Nyílt tanulmány a Spirair implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2026. március 24. frissítette: Spirair, Inc
Leendő, többközpontú, nyílt vizsgálat a spirair implantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a porcos orrsövény eltérésének korrekciójában
Biológiailag felszívódó implantátum és bejuttató eszköz kísérleti vizsgálata a sövényeltérés korrekciójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Biztonsági, hatékonysági, eszközteljesítményi és beteg tolerálhatósági adatok beszerzése azoknál a résztvevőknél, akiknek mobil porcos sövényeltérései vannak, akiknél a Spirair implantátumot Spirair bejuttató eszközzel helyezik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
- Alabama Nasal and Sinus Center
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- Breathe Clear Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Kentuckiana Ear, Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Sinus and Nasal Specialists of LA
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Albany ENT & Allergy Services, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Specialty Physicians
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98374
- Ear Nose Throat & Allergy Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥21 és ≤ 64 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában
- Elsősorban porcos orrsövény-eltérés miatti orr-légúti elzáródás (NAO) tüneteinek kezelését kérik
- Hajlandó egy orrbeültetési eljárás
- Az orr-pontszám ≥30 a kiindulási látogatáskor
- Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani a vizsgálati protokollt
- Nem meszesedett, mozgékony porcos orrsövény eltérés
Kizárási kritériumok:
- Cél orrsövény eltérés, amely meszes vagy nem mozgékony
- Korábbi szeptoplasztika vagy orrplasztika
- Párhuzamos fül-orr-gégészeti eljárással, a turbinacsökkentés kivételével
- A nyereg orr deformitása
- Veleszületett orrhiba
- Dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a középső csont nem látható az endoszkópos vizsgálat során súlyos septum eltérés miatt
- Turbinate csökkentés az elmúlt hat (6) hónapban
- Állandó implantátum vagy tágító az orrban
- Orrvaszkulitisz, be nem gyógyult sebek, porcos orrsövény-perforáció vagy nyálkahártya-rendellenességek anamnézisében
- Aktív fertőzés a beültetés helyén, például folliculitis
- Jelenlegi vagy krónikus szisztémás szteroid- és/vagy rekreációs intranazális kábítószer-használó
- rákos vagy rák előtti elváltozása volt és/vagy sugárterhelésben vagy aktív kemoterápiában részesült a kezelési területen
- Polipok vagy patológia, a turbina hipertrófia kivételével, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elsődlegesen hozzájárulhatnak a légúti elzáródáshoz
- Jelentős vérzési rendellenesség(ek) a kórelőzményében és/vagy jelenlegi vényköteles vérhígító gyógyszer szedése
- Bármilyen vizsgálati eszköz anyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a poli(dioxanon) (OEM) vagy más biológiailag felszívódó anyagok ismert vagy feltételezett allergiáját
- Főbb egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az életminőséget vagy a sebgyógyulást és befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (pl. rosszul kontrollált cukorbetegség, HIV vagy más immunszuppresszív állapotok, aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, akut MI, CVA stb.)
- Aktív dohányos vagy dohányzás vagy dohányzással kapcsolatos termék használata az elmúlt 1 évben
- A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés kórelőzményének dokumentált bizonyítéka (pl. májteszt) a felvételt követő 12 hónapon belül
- Fogamzóképes nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Jelenleg részt vesz, vagy azt tervezi, hogy egy másik klinikai vizsgálatba szeretne beiratkozni a vizsgálat során, vagy másik orrsövény-kezelésen esik át a vizsgálatban való részvétel során
- Az orvosi kezelésnek vagy a klinikai vizsgálatban való részvételnek való meg nem felelés anamnézisében
- Az alany fizikailag vagy mentálisan veszélyeztetett (például jelenleg pszichiátriai rendellenességgel, szenilis demenciával, Alzheimer-kórral stb. kezelik), olyan mértékben, hogy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem tud, vagy nem valószínű, hogy megfeleljen a szükséges nyomon követési protokollnak.
- Bármilyen társbetegség vagy állapot, amely miatt a páciens rossz műtéti jelöltté válik a vizsgáló által meghatározottak szerint
- Az alany vényköteles kábító fájdalomcsillapítót kap
- Az alany állapota munkavállalói kártérítési esetet képvisel
- Felső légúti fertőzés tünetei, például orrfolyás, tüsszögés
- Patológia, amely megakadályozza a Spirair Delivery rendszer átjutását
- Aktív fertőzés a kezelési területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozókészülék
Kezelés a Spirair Septal korrekciós készülékkel és bejuttató rendszerrel a porcos orrsövény eltérés korrekciójára.
|
A Spirair implantátumot úgy tervezték, hogy akut korrigálja a porcos sövény eltérését, és a porcot korrigált helyzetben tartsa elegendő ideig ahhoz, hogy lehetővé tegye a porcos átalakulást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont
Időkeret: 3 hónap
|
Százalékos változás az orr-elzáródás Septoplasty Effectiveness Skála (NOSE) javulása tekintetében a 3. hónapban az alapvonalhoz képest.
|
3 hónap
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 3 hónap
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása a 3. hónapig.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont – 1
Időkeret: 12 hónap
|
Az orr-elzáródás Septoplasty Effectiveness Scale (NOSE) átlagos változása az alapvonalhoz képest.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos végpont – 2
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a kínai-nazális eredmények vizsgálatában (SNOT-22) az alapvonalhoz képest.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos végpont – 3
Időkeret: 12 hónap
|
Az Euro QOL ötdimenziós kérdőív (EQ-5D-5L) változása az alapértékhez képest.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos végpont – 4
Időkeret: 12 hónap
|
Az orr-légúti elzáródás (NAO) vizuális analóg skála (VAS) változása az alapvonalhoz képest.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brandon McCutcheon, MD, Spirair, CMO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .