Open-label onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Spirair-implantaat te evalueren

Inclusiecriteria:

• ≥21 tot ≤ 64 jaar oud op het moment van toestemming
• Behandeling zoeken voor symptomen van neusluchtwegobstructie (NAO), voornamelijk veroorzaakt door een kraakbeenachtige afwijking van het neusseptum
• Bereid om een ​​neusimplantatieprocedure te ondergaan
• NEUSscore ≥30 bij basislijnbezoek
• Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven
• Niet-verkalkte, mobiele kraakbeenachtige afwijking van het neusseptum

Uitsluitingscriteria:

• Richt zich op de afwijking van het neustussenschot die verkalkt of niet-mobiel is
• Eerdere septoplastiek of neuscorrectie
• Een gelijktijdige KNO-procedure hebben, anders dan reductie van de neusschelp
• Misvorming van de zadelneus
• Aangeboren neusafwijking
• Gedocumenteerd bewijs dat de middelste gehoorgang niet zichtbaar is bij endoscopisch onderzoek vanwege ernstige septumafwijking
• Turbinaatreductie in de afgelopen zes (6) maanden
• Permanent implantaat of dilatator in de neus
• Voorgeschiedenis van nasale vasculitis, niet-genezen wonden, kraakbeenachtige neusseptumperforatie of slijmvliesonregelmatigheden
• Actieve infectie op de implantatieplaats, bijvoorbeeld folliculitis
• Huidige of chronische systemische steroïden- en/of recreatieve intra-nasale drugsgebruiker
• Heeft een kanker- of prekankerlaesie gehad en/of heeft blootstelling aan straling of actieve chemotherapie gehad in het behandelgebied
• Poliepen of pathologie, anders dan hypertrofie van de neusschelp, die volgens de onderzoeker in de eerste plaats kan bijdragen aan luchtwegobstructie
• Voorgeschiedenis van een significante bloedingsaandoening(en) en/of het gebruik van de huidige voorgeschreven bloedverdunners
• Overgevoeligheid voor materialen van onderzoekshulpmiddelen, waaronder bekende of vermoedelijke allergie voor poly(dioxanon) (PDO) of andere bioabsorbeerbare materialen
• Een ernstige medische aandoening die de kwaliteit van leven of de wondgenezing kan beïnvloeden en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (bijvoorbeeld slecht gecontroleerde diabetes, HIV of andere immunosuppressieve aandoeningen, actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, acuut MI, CVA, enz.)
• Actieve roker of geschiedenis van gebruik van tabak of tabaksgerelateerde producten in het afgelopen jaar
• Gedocumenteerd bewijs van een voorgeschiedenis (bijvoorbeeld levertests) van drugs-/alcoholmisbruik binnen 12 maanden na inschrijving
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Neemt momenteel deel aan, of is van plan om tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek of om tijdens deelname aan het onderzoek nog een neusseptumbehandeling te ondergaan
• Geschiedenis van niet-naleving van medische behandelingen of deelname aan klinische onderzoeken
• De proefpersoon is lichamelijk of geestelijk aangetast (bijvoorbeeld omdat hij momenteel wordt behandeld voor een psychiatrische stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, enz.), voor zover de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon niet in staat of waarschijnlijk niet in staat is om te voldoen aan het protocol dat vereist is voor follow-up
• Elke comorbiditeit of aandoening die de patiënt tot een slechte chirurgische kandidaat maakt, zoals bepaald door de onderzoeker
• De proefpersoon krijgt verdovende pijnstillers op recept
• De toestand van het onderwerp vertegenwoordigt de compensatiezaak van een werknemer
• Symptomen van een infectie van de bovenste luchtwegen, bijvoorbeeld rinorroe, niezen
• Pathologie die de doorgang van het Spirair-toedieningssysteem verhindert
• Actieve infectie in het behandelgebied