만성 치골상부 카테터 환자의 클로르헥시딘 글루코네이트 방광 주입이 계획되지 않은 의료 서비스 발생 및 삶의 질에 미치는 영향
계획되지 않은 의료 행위를 줄이기 위해 신경성 방광에 주입
이 임상 시험의 목표는 재발성 요로 감염(UTI) 병력이 있는 환자의 치골상부 카테터(SPC) 교환 시 외래 환자 환경에서 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트(CGH) 방광 주입의 타당성과 내약성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 외래환자 환경에서 SPC 교환 시 5분 동안 150mL의 CGH를 주입하는 것이 가능하고 환자가 견딜 수 있습니다.
- 이 프로토콜이 계획되지 않은 의료 방문 비율을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는가?
환자는 일상적인 치골상부 카테터 교환 중에 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 카테터 삽입 환자의 최대 95%에서 세균 집락화가 나타납니다. 유치 카테터에서 채취한 소변 배양 양성이 급성 요로 감염(UTI)을 단독으로 나타내는 것은 아니지만 장기간 카테터 사용은 재발성 요로 감염(rUTI), 신우신염 및 균혈증의 비율 증가와 관련이 있습니다. 이 환자 집단에서 감염 예방을 위해 항생제를 사용하는 것은 부작용, 비용, 항생제 치료에 대한 내성 박테리아의 출현 등을 고려할 때 어려울 수 있습니다. 전신 부작용을 제한하기 위해 방광 내 세척이 유망한 약물 투여 경로입니다. SPC 교환 시 비항생제 항생제를 사용하면 예방 치료를 위한 항생제 세척과 관련된 비순응 및 항생제 내성의 장애물을 제거할 수 있습니다. 멸균수에 0.05% CHG(Chlorhexidine Gluconate) 세척제인 Irrisept는 만성 카테터 삽입 환자의 증상이 있는 UTI와 계획되지 않은 관 교체를 줄이는 유망한 약물이 될 수 있습니다.
제안된 방광내 주입 경로는 요도 카테터를 통해 치료제를 방광에 직접 투여하는 것을 포함합니다. 이 경로를 통해 방광 점막 및 요로 병원균과의 국소 접촉이 가능해집니다. 이는 UTI 예방, 방광암, 출혈성 방광염 및 간질성 방광염을 포함하되 이에 국한되지 않는 비뇨기과 질환의 치료에 사용되는 현재 허용되는 투여 경로입니다. 방광 내 주입의 이점에는 전신 흡수 및 부작용을 제한하면서 방광 내 치료제 노출을 최대화하는 것이 포함됩니다.
용량 150cc는 현재 방광 주입의 임상 투여를 기준으로 합니다. 현재 방광 내 약물 전달은 사무실 내 주입을 위해 50-150cc 용량으로 가장 일반적으로 활용됩니다. 정상적인 지원자를 대상으로 한 인구 조사에 따르면 첫 번째 방광 감각은 125~200cc 사이에서 발생하고 후속 배뇨 욕구는 170~370cc 사이에서 발생합니다. 특히 만성적으로 카테터를 삽입한 인구 집단에서 주입 용량을 150cc 이상으로 늘리면 환자의 불편함이나 반사 장애 및 진통제나 마취제 없이는 치료를 견딜 수 없게 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Sterling, MD, MSc
- 전화번호: 203-737-3619
- 이메일: joshua.sterling@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale New Haven Health
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연락하다:
- Joshua Sterling
- 전화번호: 203-737-8076
- 이메일: joshua.sterling@yale.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 삽입 날짜가 연구 등록 날짜로부터 최소 1년 전인 유치 치골상부 카테터.
- 요로 감염 병력, 지난 6개월 동안 최소 1회 양성 소변 배양에 대한 치료를 받았음
제외 기준:
- 요로결석증의 현재 방사선학적 증거
- 방광요관역류의 병력
- 신장 이식의 역사
- 방광확대술의 역사
- 시험 등록 기간 동안 다른 rUTI 예방 치료제의 사용을 중단할 수 없음
- 동의 전 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 클로르헥시딘에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
참가자들은 3개월 동안 생리식염수 방광 주입을 받고 6개월 동안 클로로헥시딘 글루코네이트 주입을 받게 됩니다.
점적 단계 후 환자는 개입 없이 6개월 동안 카테터를 교환하는 관찰 단계를 거치게 됩니다.
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9개월 방광 점적(식염수 3개월, 클로로헥시딘 글루코네이트 6개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGH 방광 주입의 내약성과 타당성
기간: 9개월
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SPC 교환 시 5분간 CGH 방광 150mL 주입의 내약성 및 타당성.
각 주입량과 허용된 체류 시간은 각 주입마다 기록됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균뇨의 발생률
기간: 15개월 동안 매월
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소변 배양은 세척을 받는 동안 9개월 동안(식염수로 3개월, Irrisept로 6개월) 점적 치료 완료 후 추가로 6개월 동안 각 SPC 교환소에서 채취됩니다.
점안 시작 전 세균뇨 발생률을 점적 단계 및 관찰 단계 중 발생률과 비교합니다.
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15개월 동안 매월
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클로르헥시딘 글루코네이트 카테터 생물막 식물군의 효과
기간: 최대 9개월
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각 교환 시 배양을 위해 카테터 팁이 발송됩니다.
식염수 관개와 CGH 관개 간의 결과를 비교할 것입니다.
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최대 9개월
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증상이 있는 UTI 발생률
기간: 최대 15개월
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참가자는 주입 시점과 3일 후 소변 배양이 완료되는 시점에 검증된 UTI 증상 평가를 완료하게 됩니다.
무증상 세균뇨와 증상이 있는 UTI를 구별하기 위해 각 참가자가 직접 보고한 전형적인 UTI 증상과 반응을 비교합니다.
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최대 15개월
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기계적 방광 세척의 영향
기간: 최대 9개월
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식염수 세척 중 소변 배양 결과 및 환자 설문지를 CGH 세척 중 결과와 비교합니다.
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최대 9개월
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클로르헥시딘의 효과는 방광의 미생물군집을 변화시킵니다
기간: 최대 15개월
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CGH 주입 단계의 소변 배양 데이터는 식염수 세척 및 관찰 기간의 배양 데이터와 비교됩니다.
각 배양에서 우점 박테리아의 변화가 보고됩니다.
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최대 15개월
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일상적인 SPC 교환 사이에 계획되지 않은 의료 접촉
기간: 최대 15개월
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각 SPC 변경 및 주입 시 계획되지 않은 의료 활용(예:
응급실, 일차 진료, 비뇨기과 통화 및 방문)이 기록됩니다.
주입 및 관찰 단계 동안 기록된 사건의 수를 비교합니다.
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최대 15개월
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환자의 삶의 질과 전반적인 만족도
기간: 최대 15개월
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참가자는 0개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월에 검증된 6가지 질문의 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
합계의 변화(합계가 낮을수록 삶의 질이 높아짐)와 개별 응답이 표로 작성됩니다.
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최대 15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000034836
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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