Open-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Spirair-implantatet

Inklusionskriterier:

• ≥21 til ≤ 64 år på tidspunktet for samtykke
• Søger behandling for nasal luftvejsobstruktion (NAO) symptomer primært på grund af brusk næseseptumafvigelse
• Villig til at gennemgå en næseimplantationsprocedure
• NOSE-score ≥30 ved baseline-besøg
• Kunne tale, læse og forstå engelsk
• Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
• Ikke-forkalket, mobil brusk-næseseptumafvigelse

Ekskluderingskriterier:

• Mål næseseptumafvigelse, der er forkalket eller ikke-mobil
• Tidligere septoplastik eller næseplastik
• At have en samtidig ØNH-procedure, bortset fra turbinatreduktion
• Sadelnæse deformitet
• Medfødt næsefejl
• Dokumenteret bevis for, at mellemkødet ikke visualiseres ved endoskopisk undersøgelse på grund af alvorlig septalafvigelse
• Turbinereduktion inden for de seneste seks (6) måneder
• Permanent implantat eller dilatator i næsen
• Anamnese med nasal vaskulitis, uhelede sår, bruskagtig perforering af næseseptum eller slimhindeuregelmæssigheder
• Aktiv infektion på implantationsstedet, fx folliculitis
• Aktuel eller kronisk systemisk steroid- og/eller rekreativ intranasal stofbruger
• Har haft en kræft- eller præ-cancerøs læsion og/eller har været udsat for stråling eller aktiv kemoterapi i behandlingsområdet
• Polypper eller patologi, bortset fra turbinathypertrofi, som kan være primært bidragyder til luftvejsobstruktion, efter investigators mening
• Anamnese med en eller flere betydelige blødningsforstyrrelser og/eller ved at tage aktuel receptpligtig blodfortyndende medicin
• Overfølsomhed over for materialer til undersøgelsesudstyr, herunder kendt eller formodet allergi over for poly(dioxanon) (BOB) eller andre bioabsorberbare materialer
• Større medicinsk tilstand, der kan påvirke livskvaliteten eller sårheling og påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, HIV eller andre immunsuppressive tilstande, aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, akut MI, CVA osv.)
• Aktiv ryger eller historie med tobak eller tobaksrelateret produktbrug inden for det seneste 1 år
• Dokumenteret bevis på en historie (f.eks. leverprøver) med stof-/alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter tilmelding
• Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
• Deltager i øjeblikket, eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse eller gennemgå en anden næseseptumbehandling under undersøgelsesdeltagelsen
• Historie om manglende overholdelse af medicinsk behandling eller deltagelse i kliniske forsøg
• Forsøgspersonen er fysisk eller mentalt kompromitteret (f.eks. behandles i øjeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom osv.), i det omfang, efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde protokollen krævet opfølgning
• Enhver komorbiditet eller tilstand, der gør patienten til en dårlig kirurgisk kandidat som bestemt af investigator
• Forsøgspersonen modtager receptpligtig narkotisk smertestillende medicin
• Forsøgspersonens tilstand repræsenterer en arbejdsskadesag
• Symptomer på en øvre luftvejsinfektion, f.eks. rhinoré, nysen
• Patologi, som ville forhindre passage af Spirair-leveringssystem
• Aktiv infektion på behandlingsområdet