Åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Spirair-implantatet

Inklusjonskriterier:

• ≥21 til ≤ 64 år på tidspunktet for samtykke
• Søker behandling for nasal luftveisobstruksjon (NAO) symptomer som skyldes primært brusk avvik i neseseptum
• Villig til å gjennomgå en neseimplantatprosedyre
• NOSE-score ≥30 ved baseline-besøk
• Kunne snakke, lese og forstå engelsk
• Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
• Ikke-forkalket, mobil brusk neseseptumavvik

Ekskluderingskriterier:

• Mål neseseptumavvik som er forkalket eller ikke-mobilt
• Tidligere septoplastikk eller neseplastikk
• Å ha en samtidig ØNH-prosedyre, annet enn turbinatreduksjon
• Sadel nese deformitet
• Medfødt nesefeil
• Dokumentert bevis på at mellomkjøttet ikke er visualisert ved endoskopisk undersøkelse på grunn av alvorlig septumavvik
• Turbinereduksjon i løpet av de siste seks (6) månedene
• Permanent implantat eller dilatator i nesen
• Anamnese med nasal vaskulitt, uhelte sår, brusk perforering av neseseptum eller slimhinneuregelmessigheter
• Aktiv infeksjon på implantasjonsstedet, f.eks. follikulitt
• Nåværende eller kronisk systemisk steroid- og/eller rekreasjonsbruker av intranasal stoff
• Har hatt en kreft- eller pre-kreftlesjon og/eller har hatt stråleeksponering eller aktiv kjemoterapi i behandlingsområdet
• Polypper eller patologi, annet enn turbinathypertrofi, som kan være primære bidragsytere til luftveisobstruksjon, etter etterforskerens mening
• Anamnese med betydelig(e) blødningsforstyrrelser og/eller bruk av gjeldende reseptbelagte blodfortynnende medisiner
• Overfølsomhet overfor materialer til undersøkelsesutstyr, inkludert kjent eller mistenkt allergi mot poly(dioksanon) (PUD) eller andre bioabsorberbare materialer
• Større medisinsk tilstand som kan påvirke livskvalitet eller sårheling og påvirke resultatene av studien (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, HIV eller andre immunsuppressive tilstander, aktiv malignitet de siste 5 årene, akutt MI, CVA, etc.)
• Aktiv røyker eller historie med tobakk eller tobakksrelatert produktbruk i løpet av det siste året
• Dokumentert bevis på en historie (f.eks. levertesting) med narkotika-/alkoholmisbruk innen 12 måneder etter påmelding
• Kvinner i fertil alder som enten er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
• Deltar for tiden, eller planlegger å melde deg inn i en annen klinisk studie under denne studien eller gjennomgå en annen neseseptumbehandling under studiedeltakelsen
• Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling eller deltakelse i kliniske studier
• Personen er fysisk eller mentalt kompromittert (f.eks. behandles for øyeblikket for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, etc.), i den grad etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å overholde protokollen som kreves for oppfølging
• Enhver komorbiditet eller tilstand som gjør pasienten til en dårlig kirurgisk kandidat som bestemt av etterforskeren
• Forsøkspersonen får reseptbelagte narkotiske smertestillende medisiner
• Observandens tilstand representerer en arbeidserstatningssak
• Symptomer på en øvre luftveisinfeksjon, f.eks. rhinoré, nysing
• Patologi som ville forhindre passasje av Spirair Delivery System
• Aktiv infeksjon ved behandlingsområdet