Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu Spirair

24. března 2026 aktualizováno: Spirair, Inc

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu Spirair pro korekci chrupavčité odchylky nosního septa

Pilotní studie bioabsorbovatelného implantátu a zaváděcího zařízení pro korekci odchylky septa.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získat údaje o bezpečnosti, účinnosti, výkonu zařízení a snášenlivosti pacientem u účastníků s mobilními odchylkami chrupavčitého septa, kteří podstupují umístění implantátu Spirair se zaváděcím zařízením Spirair.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of LA
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Albany ENT & Allergy Services, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physicians
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥21 až ≤ 64 let v době udělení souhlasu
  • Hledání léčby symptomů nazální obstrukce dýchacích cest (NAO) způsobených především chrupavčitou odchylkou nosní přepážky
  • Ochota podstoupit zákrok nosního implantátu
  • NOSE skóre ≥30 při základní návštěvě
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Nekalcifikovaná, pohyblivá chrupavčitá deviace nosní přepážky

Kritéria vyloučení:

  • Zacilte odchylku nosní přepážky, která je kalcifikovaná nebo nepohyblivá
  • Předchozí septoplastika nebo rinoplastika
  • Provádění souběžné ORL procedury, jiné než repozice turbíny
  • Deformace nosu sedla
  • Vrozená vada nosu
  • Zdokumentovaný důkaz, že střední meatus není při endoskopickém vyšetření vizualizován z důvodu závažné odchylky septa
  • Snížení turbinátu za posledních šest (6) měsíců
  • Permanentní implantát nebo dilatátor do nosu
  • V anamnéze nosní vaskulitida, nezhojené rány, chrupavčitá perforace nosní přepážky nebo nepravidelnosti sliznice
  • Aktivní infekce v místě implantace, např. folikulitida
  • Současný nebo chronický uživatel systémových steroidů a/nebo rekreační intranazální droga
  • měl rakovinné nebo prekancerózní léze a/nebo byl vystaven radiaci nebo aktivní chemoterapii v léčené oblasti
  • Polypy nebo patologie jiné než hypertrofie turbinátů, které mohou podle názoru zkoušejícího primárně přispívat k obstrukci dýchacích cest
  • Anamnéza významné poruchy krvácení a/nebo užívání léků na ředění krve na předpis
  • Hypersenzitivita na jakýkoli materiál zkoušeného zařízení, včetně známé nebo suspektní alergie na poly(dioxanon) (PDO) nebo jiné biologicky vstřebatelné materiály
  • Závažný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit kvalitu života nebo hojení ran a ovlivnit výsledky studie (např. špatně kontrolovaný diabetes, HIV nebo jiné imunosupresivní stavy, aktivní malignita v posledních 5 letech, akutní IM, CVA atd.)
  • Aktivní kuřák nebo historie užívání tabáku nebo tabákových výrobků za poslední 1 rok
  • Zdokumentovaný důkaz o anamnéze (např. jaterní testy) zneužívání drog/alkoholu během 12 měsíců od zařazení
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • V současné době se účastníte nebo plánujete zapsat se do jiné klinické studie během této studie nebo podstoupit jinou léčbu nosní přepážky během účasti ve studii
  • Anamnéza nedodržování lékařské péče nebo účasti na klinickém hodnocení
  • Subjekt je fyzicky nebo duševně ohrožen (např. aktuálně se léčí na psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu atd.), a to do té míry, že zkoušející určí, že subjekt není schopen nebo je nepravděpodobné, že by dodržel protokol požadované následné kontroly
  • Jakákoli komorbidita nebo stav, který z pacienta činí špatného kandidáta na chirurgický zákrok, jak určí zkoušející
  • Subjekt dostává na předpis narkotické léky proti bolesti
  • Stav subjektu představuje případ odškodnění pracovníka
  • Příznaky infekce horních cest dýchacích, např. rýma, kýchání
  • Patologie, která by bránila průchodu systému Spirair Delivery
  • Aktivní infekce v ošetřované oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Ošetření korekčním zařízením a zaváděcím systémem Spirair Septal pro korekci odchylky chrupavčité nosní přepážky.
Přístroj: Implantace nosního zařízení Spirair pomocí zaváděcího systému Spirair.
Implantát Spirair je navržen tak, aby akutně korigoval odchylku chrupavčitého septa a udržoval chrupavku v korigované poloze po dobu dostatečnou k umožnění chrupavčité remodelace.
Ostatní jména:
  • SeptAlign

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
Procentuální změna zlepšení stupnice účinnosti septoplastiky nosní obstrukce (NOSE) ve 3. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) do 3. měsíce.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod – 1
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna na stupnici účinnosti septoplastiky nosní obstrukce (NOSE) od výchozí hodnoty.
12 měsíců
Sekundární koncový bod – 2
Časové okno: 12 měsíců
Změna v testu sino-nazálních výsledků (SNOT-22) od výchozí hodnoty.
12 měsíců
Sekundární koncový bod – 3
Časové okno: 12 měsíců
Změna v dotazníku pěti dimenzí Euro QOL (EQ-5D-5L) od výchozího stavu.
12 měsíců
Sekundární koncový bod – 4
Časové okno: 12 měsíců
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) obstrukce nosních dýchacích cest (NAO) od výchozí hodnoty.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spirair, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce nosních dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit