葡萄糖酸氯己定膀胱灌注对慢性耻骨上导管患者意外医疗事件和生活质量的影响
植入神经源性膀胱以减少意外医疗事故
该临床试验的目的是评估在有复发性尿路感染 (UTI) 病史的患者更换耻骨上导尿管 (SPC) 时，在门诊环境中进行 0.05% 葡萄糖酸氯己定 (CGH) 膀胱灌注的可行性和耐受性。 主要问题是：
- 在 SPC 交换时滴注 150mL CGH，持续五分钟，这在门诊环境中是可行的，并且患者可以耐受。
- 该方案是否可以降低计划外医疗就诊率并提高患者的生活质量？
患者将在常规耻骨上导管更换期间接受治疗方案。
研究概览
详细说明
高达 95% 的长期留置导尿管的患者存在细菌定植。 虽然从留置导尿管收集的尿培养呈阳性并不能单独表明急性尿路感染 (UTI)，但长期使用导尿管与复发性尿路感染 (rUTI)、肾盂肾炎和菌血症的发生率增加有关。 考虑到抗生素治疗的副作用、成本以及耐药细菌的出现，使用抗生素来预防该患者群体的感染可能具有挑战性。 为了限制全身副作用，膀胱内冲洗是一种有前途的给药途径。 在 SPC 交换时使用非抗生素抗微生物药物将消除与用于预防性治疗的抗生素冲洗相关的不依从性和抗生素耐药性的障碍。 Irrisept 是一种用 0.05% 葡萄糖酸氯己定 (CHG) 无菌水冲洗的药物，可能是一种有前景的药物，可减少长期导尿患者的症状性尿路感染和意外输卵管更换。
所提出的膀胱内滴注途径涉及通过导尿管将治疗剂直接施用到膀胱中。 该途径允许与膀胱粘膜和泌尿病原体进行局部接触。 它是目前公认的用于治疗泌尿系统疾病的给药途径，包括但不限于尿路感染预防、膀胱癌、出血性膀胱炎和间质性膀胱炎。 膀胱内滴注的好处包括最大限度地提高膀胱内治疗剂的暴露，同时限制全身吸收和副作用。
150cc 的容量是基于当前膀胱灌注的临床给药。 目前，膀胱内给药最常用的容量为 50-150cc，用于办公室内滴注。 对正常志愿者的群体研究表明，第一次膀胱感觉发生在 125-200cc 之间，随后的排尿欲望发生在 170-370cc 之间。 增加滴注量超过 150cc，特别是在长期插入导管的人群中，可能会导致患者不适或反射障碍，并且无法耐受没有镇痛或麻醉的治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joshua Sterling, MD, MSc
- 电话号码：203-737-3619
- 邮箱：joshua.sterling@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Yale New Haven Health
-
接触：
- Joshua Sterling
- 电话号码：203-737-8076
- 邮箱：joshua.sterling@yale.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 留置耻骨上导管，插入日期至少早于研究登记日期 1 年。
- 有尿路感染史，过去 6 个月内至少有 1 次尿培养阳性的治疗史
排除标准：
- 目前尿石症的放射学证据
- 膀胱输尿管反流病史
- 肾移植史
- 膀胱扩张术的历史
- 在试验入组期间无法停止使用其他 rUTI 预防治疗
- 同意前预期寿命少于 12 个月。
- 已知对氯己定过敏。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
参与者将接受三个月的膀胱滴注生理盐水，然后接受六个月的葡萄糖酸氯己定滴注。
滴注阶段后，患者将经历为期六个月的观察阶段，在不进行干预的情况下更换导管。
|
9 个月的膀胱灌注（3 个月的生理盐水和 6 个月的葡萄糖酸氯己定）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CGH 膀胱灌注的耐受性和可行性
大体时间：9个月
|
SPC 交换时 150mL CGH 膀胱滴注持续五分钟的耐受性和可行性。
每次滴注的体积和耐受的停留时间将在每次滴注时记录。
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
菌尿的发生率
大体时间：每月一次，持续 15 个月
|
将在每次 SPC 交换时进行 9 个月的尿液培养，同时进行冲洗（使用盐水 3 个月，使用 Irrisept 6 个月），并在滴注治疗完成后另外进行 6 个月。
将滴注开始前的菌尿发生率与滴注阶段和观察阶段的发生率进行比较。
|
每月一次，持续 15 个月
|
|
葡萄糖酸氯己定导管生物膜菌群的影响
大体时间：长达 9 个月
|
每次交换时都会将导管尖端送去进行培养。
将比较盐水和 CGH 灌溉之间的结果
|
长达 9 个月
|
|
有症状尿路感染的发生率
大体时间：长达 15 个月
|
参与者将在滴注时以及三天后尿培养完成时完成经过验证的尿路感染症状评估。
将与每个参与者自我报告的典型尿路感染症状进行比较，以区分无症状菌尿和有症状尿路感染。
|
长达 15 个月
|
|
机械膀胱冲洗的影响
大体时间：长达 9 个月
|
将盐水冲洗期间的尿培养结果和患者问卷与 CGH 冲洗期间的结果进行比较
|
长达 9 个月
|
|
氯己定改变膀胱微生物群的作用
大体时间：长达 15 个月
|
来自 CGH 滴注阶段的尿液培养数据将与来自盐水冲洗和观察期的培养数据进行比较。
将报告每种培养物中优势细菌的变化。
|
长达 15 个月
|
|
例行 SPC 交换之间的计划外医疗接触
大体时间：长达 15 个月
|
在每次 SPC 更改和灌输时，将记录任何计划外医疗保健利用的间隔历史记录（即
急诊室、初级保健和泌尿科的电话和就诊）将被记录。
将比较滴注和观察阶段记录的事件数量。
|
长达 15 个月
|
|
患者的生活质量和总体满意度
大体时间：长达 15 个月
|
参与者将在第 0、3、6、9、12 和 15 个月完成经过验证的六个问题生活质量调查问卷。
总和的变化（总和越低，生活质量越高）和个人反应将被制成表格。
|
长达 15 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000034836
- 000 (其他标识符：CTGTY)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.