慢性恥骨上カテーテル患者におけるグルコン酸クロルヘキシジン膀胱点滴注入が予期せぬ医療行為と生活の質に及ぼす影響
予定外の医療受診を減らすための神経因性膀胱への点滴
この臨床試験の目的は、再発性尿路感染症 (UTI) の病歴を持つ患者の恥骨上カテーテル (SPC) 交換時の外来患者設定における 0.05% グルコン酸クロルヘキシジン (CGH) の膀胱点滴注入の実現可能性と忍容性を評価することです。 主な質問は次のとおりです。
- SPC 交換時の 5 分間の 150 mL の CGH 点滴は外来患者の設定で実行可能であり、患者にとっては耐えられます。
- このプロトコルは計画外の医療機関受診の割合を減らし、患者の生活の質を向上させますか?
患者は、日常的な恥骨上カテーテル交換中に治療プロトコルを受けます。
調査の概要
詳細な説明
慢性的にカテーテル治療を受けている患者の最大 95% に細菌の定着が見られます。 留置カテーテルから採取された尿培養陽性は、単独で急性尿路感染症 (UTI) を示すものではありませんが、カテーテルの長期使用は再発性尿路感染症 (rUTI)、腎盂腎炎、菌血症の発生率の増加と関連しています。 この患者集団の感染予防に抗生物質を使用することは、副作用、コスト、抗生物質療法による耐性菌の出現を考慮すると困難な場合があります。 全身性の副作用を制限するために、膀胱内洗浄は有望な薬物投与経路です。 SPC 交換時に非抗生物質の抗菌剤を使用すると、予防療法のための抗生物質による洗浄に伴う抗生物質不遵守や抗生物質耐性の障害が解消されます。 滅菌水に溶解した 0.05% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) を含むイリセプトは、慢性的にカテーテルを挿入されている患者における症候性尿路感染症や予期せぬチューブ交換を軽減する有望な薬剤となる可能性があります。
提案されている膀胱内注入経路には、尿道カテーテルを介して膀胱内に治療薬を直接投与することが含まれます。 この経路により、膀胱粘膜および尿路病原体との局所的接触が可能になります。 これは、尿路感染症の予防、膀胱癌、出血性膀胱炎、間質性膀胱炎などを含むがこれらに限定されない泌尿器疾患の治療に使用される現在受け入れられている投与経路です。 膀胱内点滴注入の利点には、全身吸収と副作用を制限しながら、膀胱内での治療薬の曝露を最大化することが含まれます。
容量 150cc は、膀胱点滴注入の現在の臨床投与に基づいています。 現在の膀胱内薬物送達は、オフィス内点滴に 50 ～ 150cc の量で最も一般的に利用されています。 正常なボランティアの集団研究では、最初の膀胱感覚は 125 ～ 200cc で起こり、その後の排尿欲求は 170 ～ 370cc で起こることが実証されています。 特に慢性的にカテーテルを挿入されている人々では、点滴量が 150cc を超えて増加すると、患者に不快感や反射障害が生じ、鎮痛や麻酔なしでの治療に耐えられなくなる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joshua Sterling, MD, MSc
- 電話番号：203-737-3619
- メール：joshua.sterling@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale New Haven Health
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コンタクト：
- Joshua Sterling
- 電話番号：203-737-8076
- メール：joshua.sterling@yale.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -治験登録日の少なくとも1年前に挿入日が設定された恥骨上カテーテルが留置されている。
- 尿路感染症の病歴、過去6か月以内に少なくとも1回の尿培養陽性の治療を受けている
除外基準:
- 現在の尿路結石の X 線写真による証拠
- 膀胱尿管逆流症の病歴
- 腎移植歴
- 膀胱増大の歴史
- 治験登録期間中、他のrUTI予防治療の使用を中止できない
- 同意前の余命が12か月未満。
- クロルヘキシジンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI
参加者は生理食塩水を膀胱に3か月間点滴注入し、その後6か月間グルコン酸クロロヘキシジングルを点滴注入します。
点滴注入段階の後、患者は介入なしで 6 か月間カテーテル交換を行う観察段階に入ります。
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9ヶ月間の膀胱点滴注入（3ヶ月間の生理食塩水と6ヶ月間のグルコン酸クロロヘキシジン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGH 膀胱注入の忍容性と実現可能性
時間枠：9ヶ月
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SPC 交換時の 5 分間の 150 mL の CGH 膀胱点滴注入の忍容性と実現可能性。
各点滴の量と許容滞留時間が点滴ごとに記録されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌尿の発生率
時間枠：15か月間毎月
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尿培養は、各 SPC 交換時に、灌注中 9 か月間 (生理食塩水で 3 か月間、イリセプトで 6 か月間)、および点滴治療の完了後さらに 6 か月間採取されます。
点滴開始前の細菌尿の発生率を、点滴段階および観察段階中の発生率と比較します。
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15か月間毎月
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グルコン酸クロルヘキシジンカテーテルのバイオフィルムフローラへの影響
時間枠：9ヶ月まで
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カテーテルの先端は、各交換所で培養のために送られます。
生理食塩水灌漑と CGH 灌漑の結果が比較されます。
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9ヶ月まで
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症候性尿路感染症の発生率
時間枠：最長15ヶ月
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参加者は、点滴時と 3 日後の尿培養の完了時に、検証済みの UTI 症状評価を完了します。
反応は、無症候性細菌尿と症候性尿路感染症を区別するために、各参加者が自己報告した典型的な尿路感染症症状と比較されます。
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最長15ヶ月
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機械による膀胱洗浄の影響
時間枠：9ヶ月まで
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生理食塩水洗浄中の尿培養結果および患者アンケートは、CGH 洗浄中のものと比較されます。
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9ヶ月まで
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クロルヘキシジンの効果は膀胱のマイクロバイオームを変化させます
時間枠：最長15ヶ月
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CGH 注入段階からの尿培養データは、生理食塩水洗浄および観察期間からの培養データと比較されます。
各培養物からの優勢細菌の変化が報告されます。
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最長15ヶ月
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定期的な SPC 交換間の計画外の医療接触
時間枠：最長15ヶ月
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SPC の変更と注入のたびに、計画外の医療利用 (つまり、) の間隔履歴が記録されます。
救急室、プライマリケア、泌尿器科の電話と訪問）が記録されます。
点滴フェーズと観察フェーズ中に記録されたイベントの数が比較されます。
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最長15ヶ月
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患者の生活の質と全体的な満足度
時間枠：最長15ヶ月
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参加者は、0、3、6、9、12、15 か月目に、検証済みの 6 つの質問からなる生活の質に関するアンケートに回答します。
合計の変化（合計が低いほど生活の質が高くなります）と個人の回答が表にまとめられます。
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最長15ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000034836
- 000 (その他の識別子：CTGTY)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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