评估 Spirair 植入物安全性和有效性的开放标签研究
2026年3月24日 更新者：Spirair, Inc
一项前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在评估 Spairair 植入物矫正软骨性鼻中隔偏曲的安全性和有效性
用于矫正间隔偏曲的生物可吸收植入物和输送装置的初步研究。
研究概览
详细说明
为了获得使用 Spirair 输送装置植入 Spirair 植入物的活动性软骨间隔偏差参与者的安全性、有效性、装置性能和患者耐受性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
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California
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Torrance、California、美国、90503
- Breathe Clear Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Sinus and Nasal Specialists of LA
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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Albany、New York、美国、12205
- Albany ENT & Allergy Services, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Specialty Physicians
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Washington
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Puyallup、Washington、美国、98374
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年龄≥21岁至≤64岁
- 寻求治疗主要由软骨性鼻中隔偏曲引起的鼻气道阻塞 (NAO) 症状
- 愿意接受鼻植入手术
- 基线访视时 NOSE 评分 ≥30
- 能够说、读和理解英语
- 愿意并且能够提供知情同意并遵守研究方案
- 非钙化、移动性软骨性鼻中隔偏曲
排除标准：
- 目标是钙化或不可移动的鼻中隔偏曲
- 既往做过鼻中隔成形术或鼻成形术
- 同时进行耳鼻喉科手术（鼻甲缩小术除外）
- 马鞍鼻畸形
- 先天性鼻部缺陷
- 有记录的证据表明，由于严重的鼻中隔偏曲，在内窥镜检查中无法看到中鼻道
- 过去六 (6) 个月内鼻甲缩小
- 鼻子中的永久植入物或扩张器
- 有鼻血管炎史、伤口未愈合、软骨性鼻中隔穿孔或粘膜不规则
- 植入部位的活动性感染，例如毛囊炎
- 当前或长期使用全身性类固醇和/或娱乐性鼻内药物使用者
- 曾有癌变或癌前病变和/或在治疗区域接受过放射暴露或积极化疗
- 研究者认为，除了鼻甲肥大之外，息肉或病理可能是导致气道阻塞的主要原因
- 有严重出血性疾病史和/或正在服用当前处方血液稀释药物
- 对任何研究设备材料过敏，包括已知或疑似对聚二氧环己酮 (PDO) 或其他生物可吸收材料过敏
- 可能影响生活质量或伤口愈合并影响研究结果的主要医疗状况（例如，控制不佳的糖尿病、HIV或其他免疫抑制疾病、过去5年内患有活动性恶性肿瘤、急性心肌梗死、CVA等）
- 过去 1 年内经常吸烟或有烟草或烟草相关产品使用史
- 入组后 12 个月内药物/酒精滥用史（例如肝脏检测）的记录证据
- 在研究过程中怀孕或哺乳或计划怀孕的有生育能力的女性
- 目前正在参与，或计划在本研究期间参加另一项临床试验，或在研究参与期间接受另一项鼻中隔治疗
- 不遵守医疗治疗或参与临床试验的历史
- 受试者身体或精神受到损害（例如，目前正在接受精神疾病、老年痴呆症、阿尔茨海默氏病等治疗），以至于研究者确定受试者无法或不可能遵守方案要求的后续行动
- 研究者确定患者不适合接受手术的任何合并症或状况
- 受试者正在接受处方麻醉止痛药
- 受试者的状况代表工人赔偿案件
- 上呼吸道感染的症状，例如流鼻涕、打喷嚏
- 阻止 Spiraair 输送系统通过的病理学
- 治疗区域的活跃感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究设备
使用 Spirair 鼻中隔矫正装置和输送系统治疗软骨性鼻中隔偏曲。
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Spirair 植入物旨在快速纠正软骨间隔偏差，并将软骨保持在正确的位置，持续时间足以允许软骨重塑。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要有效性终点
大体时间：3个月
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与基线相比，第 3 个月鼻阻塞中隔成形术有效性量表 (NOSE) 改善的百分比变化。
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3个月
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主要安全终点
大体时间：3个月
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截至第 3 个月的严重器械不良反应 (SADE) 的发生率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要端点 - 1
大体时间：12个月
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鼻阻塞鼻中隔成形术有效性量表 (NOSE) 相对于基线的平均变化。
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12个月
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次要终点 - 2
大体时间：12个月
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鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 相对于基线的变化。
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12个月
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次要终点 - 3
大体时间：12个月
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欧洲生活质量五维问卷 (EQ-5D-5L) 相对于基线的变化。
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12个月
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次要终点 - 4
大体时间：12个月
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鼻气道阻塞 (NAO) 视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Brandon McCutcheon, MD、Spirair, CMO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月30日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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