Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i skuteczność implantu Spiair

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Spirair, Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu spiralnego do korekcji chrząstki skrzywienia przegrody nosowej

Badanie pilotażowe biowchłanialnego implantu i urządzenia wprowadzającego do korekcji skrzywienia przegrody.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby uzyskać dane dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności, działania urządzenia i tolerancji pacjenta u uczestników z ruchomymi skrzywieniami przegrody chrzęstnej, poddawanych wszczepianiu implantu Spiair za pomocą urządzenia wprowadzającego Spiair.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Alabama Nasal and Sinus Center
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Kentuckiana Ear, Nose & Throat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Sinus and Nasal Specialists of LA
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Albany ENT & Allergy Services, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Specialty Physicians
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98374
        • Ear Nose Throat & Allergy Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥21 do ≤ 64 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Poszukujemy leczenia objawów niedrożności dróg oddechowych nosa (NAO), spowodowanych głównie chrzęstnym skrzywieniem przegrody nosowej
  • Chęć poddania się zabiegowi wszczepienia implantu nosa
  • Wynik NOSE ≥30 podczas wizyty początkowej
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć angielski
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Nieuwapnione, ruchome chrząstkowe skrzywienie przegrody nosowej

Kryteria wyłączenia:

  • Docelowe skrzywienie przegrody nosowej, które jest zwapnione lub nieruchome
  • Poprzednia septoplastyka lub plastyka nosa
  • Posiadanie jednoczesnego zabiegu laryngologicznego innego niż redukcja małżowin nosowych
  • Deformacja nosa siodłowego
  • Wrodzona wada nosa
  • Udokumentowane dowody na to, że przewód środkowy nie jest uwidoczniony w badaniu endoskopowym z powodu dużego skrzywienia przegrody
  • Redukcja małżowin w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  • Stały implant lub rozszerzacz w nosie
  • Zapalenie naczyń nosa w wywiadzie, niezagojone rany, chrzęstna perforacja przegrody nosowej lub nieprawidłowości błony śluzowej
  • Aktywna infekcja w miejscu implantacji, np. zapalenie mieszków włosowych
  • Aktualnie lub przewlekle zażywający sterydy ogólnoustrojowe i/lub rekreacyjnie zażywający narkotyki donosowe
  • Miał zmianę nowotworową lub przednowotworową i/lub był narażony na promieniowanie lub aktywną chemioterapię w leczonym obszarze
  • Polipy lub patologia inna niż przerost małżowin nosowych, która w opinii Badacza może być główną przyczyną niedrożności dróg oddechowych
  • Historia znaczących zaburzeń krwawienia i/lub przyjmowanie aktualnych leków rozrzedzających krew na receptę
  • Nadwrażliwość na jakiekolwiek badane materiały wyrobu, w tym znana lub podejrzewana alergia na poli(dioksanon) (PDO) lub inne materiały biowchłanialne
  • Poważny stan chorobowy, który może mieć wpływ na jakość życia lub gojenie się ran i mieć wpływ na wyniki badania (np. źle kontrolowana cukrzyca, HIV lub inne schorzenia immunosupresyjne, aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, ostry zawał serca, CVA itp.)
  • Aktywny palacz lub historia używania tytoniu lub wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku
  • Udokumentowany dowód historii (np. badania wątroby) nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  • Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub poddać się kolejnemu leczeniu przegrody nosowej w trakcie udziału w badaniu
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub udziału w badaniach klinicznych
  • Podmiot jest upośledzony fizycznie lub psychicznie (np. jest obecnie leczony z powodu zaburzeń psychicznych, demencji starczej, choroby Alzheimera itp.) w stopniu, w jakim Badacz uzna, że ​​podmiot nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu wymaganej obserwacji
  • Jakakolwiek choroba współistniejąca lub stan, który w ocenie Badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczenia chirurgicznego
  • Pacjent otrzymuje na receptę narkotyczny lek przeciwbólowy
  • Stan podmiotu reprezentuje sprawę dotyczącą odszkodowania pracowniczego
  • Objawy infekcji górnych dróg oddechowych, np. wyciek z nosa, kichanie
  • Patologia, która uniemożliwia przejście systemu dostarczania Spiair
  • Aktywna infekcja w obszarze leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze
Leczenie za pomocą urządzenia do korekcji przegrody Spiair i systemu wprowadzającego w celu korekcji chrzęstnego skrzywienia przegrody nosowej.
Urządzenie: Wszczepienie urządzenia nosowego Spiair przy użyciu systemu wprowadzającego Spiair.
Implant Spiair przeznaczony jest do ostrej korekcji skrzywienia przegrody chrzęstnej i utrzymywania chrząstki w skorygowanej pozycji przez czas wystarczający do przebudowy chrząstki.
Inne nazwy:
  • SeptAlign

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowa zmiana w skali skuteczności septoplastyki niedrożności nosa (NOSE) w 3. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Występowanie poważnych niekorzystnych skutków dla urządzenia (SADE) do 3 miesiąca.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy – 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia zmiana w Skali Skuteczności Septoplastyki Niedrożności Nosa (NOSE) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku testu wyników chińsko-nosowych (SNOT-22) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu pięciu wymiarów Euro QOL (EQ-5D-5L) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy – 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana niedrożności dróg oddechowych nosa (NAO) w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spirair, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj