Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Spirair-Implantats

Einschlusskriterien:

• ≥21 bis ≤ 64 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Ich suche eine Behandlung für Symptome einer nasalen Atemwegsobstruktion (NAO), die hauptsächlich auf eine Abweichung der knorpeligen Nasenscheidewand zurückzuführen sind
• Bereit, sich einer Nasenimplantation zu unterziehen
• NOSE-Score ≥30 beim Basisbesuch
• Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
• Nicht verkalkte, bewegliche knorpelige Nasenscheidewanddeviation

Ausschlusskriterien:

• Angestrebte Abweichung des Nasenseptums, die verkalkt oder nicht beweglich ist
• Vorherige Septumplastik oder Nasenkorrektur
• Gleichzeitiger HNO-Eingriff mit Ausnahme der Nasenmuschelverkleinerung
• Deformation der Sattelnase
• Angeborener Nasendefekt
• Dokumentierter Beweis dafür, dass der mittlere Gehörgang aufgrund einer schweren Septumdeviation bei der endoskopischen Untersuchung nicht sichtbar ist
• Verkleinerung der Nasenmuschel innerhalb der letzten sechs (6) Monate
• Permanentes Implantat oder Dilatator in der Nase
• Vorgeschichte von nasaler Vaskulitis, nicht verheilten Wunden, knorpeliger Nasenseptumperforation oder Schleimhautunregelmäßigkeiten
• Aktive Infektion an der Implantationsstelle, z. B. Follikulitis
• Aktueller oder chronischer systemischer Steroid- und/oder Freizeitkonsument intranasaler Drogen
• Hatte eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion und/oder war im Behandlungsbereich einer Strahlenexposition oder einer aktiven Chemotherapie ausgesetzt
• Polypen oder Pathologien, mit Ausnahme der Nasenmuschelhypertrophie, die nach Ansicht des Prüfers die Hauptursache für eine Atemwegsobstruktion sein können
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Blutgerinnungsstörung und/oder Einnahme aktueller verschreibungspflichtiger Blutverdünner
• Überempfindlichkeit gegen Materialien von Prüfgeräten, einschließlich bekannter oder vermuteter Allergie gegen Poly(dioxanon) (PDO) oder andere bioabsorbierbare Materialien
• Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Lebensqualität oder die Wundheilung beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (z. B. schlecht kontrollierter Diabetes, HIV oder andere immunsuppressive Erkrankungen, aktive bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, akuter MI, CVA usw.)
• Aktiver Raucher oder Konsum von Tabak oder tabakbezogenen Produkten innerhalb des letzten Jahres
• Dokumentierter Nachweis einer Vorgeschichte (z. B. Lebertests) von Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
• Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder plant, sich während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie anzumelden oder sich während der Studienteilnahme einer weiteren Nasenseptumbehandlung zu unterziehen
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlung oder der Teilnahme an klinischen Studien
• Der Proband ist körperlich oder geistig beeinträchtigt (z. B. wird derzeit wegen einer psychiatrischen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit usw. behandelt), und zwar in dem Maße, dass der Prüfarzt feststellt, dass der Proband nicht in der Lage oder wahrscheinlich nicht in der Lage ist, die protokollpflichtigen Nachsorgemaßnahmen einzuhalten
• Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die den Patienten nach Feststellung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für eine Operation macht
• Der Proband erhält verschreibungspflichtige narkotische Schmerzmittel
• Der Zustand des Subjekts stellt einen Fall einer Arbeitnehmerentschädigung dar
• Symptome einer Infektion der oberen Atemwege, z. B. Rhinorrhoe, Niesen
• Pathologie, die den Durchgang des Spirair-Abgabesystems verhindern würde
• Aktive Infektion im Behandlungsbereich