Étude ouverte pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implant Spirair

Critère d'intégration:

• ≥21 à ≤ 64 ans au moment du consentement
• Recherche d'un traitement pour les symptômes d'obstruction des voies respiratoires nasales (NAO) dus principalement à une déviation de la cloison nasale cartilagineuse
• Prêt à subir une procédure d'implantation nasale
• Score NOSE ≥ 30 lors de la visite initiale
• Capable de parler, lire et comprendre l’anglais
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole de l'étude
• Déviation septale nasale cartilagineuse mobile, non calcifiée

Critère d'exclusion:

• Cibler une déviation de la cloison nasale calcifiée ou non mobile
• Septoplastie ou rhinoplastie antérieure
• Avoir une intervention ORL concomitante, autre que la réduction des cornets
• Déformation du nez de la selle
• Anomalie nasale congénitale
• Preuve documentée que le méat moyen n'est pas visualisé à l'examen endoscopique en raison d'une déviation septale sévère
• Réduction des cornets au cours des six (6) derniers mois
• Implant permanent ou dilatateur dans le nez
• Antécédents de vascularite nasale, de plaies non cicatrisées, de perforation cartilagineuse de la cloison nasale ou d'irrégularités de la muqueuse
• Infection active au site d'implantation, par exemple folliculite
• Consommateur actuel ou chronique de stéroïdes systémiques et/ou de drogues intra-nasales récréatives
• A eu une lésion cancéreuse ou précancéreuse et/ou a été exposé à des radiations ou à une chimiothérapie active dans la zone de traitement
• Polypes ou pathologies, autres que l'hypertrophie des cornets, qui peuvent être le principal contributeur à l'obstruction des voies respiratoires, de l'avis de l'enquêteur.
• Antécédents de troubles hémorragiques importants et/ou prise de médicaments anticoagulants actuellement sur ordonnance
• Hypersensibilité à tout matériau du dispositif expérimental, y compris une allergie connue ou suspectée à la poly(dioxanone) (PDO) ou à d'autres matériaux bioabsorbables
• Problème médical majeur pouvant affecter la qualité de vie ou la cicatrisation des plaies et influencer les résultats de l'étude (par exemple, diabète mal contrôlé, VIH ou autres maladies immunosuppressives, tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, IM aigu, AVC, etc.)
• Fumeur actif ou antécédents de consommation de tabac ou de produits liés au tabac au cours de la dernière année
• Preuve documentée d'antécédents (par exemple, tests hépatiques) d'abus de drogues/d'alcool dans les 12 mois suivant l'inscription.
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
• Participe actuellement ou envisage de s'inscrire à un autre essai clinique au cours de cette étude ou de subir un autre traitement de la cloison nasale pendant la participation à l'étude.
• Antécédents de non-observance d’un traitement médical ou de participation à un essai clinique
• Le sujet est physiquement ou mentalement compromis (par exemple, actuellement traité pour un trouble psychiatrique, une démence sénile, la maladie d'Alzheimer, etc.), dans la mesure où l'enquêteur détermine que le sujet est incapable ou peu susceptible de se conformer au protocole de suivi requis.
• Toute comorbidité ou condition qui fait du patient un mauvais candidat chirurgical tel que déterminé par l'enquêteur
• Le sujet reçoit des analgésiques narcotiques sur ordonnance
• L'état du sujet représente un cas d'indemnisation des accidents du travail
• Symptômes d'une infection des voies respiratoires supérieures, par exemple rhinorrhée, éternuements
• Pathologie qui empêcherait le passage du système Spirair Delivery
• Infection active au niveau de la zone de traitement