Wpływ wkropleń do pęcherza moczowego z glukonianem chlorheksydyny u pacjentów z przewlekłym cewnikiem nadłonowym na nieplanowane spotkania z opieką zdrowotną i jakość życia
Wkraplanie do neurogennych pęcherzy w celu ograniczenia nieplanowanych spotkań w ramach opieki zdrowotnej
Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności i tolerancji 0,05% glukonianu chlorheksydyny (CGH) w postaci kropli do pęcherza moczowego w warunkach ambulatoryjnych podczas wymiany cewnika nadłonowego (SPC) u pacjentów z nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (UTI) w wywiadzie. Główne pytania to:
- oznacza wkroplenie 150 ml CGH na pięć minut w momencie wymiany SPC, możliwe w warunkach ambulatoryjnych i tolerowane przez pacjentów.
- czy ten protokół zmniejsza liczbę nieplanowanych wizyt w opiece zdrowotnej i poprawia jakość życia pacjentów?
Pacjenci zostaną poddani protokołowi leczenia podczas rutynowej wymiany cewników nadłonowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonizacja bakteryjna występuje u aż 95% pacjentów przewlekle cewnikowanych. Chociaż dodatni posiew moczu pobrany z cewnika założonego na stałe nie jest izolowanym wskaźnikiem ostrej infekcji dróg moczowych (UTI), długotrwałe stosowanie cewnika wiąże się ze zwiększoną częstością nawracających infekcji dróg moczowych (rUTI), odmiedniczkowego zapalenia nerek i bakteriemii. Stosowanie antybiotyków w profilaktyce zakażeń w tej populacji pacjentów może stanowić wyzwanie, biorąc pod uwagę skutki uboczne, koszty i pojawianie się opornych bakterii podczas terapii antybiotykowej. W celu ograniczenia ogólnoustrojowych skutków ubocznych obiecującą drogą podawania leków jest irygacja dopęcherzowa. Zastosowanie środka przeciwdrobnoustrojowego niezawierającego antybiotyku w momencie wymiany SPC wyeliminowałoby przeszkody w postaci nieprzestrzegania zaleceń i oporności na antybiotyki związane z irygacją antybiotykami w ramach terapii zapobiegawczej. Irrisept, 0,05% roztwór glukonianu chlorheksydyny (CHG) do irygacji w sterylnej wodzie, może być obiecującym środkiem w ograniczaniu objawowych ZUM i nieplanowanych zmian rurek u pacjentów przewlekle cewnikowanych.
Proponowana droga wkraplania dopęcherzowego polega na podaniu środka terapeutycznego bezpośrednio do pęcherza moczowego przez cewnik moczowy. Droga ta umożliwia miejscowy kontakt z błoną śluzową pęcherza moczowego i patogenami układu moczowego. Jest to obecnie akceptowana droga podawania stosowana w leczeniu schorzeń urologicznych, w tym między innymi w profilaktyce UTI, raku pęcherza moczowego, krwotocznym zapaleniu pęcherza moczowego i śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego. Korzyści z wkraplania dopęcherzowego obejmują maksymalizację ekspozycji leku w pęcherzu, przy jednoczesnym ograniczeniu wchłaniania ogólnoustrojowego i skutków ubocznych.
Objętość 150 cm3 opiera się na bieżącym stosowaniu klinicznym wkropleń do pęcherza. Obecnie leki dopęcherzowe są najczęściej stosowane w objętościach 50–150 cm3 do wkraplania w gabinecie. Badania populacyjne na zdrowych ochotnikach wykazały, że pierwsze uczucie pęcherza pojawia się w przedziale 125–200 cm3, a późniejsza potrzeba oddania moczu pojawia się w przedziale 170–370 cm3. Zwiększanie objętości wkraplania powyżej 150 cm3, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą cewnikowaniem, może prowadzić do dyskomfortu lub dysrefleksji u pacjenta oraz niemożności tolerowania leczenia bez działania przeciwbólowego i znieczulającego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua Sterling, MD, MSc
- Numer telefonu: 203-737-3619
- E-mail: joshua.sterling@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Health
-
Kontakt:
- Joshua Sterling
- Numer telefonu: 203-737-8076
- E-mail: joshua.sterling@yale.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Założony na stałe cewnik nadłonowy z datą założenia co najmniej 1 rok przed datą włączenia do badania.
- Zakażenia dróg moczowych w wywiadzie, leczone w przypadku co najmniej 1 dodatniego posiewu moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne radiograficzne dowody na kamicę moczową
- Historia refluksu pęcherzowo-moczowodowego
- Historia przeszczepiania nerek
- Historia powiększania pęcherza
- Niemożność zaprzestania stosowania innych metod profilaktyki rUTI na czas trwania badania
- Oczekiwana długość życia przed wyrażeniem zgody wynosi mniej niż 12 miesięcy.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na chlorheksydynę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Uczestnicy będą otrzymywać wkraplanie do pęcherza zwykłej soli fizjologicznej przez trzy miesiące, a następnie przez sześć miesięcy wkraplanie glukonianu chloroheksydyny.
Po fazie wkraplania pacjenci przejdą fazę obserwacyjną obejmującą sześciomiesięczną wymianę cewników bez interwencji.
|
9 miesięcy wkraplania do pęcherza (3 miesiące soli fizjologicznej i 6 miesięcy glukonianu chloroheksydyny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancja i wykonalność wkroplenia CGH do pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Tolerancja i wykonalność wkroplenia do pęcherza CGH w ilości 150 ml przez pięć minut w momencie wymiany SPC.
Objętość każdego wkroplenia i tolerowany czas przebywania będą rejestrowane przy każdym wkropleniu.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bakteriurii
Ramy czasowe: miesięcznie przez 15 miesięcy
|
Posiewy moczu będą pobierane przy każdej wymianie SPC przez dziewięć miesięcy w trakcie irygacji (3 miesiące solą fizjologiczną i 6 miesięcy Irriseptem) oraz przez dodatkowe sześć miesięcy po zakończeniu leczenia polegającego na wkropleniu.
Częstość występowania bakteriurii przed rozpoczęciem wkraplania zostanie porównana z częstością występowania w fazie wkraplania i fazie obserwacji.
|
miesięcznie przez 15 miesięcy
|
|
wpływ flory biofilmu cewnika z glukonianem chlorheksydyny
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
końcówki cewnika zostaną wysłane na posiew przy każdej wymianie.
wyniki irygacji solą fizjologiczną i CGH zostaną porównane
|
do 9 miesięcy
|
|
Występowanie objawowego ZUM
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
|
Uczestnicy przeprowadzą potwierdzoną ocenę objawów UTI w momencie wkroplenia, a następnie trzy dni później, po zakończeniu posiewu moczu.
Odpowiedzi zostaną porównane z typowymi objawami UTI zgłaszanymi przez każdego uczestnika, aby odróżnić bezobjawową bakterurię od objawowej UTI.
|
do 15 miesięcy
|
|
Wpływ mechanicznego płukania pęcherza moczowego
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
|
Wyniki posiewu moczu i kwestionariusze pacjentów podczas irygacji solą fizjologiczną zostaną porównane z wynikami uzyskanymi podczas irygacji CGH
|
do 9 miesięcy
|
|
działanie chlorheksydyny zmienia mikrobiom pęcherza
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
|
Dane z hodowli moczu z fazy wkraplania CGH zostaną porównane z danymi z hodowli z okresu irygacji solą fizjologiczną i okresu obserwacji.
Zostaną zgłoszone zmiany w dominujących bakteriach z każdej kultury.
|
do 15 miesięcy
|
|
nieplanowane kontakty z opieką zdrowotną pomiędzy rutynowymi wymianami SPC
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
|
Przy każdej zmianie ChPL i każdym zakropleniu zostanie zebrana historia nieplanowanego korzystania z opieki zdrowotnej (tj.
rozmowy i wizyty na izbie przyjęć, w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i urologicznej) będą rejestrowane.
Porównana zostanie liczba zarejestrowanych zdarzeń podczas fazy wkraplania i obserwacji.
|
do 15 miesięcy
|
|
jakość życia pacjenta i ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
|
uczestnicy wypełnią zatwierdzony kwestionariusz jakości życia składający się z sześciu pytań w miesiącach 0, 3, 6, 9, 12 i 15.
Zmiany sumy ogółem (im niższa suma, tym wyższa jakość życia) i poszczególnych odpowiedzi zostaną zestawione w formie tabelarycznej.
|
do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Sterling, MD, MSc, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Infekcje
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Infekcje dróg moczowych
- Zatrzymanie moczu
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Lecznictwo
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Administracja, aktualna
- Podanie do pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000034836
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .