Spirair 임플란트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2026년 3월 24일 업데이트: Spirair, Inc
연골성 비중격 만곡 교정을 위한 Spirair 임플란트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
비중격 만곡 교정을 위한 생체흡수성 임플란트 및 전달장치에 대한 예비 연구.
연구 개요
상세 설명
Spirair 전달 장치를 사용하여 Spirair 임플란트를 식립하는 이동성 연골 중격 편차가 있는 참가자의 안전성, 유효성, 장치 성능 및 환자 내약성 데이터를 얻기 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
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California
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Torrance, California, 미국, 90503
- Breathe Clear Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of LA
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Albany ENT & Allergy Services, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Specialty Physicians
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Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98374
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 나이가 21세 이상 64세 이하
- 주로 연골성 비중격 만곡으로 인한 비강 기도 폐쇄(NAO) 증상에 대한 치료 모색
- 코 보형물 시술을 받고 싶은 분
- 기본 방문 시 NOSE 점수 ≥30
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있음
- 사전 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 석회화되지 않은 이동성 연골성 비중격 만곡
제외 기준:
- 석회화되거나 움직이지 않는 목표 비중격 만곡증
- 이전 비중격 성형술 또는 코성형술
- 비갑개축소술 이외의 동시 ENT 시술을 받는 경우
- 안장코 기형
- 선천적 코 결함
- 심한 비중격 편위로 인해 내시경 검사에서 중비도가 보이지 않는다는 증거가 입증되었습니다.
- 지난 6개월 이내의 비갑개 감소
- 코에 영구 임플란트 또는 확장기
- 비강 혈관염, 치유되지 않은 상처, 연골성 비중격 천공 또는 점막 불규칙의 병력
- 이식 부위의 활성 감염(예: 모낭염)
- 현재 또는 만성 전신 스테로이드 및/또는 기분 전환용 비강 약물 사용자
- 암성 또는 암 전단계 병변이 있거나 치료 부위에서 방사선 노출 또는 활성 화학요법을 받은 경우
- 연구자의 의견으로 기도 폐쇄의 주요 원인이 될 수 있는 비갑개 비대 이외의 폴립 또는 병리학
- 심각한 출혈 장애 병력 및/또는 현재 처방된 혈액 희석제 약물을 복용 중인 경우
- 폴리(디옥사논)(PDO) 또는 기타 생체흡수성 물질에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 것을 포함하여 모든 연구용 장치 재료에 대한 과민증
- 삶의 질이나 상처 치유에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태(예: 잘 조절되지 않은 당뇨병, HIV 또는 기타 면역억제 상태, 지난 5년간의 활성 악성종양, 급성 MI, CVA 등)
- 지난 1년 이내에 현재 흡연자이거나 담배 또는 담배 관련 제품을 사용한 이력이 있습니다.
- 등록 후 12개월 이내에 약물/알코올 남용 이력(예: 간 검사)에 대한 문서화된 증거
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성
- 현재 참여하고 있거나, 본 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록할 계획이거나, 연구 참여 기간 동안 또 다른 비중격 치료를 받을 예정입니다.
- 의학적 치료 또는 임상시험 참여 불이행 이력
- 피험자는 신체적 또는 정신적으로 위태로워서(예: 현재 정신 질환, 노인성 치매, 알츠하이머병 등으로 치료를 받고 있음), 연구자가 피험자가 후속 조치가 필요한 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없다고 판단할 정도입니다.
- 조사자가 판단한 바에 따라 환자를 불량한 수술 후보로 만드는 동반 질환 또는 상태
- 피험자는 마약성 진통제를 처방받고 있습니다.
- 피험자의 상태는 산재보상 사건을 나타냅니다.
- 상기도 감염의 증상(예: 콧물, 재채기)
- Spirair 전달 시스템의 통과를 방해하는 병리학
- 치료 부위의 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조사 장치
연골성 비중격 만곡 교정을 위한 Spirair 비중격 교정 장치 및 전달 시스템을 이용한 치료입니다.
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Spirair 임플란트는 연골 중격 편위를 심각하게 교정하고 연골 리모델링이 가능하도록 충분한 기간 동안 연골을 교정된 위치에 유지하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3개월차에 비강 폐쇄성 비중격 성형술 유효성 척도(NOSE) 개선의 백분율 변화입니다.
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3 개월
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1차 안전 종점
기간: 3 개월
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3개월까지 심각한 기기 부작용(SADE) 발생률.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 끝점 - 1
기간: 12 개월
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기준선 대비 비강 폐쇄성 비중격성형술 유효성 척도(NOSE)의 평균 변화.
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12 개월
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보조 끝점 - 2
기간: 12 개월
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기준선에서 Sino-Nasal 결과 테스트(SNOT-22)의 변화.
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12 개월
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보조 끝점 - 3
기간: 12 개월
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기준선 대비 유로 QOL 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 변화.
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12 개월
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보조 끝점 - 4
기간: 12 개월
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기준선 대비 비강 기도 폐쇄(NAO) 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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