Estudo aberto para avaliar a segurança e eficácia do implante Spirair

Critério de inclusão:

• ≥21 a ≤ 64 anos de idade no momento do consentimento
• Procurando tratamento para sintomas de obstrução das vias aéreas nasais (NAO) devido principalmente ao desvio cartilaginoso do septo nasal
• Disposto a se submeter a um procedimento de implante nasal
• Pontuação NOSE ≥30 na consulta inicial
• Capaz de falar, ler e entender inglês
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
• Desvio do septo nasal cartilaginoso móvel e não calcificado

Critério de exclusão:

• Alvo do desvio do septo nasal calcificado ou imóvel
• Septoplastia ou rinoplastia prévia
• Ter um procedimento otorrinolaringológico concomitante, além da redução da concha nasal
• Deformidade do nariz em sela
• Defeito nasal congênito
• Evidência documentada de que o meato médio não é visualizado no exame endoscópico devido a desvio septal grave
• Redução de turbinados nos últimos seis (6) meses
• Implante permanente ou dilatador no nariz
• História de vasculite nasal, feridas não cicatrizadas, perfuração cartilaginosa do septo nasal ou irregularidades da mucosa
• Infecção ativa no local de implantação, por exemplo, foliculite
• Usuário atual ou crônico de esteroides sistêmicos e/ou drogas intranasais recreativas
• Teve uma lesão cancerosa ou pré-cancerosa e/ou teve exposição à radiação ou quimioterapia ativa na área de tratamento
• Pólipos ou patologia, além da hipertrofia das conchas, que podem ser os principais contribuintes para a obstrução das vias aéreas, na opinião do Investigador
• História de distúrbio(s) hemorrágico(s) significativo(s) e/ou uso de medicamentos anticoagulantes prescritos atualmente
• Hipersensibilidade a qualquer material do dispositivo em investigação, incluindo alergia conhecida ou suspeita a poli(dioxanona) (PDO) ou outros materiais bioabsorvíveis
• Condição médica importante que pode afetar a qualidade de vida ou a cicatrização de feridas e influenciar os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mal controlado, HIV ou outras condições imunossupressoras, malignidade ativa nos últimos 5 anos, infarto agudo do miocárdio, AVC, etc.)
• Fumante ativo ou histórico de uso de tabaco ou produtos relacionados ao tabaco no último ano
• Evidência documentada de histórico (por exemplo, teste hepático) de abuso de drogas/álcool dentro de 12 meses após a inscrição
• Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando ou que planejem engravidar durante o estudo
• Atualmente participando ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo ou se submeter a outro tratamento do septo nasal durante a participação no estudo
• Histórico de não adesão ao tratamento médico ou participação em ensaios clínicos
• O sujeito está fisicamente ou mentalmente comprometido (por exemplo, atualmente em tratamento para um transtorno psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer, etc.), na medida em que o Investigador determina que o sujeito é incapaz ou improvável de cumprir o protocolo de acompanhamento exigido
• Qualquer comorbidade ou condição que torne o paciente um candidato cirúrgico insatisfatório, conforme determinado pelo Investigador
• O sujeito está recebendo analgésicos narcóticos prescritos
• A condição do sujeito representa um caso de indenização trabalhista
• Sintomas de uma infecção respiratória superior, por exemplo, rinorréia, espirros
• Patologia que impediria a passagem do sistema Spirair Delivery
• Infecção ativa na área de tratamento