Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности имплантата Spirair

Критерии включения:

• от ≥21 до ≤ 64 лет на момент согласия
• Обращение за лечением при симптомах обструкции носовых дыхательных путей (НАО), вызванных преимущественно хрящевым отклонением носовой перегородки.
• Готовы пройти процедуру носового имплантата
• Оценка NOSE ≥30 на исходном визите
• Умею говорить, читать и понимать по-английски
• Желание и возможность предоставить информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
• Некальцинированное подвижное хрящевое отклонение носовой перегородки

Критерий исключения:

• Целевое отклонение носовой перегородки, которое кальцинировано или неподвижно
• Предыдущая септопластика или ринопластика
• Наличие одновременной ЛОР-процедуры, кроме редукции носовых раковин.
• Седловидная деформация носа
• Врожденный дефект носа
• Документированные доказательства того, что средний слуховой проход не визуализируется при эндоскопическом исследовании из-за серьезного отклонения перегородки.
• Уменьшение носовых раковин за последние шесть (6) месяцев.
• Постоянный имплантат или расширитель в носу
• Назальный васкулит в анамнезе, незаживающие раны, хрящевая перфорация носовой перегородки или неровности слизистой оболочки.
• Активная инфекция в месте имплантации, например, фолликулит.
• Текущий или хронический пользователь системных стероидов и/или рекреационных интраназальных наркотиков.
• Имело раковое или предраковое поражение и/или подвергалось радиационному воздействию или активной химиотерапии в области лечения.
• Полипы или патология, отличная от гипертрофии носовых раковин, которая, по мнению исследователя, может быть основным фактором обструкции дыхательных путей.
• Серьезные нарушения свертываемости крови в анамнезе и/или прием текущих рецептурных препаратов, разжижающих кровь.
• Гиперчувствительность к любым материалам исследуемого устройства, включая известную или предполагаемую аллергию на полидиоксанон (ПДО) или другие биоабсорбируемые материалы.
• Серьезное заболевание, которое может повлиять на качество жизни или заживление ран и повлиять на результаты исследования (например, плохо контролируемый диабет, ВИЧ или другие иммуносупрессивные состояния, активные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, острый ИМ, сердечно-сосудистая недостаточность и т. д.)
• Активный курильщик или история употребления табака или связанных с ним продуктов в течение последнего 1 года.
• Документированные доказательства злоупотребления наркотиками/алкоголем в анамнезе (например, печеночные тесты) в течение 12 месяцев после включения в исследование.
• Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования.
• В настоящее время участвует или планирует принять участие в другом клиническом исследовании во время этого исследования или пройти еще одно лечение носовой перегородки во время участия в исследовании.
• История несоблюдения режима лечения или участия в клинических исследованиях
• Субъект физически или психически скомпрометирован (например, в настоящее время проходит лечение от психического расстройства, старческого слабоумия, болезни Альцгеймера и т. д.) в той степени, в которой исследователь определяет, что субъект неспособен или маловероятен для соблюдения протокола, необходимого для последующего наблюдения.
• Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое делает пациента неподходящим кандидатом на хирургическое вмешательство, по мнению исследователя.
• Субъект получает рецептурное наркотическое обезболивающее.
• Состояние субъекта представляет собой случай компенсации работнику.
• Симптомы инфекции верхних дыхательных путей, например, ринорея, чихание.
• Патология, препятствующая прохождению системы доставки Spirair
• Активная инфекция в зоне лечения