Open-Label-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Spirair-implantatet

Inklusionskriterier:

• ≥21 till ≤ 64 år vid tidpunkten för samtycke
• Söker behandling för nasal luftvägsobstruktion (NAO) symtom främst på grund av brosk nässeptumavvikelse
• Vill gärna genomgå ett näsimplantat
• NOSE-poäng ≥30 vid baslinjebesök
• Kunna tala, läsa och förstå engelska
• Vill och kan ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
• Icke-förkalkad, rörlig brosk nässeptalavvikelse

Exklusions kriterier:

• Mål nässeptalavvikelse som är förkalkad eller icke-rörlig
• Tidigare septoplastik eller näsplastik
• Att ha en samtidig ÖNH-procedur, annat än turbinatreduktion
• Sadelnäsdeformitet
• Medfödd näsdefekt
• Dokumenterade bevis för att mitten av meatus inte visualiseras vid endoskopisk undersökning på grund av allvarlig septumavvikelse
• Turbineringsreduktion under de senaste sex (6) månaderna
• Permanent implantat eller dilatator i näsan
• Anamnes med nasal vaskulit, oläkta sår, brosk perforering av nässeptum eller ojämnheter i slemhinnan
• Aktiv infektion vid implantationsstället, t.ex. follikulit
• Aktuell eller kronisk systemisk steroid- och/eller nöjesintranasal droganvändare
• Har haft en cancerös eller pre-cancerös lesion och/eller har haft strålningsexponering eller aktiv kemoterapi i behandlingsområdet
• Polyper eller patologi, annan än turbinathypertrofi, som kan vara primärt bidragande till luftvägsobstruktion, enligt utredarens uppfattning
• Historik om en eller flera betydande blödningsstörningar och/eller tar nuvarande receptbelagda blodförtunnande medicin
• Överkänslighet mot material i undersökningsutrustning inklusive känd eller misstänkt allergi mot poly(dioxanon) (PDO) eller andra bioabsorberbara material
• Stort medicinskt tillstånd som kan påverka livskvalitet eller sårläkning och påverka studiens resultat (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, HIV eller andra immunsuppressiva tillstånd, aktiv malignitet under de senaste 5 åren, akut hjärtinfarkt, CVA, etc.)
• Har rökt aktivt eller har använt tobak eller tobaksrelaterad produkt under det senaste året
• Dokumenterade bevis på en historia (t.ex. levertestning) av drog-/alkoholmissbruk inom 12 månader efter inskrivning
• Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång
• Deltar för närvarande, eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning under denna studie eller genomgå en annan nässeptumbehandling under studiedeltagandet
• Historik av bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller deltagande i kliniska prövningar
• Försökspersonen är fysiskt eller mentalt komprometterad (t.ex. behandlas för närvarande för en psykiatrisk störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, etc.), i den utsträckning som utredaren fastställer att patienten inte kan eller sannolikt inte kan följa protokollet som krävs för uppföljning
• Alla samsjukligheter eller tillstånd som gör patienten till en dålig kirurgisk kandidat enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen får receptbelagda narkotiska smärtstillande läkemedel
• Försökspersonens tillstånd representerar ett ärende för arbetstagares ersättning
• Symtom på en övre luftvägsinfektion t.ex. rinorré, nysningar
• Patologi som skulle förhindra passage av Spirairs leveranssystem
• Aktiv infektion vid behandlingsområdet