Avoin tutkimus Spirair-implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Spirair, Inc
Tuleva, monikeskus, avoin tutkimus Spirair-implanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ruston nenän väliseinän poikkeaman korjaamiseksi
Pilottitutkimus bioabsorboituvasta implantista ja syöttölaitteesta väliseinän poikkeaman korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus-, tehokkuus-, laitteen suorituskyky- ja potilaan siedettävyystietojen saamiseksi osallistujista, joilla on liikkuvia rustoväliseinän poikkeamia ja jotka joutuvat sijoittamaan Spirair-implanttia Spirair-annostelulaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of LA
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Albany ENT & Allergy Services, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Specialty Physicians
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98374
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥21 - ≤ 64-vuotias suostumushetkellä
- Hoitoon hakeminen nenän hengitysteiden ahtauman (NAO) oireisiin, jotka johtuvat pääasiassa rustoisesta nenän väliseinän poikkeamasta
- Valmis nenäimplanttitoimenpiteeseen
- NINÄ-pisteet ≥30 lähtötilanteessa
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Kalkkeutumaton, liikkuva rustoinen nenän väliseinän poikkeama
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde nenän väliseinän poikkeama, joka on kalkkeutunut tai ei-liikkuva
- Aiempi septoplastia tai nenäleikkaus
- Samanaikainen ENT-menettely, muu kuin turbiinin vähennys
- Satulan nenän epämuodostuma
- Synnynnäinen nenävika
- Dokumentoitua näyttöä siitä, että keskilihasta ei visualisoida endoskooppisessa tutkimuksessa väliseinän vakavan poikkeaman vuoksi
- Turbinaattien vähennys viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
- Pysyvä implantti tai laajentaja nenään
- Aiempi nenän vaskuliitti, parantumattomat haavat, rustoinen nenän väliseinän perforaatio tai limakalvojen epätasaisuudet
- Aktiivinen infektio implantaatiokohdassa, esim. follikuliitti
- Nykyinen tai krooninen systeeminen steroidien ja/tai nenänsisäisten huumeiden käyttäjä
- Hänellä on ollut syöpä tai syöpää esiasteena oleva vaurio ja/tai hänellä on ollut säteilyaltistus tai aktiivinen kemoterapia hoitoalueella
- Polyypit tai patologia, muu kuin turbinaattinen hypertrofia, joka voi tutkijan mielestä olla ensisijaisesti hengitysteiden tukkeutumisen aiheuttaja
- Aiemmin merkittävä verenvuotohäiriö(t) ja/tai nykyisten verenohennuslääkkeiden käyttäminen
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslaitteen materiaalille, mukaan lukien tunnettu tai epäilty allergia poly(dioksanonille) (SAN) tai muille bioabsorboituville materiaaleille
- Merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun tai haavan paranemiseen ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. huonosti hallittu diabetes, HIV tai muut immunosuppressiiviset tilat, aktiivinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana, akuutti MI, CVA jne.)
- Aktiivinen tupakoitsija tai aiempi tupakan tai tupakkaan liittyvien tuotteiden käyttö viimeisen vuoden aikana
- Dokumentoitu näyttö (esim. maksakokeet) huumeiden/alkoholin väärinkäytöstä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistut tällä hetkellä tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai käydä läpi toista nenän väliseinän hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
- Lääkehoidon tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen laiminlyönti
- Tutkittava on fyysisesti tai henkisesti vaarantunut (esim. parhaillaan hoidettavana psykiatrisesta häiriöstä, seniilidementiasta, Alzheimerin taudista jne.) siinä määrin, että tutkija katsoo, että tutkittava ei pysty tai ei todennäköisesti noudata protokollan edellyttämiä seurantatoimia
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tekee potilaasta huonon kirurgisen ehdokkaan tutkijan määrittelemällä tavalla
- Tutkittava saa reseptilääkkeitä huumausaineista
- Kohteen kunto edustaa työntekijän korvaustapausta
- Ylempien hengitysteiden infektion oireet, kuten nuha, aivastelu
- Patologia, joka estäisi Spirair Delivery -järjestelmän läpipääsyn
- Aktiivinen infektio hoitoalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkintalaite
Hoito Spirair Septal -korjauslaitteella ja annostelujärjestelmällä rustoisen nenän väliseinän poikkeaman korjaamiseen.
|
Spirair-implantti on suunniteltu korjaamaan akuutisti ruston väliseinän poikkeamaa ja pitämään rusto korjatussa asennossa riittävän pitkään mahdollistamaan ruston uudelleenmuodostumisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttimuutos nenän tukkeuman septoplastian tehokkuusasteikon (NOSE) parantumisessa kuukaudella 3 verrattuna lähtötasoon.
|
3 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus 3. kuukauden ajan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste - 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos nenätukoksen septoplastian tehokkuusasteikossa (NOSE) lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste - 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Sino-Nenän tulostestissä (SNOT-22) lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste – 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Euro QOL Five Dimensions Questionnairessa (EQ-5D-5L) lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen päätepiste – 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos nenän hengitysteiden tukkeutumisessa (NAO) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvossa lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .