Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Spirair

Criterio di inclusione:

• Età da ≥ 21 a ≤ 64 anni al momento del consenso
• Richiesta di trattamento per i sintomi di ostruzione delle vie aeree nasali (NAO) dovuti principalmente alla deviazione cartilaginea del setto nasale
• Disposto a sottoporsi ad una procedura di impianto nasale
• Punteggio NOSE ≥ 30 alla visita basale
• In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
• Disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio
• Deviazione del setto nasale cartilagineo mobile, non calcificata

Criteri di esclusione:

• Deviazione target del setto nasale calcificata o non mobile
• Precedente settoplastica o rinoplastica
• Avere una procedura ORL concomitante, diversa dalla riduzione dei turbinati
• Deformità del naso a sella
• Difetto nasale congenito
• Evidenza documentata che il meato medio non viene visualizzato all'esame endoscopico a causa della grave deviazione del setto
• Riduzione dei turbinati negli ultimi sei (6) mesi
• Impianto permanente o dilatatore nel naso
• Storia di vasculite nasale, ferite non cicatrizzate, perforazione cartilaginea del setto nasale o irregolarità della mucosa
• Infezione attiva nel sito di impianto, ad esempio follicolite
• Utilizzatore attuale o cronico di steroidi sistemici e/o di droghe intranasali a scopo ricreativo
• Ha avuto una lesione cancerosa o precancerosa e/o è stato esposto a radiazioni o chemioterapia attiva nell'area da trattare
• Polipi o patologie, diverse dall'ipertrofia dei turbinati, che possono contribuire principalmente all'ostruzione delle vie aeree, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Storia di uno o più disturbi emorragici significativi e/o assunzione di farmaci anticoagulanti attualmente prescritti
• Ipersensibilità a qualsiasi materiale del dispositivo sperimentale, inclusa allergia nota o sospetta al poli(diossanone) (PDO) o ad altri materiali bioriassorbibili
• Condizione medica importante che potrebbe influire sulla qualità della vita o sulla guarigione delle ferite e influenzare i risultati dello studio (ad es. diabete scarsamente controllato, HIV o altre condizioni immunosoppressive, tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, infarto del miocardio acuto, CVA, ecc.)
• Fumatore attivo o storia di consumo di tabacco o di prodotti correlati al tabacco nell'ultimo anno
• Evidenza documentata di una storia (ad esempio, test del fegato) di abuso di droghe/alcol entro 12 mesi dall'arruolamento
• Donne in età fertile che sono incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
• Attualmente partecipa o prevede di arruolarsi in un altro studio clinico durante questo studio o di sottoporsi a un altro trattamento del setto nasale durante la partecipazione allo studio
• Storia di non conformità con cure mediche o partecipazione a studi clinici
• Il soggetto è fisicamente o mentalmente compromesso (ad esempio, attualmente in cura per un disturbo psichiatrico, demenza senile, morbo di Alzheimer, ecc.), nella misura in cui l'investigatore determina che il soggetto non è in grado o è improbabile che rispetti il ​​protocollo richiesto per il follow-up
• Qualsiasi comorbidità o condizione che renda il paziente un candidato chirurgico inadeguato come determinato dallo sperimentatore
• Il soggetto sta ricevendo prescrizione di farmaci antidolorifici narcotici
• La condizione del soggetto rappresenta una fattispecie di risarcimento del lavoratore
• Sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori, ad esempio rinorrea, starnuti
• Patologia che impedirebbe il passaggio del sistema Spirair Delivery
• Infezione attiva nell'area da trattare