Åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Spirair-implantatet
24. mars 2026 oppdatert av: Spirair, Inc
En prospektiv, multi-senter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til spirairimplantatet for korrigering av brusk neseseptumavvik
Pilotstudie av bioabsorberbart implantat og leveringsenhet for korrigering av septumavvik.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å få data om sikkerhet, effektivitet, enhetsytelse og pasienttolerabilitet hos deltakere med mobile brusk-septumavvik som gjennomgår plassering av Spirair-implantatet med Spirair-leveringsenheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
-
-
California
-
Torrance, California, Forente stater, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of LA
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12205
- Albany ENT & Allergy Services, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Specialty Physicians
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98374
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥21 til ≤ 64 år på tidspunktet for samtykke
- Søker behandling for nasal luftveisobstruksjon (NAO) symptomer som skyldes primært brusk avvik i neseseptum
- Villig til å gjennomgå en neseimplantatprosedyre
- NOSE-score ≥30 ved baseline-besøk
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Ikke-forkalket, mobil brusk neseseptumavvik
Ekskluderingskriterier:
- Mål neseseptumavvik som er forkalket eller ikke-mobilt
- Tidligere septoplastikk eller neseplastikk
- Å ha en samtidig ØNH-prosedyre, annet enn turbinatreduksjon
- Sadel nese deformitet
- Medfødt nesefeil
- Dokumentert bevis på at mellomkjøttet ikke er visualisert ved endoskopisk undersøkelse på grunn av alvorlig septumavvik
- Turbinereduksjon i løpet av de siste seks (6) månedene
- Permanent implantat eller dilatator i nesen
- Anamnese med nasal vaskulitt, uhelte sår, brusk perforering av neseseptum eller slimhinneuregelmessigheter
- Aktiv infeksjon på implantasjonsstedet, f.eks. follikulitt
- Nåværende eller kronisk systemisk steroid- og/eller rekreasjonsbruker av intranasal stoff
- Har hatt en kreft- eller pre-kreftlesjon og/eller har hatt stråleeksponering eller aktiv kjemoterapi i behandlingsområdet
- Polypper eller patologi, annet enn turbinathypertrofi, som kan være primære bidragsytere til luftveisobstruksjon, etter etterforskerens mening
- Anamnese med betydelig(e) blødningsforstyrrelser og/eller bruk av gjeldende reseptbelagte blodfortynnende medisiner
- Overfølsomhet overfor materialer til undersøkelsesutstyr, inkludert kjent eller mistenkt allergi mot poly(dioksanon) (PUD) eller andre bioabsorberbare materialer
- Større medisinsk tilstand som kan påvirke livskvalitet eller sårheling og påvirke resultatene av studien (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, HIV eller andre immunsuppressive tilstander, aktiv malignitet de siste 5 årene, akutt MI, CVA, etc.)
- Aktiv røyker eller historie med tobakk eller tobakksrelatert produktbruk i løpet av det siste året
- Dokumentert bevis på en historie (f.eks. levertesting) med narkotika-/alkoholmisbruk innen 12 måneder etter påmelding
- Kvinner i fertil alder som enten er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Deltar for tiden, eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk studie under denne studien eller gjennomgå en annen neseseptumbehandling under studiedeltakelsen
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling eller deltakelse i kliniske studier
- Personen er fysisk eller mentalt kompromittert (f.eks. behandles for øyeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc.), i den grad etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde protokollen som kreves for oppfølging
- Enhver komorbiditet eller tilstand som gjør pasienten til en dårlig kirurgisk kandidat som bestemt av etterforskeren
- Forsøkspersonen får reseptbelagte narkotiske smertestillende medisiner
- Observandens tilstand representerer en arbeidserstatningssak
- Symptomer på en øvre luftveisinfeksjon, f.eks. rhinoré, nysing
- Patologi som ville forhindre passasje av Spirair Delivery System
- Aktiv infeksjon ved behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesutstyr
Behandling med Spirair septal-korreksjonsanordning og leveringssystem for korrigering av brusk-neseseptumavvik.
|
Spirair-implantatet er utformet for å akutt korrigere brusk-septumavvik og opprettholde brusken i en korrigert posisjon i en varighet som er tilstrekkelig til å tillate bruskremodellering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis endring i forbedring av neseobstruksjon septoplasty-effektivitetsskala (NOSE) ved 3. måned sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE), til og med måned 3.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt - 1
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i nasal obstruksjon septoplasty-effektivitetsskala (NOSE) fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Sekundært endepunkt - 2
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-22) fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Sekundært endepunkt - 3
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Euro QOL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Sekundært endepunkt - 4
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Nasal Airway Obstruction (NAO) Visual Analog Scale (VAS) fra baseline.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .