumo de tabaco o productos relacionados con el tabaco en el último año
• Evidencia documentada de antecedentes (p. ej., pruebas hepáticas) de abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
• Actualmente participa o planea inscribirse en otro ensayo clínico durante este estudio o someterse a otro tratamiento del tabique nasal durante la participación en el estudio.
• Historial de incumplimiento del tratamiento médico o participación en ensayos clínicos.
• El sujeto está física o mentalmente comprometido (p. ej., actualmente recibe tratamiento por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, etc.), en la medida en que el investigador determine que el sujeto no puede o es poco probable que cumpla con el protocolo de seguimiento requerido.
• Cualquier comorbilidad o condición que haga que el paciente sea un mal candidato quirúrgico según lo determine el investigador.
• El sujeto está recibiendo analgésicos narcóticos recetados.
• La condición del sujeto representa un caso de compensación laboral.
• Síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores, por ejemplo, rinorrea, estornudos.
• Patología que impediría el paso del sistema Spirair Delivery
• Infección activa en el área de tratamiento.